Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 9 из 11.
 ñîñòàâ ïëàñòûðíîé ìàññû òàêæå ìîãóò áûòü âíåñåíû íàïîëíèòåëè, àíòèîêñèäàíòû, àí- òèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, êðàñèòåëè, êîððåê- òîðû çàïàõà è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñò- âà, ðàçðåøåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ. Ïëàñòûðíàÿ ìàññà äîëæíà ïðåäñòàâëÿòü ñî- áîé îäíîðîäíóþ ñìåñü, ïëîòíóþ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå è ðàçìÿã÷àþùóþñÿ, ëèïêóþ ïðè òåìïåðàòóðå òåëà. Ïîäëîæêà, ïîëó÷åííàÿ èç ñèíòåòè÷åñêèõ èëè ïðèðîäíûõ ìàòåðèàëîâ, è àäãåçèâíûé (ëèï- êèé) ñëîé îñíîâû äîëæíû áûòü ãèïîàëëåðãåí- íû è íå äîëæíû îêàçûâàòü íà êîæó è ñëèçèñòûå ðàçäðàæàþùåãî äåéñòâèÿ. Çàùèòíàÿ ïëåíêà äîëæíà ïðåïÿòñòâîâàòü êîíòàêòó ëèïêîãî ñëîÿ ïëàñòûðåé ëåêàðñòâåí- íûõ ñ îêðóæàþùåé ñðåäîé è óäàëÿòüñÿ ïåðåä ïðèìåíåíèåì. Ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ëåãêî óäà- ëÿòüñÿ ñ êîæè, íå îñòàâëÿÿ ñëåäîâ, íå íàíîñÿ ïî- âðåæäåíèé è íå îòäåëÿÿ ïëàñòûðíóþ ìàññó îò ïîäëîæêè. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ïëàñòûðè ëåêàð- ñòâåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå- ÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ äîëæíû áûòü ïðèíÿ- òû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàê- òåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Õàðàêòåðèçóþò âíåøíèé âèä, îòìå÷àÿ ôîðìó ïëàñòûðÿ ëåêàðñòâåííîãî, êîòî- ðàÿ ìîæåò áûòü ïðÿìîóãîëüíîé, êðóãëîé, ôèãóð- íîé è äð.; ãåîìåòðè÷åñêèå ðàçìåðû, íàëè÷èå ïåðôîðàöèè; öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè÷èè), îäíî- ðîäíîñòü ïëàñòûðíîé ìàññû, ìàòåðèàë ïîäëîæ- êè, çàùèòíîé ïëåíêè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâà- íèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. 364 Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïëàñòûðåé ëåêàðñòâåí- íûõ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàí- íûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010020-2022 2.5.1.20. Ïëàñòèíû ëåêàðñòâåííûå Ïëàñòèíû ëåêàðñòâåííûå — òâåðäàÿ ëåêàð- ñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ïëàñòè- íó îïðåäåëåííîãî ðàçìåðà, ñîñòîÿùóþ èç îñíî- âû è ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëåííîé â íåé àêòèâ- íîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàí- öèé), ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ íàêëàäûâàíèÿ íà ðàíåâóþ ïîâåðõíîñòü èëè ñëèçèñòûå îáîëî÷êè è îêàçàíèÿ äåéñòâèÿ â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíî- ãî ïåðèîäà âðåìåíè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïëàñòèíû ëåêàðñòâåííûå, êàê ïðàâèëî, ïî- ëó÷àþò ïóòåì ñïåöèàëüíîé îáðàáîòêè âîäíûõ ðàñòâîðîâ ïîëèìåðîâ, ñîäåðæàùèõ îäíó èëè áî- ëåå àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, èñïîëüçóåìûå ïðè ïðîèçâîäñòâå ïëàñòèí, äîëæíû îáåñïå÷è- âàòü âûñâîáîæäåíèå àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷å- ñêîé ñóáñòàíöèè (äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà) èç îñíîâû, ýëàñòè÷íîñòü è ïðî÷íîñòü è äðóãèå íå- îáõîäèìûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ïëàñòèí ëåêàðñòâåííûõ ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ ïëàñòèôèêàòîðû, ñòàáè- ëèçàòîðû è äðóãèå âåùåñòâà ïðè íàäëåæàùåì îáîñíîâàíèè. Ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ äîëæåí îáåñïå- ÷èâàòü ðàâíîìåðíîå ðàñïðåäåëåíèå âåùåñòâ â ìàññå ïëàñòèíû è íàäëåæàùåå âûñâîáîæäåíèå àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà) ïðè ïðèìåíåíèè. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå, õðàíåíèè è äè- ñòðèáóöèè ïëàñòèí ëåêàðñòâåííûõ äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòå- ðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïëàñòèíû ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå.
Êîíòðîëèðóþò ôîðìó ïëàñòèíû, öâåò. Íå äîëæíî íàáëþäàòüñÿ ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé (÷àñòè÷åê, âîðñèíîê è ò.ï.). Ðàçìåðû ïëàñòèíû. Îïðåäåëÿþò ãåîìåòðè- ÷åñêèå ðàçìåðû (äëèíó, øèðèíó, òîëùèíó) ïëà- ñòèíû â ìèëëèìåòðàõ. Ñðåäíÿÿ ìàññà. Ïëàñòèíû äîëæíû âûäåð- æèâàòü èñïûòàíèå íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíè- ÿì. pH. Ïðîâîäÿò èñïûòàíèå âîäíîãî èçâëå÷å- íèÿ èç ïëàñòèí ñîãëàñíî îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëå- íèå ðÍ. Ñòåïåíü íàáóõàíèÿ. Îïðåäåëÿþò ñòåïåíü íàáóõàíèÿ ãèäðîãåëåâûõ ïëàñòèí ïî ìåòîäèêå, îïèñàííîé íèæå. Ôðàãìåíò ïëàñòèíû ìàññîé 2,00 ã ïîìåùà- þò â ñòàêàí, ïðèáàâëÿþò 50 ìë âîäû Ð è âûäåð- æèâàþò â òå÷åíèå 48 ÷, ïîñëå ÷åãî íàáóõøèé ôðàãìåíò èçâëåêàþò, äàþò ñòå÷ü ëèøíåé âîäå, íå ïðîìàêèâàÿ, è âçâåøèâàþò. Ìàññà ôðàãìåíòà ïëàñòèíû ïîñëå íàáóõà- íèÿ íå äîëæíà ïðåâûøàòü ìàññó èñõîäíîãî îá- ðàçöà áîëåå, ÷åì â 3 ðàçà. Áèîäåãðàäàöèÿ ïëàñòèí. Ðåçóëüòàòîì èñ- ïûòàíèÿ ÿâëÿåòñÿ ïîëíîå ðàñòâîðåíèå ïëàñòè- íû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïëàñòèí ëåêàðñò- âåííûõ áèîäåãðàäèðóåìûõ â ñîîòâåòñòâèè ñ ìå- òîäèêîé îïðåäåëåíèÿ è òðåáîâàíèÿìè. 205010021-2022 2.5.1.21. Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå — ëåêàðñòâåí- íàÿ ôîðìà äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåä- ñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ïëàñòûðü ëåêàðñòâåííûé, ñî- ñòîÿùèé èç íàíåñåííûõ íà ïîäëîæêó ìàòðèöû èëè ðåçåðâóàðà, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ êîíòðî- ëèðóåìîé äîñòàâêè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) â ñèñòåìíûé êðîâîòîê ïóòåì ïàññèâ- íîé äèôôóçèè ÷åðåç íåïîâðåæäåííóþ êîæó. 365 Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå ìîãóò ñîäåð- æàòü îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ. Ïëàñòûðü òðàíñäåðìàëüíûé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìíîãîñëîéíûé ïëàñòûðü. Âíåøíèé ïî- êðîâíûé ñëîé (ïîäëîæêà) ÿâëÿåòñÿ íåïðîíèöàå- ìûì äëÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà è ñëóæèò äëÿ ïðèäàíèÿ æåñòêîñòè âñåìó ïëàñòûðþ, à òàêæå äëÿ çàùèòû îò âíåøíåãî âîçäåéñòâèÿ. Ñî ñòîðî- íû ïîâåðõíîñòè âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ àïïëèêàöèè íà êîæó, èìååòñÿ çàùèòíîå àíòèàäãåçèîííîå ïî- êðûòèå, óäàëÿåìîå íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðè- ìåíåíèåì òðàíñäåðìàëüíîãî ïëàñòûðÿ. Ðàçëè÷àþò äâà îñíîâíûõ âèäà ïëàñòûðåé òðàíñäåðìàëüíûõ: ðåçåðâóàðíûå è ìàòðè÷íûå (ðèñóíîê 2.5.1.21.-1).  ðåçåðâóàðíûõ ïëàñòû- ðÿõ òðàíñäåðìàëüíûõ (ðèñóíîê 2.5.1.21.-1, À) äåéñòâóþùåå âåùåñòâî/âåùåñòâà íàõîäèòñÿ â çàïàÿííîì ðåçåðâóàðå â âèäå ðàñòâîðà, ãåëÿ, ñóñïåíçèè èëè ýìóëüñèè. Âíåøíèé ïîêðîâíûé ñëîé ðåçåðâóàðà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íåïðîíè- öàåìóþ äëÿ ñîäåðæèìîãî ðåçåðâóàðà ïîëèìåð- íóþ ïëåíêó, à âíóòðåííèé, îáðàùåííûé ê êîæå ñëîé — ïîëèìåðíóþ ìåìáðàíó, ðåãóëèðóþùóþ ñêîðîñòü âûõîäà äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âå- ùåñòâ èç ðåçåðâóàðà íà êîæó ÷åðåç ñëîé àäãåçè- âà. Àäãåçèâ îáåñïå÷èâàåò ïðî÷íîå êðåïëåíèå ïëàñòûðÿ íà êîæå. Ìàòðè÷íûå ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå óñò- ðîåíû áîëåå ïðîñòî (ðèñóíîê 2.5.1.21.-1, Á). Âíåøíèé ïîêðîâíûé ñëîé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íåïðîíèöàåìóþ äëÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ãèáêóþ ïîëèìåðíóþ ïëåíêó, ê êîòîðîé ïðèêðå- ïëåíà ïîëèìåðíàÿ àäãåçèîííàÿ ìàòðèöà, ñîäåð- æàùàÿ äåéñòâóþùèå è âñïîìîãàòåëüíûå âåùå- ñòâà. Ïëîùàäü âíåøíåãî ïîêðîâíîãî ñëîÿ ìîæåò áûòü ðàâíà ïëîùàäè âûñâîáîæäåíèÿ (ïîäà÷è) äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ (ò.å. ðåçåðâóà- ðà èëè ïîëèìåðíîé àäãåçèîííîé ìàòðèöû) èëè áûòü íåñêîëüêî áîëüøå, äëÿ íàíåñåíèÿ ïî êðàÿì ïëàñòûðÿ àäãåçèâà. Çàùèòíîå ïîêðûòèå òàêæå ìîæåò áûòü íåñêîëüêî áîëüøå, ÷åì ñàì ïëà- ñòûðü òðàíñäåðìàëüíûé, ÷òî îáëåã÷àåò ïðîöåññ åãî óäàëåíèÿ.
ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, âõî- äÿùèõ â ñîñòàâ ïëàñòûðåé òðàíñäåðìàëüíûõ, ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ïëàñòèôèêàòîðû, ñòà- áèëèçàòîðû, ñîëþáèëèçàòîðû, ìîäèôèêàòîðû ñêîðîñòè âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùå- ñòâà, óñèëèòåëè ïðîíèöàåìîñòè êîæè äëÿ äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà, àäãåçèâû, ïîëèìåðû, ñîïî- ëèìåðû, ðàñòâîðèòåëè, ýìóëüãàòîðû è äðóãèå ðàçðåø¸ííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà íå äîëæíû îá- ëàäàòü ìåñòíîðàçäðàæàþùèì, àëëåðãèçèðóþ- ùèì è òîêñè÷åñêèì äåéñòâèåì. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñ- òîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàê- òåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. 366 Ðèñóíîê 2.5.1.21.-1. — Ñõåìû ïëàñòûðåé òðàíñäåðìàëüíûõ: ðåçåðâóàðíûé (À) è ìàòðè÷íûé (Á). À: 1 — âíåø- íèé ñëîé; 2 — ðåçåðâóàð ñ ëåêàðñòâåííûì âåùåñòâîì; 3 — ìåìáðàíà; 4 — àäãåçèâ; 5 — çàùèòíîå àíòèàäãåçè- îííîå ïîêðûòèå. Á: 1 — âíåøíèé ñëîé; 2 — ïîëèìåðíàÿ àäãåçèîííàÿ ìàòðèöà; 3 — çàùèòíîå àíòèàäãåçèîííîå ïîêðûòèå Îïèñàíèå. Õàðàêòåðèçóþò ôîðìó ïëàñòûðÿ òðàíñäåðìàëüíîãî, öâåò âíåøíåãî ïîêðîâíîãî ñëîÿ, îïèñàíèå ìàòðèöû è (èëè) àäãåçèâà ñ óêà- çàíèåì ãåîìåòðè÷åñêèõ ðàçìåðîâ ïëîùàäè ïî- äà÷è (âûñâîáîæäåíèÿ) äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ñ äîïóñòèìûìè îòêëîíåíèÿìè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.4. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òðàíñ- äåðìàëüíûõ ïëàñòûðåé è òðåáîâàíèÿìè, óêà- çàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëÿþò ñêîðîñòü âûñâîáîæäåíèÿ äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà èç ïëàñòûðÿ òðàíñäåðìàëü- íîãî èëè ñêîðîñòü åãî ïîäà÷è ÷åðåç ïîëèìåðíóþ ìåìáðàíó â âûáðàííóþ ñðåäó ðàñòâîðåíèÿ. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêà- çàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010022-2022 2.5.1.22. Ïëåíêè Ïëåíêè — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé îäíî èëè ìíîãîñëîéíûå òîíêèå ïëàñòèíêè ïîäõîäÿùåãî äëÿ ïðèìåíåíèÿ ðàçìåðà, ñîäåðæàùèå îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ è âñïîìîãà- òåëüíûå, â òîì ÷èñëå ïëåíêîîáðàçóþùèå, âåùå- ñòâà.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ïëåíêè ãëàçíûå è ïëåí- êè äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà. Ïëåíêè ãëàçíûå — ñòåðèëüíûå ïëåíêè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â êîíúþíêòè- âàëüíûé ìåøîê ãëàçà. Ê ïëåíêàì äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà îò- íîñÿò ïëåíêè äëÿ íàêëåèâàíèÿ íà äåñíó, çàùå÷- íûå, äèñïåðãèðóåìûå â ïîëîñòè ðòà, ïåðèîäîí- òàëüíûå, ïîäúÿçû÷íûå. Ïëåíêè äëÿ íàêëåèâàíèÿ íà äåñíó — ïëåíêè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íàêëåèâàíèÿ íà äåñíó ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ïëåíêè çàùå÷íûå — ïëåíêè, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â ùå÷íûé êàðìàí ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Ïëåíêè, äèñïåðãèðóåìûå â ïîëîñòè ðòà — ïëåíêè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â ïî- ëîñòü ðòà, ãäå îíè áûñòðî äèñïåðãèðóþòñÿ ïå- ðåä ïðîãëàòûâàíèåì. Ïëåíêè ïåðèîäîíòàëüíûå — ïëåíêè, ïðåä- íàçíà÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â êàðìàí ìåæäó çó- áîì è äåñíîé. Ïëåíêè ïîäúÿçû÷íûå — ïëåíêè, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ ïîä ÿçûê ñ öåëüþ îêàçà- íèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ.
Ïî òèïó âûñâîáîæäåíèÿ ïëåíêè îòíîñÿò ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì ñ ìîäèôèöèðîâàí- íûì, êàê ïðàâèëî ïðîëîíãèðîâàííûì, âûñâîáî- æäåíèåì. Ïëåíêè ìîãóò áûòü ïðîèçâåäåíû íà îñíîâå áèîäåãðàäèðóåìûõ/ðàñòâîðèìûõ ìàòåðèàëîâ (áèîäåãðàäèðóåìûå ïëåíêè) è íà îñíîâå íåáèî- äåãðàäèðóåìûõ ìàòåðèàëîâ (íåáèîäåãðàäèðóå- ìûå ïëåíêè). ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òîíêèå ïëàñòèíêè ïëåíîê ïîëó÷àþò, êàê ïðàâèëî, ìåòîäîì âûëèâàíèÿ èëè ýêñòðóçèè.  êà÷åñòâå ïëåíêîîáðàçóþùåé îñíîâû (ìàò- ðèöû) ïðè ïðîèçâîäñòâå ïëåíîê èç áèîäåãðàäè- ðóåìûõ ìàòåðèàëîâ èñïîëüçóþò ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû ñèíòåòè÷åñêîãî è ïðèðîäíîãî ïðîèñ- õîæäåíèÿ, íå âçàèìîäåéñòâóþùèå õèìè÷åñêè è áèîëîãè÷åñêè ñ àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèåé (ñóáñòàíöèÿìè) è îáëàäàþùèå ñêëîííîñòüþ ê íàáóõàíèþ è ïîñòåïåííîìó âû- ñâîáîæäåíèþ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âå- ùåñòâ). Ïëåíêè ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû íà îñíîâå ïèùåâûõ ïîëèìåðîâ, âîäîðàñòâîðèìûõ ïîëèìå- ðîâ, ñîïîëèìåðîâ è äð. Áèîäåãðàäèðóåìûå ïëåíêè íå òðåáóþò óäà- ëåíèÿ èç ìåñòà ïðèìåíåíèÿ ïðè çàâåðøåíèè ëå- ÷åíèÿ. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, èñïîëüçóåìûå ïðè ïîëó÷åíèè ïëåíîê, äîëæíû îáåñïå÷èòü êîí- òðîëèðóåìîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà/âåùåñòâ èç ïîëèìåðíîé îñíîâû â çàäàí- íîì èíòåðâàëå âðåìåíè è äðóãèå íåîáõîäèìûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïðîèçâîäñòâå ïëåíîê èñïîëüçóþò òàêæå ïëàñòè- ôèêàòîðû, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, ñòàáè- ëèçàòîðû, àäãåçèâíûå (êëåÿùèå) âåùåñòâà è äð. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ïëåíîê, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà, â êà÷åñòâå âñïî- 367 ìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ èñïîëüçóþò òàêæå êîððè- ãåíòû âêóñà, àðîìàòèçàòîðû. Àêòèâíàÿ ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ñóáñòàíöèÿ (ñóáñòàíöèè) â îñíîâó ïëåíêè ìîæåò áûòü ââå- äåíà â âèäå ðàñòâîðà, ýìóëüñèè èëè ñóñïåíçèè. Îòäåëüíûå ñëîè ìíîãîñëîéíûõ ïëåíîê ìî- ãóò ñîäåðæàòü ðàçëè÷íûå êîíöåíòðàöèè è ìîäè- ôèêàöèè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ). Ïðè ïîëó÷åíèè ìíîãîñëîéíûõ ïëåíîê èç ðàñòâîðîâ íà ïîäëîæêó (ôîðìó) íàíîñÿò íå- ñêîëüêî ñëîåâ ñ ïîñëåäîâàòåëüíûì âûñóøèâà- íèåì êàæäîãî ñëîÿ. Òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà ïëåíîê äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ñîõðàíåíèå èõ öåëîñòíîñòè â ïðî- öåññå ïðîèçâîäñòâà, óïàêîâêè, õðàíåíèÿ è ïðè- ìåíåíèÿ. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ïëåíêè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïîëó÷åíèè ïëåíîê ãëàç- íûõ è äð., äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå- ÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñòåðèëüíûõ ïëåíîê ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ðàäèàöèîííûå ìåòîäû ñòå- ðèëèçàöèè. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïëåíêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå ïëåíîê ãëàçíûõ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.3. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïà- ðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Îïèñàíèå. Ïëåíêè õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðå- áîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåðû ïëåíêè. Îïðåäåëÿþò ãåîìåòðè÷å- ñêèå ðàçìåðû (äëèíó, øèðèíó, òîëùèíó) ïëåíêè â ìèëëèìåòðàõ ïóòåì èçìåðåíèÿ ìèêðîìåòðîì. Êîëè÷åñòâî ïëåíîê äëÿ èñïûòàíèÿ è äîïóñòè- ìûå îòêëîíåíèÿ ðàçìåðîâ ïëåíêè ïðèâîäÿò â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5.
Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäóñìîòðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ êà÷å- ñòâà Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Ðàñïàäàåìîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïëåíîê èç áèîäåãðàäèðóåìûõ ìàòåðèàëîâ â ñî- îòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé îïðåäåëåíèÿ è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïëåíêè äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå âðåìåíè, óêàçàííîãî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òâåð- äûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì è òðå- áîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Åñëè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó ïðåäóñìîòðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ êà÷å- ñòâà Ðàñòâîðåíèå, òî äîïóñêàåòñÿ íå ïðîâîäèòü èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ êà÷åñòâà Ðàñïàäàå- ìîñòü. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñîäåðæàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà áèîäîñòóïíîñòü äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âå- ùåñòâ, íà ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Ïëåíêè è ò.ä. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè, èëè îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïî- ëóìèêðîìåòîäîì; èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëåíèå è òðå- áîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïëåíîê èç áèî- äåãðàäèðóåìûõ ìàòåðèàëîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèî- ìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Ìåòîäèêó ïðîáî- ïîäãîòîâêè äëÿ èñïûòàíèÿ è òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 368 Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïðè îòñóò- ñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò òàê æå, êàê äëÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Òàáëåòêè. Âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïëåíîê ãëàçíûõ èç áèîðàñòâîðèìûõ ïîëè- ìåðîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêó- ìåíòà ïî êà÷åñòâó, â êîòîðûõ äîëæíû áûòü óêà- çàíû ñðåäà ðàñòâîðåíèÿ, óñëîâèÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ, êîëè÷åñòâî îáðàçöîâ, âðåìÿ ðàñòâî- ðåíèÿ è äð. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó ïëåíêè ãëàçíûå äîëæíû ðàñòâîðèòüñÿ â ðàñòâîðå íàòðèÿ õëîðè- äà 0,9 % â òå÷åíèå 2 — 3 ÷. Ðàñòâîð, ïîëó÷åííûé ïðè ðàñòâîðåíèè ïëå- íîê ãëàçíûõ èç áèîðàñòâîðèìûõ ïîëèìåðîâ, èñ- ñëåäóþò ïî ïîêàçàòåëÿì Ïðîçðà÷íîñòü ðàñòâî- ðà, Öâåòíîñòü ðàñòâîðà, ðÍ, Âèäèìûå ìåõàíè- ÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè: 2.1.2.1 Ïðîçðà÷- íîñòü è ñòåïåíü îïàëåñöåíöèè æèäêîñòåé, 2.1.2.2. Îêðàñêà è èíòåíñèâíîñòü îêðàñêè æèä- êîñòåé, 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäå- ëåíèå ðÍ è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâ- íûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó.
205010023-2022 2.5.1.23. Ïëèòêè Ïëèòêè — òâåðäàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ïëàñòè÷íóþ ìàññó ñ ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëåííûì â íåé äåéñòâóþ- ùèì âåùåñòâîì (âåùåñòâàìè), èìåþùàÿ ôîðìó ïëèòêè îïðåäåëåííîãî ðàçìåðà è ïðåäíàçíà÷åí- íàÿ äëÿ ïðèåìà âíóòðü öåëèêîì èëè ÷àñòÿìè. Ïëèòêà ìîæåò áûòü öåëîé èëè ïîäåëåííîé íà ðàâíûå ÷àñòè (äîëè) ñ ïîìîùüþ íàíåñåííûõ íà åå ïîâåðõíîñòü ðèñîê. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Ïëèòêè ïðîèçâîäÿò ìåòîäîì ôîðìîâà- íèÿ èç ïëàñòè÷íîé ìàññû, ïðåäñòàâëÿþùåé ñî- áîé îñíîâó, â êîòîðóþ ïðåäâàðèòåëüíî ââîäÿò àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàíöèþ (ñóá- ñòàíöèè) è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà. Äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïëàñòè÷íîé îñíîâû ïëè- òîê èñïîëüçóþò ñàõàðíûé ñèðîï, êðàõìàëüíóþ ïàòîêó, ìîëîêî ñãóùåííîå ñ ñàõàðîì, àëüáóìèí ïèùåâîé è äðóãèå, ïîäõîäÿùèå äëÿ ýòèõ öåëåé âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà. Êàê ïðàâèëî, ñíà÷à- ëà ïîëó÷àþò ìîëî÷íî-ñàõàðíûé ñèðîï, à çàòåì â íåãî ââîäÿò àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóá- ñòàíöèþ (ñóáñòàíöèè) è âñïîìîãàòåëüíûå âå- ùåñòâà è èç ïîëó÷åííîé ìàññû ôîðìèðóþò ïëèòêè. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ïëèòêè äîëæ- íû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïëèòêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ïëèòêè õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, ðàçìåðû), îðãàíîëåïòè÷å- ñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñò- âèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷å- ñòâó. Åñëè íåîáõîäèìî, îïèñûâàþò ïëèòêó íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå èëè èçëîìå. Åñëè ïëèòêà ïîäåëåíà íà äîëè, îòìå÷àþò èõ êîëè÷åñòâî. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè. Èñïû- òàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè äîëæíà ñîñòàâëÿòü íå áîëåå 8,0 %. Ñðåäíÿÿ ìàññà è îòêëîíåíèÿ îò ñðåäíåé ìàññû ïëèòêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò íà 10 ïëèòêàõ. Êàæäóþ ïëèòêó âçâåøèâàþò ñ òî÷íî- ñòüþ äî 0,1 ã. Âû÷èñëÿþò ñðåäíþþ ìàññó è îò- êëîíåíèÿ îò ñðåäíåé ìàññû ïëèòêè. Òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 369 205010024-2022 2.5.1.24. Ïîðîøêè Ïîðîøêè — òâåðäàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ñîñòîÿùàÿ èç îòäåëüíûõ ñóõèõ ÷àñòèö ðàçëè÷- íîé ñòåïåíè äèñïåðñíîñòè, îáëàäàþùàÿ ñâîéñò- âîì ñûïó÷åñòè. Ïîðîøêè äîëæíû áûòü îäíîðîäíûìè ïðè ðàññìîòðåíèè íåâîîðóæåííûì ãëàçîì è èìåòü ðàçìåð ÷àñòèö íå áîëåå 160 ìêì, åñëè íå óêàçà- íî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîðîøêè ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé äîçèðî- âàííóþ èëè íåäîçèðîâàííóþ ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, ñîäåðæàùåãî îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ èëè èõ ñìåñåé ñî âñïîìîãàòåëüíûìè èíãðåäèåí- òàìè.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ïîðîøêè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ïðèåìà âíóòðü, íàçàëüíûå, ïåðèîäîíòàëüíûå, óøíûå, äëÿ èíãàëÿöèé. Ïîðîøêè ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ïðè- ãîòîâëåíèÿ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ/äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþ- ùåì ðàñòâîðèòåëå: êàïåëü, êîíöåíòðàòîâ, ðàñ- òâîðîâ, ñèðîïîâ, ñïðååâ, ñóñïåíçèé, à òàêæå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ãåëåé, ïàñò. Ëåêàðñòâåííûå ôîð- ìû, ïîëó÷åííûå èç ïîðîøêîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, â ñâîþ î÷åðåäü ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, íàðóæ- íîãî, ìåñòíîãî, ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Äëÿ òàêèõ ïîðîøêîâ èñïîëüçóþò òåðìèí Ïî- ðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñ óêàçàíèåì íàèìåíî- âàíèÿ ïîëó÷àåìîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è ïóòè åå ââåäåíèÿ (ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ), íàïðèìåð, «ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü». ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, âõî- äÿùèõ â ñîñòàâ ïîðîøêîâ, èñïîëüçóþò èíäèô- ôåðåíòíûå íàïîëíèòåëè, ñîëþáèëèçàòîðû, êîð- ðèãåíòû âêóñà, êðàñèòåëè, êîíñåðâàíòû, ðàçðå- øåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ. Ïîðîøêè ìîãóò ñîäåðæàòü âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, îáåñïå÷èâàþùèå ðàñòâîðåíèå èëè äèñïåðãèðîâàíèå, ïðåäîòâðàùàþùèå ñëåæèâàå- ìîñòü, ñíèæàþùèå ãèãðîñêîïè÷íîñòü, ðåãóëè- ðóþùèå èëè ñòàáèëèçèðóþùèå ðÍ, ëèáî ñòàáè- ëèçèðóþùèå ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàíöèþ è äð. Ïîðîøêè øèïó÷èå äëÿ ïðèåìà âíóòðü ñîäåð- æàò, ãëàâíûì îáðàçîì, âåùåñòâà êèñëîòíîãî è îñíîâíîãî õàðàêòåðà, êîòîðûå â ïðèñóòñòâèè âîäû áûñòðî ðåàãèðóþò ñ âûäåëåíèåì óãëåðîäà äèîêñèäà. Ïîðîøêè äëÿ èíãàëÿöèé ñîäåðæàò îäíó èëè íåñêîëüêî òîíêîäèñïåðñíûõ ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé âìåñòå ñ èíåðòíûìè âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâàìè — «íîñèòåëÿ- ìè» (îáû÷íî ëàêòîçà) èëè áåç íèõ.  çàâèñèìîñòè îò ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ê ïîðîøêàì ïðåäúÿâëÿ- þò ðàçëè÷íûå òðåáîâàíèÿ â îòíîøåíèè äèñ- ïåðñíîñòè. Äèñïåðñíîñòü ïîðîøêîâ õàðàêòåðè- çóåòñÿ ðàçìåðîì îòâåðñòèÿ ñèòà, ÷åðåç êîòîðîå ïðîõîäèò ïîðîøîê. Ðàçìåð ÷àñòèö ïîðîøêà âû- ðàæàþò â ìèêðîìåòðàõ. Ïðè ïîëó÷åíèè ïîðîø- êîâ äëÿ íàðóæíîãî, ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ è (èëè) äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ íà- ðóæíîãî, ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ íåîáõîäèìî îáåñïå÷èâàòü ñîîòâåòñòâóþùèé ðàçìåð ÷àñòèö ñ óêàçàíèåì åãî â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà- ÷åñòâó. Ïðè ïîëó÷åíèè ìíîãîêîìïîíåíòíûõ ïîðîø- êîâ êàæäîå âåùåñòâî èçìåëü÷àþò îòäåëüíî è ïðîñåèâàþò ÷åðåç ñîîòâåòñòâóþùåå ñèòî â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.10.8. Îöåíêà ðàñïðåäåëåíèÿ ÷àñòèö ïî ðàç- ìåðàì ìåòîäîì àíàëèòè÷åñêîãî ïðîñåèâàíèÿ. Ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè â ïîðîøêàõ äëÿ èíãàëÿöèé ìèêðîíèçèðóþò (èçìåëü÷àþò â ñïå- öèàëüíûõ ìèêðîíèçèðóþùèõ óñòðîéñòâàõ). ßäîâèòûå è ñèëüíîäåéñòâóþùèå âåùåñòâà â êîëè÷åñòâàõ ìåíåå 0,05 ã íà âñþ ìàññó èñïîëü- çóþò â âèäå òðèòóðàöèé — ñìåñè ñ ìîëî÷íûì ñàõàðîì èëè äðóãèìè âñïîìîãàòåëüíûìè âåùå- ñòâàìè, ðàçðåøåííûìè ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìå- íåíèþ (1:100 èëè 1:10). ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïîðîøêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ïîðîøêè õàðàêòåðèçóþò, îòìå- ÷àÿ âíåøíèé âèä, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çà- ïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáî- âàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïîðîøêè 370 äîëæíû áûòü îäíîðîäíûìè ïðè ðàññìîòðåíèè íåâîîðóæåííûì ãëàçîì. Ðàçìåð ÷àñòèö. Ïîðîøêè äîëæíû èìåòü ðàçìåð ÷àñòèö íå áîëåå 160 ìêì, åñëè íå óêàçà- íî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïðè íåîá- õîäèìîñòè ðàçìåð ÷àñòèö îïðåäåëÿþò ñèòîâûì àíàëèçîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.10.8. Îöåíêà ðàñïðåäåëåíèÿ ÷àñ- òèö ïî ðàçìåðàì ìåòîäîì àíàëèòè÷åñêîãî ïðî- ñåèâàíèÿ èëè äðóãèì âàëèäèðîâàííûì ìåòîäîì. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòå- ðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíè- ÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó.
Äëÿ ïîðîøêîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ, ïðè íåîáõîäèìîñòè äîïîë- íèòåëüíî êîíòðîëèðóþò Âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ è ðÍ ïîëó÷åííûõ ðàñòâîðîâ. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Ïî- ðîøêè â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå äîëæíû âûäåð- æèâàòü èñïûòàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö. Ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì îáîñíîâàíèè äàííîìó èñïûòàíèþ íå ïîäâåðãà- þò îäíîêîìïîíåíòíûå ïîðîøêè â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå, íå ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëå- íèÿ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ.  ýòîì ñëó÷àå ïîðîøêè â îäíîäîçîâîé óïà- êîâêå äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ïîðîøêîâ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, âûïóñ- êàåìûõ â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå, ñíàáæåííîé óñòðîéñòâîì äëÿ äîçèðîâàíèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.12. Îäíî- ðîäíîñòü ìàññû äîç, îòìåðåííûõ èç ìíîãîäîçî- âîé óïàêîâêè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÈÑÏÛÒÀÍÈÉ ÎÒÄÅËÜÍÛÕ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÔÎÐÌ Ïîðîøêè äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ è (èëè) äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ èëè ñóñïåíçèé äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïîðîøêè äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, à òàêæå ïîëó÷åííûå èç íèõ ðàñòâî- ðû èëè ñóñïåíçèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ èñ- ïîëüçîâàíèÿ íà îòêðûòûõ ðàíàõ èëè íà ïîâðåæäåííîé êîæå, äîëæíû áûòü ñòåðèëüíûìè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. Ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà èëè ñóñïåíçèè äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû áûòü ñòåðèëüíûìè è äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.4. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.3 Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíå- íèÿ. Ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Äëÿ ïîðîøêîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äîëæåí áûòü äîïîëíèòåëüíî ïðåäó- ñìîòðåí êîíòðîëü ïîëó÷àåìîé ñóñïåíçèè ïî ïî- êàçàòåëÿì Ðàçìåð ÷àñòèö è Ñåäèìåíòàöèîííàÿ óñòîé÷èâîñòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè. Ïîðîøêè äëÿ èíãàëÿöèé. Èñïûòàíèå îäíî- ðîäíîñòè äîçèðîâàíèÿ ïîðîøêîâ äëÿ èíãàëÿöèé ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Äëÿ äîçèðîâàííûõ ïîðîøêîâ äëÿ èíãàëÿöèé äîïîëíèòåëüíî îïðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå ðåñïè- ðàáåëüíîé ôðàêöèè â îäíîé äîçå ïîðîøêà ïî ïîêàçàòåëÿì Àýðîäèíàìè÷åñêîå ðàñïðåäåëåíèå ìåëêîäèñïåðñíûõ ÷àñòèö è Êîëè÷åñòâî äîç â óïàêîâêå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. 205010025-2022 2.5.1.25. Ðàñòâîðû Ðàñòâîðû — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïîëó÷àåìàÿ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ òâåðäûõ, æèä- êèõ èëè ãàçîîáðàçíûõ âåùåñòâ â ñîîòâåòñòâóþ- ùåì ðàñòâîðèòåëå èëè ñìåñè âçàèìîñìåøèâàþ- ùèõñÿ ðàñòâîðèòåëåé ñ îáðàçîâàíèåì ãîìîãåí- íûõ äèñïåðñíûõ ñèñòåì. Ðàñòâîðû ìîãóò ñîäåðæàòü îäíî èëè áîëåå äåéñòâóþùèõ è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. 371  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ðàñòâîðû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíî- ãî ïðèìåíåíèÿ, âàãèíàëüíûå, âíóòðèìàòî÷íûå, ðåêòàëüíûå, äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà, äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè íîñà, äëÿ ïðîìûâàíèÿ ñëóõîâîãî ïðîõîäà, äëÿ ãàñòðîýíòåðàëüíîãî ââå- äåíèÿ, äëÿ ýíäîòðàõåàëüíîãî ââåäåíèÿ, òðàíñ- äåðìàëüíûå, äëÿ îðîøåíèÿ, äëÿ ïàðåíòåðàëüíî- ãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðè- ìåíåíèÿ, äëÿ èíãàëÿöèé, äëÿ äèàëèçà, äëÿ ãåìîôèëüòðàöèè, äëÿ ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà è äð.
Ðàñòâîðû äëÿ ãàñòðîýíòåðàëüíîãî ââåäå- íèÿ — ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â æåëóäîê èëè äâåíàäöàòèïåðñòíóþ êèøêó ñ ïî- ìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà. Ðàñòâîðû äëÿ ýíäîòðàõåàëüíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â òðàõåþ è (èëè) áðîíõèîëû ïóòåì èí- ñòèëëÿöèè. Ê ðàñòâîðàì äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà îòíîñÿò ðàñòâîðû: äëÿ ïîëîñêàíèÿ, äëÿ ïðîìûâà- íèÿ ïîëîñòè ðòà, äëÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïî- ëîñòè ðòà, äëÿ íàíåñåíèÿ íà äåñíû, çóáíûå. Ðàñòâîðû äëÿ ïîëîñêàíèÿ — ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïîëîñêàíèÿ ïîëîñòè ðòà è (èëè) ãëîòêè. Ê ðàñòâîðàì äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè íîñà îòíîñÿò Ðàñòâîðû äëÿ ïðîìûâàíèÿ ïîëîñòè íîñà è Ðàñòâîðû äëÿ ýíäîñèíóñèàëüíîãî ââåäå- íèÿ. Ðàñòâîðû äëÿ ýíäîñèíóñèàëüíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ñèíóñû (ïàçóõè) ïîëîñòè íîñà ñ öå- ëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ðàñòâîðû âàãèíàëüíûå — ðàñòâîðû, ïðåä- íàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ âî âëàãàëèùå ñ öå- ëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ðàñòâîðû âíóòðèìàòî÷íûå — ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ïîëîñòü ìàòêè. Ðàñòâîðû äëÿ âíóòðèïîëîñòíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ïîëîñòè òåëà, íàïðèìåð, â ìî÷åâîé ïóçûðü (äëÿ âíóòðèïóçûðíîãî ââåäåíèÿ), â ñóñ- òàâíóþ ïîëîñòü (äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäå- íèÿ), â àìíèîòè÷åñêóþ ïîëîñòü (äëÿ èíòðààì- íèàëüíîãî ââåäåíèÿ), â ñóáàðàõíîèäàëüíîå ïðî- ñòðàíñòâî ÷åðåç òâåðäóþ ìîçãîâóþ îáîëî÷êó (äëÿ èíòðàòåêàëüíîãî ââåäåíèÿ) è ò.ä. Ðàñòâîðû äëÿ îðîøåíèÿ — ñòåðèëüíûå âîä- íûå ðàñòâîðû áîëüøîãî îáúåìà, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ îðîøåíèÿ ïîëîñòåé òåëà (Ðàñòâîðû äëÿ îðîøåíèÿ æåëóäêà, Ðàñòâîðû äëÿ îðîøåíèÿ ìî- ÷åâîãî ïóçûðÿ), à òàêæå äëÿ îðîøåíèÿ ðàí è ïî- âåðõíîñòåé, íàïðèìåð, âî âðåìÿ õèðóðãè÷åñêèõ îïåðàöèé. Ðàñòâîðû òðàíñäåðìàëüíûå — ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ êîíòðîëèðóåìîé äîñòàâêè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ñèñòåìíûé êðîâîòîê ïóòåì ïàññèâíîé äèôôóçèè ÷åðåç íåïîâðåæäåí- íóþ êîæó. Ðàñòâîðû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â îðãàíèçì ÷åëî- âåêà ïóòåì èíúåêöèé èëè èíôóçèé ñ íàðóøåíè- åì öåëîñòíîñòè êîæíûõ ïîêðîâîâ èëè ñëèçè- ñòûõ îáîëî÷åê, ìèíóÿ æåëóäî÷íî–êèøå÷íûé òðàêò. Ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèé — ñòåðèëüíûå âîä- íûå èëè íåâîäíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ â îïðåäåëåííûå òêàíè èëè îðãàíû, èëè â ñîñóäèñòîå ðóñëî. Ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ â îï- ðåäåëåííûå òêàíè ìîãóò áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïîäêîæíîãî, âíóòðèêîæíîãî, âíóòðèìûøå÷- íîãî, îêîëîñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ, äëÿ íàêîæíîãî ñêàðèôèêàöèîííîãî íàíåñåíèÿ, äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðèê–òåñòà è äð. Ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ â îï- ðåäåëåííûå îðãàíû, ìîãóò áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ âíóòðèïîëîñòíîãî, âíóòðèáðþøèííîãî, âíóòðèïóçûðíîãî, âíóòðèñóñòàâíîãî, âíóòðè- ñåðäå÷íîãî, èíòðàòåêàëüíîãî, ýêñòðààìíèàëüíî- ãî ââåäåíèÿ è äð. Ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ â ñî- ñóäèñòîå ðóñëî (äëÿ âíóòðèñîñóäèñòîãî ââåäå- íèÿ) ìîãóò áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ âíóòðèâåí- íîãî, âíóòðèàðòåðèàëüíîãî, âíóòðèêîðîíàðíî- ãî, èíòðàëèìôàòè÷åñêîãî ââåäåíèÿ è äð. Ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé — ñòåðèëüíûå âîä- íûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïóòåì, êàê ïðàâèëî, ìåä- ëåííîãî, ÷àñòî êàïåëüíîãî ââåäåíèÿ â öèðêóëè- ðóþùèé êðîâîòîê ñ ïîìîùüþ èíôóçèîííûõ ñèñòåì â îáúåìå 100 ìë è áîëåå. Ê ðàñòâîðàì äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðè- ìåíåíèÿ îòíîñÿò ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ â òêàíè ãëàçà è ðàñòâîðû äëÿ ïðîìûâà- íèÿ ãëàç. Ðàñòâîðû äëÿ âíóòðèãëàçíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ãëàçíîå ÿáëîêî.
372 Ðàñòâîðû äëÿ ïàðàáóëüáàðíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â êëåò÷àòêó, îêðóæàþùóþ ãëàçíîå ÿá- ëîêî. Ðàñòâîðû äëÿ ñóáêîíúþíêòèâàëüíîãî ââåäå- íèÿ — ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ ïîä êîíúþíêòèâó. Ðàñòâîðû äëÿ ïðîìûâàíèÿ ãëàç — ñòåðèëü- íûå âîäíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðîìûâàíèÿ è ñìà÷èâàíèÿ ãëàç, à òàêæå äëÿ ïðî- ïèòûâàíèÿ ìàòåðèàëîâ, íàêëàäûâàåìûõ íà ãëàç- íîå ÿáëîêî. Ðàñòâîðû äëÿ èíãàëÿöèé ïðåäñòàâëÿþò ñî- áîé ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðåîáðàçî- âàíèÿ â àýðîçîëü äëÿ èíãàëÿöèé ñ ïîìîùüþ ñî- îòâåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà (íàïðèìåð, íåáó- ëàéçåðà), ëèáî ðàñòâîðû, îáðàçóþùèå ïàðû ïðè äîáàâëåíèè â ãîðÿ÷óþ âîäó èëè ïðè ïîìîùè ñî- îòâåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà (íàïðèìåð, èíãàëÿ- òîðà è äð.), ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âäûõàíèÿ ñ öå- ëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñòåìíîãî äåéñò- âèÿ. Òåðìèí èñïîëüçóþò â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà íå ïðèìåíèì òåðìèí «êàïëè äëÿ èíãàëÿöèé». Ðàçëè÷àþò òàêæå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ î÷èùåíèÿ îðãàíèçìà ïîñðåäñòâîì äèà- ëèçà è (èëè) ôèëüòðàöèè. Ðàñòâîðû äëÿ ãåìîäèàëèçà, èëè ãåìîôèëüò- ðàöèè, èëè ãåìîäèàôèëüòðàöèè — ñòåðèëüíûå âîäíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå ñîîòâåòñò- âåííî äëÿ ãåìîäèàëèçà, èëè ãåìîôèëüòðàöèè, èëè ãåìîäèàôèëüòðàöèè, ñîäåðæàùèå ýëåêòðî- ëèòû ñ êîíöåíòðàöèåé, áëèçêîé ê ýëåêòðîëèòíî- ìó ñîñòàâó ïëàçìû. Ðàñòâîðû äëÿ ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà — ñòåðèëüíûå âîäíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà.  çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû ðàñòâîðèòåëÿ (ðàñòâîðèòåëåé) ðàçëè÷àþò Ðàñòâîðû âîäíûå è íåâîäíûå.  ñâîþ î÷åðåäü, íåâîäíûå ðàñòâîðû ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé Ðàñòâîðû ñïèðòî- âûå, ìàñëÿíûå, ãëèöåðèíîâûå è ò.ä.  çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû àêòèâíîé ôàðìà- öåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) ðàçëè÷à- þò ðàñòâîðû èñòèííûå, ðàñòâîðû âûñîêîìîëå- êóëÿðíûõ ñîåäèíåíèé, êîëëîèäíûå ðàñòâîðû è ò.ä. Òàêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû êàê Êàïëè, Êîíöåíòðàòû, Ñèðîïû ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñî- áîé ðàñòâîð. Äëÿ îáîçíà÷åíèÿ íåêîòîðûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû, òàêæå ïðèìåíÿþò è äðóãèå òåðìèíû (îïðåäåëåíèÿ). Ìèêñòóðû — äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ðàñòâîðîâ, à òàêæå äðóãèõ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ïðåèìóùåñòâåííî àïòå÷íîãî èçãîòîâëåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü è äîçèðóå- ìûõ ëîæêàìè. Àðîìàòíûå âîäû — äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì, êàê ïðàâèëî, àïòå÷íîãî èçãî- òîâëåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé âîäíûå èëè âîäíî–ñïèðòîâûå ðàñòâîðû, íàñûùåííûå êîì- ïîíåíòàìè ýôèðíûõ ìàñåë. Æèäêîñòè — äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ðàñòâîðîâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé æèäêóþ ôàðìàöåâòè÷å- ñêóþ ñóáñòàíöèþ êàê òàêîâóþ èëè ñìåñü æèä- êèõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, áåç ðàñòâî- ðèòåëÿ. Òåðìèí íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ðàñ- òèòåëüíûõ, â òîì ÷èñëå æèðíûõ, èëè ýôèðíûõ, èëè ìèíåðàëüíûõ ìàñåë, à òàêæå æèâîòíûõ æè- ðîâ. Ëàêè äëÿ íîãòåé ëåêàðñòâåííûå — äëÿ îáî- çíà÷åíèÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåä- ñòàâëÿþùèõ ñîáîé íåâîäíûå ðàñòâîðû ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ íàíåñåíèÿ íà íîãòåâóþ ïëàñòèíêó ñ öåëüþ ïî- ëó÷åíèÿ ëàêîâîãî ïîêðûòèÿ ïîñëå èñïàðåíèÿ ëåòó÷èõ ðàñòâîðèòåëåé. Êëåé æèäêèé (êëåé êîæíûé, ïëàñòûðü æèäêèé) — äëÿ îáîçíà÷åíèÿ æèäêèõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé íåâîäíûå ðàñòâîðû, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ íàðóæíîãî ïðè- ìåíåíèÿ ñ öåëüþ ïîëó÷åíèÿ ïëåíêîîáðàçóþùå- ãî ïîêðûòèÿ, îáëàäàþùåãî ñïîñîáíîñòüþ ïðè- ëèïàòü ê êîæå ïîñëå èñïàðåíèÿ ëåòó÷èõ ðàñòâî- ðèòåëåé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ðàñòâîðû ïîëó÷àþò ðàñòâîðåíèåì àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëü- íûõ âåùåñòâ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå èëè ñìåñè ðàñòâîðèòåëåé.
Ðàñòâîðèòåëè (ñìåñè ðàñòâîðèòåëåé) âûáè- ðàþò, èñõîäÿ èç ñâîéñòâ è ïðèðîäû àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé), äëÿ îáåñïå÷åíèÿ îòñóòñòâèÿ âîçìîæíîãî õèìè- ÷åñêîãî è ôèçèêî-õèìè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ðàñòâîðèòåëåì è äåéñòâóþùèì âåùåñò- âîì (âåùåñòâàìè). Ðàñòâîðèòåëü (ñìåñè ðàñòâî- ðèòåëåé) íå äîëæåí îêàçûâàòü âëèÿíèÿ íà ôàð- ìàêîëîãè÷åñêóþ àêòèâíîñòü äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà (âåùåñòâ).  êà÷åñòâå îñíîâíîãî ðàñòâîðèòåëÿ äëÿ ïî- ëó÷åíèÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ èñïîëüçóþò âîäó î÷èùåííóþ, ñîîòâåòñòâóþùóþ òðåáîâàíèÿì 373 ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè Âîäà î÷èùåííàÿ èëè âîäó äëÿ èíúåêöèé, ñîîòâåòñòâóþùóþ òðå- áîâàíèÿì ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè Âîäà äëÿ èíúåêöèé. Ðàñòâîðû äëÿ îðîøåíèÿ ñîäåðæàò äåéñòâóþ- ùèå âåùåñòâà ÿâëÿþùèåñÿ, êàê ïðàâèëî, ýëåê- òðîëèòàìè èëè îñìîòè÷åñêèìè àêòèâíûìè âå- ùåñòâàìè, ðàñòâîðåííûìè â âîäå äëÿ èíúåêöèé, ñîîòâåòñòâóþùåé òðåáîâàíèÿì ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè Âîäà äëÿ èíúåêöèé.  ðÿäå ñëó- ÷àåâ ðàñòâîð äëÿ îðîøåíèÿ ìîæåò ñîñòîÿòü òîëüêî èç âîäû äëÿ èíúåêöèé.  íåâîäíûõ ðàñòâîðàõ îñíîâíûìè ðàñòâîðè- òåëÿìè ÿâëÿþòñÿ ýòàíîë ðàçëè÷íûõ êîíöåíòðà- öèé, ìàñëà æèðíûå ðàñòèòåëüíûå, ìàñëî âàçåëè- íîâîå, ãëèöåðèí è äð. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñïèðòîâûõ ðàñòâîðîâ â êà÷å- ñòâå îñíîâíîãî ðàñòâîðèòåëÿ èñïîëüçóþò ýòà- íîë.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè èçãîòîâëåíèè/ïðîèçâîäñòâå ðàñòâîðîâ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ïîäõîäÿùèå àíòèìèêðîá- íûå êîíñåðâàíòû, àíòèîêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòî- ðû, ñîëþáèëèçàòîðû, ñîðàñòâîðèòåëè, êîððè- ãåíòû è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ðàç- ðåøåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà íå äîëæíû îòðèöàòåëüíî âëèÿòü íà çàÿâëåííîå òåðàïåâòè- ÷åñêîå äåéñòâèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ëå- êàðñòâåííîé ôîðìå, íå äîëæíû âûçûâàòü ìåñò- íîå ðàçäðàæåíèå â èñïîëüçóåìûõ êîíöåíòðà- öèÿõ. Ïðè ïîëó÷åíèè ðàñòâîðîâ èñïîëüçóþò, êàê ïðàâèëî, ìàññî-îáúåìíûé ñïîñîá ïðèãîòîâëå- íèÿ. Ðàñòâîðû òàêæå ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ïî ìàññå èëè ïî îáúåìó â çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è ðàñ- òâîðèòåëÿ (âÿçêèå, ëåòó÷èå ðàñòâîðèòåëè è äð.). Ñîäåðæàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â ðàñ- òâîðå âûðàæàþò â ïðîöåíòíîé êîíöåíòðàöèè èëè ìàññîâîé êîíöåíòðàöèè. Ïðè ïîëó÷åíèè ðàñòâîðîâ âîäó è âîäíûå ðàñòâîðû, áëèçêèå ïî ïëîòíîñòè ê âîäå (êàê ïðà- âèëî, èìåþùèå ïëîòíîñòü îò 0,95 ã/ñì3 äî 1,05 ã/ñì3, îòìåðèâàþò; òâåðäûå âåùåñòâà (àê- òèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè è âñïî- ìîãàòåëüíûå âåùåñòâà), à òàêæå ðàñòâîðèòåëè è ðàñòâîðû, ïëîòíîñòü êîòîðûõ áîëüøå èëè ìåíüøå (1 ± 0,05) ã/ñì3, — îòâåøèâàþò. Ïðè ïîëó÷åíèè ðàñòâîðîâ âûñîêîìîëåêó- ëÿðíûõ ñîåäèíåíèé ó÷èòûâàþò ïðèðîäó àêòèâ- íîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàí- öèé). Ðàñòâîðû íåîãðàíè÷åííî íàáóõàþùèõ âû- ñîêîìîëåêóëÿðíûõ ñîåäèíåíèé (ïåïñèí, òðèï- ñèí è äð.) ïîëó÷àþò ïî îáùèì ïðàâèëàì ïðèãî- òîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ. Ðàñòâîðåíèå îãðàíè÷åííî íàáóõàþùèõ âûñîêîìîëåêóëÿðíûõ ñîåäèíåíèé (æåëàòèí, êðàõìàë, ìåòèëöåëëþëîçà è äð.) ïðî- òåêàåò, êàê ïðàâèëî, â îïðåäåëåííûõ óñëîâèÿõ, ñïîñîáñòâóþùèõ ïðåäâàðèòåëüíîìó èõ íàáóõà- íèþ è ïîñëåäóþùåìó ðàñòâîðåíèþ. Íà ñòàäèè íàáóõàíèÿ ýòè óñëîâèÿ ïðåäóñìàòðèâàþò îïðå- äåëåííûé îáúåì ðàñòâîðèòåëÿ, òåìïåðàòóðíûé ðåæèì, âðåìÿ íàáóõàíèÿ è ñîáëþäåíèå óñëîâèé, îáåñïå÷èâàþùèõ ïåðåõîä íàáóõøèõ âûñîêîìî- ëåêóëÿðíûõ ñîåäèíåíèé â ðàñòâîð (íàãðåâàíèå èëè îõëàæäåíèå). Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ðàñòâîðîâ êîëëîèäíûõ ñî- åäèíåíèé (ïðîòàðãîë, êîëëàðãîë) èñïîëüçóþò äîïîëíèòåëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå îïåðàöèè, îáåñïå÷èâàþùèå ãèäðàòàöèþ êîëëîèäíûõ ÷àñ- òèö. Ïðè ïîëó÷åíèè ìàñëÿíûõ è ãëèöåðèíîâûõ ðàñòâîðîâ äëÿ óâåëè÷åíèÿ ñêîðîñòè ðàñòâîðå- íèÿ àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ èñïîëüçóþò íàãðå- âàíèå.
Ïîëó÷åíèå ñïèðòîâûõ ðàñòâîðîâ íå ïîäðà- çóìåâàåò íàãðåâàíèå. Àðîìàòíûå âîäû ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ðàç- ëè÷íûìè ñïîñîáàìè: ïåðåãîíêîé ýôèðíîìàñ- ëè÷íîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ñ âîäÿíûì ïàðîì, ðàñòâîðåíèåì ýôèðíîãî ìàñëà â âîäå èëè ðàçâåäåíèåì êîíöåíòðàòîâ. Äëÿ ïî- âûøåíèÿ óñòîé÷èâîñòè àðîìàòíûõ âîä â èõ ñî- ñòàâ ìîæåò áûòü äîáàâëåí ýòàíîë. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ðàñòâîðû äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïîëó÷åíèè ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî, îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîðîâ äëÿ äèàëèçà, ðàñòâîðîâ äëÿ îðîøåíèÿ è äð., äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. Ðàñòâîðû ìîãóò áûòü âûïóùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãîòîâëåííûìè íå- ïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì â âèäå âîñ- ñòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èç ïîðîø- êîâ, ãðàíóë, òàáëåòîê èëè ëèîôèëèçàòîâ, ïðåä- íàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùèõ ðàñòâî- ðèòåëÿõ. 374 Ðàñòâîðû â âèäå ðàçâåäåííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ìîãóò áûòü ïðèãîòîâëåíû èç êîíöåíòðà- òîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ðàñòâîðîâ ïîñëå ðàçâåäåíèÿ (ðàçáàâëåíèÿ) â ñîîòâåòñò- âóþùåì ðàñòâîðèòåëå äî òðåáóåìîé êîíöåíòðà- öèè. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ðàñòâîðû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ðàñòâîðû, ïðåä- íàçíà÷åííîé äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.4. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ðàñòâîðû, ïðåä- íàçíà÷åííîé äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìå- íåíèÿ (êàïëè ãëàçíûå, ðàñòâîð äëÿ ïðîìûâàíèÿ ãëàç è äð.), äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíè- ÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.3. Ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêî- ãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ðàñòâîðû, ïðåä- íàçíà÷åííîé äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé ïîðîøêè, òàáëåòêè, ãðàíóëû, ëèîôèëèçàòû, êîíöåíòðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëå- íèÿ ðàñòâîðîâ, äîëæíû îòâå÷àòü òðåáîâàíèÿì ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòà- òåé: 2.5.1.24. Ïîðîøêè, 2.5.1.34. Òàáëåòêè, 2.5.1.4. Ãðàíóëû, 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû, 2.5.1.12. Êîíöåíòðàòû. Îïèñàíèå. Ðàñòâîðû õàðàêòåðèçóþò, îòìå- ÷àÿ âíåøíèé âèä (ïðîçðà÷íîñòü, âÿçêîñòü è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîé- ñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äî- êóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïðîçðà÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñòåðèëüíûõ ðàñòâîðîâ, ðàñòâîðîâ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ðàñòâîðîâ äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.1. Ïðîçðà÷íîñòü è ñòåïåíü îïàëåñöåíöèè æèäêîñòåé, äëÿ îñòàëüíûõ ðàñòâîðîâ (ïðè ñî- îòâåòñòâóþùåì óêàçàíèè â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Öâåòíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñòå- ðèëüíûõ ðàñòâîðîâ, ðàñòâîðîâ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ðàñòâîðîâ äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.2. Îêðàñêà è èíòåíñèâíîñòü îêðàñêè æèä- êîñòåé îáÿçàòåëüíî, äëÿ îñòàëüíûõ ðàñòâî- ðîâ — ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì óêàçàíèè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ðÍ èëè Êèñëîòíîñòü èëè ùåëî÷íîñòü.
Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ðàñòâîðîâ, ïðåäíàçíà÷åí- íûõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ îô- òàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ îñòàëüíûõ ðàñòâîðîâ (âîäíûõ, âîäíî-ñïèðòîâûõ, ñïèðòî- âûõ) — ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì óêàçàíèè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëåíèå ðÍ ïðîâîäÿò ïîòåíöèîìåòðè- ÷åñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷å- ñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ ðàñòâîðà óêà- çûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïðè óñòàíîâëåíèè ïðåäåëîâ êèñëîòíîñòè èëè ùåëî÷íîñòè ðàñòâîðîâ ñ ïîìîùüþ èíäèêà- òîðîâ èñïîëüçóþò ðàñòâîðû êèñëîò èëè ùåëî- ÷åé ñ êîíöåíòðàöèåé îò 0,01 äî 0,1 Ì. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñïèðòîâûõ ðàñ- òâîðîâ, ñîäåðæàùèõ ýòàíîë â êîíöåíòðàöèè âûøå 40 % (îá/îá), è äëÿ äðóãèõ íåâîäíûõ ðàñ- òâîðîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ýòàíîë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñïèðòî- âûõ ðàñòâîðîâ, ñîäåðæàùèõ ýòàíîë â êîíöåí- òðàöèè íèæå 40 % (îá/îá) â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.8. Ñîäåðæà- íèå ýòàíîëà è óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âÿçêîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ðàñòâî- ðîâ âûñîêîìîëåêóëÿðíûõ ñîåäèíåíèé â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.8. Âÿçêîñòü è óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 375 Êèñëîòíîå è ïåðîêñèäíîå ÷èñëî. Èñïûòà- íèå ïðîâîäÿò äëÿ ðàñòâîðîâ ìàñëÿíûõ â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè 2.1.5.1 Êèñëîòíîå ÷èñëî è 2.1.5.5 Ïåðîêñèäíîå ÷èñëî è óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ðàñòâîðîâ â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, çà èñêëþ÷åíèåì ðàñòâîðîâ äëÿ íà- ðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Îñìîëÿëüíîñòü. Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ â âèäå ðàñòâîðîâ äëÿ èíôóçèé îïðåäåëÿþò çíà÷åíèå îñìîëÿðíîñòè è (èëè) îñìîëÿëüíîñòè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.32. Îñìîëÿëüíîñòü. Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Ïðî- âîäÿò èñïûòàíèå äëÿ ðàñòâîðîâ, ïðåäíàçíà÷åí- íûõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâî- ðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêî- ãî ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîðîâ äëÿ îðîøåíèÿ íà âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Íåâèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.10. Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ: íåâèäèìûå ÷àñòèöû. Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû èëè Ïèðî- ãåííîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ðàñòâîðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìå- íåíèÿ, ðàñòâîðîâ äëÿ îðîøåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè 2.1.6.8. Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû èëè 2.1.6.2. Ïèðî- ãåííîñòü è óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.3. Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü äëÿ ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïîëó÷åííûõ ñ èñïîëüçîâàíèåì ñûðüÿ ïðèðîäíî- ãî ïðîèñõîæäåíèÿ; äëÿ èíúåêöèîííûõ è èíôó- çèîííûõ ðàñòâîðîâ â óïàêîâêàõ èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ è â äðóãèõ ñëó÷àÿõ, ïðè óêàçàíèè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðîâîäÿò ïðè íàëè÷èè ñîîòâåòñòâóþùåãî îáîñ- íîâàíèÿ. Ãèñòàìèí è (èëè) Äåïðåññîðíûå âåùåñò- âà.
Èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùè- ìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè 2.1.6.4. Èñïûòà- íèå íà ãèñòàìèí è 2.1.6.5. Èñïûòàíèå íà äå- ïðåññîðíûå âåùåñòâà äëÿ ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ âíóòðèñîñóäèñòîãî ââåäåíèÿ è ïîëó÷åííûõ èç ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, êîòîðûå ìîãóò îáëàäàòü äåïðåññîðíûì äåéñòâèåì. Èçâëåêàåìûé îáúåì. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.9. Èñïûòàíèå íà èçâëåêàåìûé îáúåì ïà- ðåíòåðàëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ðàñòâîðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ. Äëÿ ðàñòâîðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèå- ìà âíóòðü, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.16. Èçâëå- êàåìûé îáúåì äëÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò äëÿ ðàñòâîðîâ â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, ïðåä- íàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, åñëè ïðîâîäÿò èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäè- íèö. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ðàñòâîðîâ, çà èñêëþ- ÷åíèåì ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìå- íåíèÿ, ðàñòâîðîâ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Óïàêîâêà ðàñòâîðîâ ìîæåò áûòü îäíîäîçî- âîé è ìíîãîäîçîâîé. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà ðàñòâîðîâ äëÿ ïðèå- ìà âíóòðü ìîæåò áûòü ñíàáæåíà ñðåäñòâîì äî- çèðîâàíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèì ñîáîé ìåðíóþ ëîæêó, ìåðíûé ñòàêàí÷èê, ìåðíûé êîëïà÷îê, øïðèöåâîé äîçàòîð è äð., äëÿ îòìåðèâàíèÿ ïðåäïèñàííîé äîçû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Óïàêîâêà ðàñòâîðîâ äëÿ âàãèíàëüíîãî, ðåê- òàëüíîãî, âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ, à òàêæå, ïðè íåîáõîäèìîñòè, óïàêîâêà ðàñòâîðîâ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà, äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè íîñà, äëÿ îðîøåíèÿ è ò.ä., äîëæíà áûòü ïðèñïîñîáëåíà äëÿ ñîîòâåòñòâóþùåãî ââå- äåíèÿ èëè ñíàáæåíà ïîäõîäÿùåé íàñàäêîé, àï- ïëèêàòîðîì. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Ñòåðèëüíûå ðàñòâîðû äîëæíû èìåòü íàä- ïèñü «Ñòåðèëüíî».  ñëó÷àÿõ ïîëó÷åíèÿ ëåêàð- ñòâåííîãî ïðåïàðàòà â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ 376 áåç ïîñëåäóþùåé ñòåðèëèçàöèè êîíå÷íîãî ïðî- äóêòà äîëæíà áûòü íàäïèñü «Ïðèãîòîâëåíî àñåïòè÷åñêè». Äëÿ èíôóçèîííûõ ðàñòâîðîâ äîëæíî áûòü óêàçàíî òåîðåòè÷åñêîå çíà÷åíèå îñìîëÿðíîñòè (îñìîëÿëüíîñòè). Ìàðêèðîâêà ðàñòâîðîâ äëÿ îðîøåíèÿ äîëæ- íû ñîäåðæàòü äîïîëíèòåëüíûå íàäïèñè: – ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò íå äîëæåí èñ- ïîëüçîâàòüñÿ äëÿ èíúåêöèé; – ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò äîëæåí áûòü èñ- ïîëüçîâàí îäíîêðàòíî, ëþáîé íåèñïîëüçîâàí- íûé îñòàòîê äîëæåí áûòü óíè÷òîæåí. 205010026-2022 2.5.1.26. Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà «ðåçèíîïîäîáíîé» êîíñèñòåíöèè, ïðåäíàçíà- ÷åííàÿ äëÿ æåâàíèÿ â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè áåç ïîñëåäóþùåãî ïðîãëàòû- âàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ â ïî- ëîñòè ðòà è ãëîòêå èëè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ìîãóò ñîäåðæàòü îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ. Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü ïîêðûòû îáîëî÷êîé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ïîëó- ÷àþò ìåòîäîì ïðåññîâàíèÿ ïîðîøêà îñíîâû èëè ïëàâëåíèÿ æåâàòåëüíîé îñíîâû ñ ïîñëå- äóþùèì âíåñåíèåì â íåå äåéñòâóþùèõ è âñïî- ìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ è ïðèäàíèåì ïîëó÷åííîé ñìåñè íåîáõîäèìîé ôîðìû.  óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü ïîêðûòû îáîëî÷êîé. Æåâàòåëüíàÿ îñíîâà ñîñòîèò ïðåèìóùåñò- âåííî èç ñèíòåòè÷åñêèõ ïîëèìåðîâ ñ äîáàâëå- íèåì âîñêà, ñìîë è êàðáîíàòà êàëüöèÿ.  êà÷åñò- âå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ â æåâàòåëüíóþ îñ- íîâó äîáàâëÿþò ïëàñòèôèêàòîðû, âêóñîâûå äîáàâêè, ïîäñëàñòèòåëè, àðîìàòèçàòîðû, êîí- ñåðâàíòû, êðàñèòåëè è äð.
Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ðåçèíêè æåâà- òåëüíûå ëåêàðñòâåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêóþ ÷èñòîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå äîëæ- íû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ðåçèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñò- âåííûå õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ ôîðìó, öâåò, çà- ïàõ (ïðè íàëè÷èè), ðàçìåðû â ìèëëèìåòðàõ, õà- ðàêòåð îáîëî÷êè (ïðè íàëè÷èè) â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäóñìîòðåíî èñ- ïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäè- íèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè: 2.1.2.31. Ïî- òåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì; 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëåíèå. Åñëè íåò äðóãèõ óêà- çàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ñîäåðæàíèå âîäû èëè ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè ðå- çèíîê æåâàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ äîëæíî ñî- ñòàâëÿòü íå áîëåå 7,0 %. Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.23. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ ðåçè- íîê æåâàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñîãëàñíî óêà- çàíèÿì â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Ðå- çèíêè æåâàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå äîëæíû âû- äåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò òàêæå, êàê äëÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Òàáëåòêè. Íîð- ìàòèâíûå òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 377 205010027-2022 2.5.1.27. Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå — òâåðäàÿ ëåêàð- ñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ìàòå- ðèàë â âèäå ñàëôåòêè, ñîäåðæàùàÿ îäíî èëè íå- ñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ïðåäíàçíà÷åí- íàÿ äëÿ íàêëàäûâàíèÿ íà ðàíåâóþ ïîâåðõíîñòü ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå ðàññàñûâàþùèå- ñÿ (áèîäåãðàäèðóåìûå) — ñàëôåòêè ëåêàðñòâåí- íûå, ïðîèçâåäåííûå íà îñíîâå áèîäåãðàäèðóå- ìûõ ìàòåðèàëîâ. Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå ðàñ- ñàñûâàþùèåñÿ (áèîäåãðàäèðóåìûå) íå òðåáóþò óäàëåíèÿ èç ìåñòà ïðèìåíåíèÿ ïðè çàâåðøåíèè ëå÷åíèÿ, îíè ðàññàñûâàþòñÿ â ðàíå èëè ïðè èì- ïëàíòàöèè â îðãàíèçì. Ïî òèïó âûñâîáîæäåíèÿ ñàëôåòêè ëåêàðñò- âåííûå îòíîñÿò ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì ñ ìî- äèôèöèðîâàííûì, êàê ïðàâèëî, ïðîëîíãèðîâàí- íûì, âûñâîáîæäåíèåì. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïðè ïðîèçâîäñòâå ñàëôåòîê ëåêàðñòâåííûõ àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàíöèþ (ñóá- ñòàíöèè), êàê ïðàâèëî, èììîáèëèçóþò íà íîñè- òåëü, ïðåäñòàâëÿþùèé ñîáîé òêàíûé èëè íåòêà- íûé ïðèðîäíûé èëè ñèíòåòè÷åñêèé ãèïîàëëåð- ãåííûé ìàòåðèàë (íàïðèìåð, òðèêîòàæíîå ïîëîòíî, îêèñëåííàÿ öåëëþëîçà è äð.), ïðèäàþò íåîáõîäèìóþ ôîðìó è ðàçìåð. Èç ìåñòà ïðèìåíåíèÿ äåéñòâóþùåå âåùåñò- âî (âåùåñòâà) èç ñàëôåòîê ëåêàðñòâåííûõ äîëæ- íî âûñâîáîäèòüñÿ â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî âðå- ìåíè.
Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå ðàññàñûâàþ- ùèåñÿ äîëæíû ïîëíîñòüþ äåãðàäèðîâàòü (ðàññàñûâàòüñÿ) â ðàíå èëè òêàíÿõ îðãàíèçìà â óñòàíîâëåííûå ñðîêè, çàâèñÿùèå îò ñâîéñòâ âûáðàííîãî íîñèòåëÿ, êàê ïðàâèëî, â òå÷åíèå äî 30 ñóò. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñàëôåòêè ëåêàð- ñòâåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå- ÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåð- íûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ñàëôåòêè ëåêàðñòâåííûå õàðàê- òåðèçóþò, îòìå÷àÿ ôîðìó, öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè- ÷èè) â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêó- ìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåðû. Îïðåäåëÿþò ãåîìåòðè÷åñêèå ðàç- ìåðû (äëèíó, øèðèíó) ñàëôåòîê ëåêàðñòâåííûõ â ñàíòèìåòðàõ, èçìåðåíèå ïðîâîäÿò ëèíåéêîé èçìåðèòåëüíîé. Êîëè÷åñòâî ñàëôåòîê ëåêàðñò- âåííûõ äëÿ èñïûòàíèÿ è äîïóñòèìûå îòêëîíå- íèÿ èõ ãåîìåòðè÷åñêèõ ðàçìåðîâ ïðèâîäÿò â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïîòåíöèîìåòðè÷å- ñêè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäå- ëåíèå ðÍ. Ìåòîäèêó ïðîáîïîäãîòîâêè îáðàçöà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñ- ïûòàíèÿ è íîðìàòèâíûå òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñàëôåòîê ëåêàðñòâåííûõ ðàññàñûâàþùèõñÿ (áèîäåãðàäèðóåìûõ). Ìåòîäèêó îïðåäåëåíèÿ, âêëþ÷àþùóþ óñëîâèÿ ðàñòâîðåíèÿ, âðåìÿ ðàñ- òâîðåíèÿ è äðóãèå òðåáîâàíèÿ (ïðè íåîáõîäè- ìîñòè), ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè. Èñïû- òàíèå ïðîâîäÿò ïðè óêàçàíèè â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè. Ìåòîäèêó îïðåäåëåíèÿ è íîðìà- òèâíûå òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó. 203010028-2022 2.5.1.28. Ñèðîïû Ñèðîïû — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà â âèäå âîäíîãî ðàñòâîðà âÿçêîé êîíñèñòåíöèè ñî ñëàäêèì âêóñîì, ñîäåðæàùàÿ ñàõàðîçó â êîí- öåíòðàöèè íå ìåíåå 45 % (ì/ì) èëè åå çàìåíèòå- ëè, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Ñèðîïû, êàê ïðàâèëî, ÿâëÿþòñÿ ãîìîãåííû- ìè äèñïåðñíûìè ñèñòåìàìè, íî òàêæå ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé ãåòåðîãåííûå (÷àùå âñåãî 378 ñóñïåíçèè) èëè êîìáèíèðîâàííûå äèñïåðñíûå ñèñòåìû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ñèðîïû ïîëó÷àþò ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ â âîäå ñàõàðîâ (ñàõàðîçû) èëè äðóãèõ ñèðîïîîáðàçóþ- ùèõ âåùåñòâ (íàïðèìåð, ïîëèñïèðòîâ) ïðè íà- ãðåâàíèè äî òåìïåðàòóðû êèïåíèÿ. Îáû÷íî êîí- öåíòðàöèÿ ñàõàðà èëè äðóãîé ñèðîïîîáðàçóþ- ùåé ñóáñòàíöèè â ãîòîâîì ñèðîïå ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 45 % (ì/ì). Ãîòîâûé ñèðîï ôèëüòðóþò. Äîáàâëåíèå àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, íàñòîåê, ýêñòðàêòîâ, ñîêîâ è ò.ä., à òàêæå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, ïðîèçâîäÿò ïîñëå îõëàæäåíèÿ ñèðîïà äî òåìïåðàòóðû (55 ± 5) °C.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïîëó÷åíèè ñèðîïîâ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, äëÿ ïðåäîòâðàùå- íèÿ êðèñòàëëèçàöèè ñèðîïîîáðàçóþùåãî êîì- ïîíåíòà è êîððåêòèðîâêè äðóãèõ ïîêàçàòåëåé â ñèðîïû ìîãóò áûòü ââåäåíû ðàçëè÷íûå ïîëè- ñïèðòû, ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûå âåùåñòâà è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ðàçðåøåí- íûå äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ñèðîïû, â âèäå âîññòàíîâëåííûõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì, ìîãóò áûòü òàêæå ïîëó÷åíû èç ãðàíóë èëè ïîðîøêîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñèðîïîâ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ â ñî- îòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû Ñèðîïû äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêóþ ÷èñòîòó. Ñèðîïû ìîãóò âûïóñêàòüñÿ â îäíîäîçîâîé è ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà ñèðîïîâ äîëæíà áûòü ñíàáæåíà ñðåäñòâîì äîçèðîâàíèÿ, ïðåä- ñòàâëÿþùèì ñîáîé ìåðíóþ ëîæêó, ìåðíûé ñòà- êàí÷èê, ìåðíûé êîëïà÷îê, øïðèöåâîé äîçàòîð è äð., äëÿ îòìåðèâàíèÿ ïðåäïèñàííîé äîçû ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñèðîïû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ïîðîøêè è ãðàíóëû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñèðîïîâ, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü òðåáîâàíèÿì ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàð- ìàêîïåéíûõ ñòàòåé: 2.5.1.24. Ïîðîøêè èëè 2.5.1.4. Ãðàíóëû. Îïèñàíèå. Ñèðîïû, êàê ïðàâèëî, äîëæíû áûòü ïðîçðà÷íûìè, äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå îïà- ëåñöåíöèè, íå äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå ïðèçíàêîâ êðèñòàëëèçàöèè ñèðîïîîáðàçóþùåãî êîìïîíåí- òà. Ñèðîïû õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä ñ óêàçàíèåì ïðîçðà÷íîñòè èëè îïàëåñöåí- öèè (ïðè íàëè÷èè) â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìà- òèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò îäíèì èç ìåòîäîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. pH. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ïîòåíöèîìåòðè÷å- ñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâàþò â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñèðîïîâ â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàí- íûõ åäèíèö. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ñèðîïîâ, âûïóñêàåìûõ â ìíîãîäîçî- âîé óïàêîâêå, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.12. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç, îòìåðåííûõ èç ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêè. Èçâëåêàåìûé îáúåì. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.16. Èçâëåêàåìûé îáúåì äëÿ æèäêèõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò äëÿ ñèðîïîâ â îäíîäîçîâûõ óïà- êîâêàõ, åñëè ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Óïàêîâêà ñèðîïîâ ìîæåò áûòü îäíîäîçîâîé è ìíîãîäîçîâîé. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà ñèðîïîâ äîëæíà áûòü ñíàáæåíà ñðåäñòâîì äîçèðîâàíèÿ, ïðåä- ñòàâëÿþùèì ñîáîé ìåðíóþ ëîæêó, ìåðíûé ñòà- êàí÷èê, ìåðíûé êîëïà÷îê, øïðèöåâîé äîçàòîð 379 è äð., äëÿ îòìåðèâàíèÿ ïðåäïèñàííîé äîçû ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. 205010029-2022 2.5.1.29. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ñèñòåìó äîñòàâ- êè è ñïåöèôè÷åñêîãî âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) â òå÷åíèå îïðåäåëåí- íîãî, êàê ïðàâèëî, ïðîäîëæèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùå- ñòâà (âåùåñòâ) èç ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé îñó- ùåñòâëÿåòñÿ çàïðîãðàììèðîâàííûì îáðàçîì. Íàñòîÿùàÿ îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ íå ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå äëÿ âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Òåðìèí «ñèñòåìà òåðàïåâòè÷åñêàÿ» äëÿ îáî- çíà÷åíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû äîïóñêàåòñÿ èñ- ïîëüçîâàòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè äëÿ îáî- çíà÷åíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ñ äåéñòâèåì, àíàëîãè÷íûì ñèñòåìàì òåðàïåâòè÷åñêèì, íå ïðèìåíèìû äðóãèå, áîëåå ïîäõîäÿùèå òåðìè- íû, íàïðèìåð, ïëåíêè, èìïëàíòàòû, òðàíñäåð- ìàëüíûå ïëàñòûðè è äð. Äëÿ ïðàâèëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû â íàçâàíèè ñèñòåìû òåðàïåâòè÷å- ñêîé îáÿçàòåëüíî äîëæåí áûòü óêàçàí ñïîñîá ââåäåíèÿ. Ñèñòåìà âàãèíàëüíàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ — ñèñòåìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäåíèÿ è âû- ñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà âî âëàãà- ëèùå. Ñèñòåìà âíóòðèìàòî÷íàÿ òåðàïåâòè÷å- ñêàÿ — ñèñòåìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäåíèÿ è âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ïî- ëîñòè ìàòêè. Ðàçëè÷àþò ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå, îêà- çûâàþùèå îáùåå (ñèñòåìíîå) äåéñòâèå íà îðãà- íèçì ÷åëîâåêà, è ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå ñ íà- ïðàâëåííîé äîñòàâêîé äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ê çàäàííîìó îðãàíó (òêàíè) — ìèøåíè. Ñèñòåìà òåðàïåâòè÷åñêàÿ ìîæåò èìåòü óñò- ðîéñòâî äîñòàâêè. Åñëè â ìàðêèðîâêå ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé íå óêàçàíî èíîå, òî óñòðîéñòâî äîñòàâêè äîëæíî áûòü óäàëåíî ïîñëå èñïîëüçî- âàíèÿ. Îáîçíà÷åíèå äîçèðîâêè äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ â ñèñòåìå òåðàïåâòè÷åñêîé ìîæåò áûòü óêàçàíî êàê êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñò- âà, âûñâîáîæäàåìîãî èç ëåêàðñòâåííîé ôîðìû çà îïðåäåëåííûé ïåðèîä âðåìåíè, íàïðèìåð, 20 ìêã/24 ÷àñà, èëè êàê êîíöåíòðàöèÿ â íàçâà- íèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, íàïðèìåð, â ïðî- öåíòàõ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Îñíîâíûìè êîìïîíåíòàìè ñèñòåì òåðàïåâ- òè÷åñêèõ ÿâëÿþòñÿ ðåçåðâóàð äëÿ ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà è ìåìáðàíà (ìåìáðàíû), îáåñïå÷è- âàþùàÿ, â òîì ÷èñëå, çàïðîãðàììèðîâàííóþ (êîíòðîëèðóåìóþ) ñêîðîñòü âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â òå÷åíèå îïðåäåëåí- íîãî âðåìåíè. Óñòðîéñòâà äîñòàâêè ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû ê ìåñòó ïðèìåíåíèÿ ìîãóò èìåòü ðàçëè÷íóþ ôîðìó, îïðåäåëÿþùóþ âíåøíèé âèä ñèñòåìû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ èñïîëüçó- þò áèîñîâìåñòèìûå ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû, â êîòîðûå ââîäÿò àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàíöèþ (ñóáñòàíöèè). Ââåäåíèå â ëåêàðñò- âåííóþ ôîðìó àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè íà ïîëèìåðíîì íîñèòåëå ïðè ïðè- ìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äîëæíî îáåñïå÷èòü ïðîëîíãèðîâàíèå åãî äåéñòâèÿ, êîí- òðîëèðóåìîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà èç ïîëèìåðíîé îñíîâû â çàäàííîì èíòåðâàëå âðåìåíè è äðóãèå íåîáõîäèìûå áèî- ôàðìàöåâòè÷åñêèå ïàðàìåòðû. Àêòèâíûå ôàð- ìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, óñòðîéñòâî äîñòàâêè, ìàòåðèàë óïà- êîâêè äîëæíû áûòü ñîâìåñòèìû ìåæäó ñîáîé è ñ äðóãèìè êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà.  êà÷åñòâå ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà-íî- ñèòåëÿ èñïîëüçóåòñÿ, íàïðèìåð, ïîëèäèìåòèë- ñèëîêñàíîâûé ýëàñòîìåð è äð. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñèñòåìû òåðà- ïåâòè÷åñêèå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñ- ïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ äîëæíû áûòü ïðèíÿ- òû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. 380 Îïèñàíèå. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå õà- ðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä, âêëþ÷àÿ îïèñàíèå óñòðîéñòâà äîñòàâêè, â ñîîòâåòñòâèè ñ ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé è íîðìàòèâ- íûì äîêóìåíòîì ïî êà÷åñòâó. Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó.
Îïðåäåëÿþò êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, êîòîðîå äîëæíî âûñâîáîäèòüñÿ èç ñèñòåìû òåðàïåâòè- ÷åñêîé â ñðåäó ðàñòâîðåíèÿ çà îïðåäåëåííûé ïðîìåæóòîê âðåìåíè. Ïðî÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêà- çàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, â ñîîòâåòñò- âèè ñ ìåòîäèêîé è òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. 205010030-2022 2.5.1.30. Ñîêè Ñîêè — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåä- ñòàâëÿþùàÿ ñîáîé âûæàòûé ñîê, ïîëó÷åííûé èç ñâåæåãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ñ äîáàâëåíèåì àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è (èëè) âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ñîêè ïîäðàçäåëÿþò íà ïðîñòûå, ïîëó÷åííûå èç îäíîãî âèäà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, è ñëîæíûå (êîìïëåêñíûå) — èç ñìåñè äâóõ è áîëåå âèäîâ ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëü- íîãî ñûðüÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Ñîêè ìîãóò áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ èëè äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Êðîìå òîãî, ñîêè ìî- ãóò áûòü èñïîëüçîâàíû â êà÷åñòâå àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé â ñîñòàâå äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé, íàïðèìåð, æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîð- ìû, âêëþ÷àÿ êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, à òàêæå ìàçè, òàáëåòêè è äð. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñîêîâ èñïîëüçóþò ñâåæåå ëå- êàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå, êàê ïðàâèëî, ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì âîäû. Êà÷åñòâî èñïîëü- çóåìîãî ñâåæåãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ äîëæíî îòâå÷àòü òðåáîâàíèÿì ñîîòâåòñò- âóþùåé ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ñîêè ïîëó÷àþò ìåòîäîì ïðåññîâàíèÿ ïðåä- âàðèòåëüíî èçìåëü÷åííîãî ñâåæåãî ëåêàðñòâåí- íîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ. Äëÿ ïîâûøåíèÿ âû- õîäà ñîêà ïðèìåíÿþò ïîâòîðíîå èçìåëü÷åíèå è ïðåññîâàíèå ñûðüÿ, ïðåäâàðèòåëüíóþ ìàöåðà- öèþ èçìåëü÷åííîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëü- íîãî ñûðüÿ ñîîòâåòñòâóþùèìè ýêñòðàãåíòàìè ïåðåä ïðåññîâàíèåì, à òàêæå äðóãèå ïîäõîäÿ- ùèå ìåòîäû. Ïîëó÷åííóþ æèäêîñòü — âûæàòûé ñîê, îá- ðàáàòûâàþò ñ èñïîëüçîâàíèåì ìåòîäîâ, îáåñïå- ÷èâàþùèõ óäàëåíèå áàëëàñòíûõ âåùåñòâ: ñ äî- áàâëåíèåì Ýòàíîëà, íàãðåâàíèåì ïðè îïðåäå- ëåííîé òåìïåðàòóðå èëè äðóãèìè ìåòîäàìè. Ïîñëå îáðàáîòêè ñîê ïîäâåðãàþò î÷èñòêå, âûäåðæèâàÿ ïðè îïðåäåëåííîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî âðåìåíè äëÿ îñàæäå- íèÿ îñòàâøèõñÿ áàëëàñòíûõ âåùåñòâ, êîòîðûå çàòåì îòäåëÿþò ôèëüòðîâàíèåì èëè öåíòðèôó- ãèðîâàíèåì.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàí- òû, ñòàáèëèçàòîðû, àíòèîêñèäàíòû è äðóãèå âå- ùåñòâà, ðàçðåøåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíå- íèþ. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñîêè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèî- ëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó; ïðè ïîëó÷åíèè ñòåðèëü- íûõ ñîêîâ, íàïðèìåð, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ íà- íåñåíèÿ íà ðàíû, äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñîêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðå- áîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþ- ùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ñîêè, êàê ïðàâèëî, ïðåäñòàâëÿ- þò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ æèäêîñòü, èëè æèäêîñòü ñ îïàëåñöåíöèåé èëè âçâåñüþ.  ðÿäå ñëó÷àåâ, îñîáåííî â ïðîöåññå õðàíåíèÿ, âîçìîæíî îáðà- çîâàíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà. Ñîêè õàðàêòå- ðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ñ óêàçàíèåì ïðîçðà÷íîñòè èëè îïàëåñöåíöèè), îðãàíîëåïòè- ÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîò- âåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. 381 Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü.
Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ýòàíîë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñîêîâ, ïðè ïðîèçâîäñòâå êîòîðûõ èñïîëüçóþò ýòàíîë. Îï- ðåäåëåíèå ïðîâîäÿò îäíèì èç ìåòîäîâ â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.8. Ñîäåðæàíèå ýòàíîëà è òðåáîâàíèÿìè ïî ñîäåðæàíèþ ýòàíîëà, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ñóõîé îñòàòîê. 5,0 ìë ñîêà ïîìåùàþò â ïðåäâàðèòåëüíî âûñóøåííûé ïðè òåìïåðàòó- ðå (100 – 105) °Ñ äî ïîñòîÿííîé ìàññû áþêñ, âûïàðèâàþò íà âîäÿíîé áàíå äîñóõà, ñóøàò â ñóøèëüíîì øêàôó â òå÷åíèå 3 ÷ ïðè òåìïåðà- òóðå (100 – 105) °Ñ, îõëàæäàþò â ýêñèêàòîðå (íàä áåçâîäíûì ñèëèêàãåëåì Ð, êàëüöèÿ õëîðè- äîì áåçâîäíûì Ð èëè äðóãèì ïîäõîäÿùèì îñó- øèòåëåì) â òå÷åíèå 30 ìèí è âçâåøèâàþò. Ðåçóëüòàò âûðàæàþò â ìàññî-îáúåìíûõ ïðîöåí- òàõ. Ñîäåðæàíèå ñóõîãî îñòàòêà äîëæíî ñîîò- âåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïîòåíöèîìåòðè÷å- ñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Òÿæåëûå ìåòàëëû. Ê 1 ìë ñîêà ïðèáàâëÿ- þò 1 ìë ñåðíîé êèñëîòû êîíöåíòðèðîâàííîé Ð, îñòîðîæíî ñæèãàþò è ïðîêàëèâàþò ïðè òåìïå- ðàòóðå 600 °Ñ. Ê ïîëó÷åííîìó îñòàòêó ïðèáàâ- ëÿþò ïðè íàãðåâàíèè 5 ìë 615 ã/ë ðàñòâîðà àì- ìîíèÿ àöåòàòà Ð, ôèëüòðóþò ÷åðåç áåççîëüíûé ôèëüòð, ïðîìûâàþò 5 ìë âîäû Ð è äîâîäÿò ôèëüòðàò âîäîé Ð äî îáúåìà 100 ìë. 12 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà äîëæíû âûäåð- æèâàòü èñïûòàíèÿ íà òÿæåëûå ìåòàëëû â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.4.8 Òÿæåëûå ìåòàëëû, ìåòîä À, ñ èñïîëüçî- âàíèåì ðàñòâîðà íàòðèÿ ñóëüôèäà Ð1 è ñòàí- äàðòíîãî ðàñòâîðà ñâèíöà èîíîâ (1 ppm Pb2+) Ð). Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó äîïóñòèìîå ñîäåðæàíèå òÿ- æåëûõ ìåòàëëîâ äîëæíî áûòü íå áîëåå 0,01 % (íå áîëåå 100 ppm). Èçâëåêàåìûé îáúåì. Äëÿ ñîêîâ, ïðåäíàçíà- ÷åííûõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.16. Èçâëåêàåìûé îáúåì äëÿ æèäêèõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Èñïûòàíèå íå ïðîâîäÿò äëÿ ñîêîâ â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, åñëè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó âêëþ÷åíî èñ- ïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäè- íèö. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Äëÿ ñîêîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ íàðóæíîãî è ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðîâîäÿò èñïûòàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. 205010031-2022 2.5.1.31. Ñïðåè Ñïðåè — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâ- ëÿþùàÿ ñîáîé ðàñòâîð, ýìóëüñèþ èëè ñóñïåí- çèþ, âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ êî- òîðûõ ïðîèñõîäèò çà ñ÷åò äàâëåíèÿ âîçäóõà, ñîçäàâàåìîãî ñ ïîìîùüþ ìåõàíè÷åñêîãî ðàñïû- ëèòåëÿ íàñîñíîãî òèïà èëè ïðè ñæàòèè ïîëè- ìåðíîé óïàêîâêè, îáåñïå÷èâàþùåé âûñâîáîæ- äåíèå ñîäåðæèìîãî â âèäå äèñïåðñèè òâåðäûõ èëè æèäêèõ ÷àñòèö â âîçäóõå, ðàçìåð êîòîðûõ ñîîòâåòñòâóåò ïóòè ââåäåíèÿ. Ïî ñðàâíåíèþ ñ àýðîçîëÿìè ñïðåè íå ñîäåð- æàò ïðîïåëëåíòà è ÿâëÿþòñÿ áîëåå ãðóáîäèñ- ïåðñíîé ñèñòåìîé. Ñïðåè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé îäíîôàçíûå (æèäêîñòü) èëè äâóõôàçíûå (æèäêîñòü è òâåð- äîå âåùåñòâî èëè æèäêîñòü) ñèñòåìû.
 çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ñïðåè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, òðàíñ- äåðìàëüíûå. Ñïðåè äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà, íà- çàëüíûå, óøíûå. Ê ñïðåÿì äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïî- ëîñòè ðòà îòíîñÿò ñïðåè äëÿ íàíåñåíèÿ íà ñëè- çèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà, ïîäúÿçû÷íûå. Ñïðåè ìîãóò áûòü äîçèðîâàííûìè è íåäîçè- ðîâàííûìè. Ñïðåé òðàíñäåðìàëüíûé — ñïðåé, ïðåäíà- çíà÷åííûé äëÿ êîíòðîëèðóåìîé äîñòàâêè äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà â ñèñòåìíûé êðîâîòîê ïóòåì 382 ïàññèâíîé äèôôóçèè ÷åðåç íåïîâðåæäåííóþ êîæó. Ñïðåé ïîäúÿçû÷íûé äîçèðîâàííûé — ñïðåé, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ íàíåñåíèÿ ïîä ÿçûê ñ öå- ëüþ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ, âûïóñêàå- ìûé â óïàêîâêå ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì. Óïàêîâêà ñïðååâ ìîæåò áûòü îäíîäîçîâîé è ìíîãîäîçîâîé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñî- ñòàâ ñïðååâ, äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû ê ìåäè- öèíñêîìó ïðèìåíåíèþ, äîëæíû îáåñïå÷èâàòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, áûòü ñîâìåñòèìû ñ äðó- ãèìè êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è ìà- òåðèàëîì óïàêîâêè.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, èñ- ïîëüçóåìûõ ïðè ïðîèçâîäñòâå ñïðååâ, èñïîëüçó- þò ðàñòâîðèòåëè, ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûå âå- ùåñòâà, ïëåíêîîáðàçîâàòåëè, êîððèãåíòû âêóñà è çàïàõà, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, àíòèîê- ñèäàíòû. Ñïðåè ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ïóòåì ðàñòâî- ðåíèÿ/äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå ëèîôèëèçàòîâ èëè ïîðîøêîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñïðååâ. Óïàêîâêà íåäîçèðîâàííûõ ñïðååâ äîëæíà áûòü ñíàáæåíà ñðåäñòâîì äîñòàâêè ëåêàðñòâåí- íîãî ïðåïàðàòà — ðàñïûëèòåëüíûì óñòðîéñò- âîì íåïðåðûâíîãî äåéñòâèÿ; óïàêîâêà äîçèðî- âàííûõ ñïðååâ — äîçèðóþùèì ðàñïûëèòåëü- íûì óñòðîéñòâîì. Ðàñïûëèòåëüíîå óñòðîéñòâî äîëæíî ðåãóëèðîâàòü âûñâîáîæäåíèå ñîäåðæè- ìîãî óïàêîâêè âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ: ñêî- ðîñòü è ïîëíîòó âûñâîáîæäåíèÿ, ðàçìåð ÷àñòèö äèñïåðñèè, îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ. Ìàòå- ðèàëû, èñïîëüçóåìûå â ïðîèçâîäñòâå óïàêîâêè ñïðååâ, à òàêæå ðàñïûëèòåëüíûõ è äîçèðóþùèõ óñòðîéñòâ, äîëæíû áûòü èíåðòíû ïî îòíîøå- íèþ ê ñîäåðæèìîìó óïàêîâêè. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñïðåè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó; â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, ïðè ïîëó÷åíèè ñòåðèëüíûõ Ñïðååâ, äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñïðåè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðå- áîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþ- ùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé ïîðîøêè è ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñïðåé, äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùèõ ôàðìàêîïåé- íûõ ñòàòåé: 2.5.1.24. Ïîðîøêè è 2.5.1.14. Ëèî- ôèëèçàòû ñîîòâåòñòâåííî. Îïèñàíèå. Ïðè âûñâîáîæäåíèè èç óïàêîâ- êè ñïðåè îáðàçóþò æèäêîñòü, ïðåäñòàâëÿþùóþ ñîáîé ðàñòâîð, ñóñïåíçèþ èëè ýìóëüñèþ. Ñïðåè õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä, îðãàíî- ëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà æèäêîñòè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíî- ãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Äëÿ ñïðååâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ýìóëü- ñèè è ñóñïåíçèè, ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ðàññëàèâà- íèå, íî îíè äîëæíû ëåãêî ðåýìóëüãèðîâàòüñÿ è ðåñóñïåíäèðîâàòüñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ðàâíîìåðíîãî ðàñïðåäåëåíèÿ àê- òèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè â äèñïåð- ñèîííîé ñðåäå. Âûõîä ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ íåäîçèðîâàííûõ ñïðååâ â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.18.
Îïðåäåëåíèå âûõîäà ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè äëÿ íåäîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé, ïåí è ñïðååâ. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âû- ñâîáîæäàåìûõ) äîç. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ñïðååâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû. Êîíòðîëü ïîêàçàòåëÿ äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ íå òîëüêî äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç 1 óïàêîâêè, íî è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêîâîê. Ïðîöåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îòáîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëü- çîâàíèÿ ïðåïàðàòà. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê ñïðååâ ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îá- ðàçîì: èç 3 óïàêîâîê íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç 4 óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç 3 óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçî- âàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. 383 Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè ìàñ- ñû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç äëÿ 1 óïàêîâêè. Âûñâîáîæäàþò 1 äîçó è îòáðàñûâà- þò åå. Ñïóñòÿ íå ìåíåå 5 ñ âñòðÿõèâàþò óïàêîâ- êó â òå÷åíèå 5 ñ, ñíîâà âûñâîáîæäàþò è îòáðà- ñûâàþò 1 äîçó. Ïîâòîðÿþò óêàçàííóþ ïðîöåäó- ðó åùå 3 ðàçà, åñëè èíà÷å íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âçâåøèâàþò óïàêîâêó. Âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæ- äàþò è îòáðàñûâàþò 1 äîçó, ñíîâà âçâåøèâàþò óïàêîâêó. Ïî ðàçíîñòè âû÷èñëÿþò ìàññó âûñâî- áîäèâøåéñÿ äîçû. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå äëÿ 9 äîç, óêà- çàííûõ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïîëüçóÿ äàííûå, ïîëó÷åííûå ïðè îïðåäåëåíèè îäíîðîä- íîñòè ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç, ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíþþ ìàññó äîçû (mñð) è îòêëîíåíèÿ èíäèâèäóàëüíûõ çíà÷åíèé îò ñðåäíåé ìàññû äîçû. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñ÷èòàþò âûäåð- æàâøèì èñïûòàíèå, åñëè íå áîëåå 1 èç 10 èíäè- âèäóàëüíûõ ìàññ îòêëîíÿåòñÿ îò ñðåäíåé ìàññû íà âåëè÷èíó, ïðåâûøàþùóþ 25 %, ïðè ýòîì íå áîëåå ÷åì íà 35 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âû- ïàäàþò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñïûòàíèå ïî- âòîðÿþò ñ 20 äðóãèìè äîçàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷åíèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 – 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðå- äåëàõ îò 65 % äî 135 %. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó, ñðåäíÿÿ ìàññà îäíîé äîçû äîëæíà áûòü â ïðåäåëàõ îò 85 % äî 115 % îò çà- ÿâëåííîé ìàññû äîçû. Îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç. (Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ñïðååâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ýìóëüñèè èëè ñóñïåí- çèè. Êîíòðîëü äàííîãî ïîêàçàòåëÿ äîëæåí ïðîâî- äèòüñÿ íå òîëüêî äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç 1 óïàêîâêè, íî è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêîâîê. Ïðîöåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ- ÷àòü â ñåáÿ îòáîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê ñïðååâ ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îá- ðàçîì: èç 3 óïàêîâîê íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç 4 óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç 3 óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçî- âàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîñ- òàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç (Îäíîðîäíî- ñòè äîçèðîâàíèÿ) äëÿ 1 óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ñ èñïîëüçîâàíèåì àïïàðàòà èëè óñòà- íîâêè, ñïîñîáíûõ ê êîëè÷åñòâåííîìó óäåðæè- âàíèþ äîçû, âûïóùåííîé èç ðàñïûëèòåëüíîãî óñòðîéñòâà. Âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò 1 äîçó. Ñïóñ- òÿ íå ìåíåå 5 ñ ñíîâà âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò 1 äîçó.
Ïîâòîðÿþò óêàçàííóþ ïðîöåäóðó åùå 3 ðàçà, åñëè èíà÷å íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ×åðåç 5 ñ âûïóñêàþò 1 äîçó â ïðèåì- íèê àïïàðàòà. Ñîäåðæèìîå ïðèåìíèêà ñîáèðà- þò ïóòåì ïîñëåäîâàòåëüíûõ ïðîìûâàíèé è îï- ðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â îáúåäèíåííûõ ïðîìûâíûõ âîäàõ. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå äëÿ 9 äîç, óêà- çàííûõ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëÿþò ñðåäíþþ äîñòàâëÿåìóþ äîçó (ñðåäíåå çíà÷åíèå ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â 1 äîñòàâëÿåìîé äîçå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà) è îòêëîíåíèÿ èíäèâèäóàëüíûõ çíà- ÷åíèé îò ñðåäíåé äîñòàâëÿåìîé äîçû. Äîïóñòè- ìûå îòêëîíåíèÿ äîëæíû áûòü îò 85 % äî 115 % îò çíà÷åíèÿ, óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò âûäåðæèâàåò èñ- ïûòàíèå, åñëè 9 èç 10 ðåçóëüòàòîâ íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 75 % äî 125 % îò ñðåäíåãî çíà÷å- íèÿ, à âñå ðåçóëüòàòû íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âûïàäà- þò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñïûòàíèå ïîâòîðÿ- þò ñ 20 äðóãèìè äîçàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷å- íèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 – 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Äëÿ ñïðååâ, ñîäåðæàùèõ íåñêîëüêî äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ, èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ äîëæíî áûòü âûïîëíåíî äëÿ êàæ- äîãî âåùåñòâà. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñïðååâ â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàí- íûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 384 Êîëè÷åñòâî âûñâîáîæäåíèé èç óïàêîâêè (êîëè÷åñòâî äîç â óïàêîâêå). Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ñïðååâ â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå îäíèì èç óêàçàííûõ ìåòîäîâ. Ìåòîä 1. Âûïóñêàþò ñîäåðæèìîå 1 óïàêîâ- êè, âûñâîáîæäàÿ äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 5 ñ. Ðåãèñòðèðóþò êîëè÷åñòâî âûñâîáîæäåííûõ äîç. Äîïóñêàåòñÿ ïðîâîäèòü èñïûòàíèå îäíîâðå- ìåííî ñ îïðåäåëåíèåì ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîä- íîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç/ Îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç (Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ). Ìåòîä 2. Óïàêîâêó âçâåøèâàþò âìåñòå ñ ðàñ- ïûëèòåëåì èëè íàñàäêîé ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m1). Íàæèìàÿ íà ðàñïûëèòåëü èëè íàñàäêó, èç óïàêîâêè âûïóñêàþò âñå ñîäåðæèìîå è ñíîâà âçâåøèâàþò óïàêîâêó âìåñòå ñ ðàñïûëèòåëåì èëè íàñàäêîé ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m2). Ñðåäíåå êîëè÷åñòâî äîç (nñð) â 1 óïàêîâêå âû÷èñëÿþò ïî ôîðìóëå: n m m m ñð ñð = -1 2 , ãäå: mñð — cðåäíÿÿ ìàññà 1 äîçû, ðàññ÷èòàííàÿ ïðè îïðåäåëåíèè ïîêàçàòåëÿ Îäíî- ðîäíîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âû- ñâîáîæäàåìûõ) äîç â ãðàììàõ. Ïîëó÷åííîå â ðåçóëüòàòå èñïûòàíèÿ êîëè÷å- ñòâî äîç äîëæíî áûòü íå ìåíåå óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå. Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñïðååâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ñóñïåíçèþ äåé- ñòâóþùèõ âåùåñòâ. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ è òðåáîâàíèÿ ê ðàçìåðó ÷àñòèö äîëæíû áûòü óêàçàíû â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. pH. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèî- ìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010032-2022 2.5.1.32. Ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè Ñóïïîçèòîðèè — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëå- êàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäå- íèÿ â ïîëîñòü òåëà è ðàñïëàâëÿþùàÿñÿ (ðàñòâî- ðÿþùàÿñÿ, ðàñïàäàþùàÿñÿ) ïðè òåìïåðàòóðå òåëà.
Ïàëî÷êè — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà êîíè÷åñêîé èëè öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäåíèÿ â åñòåñò- âåííûå èëè ïàòîëîãè÷åñêèå ïîëîñòè îðãàíèçìà, ñïîñîáíàÿ ðàñïëàâëÿòüñÿ èëè ðàñòâîðÿòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå òåëà. Ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè ìîãóò ñîäåðæàòü îäíî èëè áîëåå àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, ðàñòâîðåííûõ èëè äèñïåðãèðîâàí- íûõ â ïîäõîäÿùåé îñíîâå.  çàâèñèìîñòè îò ñâîéñòâ àêòèâíîé ôàðìà- öåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ðàñòâîðèìîé èëè íå- ðàñòâîðèìîé â îñíîâå) ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè ìîãóò áûòü ãîìîãåííûìè, ãåòåðîãåííûìè èëè êîìáèíèðîâàííûìè.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ ðàçëè÷àþò ñóïïîçèòîðèè ðåêòàëüíûå è âàãèíàëüíûå, à òàê- æå ñóïïîçèòîðèè âíóòðèìàòî÷íûå, êîòîðûå ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ âåòåðèíàðíîãî ïðè- ìåíåíèÿ. Ìàññà è ðàçìåðû ñóïïîçèòîðèåâ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü ïóòè èõ ââåäåíèÿ. Ñóïïîçèòîðèè ðåêòàëüíûå — ñóïïîçèòî- ðèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ïðÿìóþ êèøêó ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñòåì- íîãî äåéñòâèÿ. Ñóïïîçèòîðèè ðåêòàëüíûå, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, îáû÷íî èìåþò êîíè÷åñêóþ èëè òîðïåäîîáðàçíóþ ôîð- ìó. Ìàññà îäíîãî ñóïïîçèòîðèÿ ðåêòàëüíîãî äîëæíà íàõîäèòüñÿ â ïðåäåëàõ îò 1 ã äî 4 ã. Åñëè ìàññà íå óêàçàíà, òî èçãîòàâëèâàþò ñóïïîçèòî- ðèè ðåêòàëüíûå ìàññîé 3 ã. Ìàññà ñóïïîçèòîðèÿ ðåêòàëüíîãî äëÿ äåòåé äîëæíà áûòü îò 0,5 ã äî 1,5 ã. Ìàêñèìàëüíûé äèàìåòð ñóïïîçèòîðèÿ ðåêòàëüíîãî íå äîëæåí ïðåâûøàòü 1,5 ñì. Ñóïïîçèòîðèè âàãèíàëüíûå — ñóïïîçèòî- ðèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ âî âëàãàëè- ùå ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ñóïïîçèòîðèè âàãèíàëüíûå äëÿ ìåäèöèí- ñêîãî ïðèìåíåíèÿ â îñíîâíîì èìåþò øàðîîá- ðàçíóþ, ÿéöåâèäíóþ ôîðìó èëè âèä ïëîñêîãî òåëà ñ çàêðóãëåííûì êîíöîì (ôîðìó ïåññàðèÿ). Ìàññà îäíîãî ñóïïîçèòîðèÿ âàãèíàëüíîãî äîëæíà íàõîäèòüñÿ â ïðåäåëàõ îò 1,5 ã äî 6 ã. Åñëè ìàññà íå óêàçàíà, òî ñóïïîçèòîðèè âàãè- íàëüíûå èçãîòàâëèâàþò ìàññîé 4 ã. Ñóïïîçèòîðèè âíóòðèìàòî÷íûå — ñóïïî- çèòîðèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íåïîñðåäñòâåí- 385 íîãî ââåäåíèÿ â ìàòêó æèâîòíîãî ñ öåëüþ îêàçà- íèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ïàëî÷êè ìîãóò áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ìå- äèöèíñêîãî è äëÿ âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ ðàçëè÷àþò ïà- ëî÷êè äåíòàëüíûå, íàçàëüíûå, ïåðèîäîíòàëü- íûå, óðåòðàëüíûå, óøíûå, à òàêæå ïàëî÷êè âíóòðèìàòî÷íûå, êîòîðûå ïðåäíàçíà÷åíû òîëü- êî äëÿ âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïàëî÷êè äåíòàëüíûå — ïàëî÷êè, ïðåäíà- çíà÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â çóáíîé êàíàë ñ öå- ëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ïàëî÷êè íàçàëüíûå — ïàëî÷êè, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â ïîëîñòü íîñà ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ïàëî÷êè ïåðèîäîíòàëüíûå — ïàëî÷êè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïîìåùåíèÿ â êàðìàí ìåæ- äó çóáîì è äåñíîé. Ïàëî÷êè óðåòðàëüíûå — ñòåðèëüíûå ïàëî÷- êè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ìî÷åèñïóñ- êàòåëüíûé êàíàë. Ïàëî÷êè óøíûå — ïàëî÷êè, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ ââåäåíèÿ â íàðóæíûé ñëóõîâîé ïðîõîä. Ïàëî÷êè âíóòðèìàòî÷íûå — ïàëî÷êè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íåïîñðåäñòâåííîãî ââåäå- íèÿ â ìàòêó æèâîòíîãî ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñò- íîãî äåéñòâèÿ. Ïàëî÷êè äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, êàê ïðàâèëî, èìåþò ôîðìó öèëèíäðà ñ çàîñòðåííûì êîíöîì è äèàìåòðîì íå áîëåå 0,2 — 0,5 ñì. Ìàñ- ñà ïàëî÷êè äîëæíà áûòü îò 0,5 ã äî 1 ã. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Â ïðîìûøëåííûõ óñëîâèÿõ ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ìåòîäîì âûëè- âàíèÿ ðàñïëàâëåííîé ìàññû â ôîðìû èëè ìåòî- äîì ïðåññîâàíèÿ.  àïòå÷íûõ îðãàíèçàöèÿõ ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè èçãîòàâëèâàþò ìåòîäîì ðó÷íîãî ôîð- ìîâàíèÿ èëè âûëèâàíèÿ. Îñíîâû, èñïîëüçóåìûå ïðè ïðîèçâîäñòâå ñóïïîçèòîðèåâ è ïàëî÷åê, ïîäðàçäåëÿþòñÿ íà ëèïîôèëüíûå, ãèäðîôèëüíûå è äèôèëüíûå.
Ïðîèçâîäñòâî ñóïïîçèòîðèåâ è ïàëî÷åê ìåòîäîì âûëèâàíèÿ ðàñïëàâëåííîé ìàññû â ôîðìû ïðîâîäèòñÿ ïî ñëåäóþùåé ñõåìå: ïðè- ãîòîâëåíèå îñíîâû, ïîäãîòîâêà äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ââåäåíèå â îñíîâó äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ è ãîìîãåíèçàöèÿ, ôîðìîâàíèå è óïàêîâêà. Àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè, ïðè íåîáõîäèìîñòè èçìåëü÷åííûå è ïðîñåÿí- íûå, ââîäÿò íåïîñðåäñòâåííî â îñíîâó â âèäå âîäíîãî ðàñòâîðà èëè ðàñòâîðà â äðóãîì ïîäõî- äÿùåì ãèäðîôèëüíîì ðàñòâîðèòåëå (äëÿ ãèäðî- ôèëüíûõ âåùåñòâ), â âèäå ðàñòâîðà â æèðàõ èëè ëèïîôèëüíûõ ðàñòâîðèòåëÿõ (äëÿ ëèïîôèëüíûõ âåùåñòâ) èëè ñóñïåíçèé ðàñò¸ðòûõ ïîðîøêîâ â îñíîâàõ (íåðàñòâîðèìûå â âîäå è æèðàõ). Òåðìîëàáèëüíûå âåùåñòâà ââîäÿò â îñíîâó ïåðåä ãîìîãåíèçàöèåé è ôîðìîâàíèåì ïðè ìè- íèìàëüíî âîçìîæíîé òåìïåðàòóðå îñíîâû, íå- îáõîäèìîé äëÿ ñîõðàíåíèÿ êà÷åñòâà âåùåñòâ è ñòðóêòóðíûõ ñâîéñòâ îñíîâû. Ìåòîä ïðåññîâàíèÿ äëÿ ïðîèçâîäñòâà ñóïïî- çèòîðèåâ è ïàëî÷åê èñïîëüçóåòñÿ ðåæå. Åãî ïðå- èìóùåñòâàìè ÿâëÿþòñÿ âîçìîæíîñòü èçáåæàòü äåñòðóêöèè òåðìîëàáèëüíûõ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ, îòñóòñòâèå ñåäèìåíòàöèè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà è ïðåäîòâðàùåíèå åãî íåñîâìåñòèìî- ñòè ñ ðàñïëàâëåííîé ñóïïîçèòîðíîé îñíîâîé.  ñîñòàâ ñóïïîçèòîðèåâ è ïàëî÷åê ìîãóò âõîäèòü ðàçëè÷íûå ãðóïïû ðàçðåøåííûõ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ: ýìóëüãàòîðû, àíòèìèêðîáíûå êîíñåð- âàíòû, àíòèîêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû è äðóãèå. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñóïïîçèòîðèè èëè Ïàëî÷êè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå- ÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïîëó- ÷åíèè ïàëî÷åê, ââîäèìûõ â óðåòðó è ðàíû, à òàêæå äðóãèõ ñòåðèëüíûõ ïàëî÷åê, äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòå- ðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âû- äåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè õàðàê- òåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, ðàçìå- ðû è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîð- ìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ñóïïîçèòîðèè èëè ïàëî÷êè äîëæíû èìåòü îäèíàêîâóþ ôîðìó, îäíîðîäíóþ ñóïïîçèòîð- íóþ ìàññó, îáëàäàòü òâåðäîñòüþ, îáåñïå÷èâàþ- ùåé óäîáñòâî ïðèìåíåíèÿ. Îäíîðîäíîñòü ñóï- ïîçèòîðíîé ìàññû îïðåäåëÿþò âèçóàëüíî: íà ñðåçå ñóïïîçèòîðèÿ èëè ïàëî÷êè íå äîëæíî áûòü âêðàïëåíèé. Íà ïðîäîëüíîì ñðåçå ñóïïî- 386 çèòîðèåâ äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå âîçäóøíîãî ñòåðæíÿ èëè âîðîíêîîáðàçíîãî óãëóáëåíèÿ.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå âêðàïëåíèé íà ñðåçå, ÷òî äîëæíî áûòü óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.13. Îïòè÷åñêàÿ ìèêðîñêîïèÿ äëÿ ñóïïîçè- òîðèåâ è ïàëî÷åê, â îñíîâó êîòîðûõ àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè ââåäåíû â âèäå ñóñïåíçèè. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ, âêëþ÷àÿ ïðîáîïîä- ãîòîâêó, à òàêæå íîðìàòèâíûå òðåáîâàíèÿ ê ðàç- ìåðó ÷àñòèö óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ÷àñòèö íå äîëæåí ïðåâûøàòü 100 ìêì, åñëè äðóãîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò, åñëè ïðåäóñìîò- ðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö (îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.1.9.14) äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ.
Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó: – äëÿ ñóïïîçèòîðèåâ è ïàëî÷åê íà ãèäðî- ôèëüíîé îñíîâå — â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñ- òâîðåíèå äëÿ òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì; – äëÿ ñóïïîçèòîðèåâ è ïàëî÷åê íà ëèïî- ôèëüíîé îñíîâå — â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.15. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì íà ëèïî- ôèëüíîé îñíîâå. Óñëîâèÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ äîëæíû áûòü óêàçàíû â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàñïàäàåìîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.2. Ðàñïàäàåìîñòü ñóïïîçèòîðèåâ è âàãèíàëüíûõ òàáëåòîê, ðåêòàëüíûõ è âàãèíàëüíûõ êàïñóë. Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, òî ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè íà ëèïî- ôèëüíîé îñíîâå äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå íå áîëåå ÷åì ÷åðåç 30 ìèí; ñóïïîçèòîðèè è ïà- ëî÷êè íà ãèäðîôèëüíîé îñíîâå — íå áîëåå ÷åì ÷åðåç 60 ìèí. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò, åñëè ïðåäóñìîò- ðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò, åñëè äëÿ ñóïïî- çèòîðèåâ è ïàëî÷åê íà ëèïîôèëüíîé îñíîâå, ïðåäóñìîòðåíû èñïûòàíèÿ ïî ïîêàçàòåëÿì Òåì- ïåðàòóðà ïëàâëåíèÿ èëè Âðåìÿ ïîëíîé äåôîð- ìàöèè. Òåìïåðàòóðà ïëàâëåíèÿ. Âðåìÿ ïîëíîé äåôîðìàöèè. Äëÿ ñóïïîçèòîðèåâ è ïàëî÷åê íà ëèïîôèëüíîé îñíîâå ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëÿì Òåìïåðàòóðà ïëàâëåíèÿ èëè Âðåìÿ ïîëíîé äåôîðìàöèè. Èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Òåìïåðàòóðà ïëàâëåíèÿ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.15. Òåìïåðàòóðà ïëàâëåíèÿ — îòêðûòûé êàïèëëÿðíûé ìåòîä. Òåìïåðàòóðà ïëàâëåíèÿ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 37 °Ñ, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Âðåìÿ ïîëíîé äå- ôîðìàöèè ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.11. Îïðåäåëåíèå âðåìåíè ïîëíîé äåôîðìàöèè ñóïïîçèòîðèåâ íà ëèïîôèëüíîé îñíîâå. Âðåìÿ ïîëíîé äåôîðìà- öèè íå äîëæíî ïðåâûøàòü 15 ìèí, åñëè íåò äðó- ãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö. ÕÐÀÍÅÍÈÅ Â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðà- òóðå îò 8 °Ñ äî 15 °Ñ, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010033-2022 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè Ñóñïåíçèè — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ãåòåðîãåííóþ äèñïåðñ- íóþ ñèñòåìó, ñîäåðæàùóþ îäíî èëè íåñêîëüêî 387 òâåðäûõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ðàñïðåäåëåí- íûõ â æèäêîé äèñïåðñèîííîé ñðåäå. Ñóñïåíçèÿ, ñîäåðæàùàÿ äèñïåðãèðîâàííûå ÷àñòèöû ðàçìåðîì ìåíåå 1 ìêì, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìèêðîãåòåðîãåííóþ äèñïåðñíóþ ñèñòåìó.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ñóñïåíçèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíî- ãî ïðèìåíåíèÿ, âàãèíàëüíûå, ðåêòàëüíûå, çóá- íûå, äëÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà, äëÿ èíãàëÿöèé, äëÿ èìïëàíòàöèè, äëÿ ãàñòðîýíòå- ðàëüíîãî ââåäåíèÿ, äëÿ ýíäîñèíóñèàëüíîãî ââå- äåíèÿ, äëÿ ýíäîòðàõåàëüíîãî ââåäåíèÿ, äëÿ ïà- ðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ôîðìå ãëàçíûõ êàïåëü, à òàêæå âíóòðèìàòî÷- íûå è èíòðàöèñòåðíàëüíûå, êîòîðûå ïðåäíàçíà- ÷åíû òîëüêî äëÿ âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ñóñïåíçèè äëÿ ýíäîñèíóñèàëüíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ñóñïåíçèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ñèíóñû (ïàçóõè) ïîëîñòè íîñà.
Ñóñïåíçèè äëÿ ýíäîòðàõåàëüíîãî ââåäåíèÿ — ñòåðèëüíûå ñóñïåíçèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â òðàõåþ è (èëè) áðîíõèîëû ïóòåì èí- ñòèëëÿöèè. Ñóñïåíçèè äëÿ èìïëàíòàöèè — ñòåðèëüíûå ñóñïåíçèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ èìïëàíòàöèè ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ â òå÷å- íèå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ñóñïåíçèè ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû äèñïåðãè- ðîâàíèåì òâåðäîé äèñïåðñíîé ôàçû, ñîäåðæà- ùåé íåðàñòâîðèìóþ, ïðåäâàðèòåëüíî èçìåëü- ÷åííóþ, àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàí- öèþ (ñóáñòàíöèè), ñ æèäêîé äèñïåðñèîííîé ñðåäîé èëè äðóãèìè ìåòîäàìè. Äèñïåðñèîííîé ñðåäîé ìîæåò áûòü âîäà, ãëèöåðèí, ðàñòèòåëüíûå æèðíûå ìàñëà è äð.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ â ñóñïåí- çèÿõ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû áóôåðíûå ðàñ- òâîðû, ñòàáèëèçàòîðû (âåùåñòâà, ïîâûøàþùèå âÿçêîñòü äèñïåðñèîííîé ñðåäû, ïîâåðõíîñò- íî-àêòèâíûå âåùåñòâà è äð.), êîððèãåíòû, êîí- ñåðâàíòû, àíòèîêñèäàíòû, êðàñèòåëè è äðóãèå âåùåñòâà, ðàçðåøåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìå- íåíèþ. Ñóñïåíçèè ìîãóò áûòü âûïóùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãîòîâëåííûìè íå- ïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì â âèäå âîñ- ñòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èç ïîðîø- êîâ, ãðàíóë, òàáëåòîê èëè ëèîôèëèçàòîâ, ïðåä- íàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè ïóòåì äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå. Ñóñïåíçèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü òàêæå ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû èç ãåëåé èëè ïàñò, ïðåäíàçíà÷åí- íûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü ïóòåì äèñïåðãèðîâàíèÿ ìÿãêèõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì (ãåëåé, ïàñò) â ñîîòâåòñòâóþùèõ ðàñòâîðèòåëÿõ. Êðîìå òîãî, ñóñïåíçèè â âèäå ðàçáàâëåííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ìîãóò áûòü ïðèãîòîâëå- íû èç êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó- ÷åíèÿ ñóñïåíçèè ïîñëå ðàçâåäåíèÿ â ñîîòâåòñò- âóþùåì ðàñòâîðèòåëå äî òðåáóåìîé êîíöåíòðà- öèè. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñóñïåíçèè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïðîèçâîäñòâå ñóñïåíçèé äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ñóñïåíçèé äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ôîðìå êàïåëü ãëàçíûõ è äð., äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñóñïåíçèè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñóñïåíçèÿ, ïðåä- íàçíà÷åííîé äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.4. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Êàïëè ãëàçíûå, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ñóñïåíçèþ, äîëæíû ñî- îòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.3. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëü- ìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ñóñïåíçèÿ, ïðåä- íàçíà÷åííîé äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé ïîðîøêè, òàáëåòêè, ãðàíóëû, ëèîôèëèçàòû, êîíöåíòðàòû, ãåëè, ïàñòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé, äîëæíû îòâå÷àòü ñî- îòâåòñòâóþùèì îáùèì ôàðìàêîïåéíûì ñòàòü- 388 ÿì: 2.5.1.24. Ïîðîøêè, 2.5.1.34. Òàáëåòêè, 2.5.1.4. Ãðàíóëû, 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû, 2.5.1.12. Êîíöåíòðàòû, 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàð- ñòâåííûå ôîðìû. Îïèñàíèå. Ñóñïåíçèè õàðàêòåðèçóþò, îòìå- ÷àÿ âíåøíèé âèä, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çà- ïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáî- âàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîé äîêóìåíòàöèè ïî êà÷åñòâó.
Ïîñëå âñòðÿõèâàíèÿ ñóñïåíçèÿ äîëæíà ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé æèäêîñòü ñ îäíîðîäíî ðàñïðåäåëåííûìè â íåé ÷àñòèöàìè. pH. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëåíèå ïðîâî- äÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäå- ëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ÷àñòèö. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.25. Îïðåäåëåíèå ðàçìåðà ÷àñòèö â ñóñïåíçèÿõ, ýìóëüñèÿõ, ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. Ïðîõîäèìîñòü ÷åðåç èãëó. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ñóñïåíçèé, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïà- ðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ìå- òîäèêîé, óêàçàííîé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ñóñïåíçèÿ äîëæíà ñâîáîäíî ïðîõî- äèòü â øïðèö ÷åðåç èãëó 0,8 ìì ´ 40 ìì. Ñåäèìåíòàöèîííàÿ óñòîé÷èâîñòü. Èñïû- òàíèå ïðîâîäÿò ïî ñëåäóþùåé ìåòîäèêå. Ëåêàð- ñòâåííûé ïðåïàðàò òùàòåëüíî âçáàëòûâàþò è ïåðåíîñÿò èç ôëàêîíà (èëè äðóãîé óïàêîâêè, óêàçàííîé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó) â ìåðíûé öèëèíäð èëè ñòåêëÿííóþ ïðîáèðêó. Ôëàêîí (èëè äðóãóþ ñîîòâåòñòâóþùóþ óïàêîâ- êó) òàêæå îñìàòðèâàþò. Äëÿ îñìîòðà ïîëèìåð- íîãî ôëàêîíà åãî ðàçðåçàþò íà ÷àñòè. Íà äíå è ñòåíêàõ ôëàêîíà (óïàêîâêè) íå äîëæíî íàáëþ- äàòüñÿ àãðåãàòîâ è àãëîìåðàòîâ ÷àñòèö äèñïåðñ- íîé ôàçû. Äëÿ ñóñïåíçèé, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è äëÿ ïðèåìà âíóòðü, âðåìÿ ðåñóñïåíäèðîâàíèÿ äîëæíî áûòü íå áî- ëåå 1 ìèí, äëÿ ñóñïåíçèé, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ôîðìå êàïåëü ãëàçíûõ ðåêîìåí- äóåìîå âðåìÿ ðåñóñïåíäèðîâàíèÿ — íå áîëåå 30 ñ. Íå äîëæíî íàáëþäàòüñÿ ïðèçíàêîâ ñåäèìåí- òàöèè è îáðàçîâàíèÿ àãðåãàòîâ è àãëîìåðàòîâ â òå÷åíèå âðåìåíè, íåîáõîäèìîãî äëÿ îñóùåñòâ- ëåíèÿ ïðèåìà (ââåäåíèÿ) ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà. Êàê ïðàâèëî, äëÿ ñóñïåíçèé, ïðåäíàçíà- ÷åííûõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ôîðìå êàïåëü ãëàçíûõ, îíî äîëæíî áûòü íå ìåíåå 2 ìèí. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò äëÿ âîññòàíîâ- ëåííûõ ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü â îäíîäî- çîâûõ óïàêîâêàõ. Âÿçêîñòü. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíî- âàíèÿ, åñëè â ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà âõîäÿò âåùåñòâà, óâåëè÷èâàþùèå âÿçêîñòü ñóñ- ïåíçèè, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.10. Ìå- òîä ðîòàöèîííîé âèñêîçèìåòðèè è òðåáîâàíèÿ- ìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñóñïåíçèé â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, çà èñêëþ÷åíèåì ñóñïåíçèé äëÿ íà- ðóæíîãî è ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü â ìíîãî- äîçîâûõ óïàêîâêàõ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.12. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç, îòìåðåííûõ èç ìíîãîäîçîâîé óïà- êîâêè. Èçâëåêàåìûé îáúåì. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.16. Èçâëåêàåìûé îáúåì äëÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò äëÿ ñóñïåíçèé â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, åñëè ïðîâîäÿò èñïû- òàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàí- íûõ åäèíèö. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè.
Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ñóñïåíçèé, çà èñ- êëþ÷åíèåì ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü, â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. 389 205010034-2022 2.5.1.34. Òàáëåòêè Òàáëåòêè — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, ñîäåðæàùàÿ îäíî èëè áîëåå äåé- ñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ äîáàâëåíèåì èëè áåç âñïî- ìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ è ïîëó÷àåìàÿ ïóòåì ïðåñ- ñîâàíèÿ ïîðîøêîâ èëè ãðàíóë èëè äðóãèì ïîäõîäÿùèì ñïîñîáîì. Òàáëåòêè îáû÷íî ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïðÿ- ìûå êðóãëûå öèëèíäðû ñ ïëîñêîé èëè äâîÿêî- âûïóêëîé âåðõíåé è íèæíåé ïîâåðõíîñòüþ, öåëüíûìè êðàÿìè. Òàáëåòêè ìîãóò èìåòü è èíóþ ôîðìó, íàïðèìåð, îâàëüíóþ, ìíîãî- óãîëüíóþ è äð. Âîçìîæíî íàëè÷èå ôàñêè. Íàëè÷èå îáîëî÷êè, ñêîðîñòü è õàðàêòåð âû- ñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, ñïîñîá ïîëó÷åíèÿ, ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ òàáëåòîê è ïóòü ââåäåíèÿ îïðåäåëÿþò êëàññèôèêàöèîííîå äåëå- íèå òàáëåòîê íà ãðóïïû. Ðàçëè÷àþò òàáëåòêè áåç îáîëî÷êè (òàáëåò- êè) è òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé. Òàáëåòêè áåç îáîëî÷êè (òàáëåòêè) — îäíî- ñëîéíûå òàáëåòêè, ïîëó÷åííûå îäíîêðàòíûì ïðåññîâàíèåì ÷àñòèö, èëè ìíîãîñëîéíûå òàá- ëåòêè, ñîñòîÿùèå èç êîíöåíòðè÷åñêèõ èëè ïà- ðàëëåëüíûõ ñëîåâ, ïîëó÷åííûå ïîñëåäîâàòåëü- íûì ïðåññîâàíèåì ÷àñòèö ðàçëè÷íîãî ñîñòàâà. Èñïîëüçóåìûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ñïå- öèàëüíî íå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå. Íà ðàçëîìå ïðè ðàññìàòðèâàíèè ïîä ëó- ïîé âèäíà òà èëè èíàÿ îòíîñèòåëüíî îäíîðîä- íàÿ ñòðóêòóðà (îäíîñëîéíûå òàáëåòêè) èëè ïî- ñëîéíàÿ ñòðóêòóðà (ìíîãîñëîéíûå òàáëåòêè), íî íå ïðèçíàêè îáîëî÷êè. Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé — òàáëåò- êè, ïîêðûòûå îäíèì èëè íåñêîëüêèìè ñëîÿìè ñìåñè ðàçëè÷íûõ âåùåñòâ, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèåìà âíóòðü.  çàâèñèìîñòè îò ñîñòàâà è ñïîñîáà íàíåñåíèÿ ðàçëè÷àþò äðàæèðîâàí- íîå, ïëåíî÷íîå è ïðåññîâàííîå ïîêðûòèÿ. Íà ðàçëîìå ïðè ðàññìàòðèâàíèè ïîä ëóïîé âèäíî ÿäðî, îêðóæåííîå îäíèì èëè íåñêîëüêèìè ñïëîøíûìè ñëîÿìè ðàçëè÷íîé ñòðóêòóðû. Åñëè îáîëî÷êà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òîíêîå ïîëèìåðíîå ïîêðûòèå ìàññîé äî 10 %, èñïîëü- çóþò òåðìèí «òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé». Ïî ñêîðîñòè è õàðàêòåðó âûñâîáîæäåíèÿ âûäåëÿþò òàáëåòêè ñ îáû÷íûì è ìîäèôèöèðî- âàííûì âûñâîáîæäåíèåì. Îáîëî÷êà ìîæåò áûòü çàùèòíîé èëè îáåñïå- ÷èâàòü ðàçðóøåíèå òàáëåòêè â îïðåäåëåííîì îò- äåëå æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, èëè ðåãóëè- ðîâàòü âðåìÿ âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ. Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå — òàáëåò- êè ñ îòñðî÷åííûì âûñâîáîæäåíèåì (îòëîæåí- íûì), óñòîé÷èâûå ê âîçäåéñòâèþ æåëóäî÷íîãî ñîêà (ãàñò ðîðåçèñòåíòíûå) è âûñâîáîæäàþùèå äåéñòâóþùåå âåùåñòâî (âåùåñòâà) â êèøå÷íîì ñîêå. Òàáëåòêè ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæ- äåíèåì — òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé è áåç îáîëî÷êè, ñîäåðæàùèå ñïåöèàëüíûå âñïîìîãà- òåëüíûå âåùåñòâà è (èëè) ïîëó÷åííûå ïî îñî- áîé òåõíîëîãèè, êîòîðûå ïîçâîëÿþò ðåãóëèðî- âàòü ñêîðîñòü è (èëè) âðåìÿ è (èëè) ìåñòî âû- ñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Ìîäèôèöèðîâàííîå (íåñòàíäàðòíîå) âûñâî- áîæäåíèå ìîæåò áûòü ïðîëîíãèðîâàííûì (çà- ìåäëåííûì íåïðåðûâíûì), îòñðî÷åííûì (îòëî- æåííûì), ïóëüñèðóþùèì (ïðåðûâèñòûì) è óñ- êîðåííûì. Òàáëåòêè ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäå- íèåì — òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé èëè áåç îáîëî÷êè, ñîäåðæàùèå ñïåöèàëüíûå âñïîìîãà- òåëüíûå âåùåñòâà èëè ïîëó÷åííûå ïî îñîáîé òåõíîëîãèè, ÷òî ïîçâîëÿåò îáåñïå÷èâàòü çàìåä- ëåííîå íåïðåðûâíîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ. Ïðîëîíãàöèÿ âûñâîáîæäåíèÿ ìî- æåò áûòü äîñòèãíóòà ïðè èñïîëüçîâàíèè: – ñïåöèàëüíîãî ïîêðûòèÿ òàáëåòîê; – òåõíîëîãèè ñîçäàíèÿ ìíîãîñëîéíûõ òàá- ëåòîê; – òåõíîëîãèè ñîçäàíèÿ òàáëåòîê ñ íåðàñòâî- ðèìûì êàðêàñîì; – èíûõ ñïîñîáîâ èììîáèëèçàöèè äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ íà èíåðòíîì íîñèòåëå.
Òàáëåòêè ñ ïóëüñèðóþùèì âûñâîáîæäåíèåì — òàáëåòêè ñ ïåðèîäè÷åñêèì âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Òàáëåòêè ñ óñêîðåííûì âûñâîáîæäåíèåì — òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ñïåöèàëüíûå âñïîìîãà- òåëüíûå âåùåñòâà è (èëè) ïîëó÷åííûå ïî îñî- áîé òåõíîëîãèè, ÷òî ïîçâîëÿåò îáåñïå÷èâàòü óâåëè÷åíèå ñêîðîñòè âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà. Ïî ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ ðàçäåëÿþò: – òàáëåòêè, êîòîðûå ïðîãëàòûâàþò öåëûìè; – òàáëåòêè æåâàòåëüíûå; – òàáëåòêè, ïðèìåíÿåìûå ïîñëå ïðåäâàðè- òåëüíîãî ïðèãîòîâëåíèÿ íà èõ îñíîâå æèäêèõ 390 ëåêàðñòâåííûõ ôîðì.  ýòîì ñëó÷àå ðàçëè÷àþò òàáëåòêè ðàñòâîðèìûå, äèñïåðãèðóåìûå, øèïó- ÷èå; – òàáëåòêè äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà: òàáëåòêè ïîäúÿçû÷íûå (ñóáëèíãâàëüíûå), çà- ùå÷íûå (òðàíñáóêêàëüíûå), äëÿ ðàññàñûâàíèÿ; – òàáëåòêè, äèñïåðãèðóåìûå â ïîëîñòè ðòà; – òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè; – òàáëåòêè äëÿ èíãàëÿöèé; – òàáëåòêè âàãèíàëüíûå; – òàáëåòêè-ëèîôèëèçàò. Òàáëåòêè æåâàòåëüíûå — òàáëåòêè, êîòî- ðûå íåîáõîäèìî ðàçæåâàòü äî ïðîãëàòûâàíèÿ. Òàáëåòêè ðàñòâîðèìûå — òàáëåòêè áåç îáî- ëî÷êè èëè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, êî- òîðûå ðàñòâîðÿþò â ïîäõîäÿùåì ðàñòâîðèòåëå (ïðåèìóùåñòâåííî â âîäå) ïåðåä ïðèìåíåíèåì; ïîëó÷åííûé ðàñòâîð ìîæåò áûòü ñëàáî îïàëåñ- öèðóþùèì. Òàáëåòêè øèïó÷èå — òàáëåòêè áåç îáîëî÷- êè, ñîäåðæàùèå âåùåñòâà êèñëîãî è îñíîâíîãî õàðàêòåðà (êàðáîíàòû èëè ãèäðîêàðáîíàòû), êî- òîðûå áûñòðî ðåàãèðóþò â âîäå ñ âûäåëåíèåì óãëåðîäà äèîêñèäà; îíè ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ðàñ- òâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ â âîäå íåïîñðåä- ñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì. Òàáëåòêè äèñïåðãèðóåìûå — òàáëåòêè áåç îáîëî÷êè èëè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, äèñïåðãèðóåìûå â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðè- òåëå (ïðåèìóùåñòâåííî â âîäå) ïåðåä ïðèìåíå- íèåì ñ îáðàçîâàíèåì ñóñïåíçèè. Òàêæå ðàçëè÷àþò òàáëåòêè äëÿ ïðèãîòîâëå- íèÿ ðàñòâîðîâ, ñóñïåíçèé è ïàñò äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî/ìåñòíîãî/íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ. Òàáëåòêè äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà — îáû÷íî òàáëåòêè áåç îáîëî÷êè, ïîëó÷åííûå ïî ñïåöèàëüíîé òåõíîëîãèè ñ öåëüþ âûñâîáîæäå- íèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èëè âåùåñòâ â ïî- ëîñòè ðòà è îáåñïå÷åíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñòåì- íîãî äåéñòâèÿ (òàáëåòêè ïîäúÿçû÷íûå, çàùå÷- íûå, äëÿ ðàññàñûâàíèÿ). Òàáëåòêè ïîäúÿçû÷íûå (ñóáëèíãâàëüíûå) — òàáëåòêè, ïîìåùàåìûå ïîä ÿçûê ñ öåëüþ ïîëó- ÷åíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Òàáëåòêè çàùå÷íûå (òðàíñáóêêàëüíûå) — òàáëåòêè, ïîìåùàåìûå â ùå÷íûé êàðìàí ñ öå- ëüþ ïîëó÷åíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Òàáëåòêè äëÿ ðàññàñûâàíèÿ — òàáëåòêè, ïî- ìåùàåìûå â ïîëîñòü ðòà äëÿ ïîñëåäóþùåãî ðàñ- ñàñûâàíèÿ îáû÷íî äëÿ ïîëó÷åíèÿ ìåñòíîãî äåé- ñòâèÿ. Ñîñòàâ òàáëåòîê îáåñïå÷èâàåò ìåäëåííîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Òàáëåòêè, äèñïåðãèðóåìûå â ïîëîñòè ðòà — òàáëåòêè, êîòîðûå ïîìåùàþò â ïîëîñòü ðòà, ãäå îíè áûñòðî äèñïåðãèðóþòñÿ äî ïðîãëàòûâàíèÿ. Òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè — ñòåðèëüíûå òàáëåòêè, ïîëó÷àåìûå ïóòåì ïðåññîâàíèÿ, ïðåä- íàçíà÷åííûå äëÿ èìïëàíòàöèè, îáû÷íî ïîäêîæ- íîé, ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Òàáëåòêè äëÿ èíãàëÿöèé — òàáëåòêè, îáðà- çóþùèå ïàðû ïðè äîáàâëåíèè â ãîðÿ÷óþ âîäó èëè ïðè ïîìîùè ñîîòâåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà (íàïðèìåð, èíãàëÿòîðà), ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âäûõàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Òàáëåòêè âàãèíàëüíûå — òàáëåòêè áåç îáî- ëî÷êè èëè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âàãèíàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ, îáû÷íî äëÿ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Òàáëåòêè-ëèîôèëèçàò — òâåðäàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, ïîëó÷àåìàÿ ïóòåì ëèîôèëèçàöèè â âèäå ïîðèñòîé ìàññû, èìåþùåé ôîðìó òàá- ëåòêè è ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ïîìåùåíèÿ â ïî- ëîñòü ðòà, ãäå ïðîèñõîäèò áûñòðîå âûñâîáîæäå- íèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ïðè êîíòàêòå ñî ñëþ- íîé ïåðåä ïðîãëàòûâàíèåì.
ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûì ìåòîäîì ïðî- èçâîäñòâà òàáëåòîê ÿâëÿåòñÿ ìåòîä ïðåññîâàíèÿ (ïðÿìîå ïðåññîâàíèå èëè ñ ïðèìåíåíèåì âëàæ- íîãî èëè ñóõîãî ãðàíóëèðîâàíèÿ), ðåæå èñïîëü- çóåòñÿ ôîðìîâàíèå è ëèîôèëèçàöèÿ. Ôîðìîâàí- íûå òàáëåòêè ïðîèçâîäÿò ïîä íèçêèì äàâëåíèåì èç óâëàæíåííîé ïîðîøêîâîé ìàññû ïóòåì åå âòèðàíèÿ â ñïåöèàëüíûå ôîðìû èëè ôîðìîâêè ðàñïëàâëåííîé ìàññû. Òàáëåòêè-ëèîôèëèçàòû ïðîèçâîäÿò ïóòåì ëèîôèëèçàöèè æèäêîñòåé èëè ãåëåé, ñîäåðæàùèõ äåéñòâóþùèå âåùåñòâà. Òàáëåòêè, ïîëó÷åííûå ñïîñîáîì ëèîôèëèçàöèè, áûñòðî ðàñòâîðÿþòñÿ, áóäó÷è ïîìåùåííûìè â ïîëîñòü ðòà, èëè èõ ðàñòâîðÿþò â âîäå ïåðåä ïðèìåíåíèåì.  çàâèñèìîñòè îò òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà, ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ òàáëåòîê, ôèçèêî-õèìè÷å- ñêèõ ñâîéñòâ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, èõ äîçè- ðîâêè, ñêîðîñòè è õàðàêòåðà âûñâîáîæäåíèÿ ïðèìåíÿþò ðàçëè÷íûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùå- ñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ íàçíà÷åíèåì. Ðàçáàâèòåëè èñïîëüçóþò äëÿ îáåñïå÷åíèÿ íåîáõîäèìîé ìàññû òàáëåòêè, åñëè â ñîñòàâ âõî- äèò ìàëîå êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (èëè âåùåñòâ). Ê ýòîé ãðóïïå îòíîñÿòñÿ ãëþêîçà 391 (äåêñòðîçà), êðàõìàë, êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàò, êàëüöèÿ êàðáîíàò, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, ìàãíèÿ êàðáîíàò, ñîðáèò (ñîðáèòîë), ìèêðîêðèñòàëëè- ÷åñêàÿ öåëëþëîçà, ìàííèò (ìàííèòîë) è äð. Ðàçðûõëèòåëè (äåçèíòåãðàíòû) âêëþ÷àþò â ñîñòàâ òàáëåòîê ñ öåëüþ îáåñïå÷åíèÿ èõ ðàñ- ïàäàåìîñòè. Ê íèì îòíîñÿòñÿ íàáóõàþùèå ðàç- ðûõëèòåëè: ïîïåðå÷íî-ñøèòûé ïîâèäîí, àëãè- íîâàÿ êèñëîòà è åå íàòðèåâàÿ è êàëèåâàÿ ñîëè, êðàõìàë (â òîì ÷èñëå õèìè÷åñêè ìîäèôèöèðî- âàííûé), ìåòèëöåëëþëîçà, íàòðèé êàðáîêñèìå- òèëöåëëþëîçà (êàðìåëëîçà íàòðèÿ), êðîñêàð- ìåëëîçà, êðîñ- ïîâèäîí, ìàëüòîçà, ìèêðîêðè- ñòàëëè÷åñêàÿ öåëëþëîçà; ãàçîîáðàçóþùèå ðàçðûõëèòåëè: òâåðäûå îðãàíè÷åñêèå êèñëîòû â ñî÷åòàíèè ñ êàðáîíàòàìè èëè ãèäðîêàðáîíàòàìè è ñìà÷èâàþùèå — ïî- âåðõíîñòíî àêòèâíûå âåùåñòâà. Ñâÿçóþùèå âåùåñòâà ââîäÿò äëÿ îáåñïå÷å- íèÿ ïðî÷íîñòè ãðàíóë è òàáëåòîê. Ñ ýòîé öåëüþ èñïîëüçóþò êðàõìàëüíûé êëåéñòåð, æåëàòèí, ñàõàðîçó, íàòðèÿ àëãèíàò, ãåëè àëãèíîâîé êèñëî- òû, ïðèðîäíûå êàìåäè, ìàêðîãîë, ïðîèçâîäíûå öåëëþëîçû, ïîâèäîí, ïîâèäîí-âèíèëàöåòàò (êî- ïîâèäîí) è äð. Âåùåñòâà, ñïîñîáñòâóþùèå ñêîëüæåíèþ, ïðåïÿòñòâóþò ïðèëèïàíèþ ê ïðåññ-èíñòðóìåí- òó, îêàçûâàþò ñìàçûâàþùåå äåéñòâèå, óëó÷øà- þò òåêó÷åñòü òàáëåòèðóåìûõ ñìåñåé. Ê íèì îò- íîñÿòñÿ êðàõìàë, òàëüê, àýðîñèë (êðåìíèÿ äèîê- ñèä êîëëîèäíûé), êàîëèí, îáåçæèðåííûé ìîëî÷íûé ïîðîøîê, ìàêðîãîë, ïîëèñîðáàò, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà è åå êàëüöèåâàÿ è ìàãíèå- âàÿ ñîëè, ïîëèñîðáàò-80, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò è äð. Îíè çàìåäëÿþò ñêîðîñòü ðàñïàäàåìîñòè òàáëåòêè è ðàñòâîðåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñò- âà, ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåâûøàòü ñîäåð- æàíèå ïîëèñîðáàòà-80, ñòåàðèíîâîé êèñëîòû, êàëüöèÿ è ìàãíèÿ ñòåàðàòà áîëåå ÷åì íà 1 %, òàëüêà — íà 3 %, àýðîñèëà — íà 10 % îò ìàññû òàáëåòêè.  ñîñòàâ æåâàòåëüíûõ òàáëåòîê â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ îáû÷íî âõîäÿò ìàí- íèò (ìàííèòîë), ñîðáèò (ñîðáèòîë), ñàõàðîçà è äð. Äëÿ íàíåñåíèÿ îáîëî÷åê ìîãóò áûòü èñïîëü- çîâàíû ðàçëè÷íûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, óñëîâíî ïîäðàçäåëÿþùèåñÿ íà ñëåäóþùèå ãðóïïû: àäãåçèâíûå âåùåñòâà, îáåñïå÷èâàþùèå ïðèëèïàíèå ìàòåðèàëîâ ïîêðûòèÿ îáîëî÷êè ê ÿäðó òàáëåòêè — ñàõàðíûé ñèðîï, ìàãíèÿ îê- ñèä; âåùåñòâà, ñîçäàþùèå êàðêàñû — ñàõàðîçà, òàëüê, ìàãíèÿ êàðáîíàò îñíîâíîé (ìàãíèÿ ãèä- ðîêñèêàðáîíàò), ýòèëöåëëþëîçà; ïëàñòèôèêàòî- ðû, êîòîðûå ïðèäàþò ïîêðûòèÿì ñâîéñòâà ïëàñòè÷íîñòè — ðàñòèòåëüíûå ìàñëà, ìåòèë- öåëëþëîçà, êàðáîêñèìåòèë-öåëëþëîçà (êàðìåë- ëîçà), ïîëèñîðáàò è äð.; âåùåñòâà, ïðèäàþùèå ïîêðûòèÿì ñâîéñòâà âëàãîñòîéêîñòè — àýðîñèë (êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé), øåëëàê, ïîëè- àêðèëîâûå ñìîëû è äð.; êðàñèòåëè è êîððèãåíòû âêóñà è çàïàõà.
Êîððèãåíòû âêóñà, àðîìàòèçàòîðû è êðàñè- òåëè èñïîëüçóþò äëÿ óëó÷øåíèÿ âíåøíåãî âèäà òàáëåòîê è ïðèäàíèÿ èì íåîáõîäèìîãî âêóñà è çàïàõà, ìàðêèðîâêè äîçû, à òàêæå èäåíòèôè- êàöèè ïðåïàðàòà. Ïðè íàíåñåíèè îáîëî÷êè ìåòîäîì íàðàùè- âàíèÿ èñïîëüçóþò ãóììèàðàáèê (àêàöèè êà- ìåäü), æåëàòèí, ñàõàðíûé ñèðîï, ìàãíèÿ êàðáî- íàò îñíîâíîé (ìàãíèÿ ãèäðîêñèêàðáîíàò), êðàõ- ìàë, ìåòèëöåëëþëîçó, ìóêó ïøåíè÷íóþ, êàëüöèÿ ñòåàðàò, êàëüöèÿ êàðáîíàò, íàòðèÿ àëãè- íàò, òàëüê, ìàãíèÿ îêñèä è äð.  ñîñòàâ ïëåíî÷íûõ îáîëî÷åê âõîäÿò òàêèå âåùåñòâà, êàê ãèäðîêñèïðîïèëìåòèëöåëëþëîçà (ãèïðîìåëëîçà), ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà (ãè- ïðîëîçà), êàðáîêñèìåòèëöåëëþëîçà (êàðìåëëî- çà), àöåòèëôòàëèëöåëëþëîçà (öåëëàöåôàò), ìåòèëöåëëþëîçà, ýòèëöåëëþëîçà, íàòðèé êàð- áîêñèìåòèëöåëëþëîçà (êàðìåëëîçà íàòðèÿ), ñî- ïîëèìåðû ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è åå ýôèðîâ, ìàêðîãîë, ïîâèäîí, æåëàòèí è äð. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïðåññîâàííûõ ïîêðûòèé èñ- ïîëüçóþò ñàõàðîçó, ëàêòîçó, êðàõìàë, ìóêó ïøå- íè÷íóþ, ñòåàðèíîâóþ êèñëîòó è äð. Âåùåñòâà, èñïîëüçóåìûå äëÿ ïîêðûòèÿ òàá- ëåòîê, îáû÷íî íàíîñÿò â âèäå ðàñòâîðîâ èëè ñóñïåíçèé â óñëîâèÿõ, ïîçâîëÿþùèõ ðàñòâîðè- òåëþ èñïàðèòüñÿ.  êà÷åñòâå ðàñòâîðèòåëåé èñ- ïîëüçóþò âîäó î÷èùåííóþ, ýòàíîë, àöåòîí, õëî- ðîôîðì, àììèàê, õëîðîâîäîðîäíóþ êèñëîòó è äð. Òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà òàáëåòîê äîëæíà îáåñïå÷èâàòü íåîáõîäèìóþ óñòîé÷èâîñòü òàá- ëåòîê ê èñòèðàíèþ è ìåõàíè÷åñêóþ ïðî÷íîñòü. Äåëåíèå òàáëåòîê. Íà òàáëåòêè ìîæåò(ãóò) íàíîñèòüñÿ ðèñêà(è), ïîçâîëÿþùàÿ(èå) äåëèòü èõ íà ÷àñòè äëÿ îáëåã÷åíèÿ ïðèåìà ëåêàðñòâåí- íîãî ïðåïàðàòà èëè ñîîòâåòñòâèÿ äîçèðîâêå.  ïîñëåäíåì ñëó÷àå öåëåñîîáðàçíîñòü äåëåíèÿ òàáëåòêè òðåáóåò îöåíêè è ðàçðåøåíèÿ óïîëíî- ìî÷åííîãî îðãàíà. Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ òî÷íîñòè ïîëó÷åíèÿ ïàöèåíòîì íàçíà÷åííîé äîçû ïðè 392 ðàçðàáîòêå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äîëæíà îöåíèâàòüñÿ ýôôåêòèâíîñòü ðèñêè(îê) ïî îäíî- ðîäíîñòè ìàññû ðàçäåëåííûõ ÷àñòåé. Êàæäàÿ ðàçðåøåííàÿ äîçà äîëæíà ïðîâåðÿòüñÿ ñ èñïîëü- çîâàíèåì ñëåäóþùåãî èñïûòàíèÿ. Ðàçëàìûâàþò âðó÷íóþ 30 ïðîèçâîëüíî îòî- áðàííûõ òàáëåòîê. Îäíó ÷àñòü êàæäîé òàáëåòêè èñïîëüçóþò äëÿ èñïûòàíèÿ, à äðóãóþ ÷àñòü îò- áðàñûâàþò. Âçâåøèâàþò ïî îòäåëüíîñòè êàæ- äóþ èç 30 ÷àñòåé è ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíþþ ìàñ- ñó. Òàáëåòêè âûäåðæèâàþò èñïûòàíèå, åñëè ìàññà íå áîëåå îäíîé ÷àñòè âûõîäèò çà ïðåäåëû îò 85 % äî 115 % îò ñðåäíåé ìàññû. Òàáëåòêè íå âûäåðæèâàþò èñïûòàíèÿ, åñëè ìàññà áîëåå îäíîé ÷àñòè âûõîäèò çà óêàçàííûå ïðåäåëû èëè åñëè ìàññà îäíîé ÷àñòè âûõîäèò çà ïðåäåëû îò 75 % äî 125 % îò ñðåäíåé ìàññû. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Òàáëåòêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Òàáëåòêè, ïðåäíàçíà- ÷åííîé äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â äðó- ãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ (ðàñòâîðîâ, ñóñïåí- çèé), äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.4. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Òàáëåòêè, ïðåäíàçíà- ÷åííîé äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ, äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.3. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïà- ðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Îïèñàíèå. Òàáëåòêè õàðàêòåðèçóþò, îòìå- ÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, ïîâåðõíîñòü, îáîçíà- ÷åíèÿ íà ïîâåðõíîñòè è äð.), îðãàíîëåïòè÷å- ñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñò- âèè ñ òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îöåíêó âíåøíåãî âèäà òàáëåòîê îñóùåñòâ- ëÿþò ïðè îñìîòðå íåâîîðóæåííûì ãëàçîì 20 òàáëåòîê.
Ïîâåðõíîñòü òàáëåòêè äîëæíà áûòü ãëàäêîé, îäíîðîäíîé, åñëè íå îáîñíîâàíî èíîå. Íà ïîâåðõíîñòè òàáëåòêè ìîãóò áûòü íà- íåñåíû øòðèõè, ðèñêè äëÿ äåëåíèÿ, íàäïèñè è äðóãèå îáîçíà÷åíèÿ. Äëÿ òàáëåòîê äèàìåòðîì 9 ìì è áîëåå ðåêîìåíäóåòñÿ íàëè÷èå ðèñêè. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Åñëè ïðå- äóñìîòðåíî èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçè- ðîâàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ, òî êîíòðîëü îäíîðîäíîñòè ìàññû íå òðåáóåòñÿ. Îäíîðîäíîñòü ìàññû òàáëåòîê, ïîêðûòûõ îáîëî÷êîé îáåñïå÷èâàåòñÿ â ðàìêàõ êîíòðîëÿ òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà. Óñòîé÷èâîñòü òàáëåòîê ê ðàçäàâëèâàíèþ è èñòèðàåìîñòü òàáëåòîê. Èñïûòàíèå ïðîâî- äÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùèõ ôàð- ìàêîïåéíûõ ñòàòåé 2.1.9.7. Óñòîé÷èâîñòü òàá- ëåòîê ê ðàçäàâëèâàíèþ, 2.1.9.6. Èñòèðàåìîñòü òàáëåòîê â ðàìêàõ êîíòðîëÿ òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà òàáëåòîê. Ðàñïàäàåìîñòü. Òàáëåòêè áåç îáîëî÷êè äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïûòàíèå íà ðàñïàäàå- ìîñòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëüçóþò âîäó Ð. Òàáëåòêè äîëæíû ðàñïàäàòü- ñÿ â òå÷åíèå 15 ìèí, åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïûòàíèå íà ðàñïàäàåìîñòü â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëüçó- þò âîäó Ð. Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé äîëæ- íû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå 60 ìèí, òàáëåòêè, ïî- êðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé â òå÷åíèå 30 ìèí, åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Äëÿ êèøå÷íîðàñòâîðèìûõ òàáëåòîê (ïî- êðûòûõ îáîëî÷êîé) èñïûòàíèå íà ðàñïàäàå- ìîñòü ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàá- ëåòîê è êàïñóë â 2 ýòàïà ñî ñëåäóþùèìè èçìåíåíèÿìè.  êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû íà ïåð- âîì ýòàïå èñïîëüçóþò 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíóþ êèñëîòó. Âðåìÿ óñòîé÷èâîñòè òàáëåòîê â êèñëîé ñðåäå ìîæåò çàâèñåòü îò èõ ñîñòàâà, íî íå äîëæ- íî áûòü ìåíåå 1 ÷ è áîëåå 3 ÷. Òàáëåòêè íå 393 äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ è îáíàðóæèâàòü ïðèçíàêè ðàñòðåñêèâàíèÿ è ðàçìÿã÷åíèÿ. Íà âòîðîì ýòàïå êèñëîòó çàìåíÿþò ôîñôàòíûì áóôåðíûì ðàñ- òâîðîì ñ ðÍ 6,8 Ð. Åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, òî â áóôåðíîì ðàñòâîðå òàáëåòêè äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷å- íèå 1 ÷. Ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí áóôåðíûé ðàñòâîð ñ ðÍ 6,8 ñ äîáàâëåíèåì ïîðîøêà ïàí- êðåàòèíà (íàïðèìåð, 0,35 ã ïîðîøêà ïàíêðåàòè- íà Ð íà 100 ìë áóôåðíîãî ðàñòâîðà). Ïðèìåíåíèå äèñêîâ ìîæåò áûòü ïðåäóñìîò- ðåíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Òàáëåòêè äèñïåðãèðóåìûå è òàáëåòêè ðàñ- òâîðèìûå äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå 3 ìèí. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë.  êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëüçóþò âîäó Ð ñ òåìïåðàòóðîé îò 15 °C äî 25 °C. Òàáëåòêè, äèñïåðãèðóåìûå â ïîëîñòè ðòà, äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå 3 ìèí. Èñïûòà- íèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëå- òîê è êàïñóë.  êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëü- çóþò âîäó Ð.
Òàáëåòêè-ëèîôèëèçàò.1 òàáëåòêó ïîìåùà- þò â ñòàêàí, ñîäåðæàùèé 200 ìë âîäû Ð ïðè òåìïåðàòóðå îò 15 °Ñ äî 25 °Ñ. Âðåìÿ ðàñïàäàå- ìîñòè íå äîëæíî ïðåâûøàòü 3 ìèí. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò íà 5 äðóãèõ òàáëåòêàõ. Òàáëåòêè óäîâëåòâîðÿþò òðåáîâàíèÿì, åñëè âñå 6 òàáëå- òîê ðàñïàëèñü. Òàáëåòêè äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà (òàáëåòêè ïîäúÿçû÷íûå, çàùå÷íûå, äëÿ ðàññà- ñûâàíèÿ). Ïðîâîäÿò èñïûòàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïà- äàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëüçóþò âîäó Ð. Âðåìÿ ðàñïàäàåìîñòè ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó.  ðÿäå ñëó÷àåâ äîïîëíèòåëü- íî íîðìèðóþò âðåìÿ, â òå÷åíèå êîòîðîãî òàá- ëåòêà íå äîëæíà ðàñïàäàòüñÿ. Òàáëåòêè âàãèíàëüíûå. Çà èñêëþ÷åíèåì òàá- ëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.9.2. Ðàñïàäàåìîñòü ñóïïîçèòî- ðèåâ è âàãèíàëüíûõ òàáëåòîê, ðåêòàëüíûõ è âà- ãèíàëüíûõ êàïñóë. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, âðåìÿ ðàñïàäàåìîñòè òàáëåòîê íå äîëæíî ïðåâûøàòü 30 ìèí. Òàáëåòêè øèïó÷èå äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ èëè ðàñòâîðÿòüñÿ â òå÷åíèå 5 ìèí. 1 òàáëåòêó ïîìå- ùàþò â ñòàêàí, ñîäåðæàùèé 200 ìë âîäû Ð ïðè òåìïåðàòóðå îò 15 °Ñ äî 25 °Ñ, ïðè ýòîì íà÷èíà- þò âûäåëÿòüñÿ ïóçûðüêè ãàçà. Òàáëåòêà ñ÷èòàåò- ñÿ ðàñïàâøåéñÿ èëè ðàñòâîðèâøåéñÿ, åñëè ïî- ñëå ïðåêðàùåíèÿ âûäåëåíèÿ ïóçûðüêîâ ãàçà âî- êðóã íåå èëè åå ôðàãìåíòîâ, òàáëåòêà èëè ðàñòâîðèëàñü, èëè äèñïåðãèðîâàëàñü â âîäå, è àãëîìåðàòû ÷àñòèö îòñóòñòâóþò. Òåñò ïîâòîðÿ- þò íà 5 äðóãèõ òàáëåòêàõ. Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïîä- òâåðæäåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùåãî âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èëè âåùåñòâ îäíèì èç ñïîñîáîâ, îïèñàííûõ â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Åñëè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó ïðåäó- ñìîòðåíî îïðåäåëåíèå ðàñòâîðåíèÿ, èñïûòàíèå íà ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê íå ÿâëÿåòñÿ îáÿçà- òåëüíûì. Äëÿ òàáëåòîê ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâî- áîæäåíèåì ïðîâîäÿò èñïûòàíèå, ïîäòâåðæäàþ- ùåå ñîîòâåòñòâóþùåå âûñâîáîæäåíèå äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà. Äëÿ êèøå÷íîðàñòâîðèìûõ òàáëåòîê, ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ, ïðîâîäÿò èñ- ïûòàíèå, ïîäòâåðæäàþùåå îòñðî÷åííîå âûñâî- áîæäåíèå íåîáõîäèìîãî êîëè÷åñòâà äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì. Ñòåïåíü äèñïåðãèðîâàíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äèñïåðãèðóåìûõ òàáëåòîê. 2 òàá- ëåòêè ïîìåùàþò â êîëáó, ñîäåðæàùóþ 100 ìë âîäû Ð, è ïåðåìåøèâàþò äî ïîëíîãî äèñïåðãè- ðîâàíèÿ. Äîëæíà îáðàçîâàòüñÿ îäíîðîäíàÿ ñóñ- ïåíçèÿ, ïðîõîäÿùàÿ ÷åðåç ñèòî ñ íîìèíàëüíûì ðàçìåðîì îòâåðñòèé 710 ìêì. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñîäåðæàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà ñâîéñòâà äåé- ñòâóþùåãî âåùåñòâà, ñòàáèëüíîñòü ïðåïàðàòà è ò.ä. Èñïûòàíèå îáÿçàòåëüíî äëÿ òàáëåòîê, ïî- ëó÷åííûõ ñïîñîáîì ëèîôèëèçàöèè. Îïðåäåëå- íèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- 394 ïåéíûìè ñòàòüÿìè 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè 2.1.5.12. Âîäà: Îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì. Îñòàòî÷íûå îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðèòåëè. Òàáëåòêè, åñëè ïðèìåíèìî, äîëæíû âûäåðæè- âàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.2.0. Îñòàòî÷íûå îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðè- òåëè.
Íîðìó ñîäåðæàíèÿ îðãàíè÷åñêîãî ðàñòâîðè- òåëÿ ïðèâîäÿò â ìêã/òàáëåòêó, èñõîäÿ èç ïðå- äåëüíî äîïóñòèìîé ñóòî÷íîé äîçû ðàñòâîðèòå- ëÿ è èç ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçû ïðåïàðàòà. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Òàá- ëåòêè äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå. Äëÿ èñïûòà- íèÿ áåðóò íàâåñêó ðàñòåðòûõ òàáëåòîê (íå ìåíåå 20 øò). Åñëè èçìåëü÷åíèå òàáëåòêè ìîæåò ïî- âëå÷ü çà ñîáîé ðàçëîæåíèå äåéñòâóþùåãî âåùå- ñòâà èëè çàòðóäíåíî ïîëó÷åíèå îäíîðîäíî èç- ìåëü÷åííîãî ïîðîøêà, ïðîâîäÿò èñïûòàíèå íà öåëîé òàáëåòêå èëè òàáëåòêàõ.  ýòîì ñëó÷àå ðå- êîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü íå ìåíåå 10 òàáëå- òîê. Çà ðåçóëüòàò êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ ìîæåò áûòü ïðèíÿòî ñðåäíåå çíà÷åíèå, ïîëó÷åí- íîå â èñïûòàíèè íà îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ. 205010035-2022 2.5.1.35. Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäåíèÿ â åñòåñò- âåííûå îòâåðñòèÿ òåëà íà îãðàíè÷åííûé ïåðèîä âðåìåíè, ñîñòîÿùàÿ èç ìÿãêîãî âîëîêíèñòîãî ìàòåðèàëà, ïðîïèòàííîãî àêòèâíîé ôàðìàöåâ- òè÷åñêîé ñóáñòàíöèé (ñóáñòàíöèÿìè) ñ äîáàâëå- íèåì èëè áåç äîáàâëåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ñëåäóþùèå âèäû òàìïî- íîâ ëåêàðñòâåííûõ: – òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå âàãèíàëüíûå — òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ âî âëàãàëèùå; – òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå ðåêòàëüíûå — òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â ïðÿìóþ êèøêó; – òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå óøíûå — òàì- ïîíû ëåêàðñòâåííûå, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââå- äåíèÿ â íàðóæíûé ñëóõîâîé ïðîõîä; – òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå äëÿ èíãàëÿöèé — òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå, êàê ïðàâèëî, ïîìåùàå- ìûå â ñîîòâåòñòâóþùèå àïïëèêàòîðû öèëèíä- ðè÷åñêîé ôîðìû ñ çàêðóãëåííûì êîíöîì è îò- âåðñòèåì, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ èíãàëÿöèé ÷å- ðåç íîñîâûå õîäû. Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå âàãèíàëüíûå è òàì- ïîíû ëåêàðñòâåííûå óøíûå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ, òàìïîíû ëåêàðñò- âåííûå ðåêòàëüíûå è òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå äëÿ èíãàëÿöèé — äëÿ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåé- ñòâèÿ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå ïðîèçâîäÿò èç òêàííûõ è íåòêàííûõ ïðèðîäíûõ è ñèíòåòè÷å- ñêèõ ãèïîàëëåðãåííûõ ìàòåðèàëîâ (íàïðèìåð, ïðîèçâîäíûõ öåëëþëîçû, êîëëàãåíà, ñèëèêîíà è äð.), êîòîðûì ïðèäàþò íåîáõîäèìóþ ôîðìó è ðàçìåð è ïðîïèòûâàþò êîìïîçèöèåé àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëü- íûõ âåùåñòâ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå, õðàíåíèè è äè- ñòðèáüþöèè òàìïîíîâ ëåêàðñòâåííûõ äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû ïî îáåñ- ïå÷åíèþ íåîáõîäèìîé ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòû. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå, ïîìåùåííûå â àï- ïëèêàòîð, äîëæíû áûòü èçâëå÷åíû èç àïïëèêà- òîðà ïåðåä ïðîâåäåíèåì èñïûòàíèé. Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âû- äåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå õàðàê- òåðèçóþò, îòìå÷àÿ ôîðìó, öâåò, ãåîìåòðè÷åñêèå ðàçìåðû â ìèëëèìåòðàõ ñ óêàçàíèåì çàïàõà (ïðè íàëè÷èè) â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíî- ãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïîòåíöèîìåòðè÷å- ñêè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé 395 ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäå- ëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ äîëæíî íàõîäèòüñÿ â äèàïàçîíå çíà÷åíèé, ïðèåìëåìûõ äëÿ îáîçíà- ÷åííîãî ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìå Òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå.
Ìåòîäèêó ïðîáî- ïîäãîòîâêè îáðàçöà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ è òðåáîâàíèÿ ïðèâî- äÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò äëÿ òàìïîíîâ ëå- êàðñòâåííûõ äëÿ èíãàëÿöèé. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ñîãëàñíî óêàçàíèÿì â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäó- ñìîòðåíî èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçèðî- âàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010036-2022 2.5.1.36. Øàìïóíè ëåêàðñòâåííûå Øàìïóíè ëåêàðñòâåííûå — æèäêàÿ èëè ìÿãêàÿ, ëåãêî âñïåíèâàåìàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîð- ìà, ñîäåðæàùàÿ äåéñòâóþùèå è âñïîìîãàòåëü- íûå âåùåñòâà, â òîì ÷èñëå ïîâåðõíîñòíî-àêòèâ- íûå âåùåñòâà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ ïóòåì íàíåñåíèÿ íà âîëîñû è êîæó ãîëîâû ÷åëîâåêà, íà êîæíî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ æèâîòíîãî è ïîñëåäóþùåãî ñìûâàíèÿ âîäîé. Øàìïóíè ëåêàðñòâåííûå ïî òèïó äèñïåðñ- íîé ñèñòåìû ìîãóò áûòü ãîìîãåííûìè (ðàñòâî- ðû), ãåòåðîãåííûìè (ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè), à òàêæå ÿâëÿòüñÿ êîìáèíèðîâàííûìè äèñïåðñ- íûìè ñèñòåìàìè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Êàê ïðàâèëî, øàìïóíè ëåêàðñòâåííûå ïîëó- ÷àþò ðàñòâîðåíèåì àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷å- ñêèõ ñóáñòàíöèé â âîäå î÷èùåííîé ñ äîáàâëå- íèåì ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûõ âåùåñòâ è äðóãèõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ: çàãóñòèòåëåé, ñòàáè- ëèçàòîðîâ, êîíñåðâàíòîâ, ðåãóëÿòîðîâ ðÍ, àðî- ìàòèçàòîðîâ, êðàñèòåëåé, êîíäèöèîíèðóþùèõ âåùåñòâ è äð. Åñëè àêòèâíàÿ ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ñóáñòàí- öèÿ íå ðàñòâîðÿåòñÿ â âîäå î÷èùåííîé, òî åå ââîäÿò â ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â âèäå ñóñïåíçèè èëè ýìóëüñèè. Ïîìèìî âîäû î÷èùåííîé, êàê ñîðàñòâîðè- òåëü è (èëè) ñîëþáèëèçàòîð, ìîæåò áûòü èñ- ïîëüçîâàí ýòàíîë.  ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà øàìïóíåé ëåêàð- ñòâåííûõ ñóñïåíçèîííîãî è êîìáèíèðîâàííîãî òèïà, äîëæåí áûòü îáåñïå÷åí íåîáõîäèìûé ðàç- ìåð ÷àñòèö äèñïåðñíîé ôàçû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííûõ ôîðì Øàìïóíè ëå- êàðñòâåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñ- òîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Øàìïóíè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Îïèñàíèå øàìïóíÿ ëåêàðñòâåí- íîãî, åãî êîíñèñòåíöèþ, öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè- ÷èè) ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåí- öèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ äîëæíî íàõîäèòüñÿ â äèàïàçîíå îò 5,0 äî 8,0, åñëè äðóãîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âÿçêîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.8. Âÿçêîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíî- ñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ÿâëÿåòñÿ îáÿçàòåëüíûì, åñëè ïðåäóñìîòðåíî ïðîâåäåíèå èñïûòàíèÿ øàìïó- íÿ ëåêàðñòâåííîãî ïî ïîêàçàòåëþ Âÿçêîñòü.
396 Ïåíîîáðàçóþùàÿ ñïîñîáíîñòü. Èñïûòàíèå äîïóñêàåòñÿ ïðîâîäèòü â ðàìêàõ êîíòðîëÿ òåõ- íîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà øàìïó- íåé ëåêàðñòâåííûõ. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò íà ïðèáîðå Ðîññ-Ìàéëñà (ðèñóíîê 2.5.1.36.-1) èëè àíàëî- ãè÷íîì ïðèáîðå. Ïðèáîð Ðîññ-Ìàéëñà çàêðåï- ëåí íà øòàòèâå (6), ñîñòîèò èç ìåðíîãî öèëèíä- ðà ñ öåíîé äåëåíèÿ 2 ìì (4), ïîìåùåííîãî â âî- äÿíóþ ðóáàøêó (3), ñíàáæåííóþ äâóìÿ âûâîäàìè äëÿ ñîåäèíåíèÿ ñ òåðìîñòàòîì (1) è ïèïåòêè, ñîåäèíåííîé ñ êàëèáðîâàííîé òðóá- êîé (5). Öèëèíäð ñâåðõó çàêðûò ïðîáêîé, êîòî- ðàÿ èìååò äâà îòâåðñòèÿ: îäíî äëÿ ââîäà íàêî- íå÷íèêà ñòåêëÿííîé ïèïåòêè (5), âòîðîå — äëÿ îòâîäà âîçäóõà. Ñòåêëÿííàÿ ïèïåòêà (ðèñóíîê 2.5.1.36.-2) ñîåäèíåíà ñ êàëèáðîâàííîé òðóáêîé èç ñòåêëà èëè íåðæàâåþùåé ñòàëè. Èçìåðåíèå ïðîâîäÿò ïðè òåìïåðàòóðå (37 ± 2) °Ñ âîäíîãî ðàñòâîðà øàìïóíÿ ëåêàðñò- âåííîãî ñ ìàññîâîé äîëåé øàìïóíÿ 0,5 %. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ îòáèðàþò 9 îá- ðàçöîâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, ñîäåðæèìîå êîòîðûõ ñîåäèíÿþò âìåñòå, òùàòåëüíî ïåðåìå- øèâàþò è ñîêðàùàþò äî ñðåäíåé ïðîáû ìàññîé 1 êã. Ïðèãîòîâëåíèå èñïûòóåìîãî ðàñòâîðà. Íà- âåñêó øàìïóíÿ, ñîîòâåòñòâóþùóþ 5 ã äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà, âçÿòóþ ñ ïîãðåøíîñòüþ ±0,01 ã, îòáèðàþò îò ñðåäíåé ïðîáû, ïîìåùàþò â ñòàêàí è ðàñòâîðÿþò â 50 – 60 ìë âîäû c çàäàí- íîé æåñòêîñòüþ è ïåðåìåøèâàþò äî ïîëíîãî 397 Ðèñóíîê 2.5.1.36.-1. — Ïðèáîð Ðîññ-Ìàéëñà. 1 — òåðìîñòàò, 2 — íà- ñîñ, 3 — âîäÿíàÿ ðóáàøêà, 4 — ìåðíûé öèëèíäð, 5 — ñòåêëÿííàÿ ïè- ïåòêà, 6 — øòàòèâ. Ðàçìåðû óêàçàíû â ìèëëèìåòðàõ Ðèñóíîê 2.5.1.36.-2. — Ñòåêëÿííàÿ ïèïåòêà. Ðàçìåðû óêàçàíû â ìèëëè- ìåòðàõ ðàñòâîðåíèÿ (äëÿ øàìïóíåé ñóñïåíçèîííîãî è êîìáèíèðîâàííîãî òèïà — äî ïîëíîãî ðåñóñ- ïåíäèðîâàíèÿ). Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð ïîìåùàþò â ìåðíóþ êîëáó èëè öèëèíäð, äîâîäÿò îáúåì ðàñòâîðà äî 1000 ìë âîäîé ñ çàäàííîé æåñòêî- ñòüþ è ïåðåìåøèâàþò, èçáåãàÿ ïåíîîáðàçîâà- íèÿ. Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà ïðîâîäÿò ïðè òåì- ïåðàòóðå èñïûòàíèÿ ñ äîïóñòèìûì îòêëîíåíè- åì ±5 °Ñ. Ðàñòâîð ãîòîâÿò íå ïîçäíåå, ÷åì çà 30 ìèí è íå ðàíåå ÷åì çà 2 ÷ äî èñïûòàíèÿ. Ïðèãîòîâëåíèå âîäû ñ çàäàííîé æåñòêî- ñòüþ. 8,5 ìë ðàñòâîðà À è 1,5 ìë ðàñòâîðà Á ðàç- áàâëÿþò êàæäûé â îòäåëüíîñòè âîäîé î÷èùåí- íîé Ð, ïîëó÷åííîé ìåòîäîì äèñòèëëÿöèè, äî îáúåìà 450 ìë, ïåðåíîñÿò â ìåðíóþ êîëáó âìå- ñòèìîñòüþ 1000 ìë, äîâîäÿò âîäîé î÷èùåííîé Ð, ïîëó÷åííîé ìåòîäîì äèñòèëëÿöèè, äî ìåòêè è ïåðåìåøèâàþò. 1. Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà À. 40 ã êàëüöèÿ õëîðèäà (CaCl2·4H2O) ïîìåùàþò â ìåðíóþ êîë- áó âìåñòèìîñòüþ 1000 ìë è äîâîäÿò âîäîé î÷è- ùåííîé Ð, ïîëó÷åííîé ìåòîäîì äèñòèëëÿöèè, äî ìåòêè. 2. Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà Á. 44 ã ìàãíèÿ ñóëüôàòà (ÌgSO4·7H2O) ïîìåùàþò â ìåðíóþ êîëáó âìåñòèìîñòüþ 1000 ìë è äîâîäÿò âîäîé î÷èùåííîé Ð, ïîëó÷åííîé ìåòîäîì äèñòèëëÿ- öèè, äî ìåòêè. Äëÿ âçÿòèÿ íàâåñîê áåçâîäíûõ ñîëåé íåîáõî- äèìî ïðîâîäèòü ñîîòâåòñòâóþùèé ïåðåñ÷åò. Ïðîâåäåíèå èñïûòàíèÿ. Ïîäãîòàâëèâàþò äëÿ èñïûòàíèÿ ïðèáîð Ðîññ-Ìàéëñà èëè àíàëî- ãè÷íûé, äîâîäÿ äî òåìïåðàòóðû (37 ± 2) °Ñ æèäêîñòü â ðóáàøêå ñ ïîìîùüþ òåðìîñòàòà. Îä- íîâðåìåííî 300 ìë èñïûòóåìîãî ðàñòâîðà äîâî- äÿò äî òåìïåðàòóðû (37 ± 2) °Ñ. Èç ýòîãî êîëè- ÷åñòâà îòáèðàþò 50 ìë ðàñòâîðà, íàëèâàþò â ìåðíûé öèëèíäð ñ âíóòðåííèì äèàìåòðîì 50 ìì ïî ñòåíêå òàê, ÷òîáû íå îáðàçîâàëàñü ïåíà. ×åðåç 10 ìèí ñ ïîìîùüþ ðåçèíîâîé ãðó- øè ââîäÿò â ïèïåòêó 200 ìë èñïûòóåìîãî ðàñ- òâîðà òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû íå îáðàçîâàëàñü ïåíà. Ïèïåòêó ñ ðàñòâîðîì çàêðåïëÿþò â øòàòè- âå òàê, ÷òîáû åå âûõîäíîå îòâåðñòèå íàõîäèëîñü íà ðàññòîÿíèè 900 ìì îò óðîâíÿ æèäêîñòè â öè- ëèíäðå è îáåñïå÷èâàëî ïîïàäàíèå ñòðóè â öåíòð æèäêîñòè. Çàòåì îòêðûâàþò êðàí ïèïåòêè.
Ïî èñòå÷åíèè ðàñòâîðà èç ïèïåòêè âêëþ÷àþò ñå- êóíäîìåð è ÷åðåç 30 ñ èçìåðÿþò âûñîòó îáðàçî- âàâøåãîñÿ ñòîëáà ïåíû â ìèëëèìåòðàõ (Í0 èçì). Çàòåì, ÷åðåç 5 ìèí èçìåðÿþò âûñîòó îáðàçîâàâ- øåãîñÿ ñòîëáà ïåíû â ìèëëèìåòðàõ (Í5 èçì). Åñëè óðîâåíü ñòîëáà ïåíû èìååò íåðîâíóþ ïîâåðõíîñòü, òî çà âûñîòó ñòîëáà ïåíû ïðèíè- ìàþò ñðåäíåå àðèôìåòè÷åñêîå çàìåðîâ ìàêñè- ìàëüíîé è ìèíèìàëüíîé âûñîòû ïåíû. Ïåðåä êàæäûì íîâûì îïðåäåëåíèåì ìåð- íûé öèëèíäð ïðîìûâàþò âîäîé î÷èùåííîé Ð, ïîëó÷åííîé ìåòîäîì äèñòèëëÿöèè. Ðàçíèöà ìåæäó âíóòðåííèì äèàìåòðîì ìåð- íîãî öèëèíäðà îòäåëüíûõ ïðèáîðîâ îêàçûâàåò âëèÿíèå íà âûñîòó îáðàçîâàâøåãîñÿ ñòîëáà ïåíû, ïîýòîìó äëÿ êàæäîãî ïðèáîðà íåîáõîäè- ìî óñòàíîâèòü ïîïðàâî÷íûé êîýôôèöèåíò, ïðè ïîìîùè êîòîðîãî ïåðåñ÷èòûâàþò âñå ïîëó÷åí- íûå ïðè èçìåðåíèÿõ çíà÷åíèÿ íà çíà÷åíèÿ, îòâå- ÷àþùèå âûñîòå ñòîëáà ïåíû, òî÷íî èçìåðåííîé ïðèáîðîì ñ âíóòðåííèì äèàìåòðîì öèëèíäðà 50 ìì. Ïîïðàâî÷íûé êîýôôèöèåíò âû÷èñëÿþò ïî ôîðìóëå: Ê D = 2 2500, ãäå: D — ôàêòè÷åñêèé âíóòðåííèé äèàìåòð öèëèíäðà èñïûòóå- ìîãî ïðèáîðà, ìì; 2500 = 502 — âíóòðåííèé äèàìåòð öèëèíä- ðà ñòàíäàðòíîãî ïðèáîðà â êâàäðàòå. Ïåíîîáðàçóþùóþ ñïîñîáíîñòü (Í0 è Í5) â ìì âû÷èñëÿþò ïî ôîðìóëàì: Í Í Ê0 0= ×èçì , ãäå: Í0 èçì — íà÷àëüíàÿ âûñîòà ñòîëáà ïåíû, èç- ìåðåííàÿ äàííûì ïðèáîðîì, â ìèë- ëèìåòðàõ; Ê — ïîïðàâî÷íûé êîýôôèöèåíò. Í Í Ê5 5= ×èçì , ãäå: Í5 èçì — âûñîòà ñòîëáà ïåíû ïî èñòå÷åíèè 5 ìèí, èçìåðåííàÿ äàííûì ïðèáî- ðîì, â ìèëëèìåòðàõ; Ê — ïîïðàâî÷íûé êîýôôèöèåíò. Óñòîé÷èâîñòü ïåíû (Ó) âû÷èñëÿþò ïî ôîð- ìóëå: Ó = Í Í 5 0 , ãäå: Í0 è Í5 èçì — ñêîððåêòèðîâàííûå âûñîòû ñòîëáà ïåíû (íà÷àëüíàÿ è ïî èñòå÷åíèè 5 ìèí), â ìèëëè- ìåòðàõ. 398 Ïåíîîáðàçóþùóþ ñïîñîáíîñòü îïðåäåëÿþò ïî âûñîòå ñòîëáà ïåíû â ìèëëèìåòðàõ, èçìåðåí- íîé ÷åðåç 30 ñ, à óñòîé÷èâîñòü ïåíû îïðåäåëÿ- þò ïî âûñîòå ñòîëáà ïåíû, èçìåðåííîé ÷åðåç 5 ìèí. Çà îêîí÷àòåëüíûé ðåçóëüòàò èñïûòàíèé ïðè- íèìàþò ñðåäíåå àðèôìåòè÷åñêîå ðåçóëüòàòîâ òðåõ îïðåäåëåíèé, äîïóñòèìûå ðàñõîæäåíèÿ ìåæäó êîòîðûìè íå äîëæíû ïðåâûøàòü 10 ìì. Òðåáîâàíèÿ ïî ïåíîîáðàçóþùåé ñïîñîáíî- ñòè è óñòîé÷èâîñòè ïåíû ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ñåäèìåíòàöèîííàÿ óñòîé÷èâîñòü. Èñïû- òàíèå ïðîâîäÿò äëÿ øàìïóíåé ëåêàðñòâåííûõ ñóñïåíçèîííîãî è êîìáèíèðîâàííîãî òèïà â ñî- îòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé, óêàçàííîé â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè. Âðå- ìÿ ðåñóñïåíäèðîâàíèÿ äîëæíî ñîñòàâëÿòü íå áîëåå 30 ñ, åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010037-2022 2.5.1.37. Ýêñòðàêòû Ýêñòðàêòû — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåä- ñòàâëÿþùàÿ ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííîå èçâëå÷å- íèå èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ðåæå èç ñûðüÿ æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ. Ïî êîíñèñòåíöèè ðàçëè÷àþò: – ýêñòðàêòû ñóõèå (Extracta sicca) — ïî- ðîøêîîáðàçíûå ìàññû, îáëàäàþùèå ñâîéñòâîì ñûïó÷åñòè, ñ ïîòåðåé â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè íå áîëåå 5 %, åñëè èíîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó; – ýêñòðàêòû ãóñòûå (Extracta spissa) — âÿçêèå ìàññû ñ ïîòåðåé â ìàññå ïðè âûñóøèâà- íèè íå áîëåå 25 %, åñëè èíîå íå óêàçàíî â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó; – ýêñòðàêòû æèäêèå (Extracta fluida) — ãóñòûå, ïîäâèæíûå, èíîãäà ìàñëÿíèñòûå æèä- êîñòè. Ýêñòðàêòû-êîíöåíòðàòû — ýêñòðàêòû ðàçëè÷íîé êîíñèñòåíöèè, ñòàíäàðòèçîâàííûå ïî îòíîøåíèþ ê ëåêàðñòâåííîìó ðàñòèòåëüíî- ìó ñûðüþ â îïðåäåëåííûõ ñîîòíîøåíèÿõ, íà- ïðèìåð: 1:1 èëè 1:2. Ýêñòðàêòû-êîíöåíòðàòû ïðåèìóùåñòâåííî èñïîëüçóþò äëÿ ïîëó÷åíèÿ íàñòîåâ è îòâàðîâ, çàìåíÿÿ â óêàçàííûõ ñîîòíî- øåíèÿõ ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå.
Ïî èñïîëüçóåìîìó ýêñòðàãåíòó ðàçëè÷àþò: – ýêñòðàêòû âîäíûå, ïîëó÷åííûå ñ èñïîëü- çîâàíèåì â êà÷åñòâå ýêñòðàãåíòà âîäû î÷èùåí- íîé; – ýêñòðàêòû ñïèðòîâûå, ïîëó÷åííûå ñ èñ- ïîëüçîâàíèåì â êà÷åñòâå ýêñòðàãåíòà ýòàíîëà ðàçëè÷íûõ êîíöåíòðàöèé; – ýêñòðàêòû ìàñëÿíûå, ïîëó÷åííûå ñ èñ- ïîëüçîâàíèåì â êà÷åñòâå ýêñòðàãåíòà ðàñòèòåëü- íîãî ìàñëà; – ýêñòðàêòû, ïîëó÷åííûå ñ èñïîëüçîâàíè- åì ðàçëè÷íûõ îðãàíè÷åñêèõ ýêñòðàãåíòîâ (÷å- òûðåõõëîðèñòîãî óãëåðîäà, äèõëîðýòàíà è äð.); – ýêñòðàêòû, ïîëó÷åííûå ïîñëåäîâàòåëü- íûì ýêñòðàãèðîâàíèåì ëåêàðñòâåííîãî ðàñòè- òåëüíîãî ñûðüÿ ýêñòðàãåíòàìè, â òîì ÷èñëå ðàç- ëè÷íîé ïîëÿðíîñòè. Ýêñòðàêòû ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû íà îñíîâå îäíîãî âèäà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñû- ðüÿ (ïðîñòûå) è íà îñíîâå ñìåñè íåñêîëüêèõ âè- äîâ ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ (ñëîæ- íûå, êîìïëåêñíûå).  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ýêñòðàêòû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíî- ãî ïðèìåíåíèÿ. Ýêñòðàêò äëÿ ïðèåìà âíóòðü — ýêñòðàêò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïðèåìà âíóòðü (â òîì ÷èñ- ëå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ). Ýêñòðàêò äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ — ýêñòðàêò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ íàðóæíîãî ïðè- ìåíåíèÿ (â òîì ÷èñëå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ). Ýêñòðàêò äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ — ýêñ- òðàêò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíå- íèÿ (â òîì ÷èñëå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ). Ýêñòðàêòû ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ êàê ëåêàð- ñòâåííûå ðàñòèòåëüíûå ïðåïàðàòû, à òàêæå â êà- ÷åñòâå ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé âõîäèòü â ñîñòàâ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàçëè÷íûå ëåêàðñòâåí- íûå ôîðìû, íàïðèìåð: òàáëåòêè, êàïñóëû, ýëèê- ñèðû, ñóïïîçèòîðèè, êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü è äð. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ýêñòðàêòû ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ìåòîäàìè ïåðêîëÿöèè, ðåïåðêîëÿöèè, ìàöåðàöèè, öèðêó- ëÿöèîííîé ýêñòðàêöèè è äðóãèìè ïîäõîäÿùèìè âàëèäèðîâàííûìè ìåòîäàìè. 399 Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå, èñïîëü- çóåìîå äëÿ ïîëó÷åíèÿ ýêñòðàêòîâ, äîëæíî îòâå- ÷àòü òðåáîâàíèÿì ñîîòâåòñòâóþùèõ ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé è îáùèõ ôàðìàêîïåé- íûõ ñòàòåé. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, èñïîëüçóåìûå â êà÷åñòâå ýêñòðàãåíòîâ, äîëæíû áûòü ðàçðåøå- íû ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.  êà÷åñòâå îäíîãî èç êðèòåðèåâ îöåíêè ýô- ôåêòèâíîñòè ïðîöåññà ýêñòðàêöèè ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí ïîêàçàòåëü ýêñòðàêòèâíûå âå- ùåñòâà. Ýêñòðàêòû æèäêèå ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïðî- öåññà ýêñòðàãèðîâàíèÿ ñëåäóåò îáÿçàòåëüíî âû- äåðæèâàòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 10 °Ñ â òå- ÷åíèå íå ìåíåå 2 ñóò äëÿ îñàæäåíèÿ áàëëàñòíûõ âåùåñòâ, îòäåëÿåìûõ ôèëüòðîâàíèåì, è ïîëó÷å- íèÿ ïðîçðà÷íîé æèäêîñòè.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ ýêñòðàêòîâ æèäêèõ äîïóñêàåòñÿ îáðàçîâàíèå íå- çíà÷èòåëüíîãî îñàäêà áàëëàñòíûõ âåùåñòâ ïðè óñëîâèè îòñóòñòâèÿ â íåì áèîëîãè÷åñêè àêòèâ- íûõ âåùåñòâ. Ïðè ïîëó÷åíèè ýêñòðàêòîâ ñóõèõ è ãóñòûõ èõ îñâîáîæäàþò îò áàëëàñòíûõ âåùåñòâ äîáàâ- ëåíèåì ê ïîëó÷åííîé âûòÿæêå ýòàíîëà, àäñîð- áåíòîâ, êèïÿ÷åíèåì âûòÿæêè è äðóãèìè ñïîñî- áàìè ñ ïîñëåäóþùèì ôèëüòðîâàíèåì.  ñëó÷àå ýêñòðàêòîâ ãóñòûõ î÷èùåííûå èç- âëå÷åíèÿ ñãóùàþò âûïàðèâàíèåì ïîä âàêóóìîì äî òðåáóåìîé êîíñèñòåíöèè. Ýêñòðàêòû ñóõèå ïîëó÷àþò âûñóøèâàíèåì ýêñòðàêòîâ ãóñòûõ èëè íåïîñðåäñòâåííî èç î÷è- ùåííîé âûòÿæêè ñ èñïîëüçîâàíèåì ìåòîäîâ, îáåñïå÷èâàþùèõ ìàêñèìàëüíîå ñîõðàíåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ: ðàñïûëåíèå, ëèîôèëè- çàöèÿ, ñóáëèìàöèÿ è äð. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ýêñòðàêòîâ-êîíöåíòðàòîâ ïðåäâàðèòåëüíî ïîëó÷åííûå ýêñòðàêòû ðàçëè÷- íîé êîíñèñòåíöèè ñòàíäàðòèçóþò äî òðåáóåìîãî ñîäåðæàíèÿ êîìïîíåíòà èëè ãðóïïû êîìïîíåí- òîâ, êàê ïðàâèëî, ïóòåì ðàçáàâëåíèÿ âñïîìîãà- òåëüíûìè âåùåñòâàìè, íàïðèìåð, äåêñòðèíîì è äð. Ãèãðîñêîïè÷íîñòü ýêñòðàêòîâ ñóõèõ óìåíü- øàþò äîáàâëåíèåì ëàêòîçû, àýðîñèëà è äðóãèõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ.
Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ èñïîëüçîâàíèåì ýêñòðàêòîâ ãóñòûõ ðàçðåøåíî ïðèìåíåíèå ðàñòâîðîâ ýêñòðàêòîâ ãóñòûõ (Extracta solutà) â ñîîòíîøåíèè 1:2 ê èñõîäíîìó ýêñòðàêòó.  êà÷åñòâå ðàñòâîðèòåëÿ èñïîëüçóþò ñìåñü, ñîñòîÿùóþ èç 6 ÷àñòåé âîäû î÷èùåííîé, 3 ÷àñòåé ãëèöåðèíà è 1 ÷àñòè ýòàíîëà. Ðàñòâî- ðû ýêñòðàêòîâ ãóñòûõ ïðèìåíÿþò â äâîéíîì êî- ëè÷åñòâå, ñðîê èõ õðàíåíèÿ íå äîëæåí ïðåâûøàòü 15 ñóò. Íà ñòàäèè ïîëó÷åíèÿ ýêñòðàêòû ñïèðòîñî- äåðæàùèå æèäêèå äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïû- òàíèå íà ñîäåðæàíèå ìåòàíîëà è 2-ïðîïàíîëà. Ïðè ïîëó÷åíèè ýêñòðàêòîâ äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèî- ëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ýêñòðàêòû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñ- ïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ýêñòðàêòû õàðàêòåðèçóþò ïî êîíñèñòåíöèè, îòìå÷àÿ öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè- ÷èè). Äëÿ æèäêèõ ýêñòðàêòîâ, ïðè íåîáõîäèìî- ñòè, îòìå÷àþò íàëè÷èå îïàëåñöåíöèè, âîçìîæ- íîñòü îáðàçîâàíèÿ îñàäêà ïðè õðàíåíèè è äð. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå äëÿ ýêñòðàêòîâ ãóñòûõ è ñóõèõ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.8.16. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñó- øèâàíèè ýêñòðàêòîâ è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå äëÿ ýêñòðàêòîâ ñóõèõ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ýòàíîë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ñïèðòñî- äåðæàùèõ ýêñòðàêòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.8. Ñîäåðæàíèå ýòàíîëà è òðåáîâàíèÿìè ïî ñîäåðæàíèþ ñïèðòà ýòèëîâîãî, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Òÿæåëûå ìåòàëëû. Ê 1 ìë æèäêîãî ýêñ- òðàêòà èëè 1 ã ãóñòîãî èëè ñóõîãî ýêñòðàêòà ïðè- áàâëÿþò 1 ìë ñåðíîé êèñëîòû êîíöåíòðèðîâàí- íîé Ð, îñòîðîæíî ñæèãàþò è ïðîêàëèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 600 °Ñ. Ê ïîëó÷åííîìó îñòàòêó ïðèáàâëÿþò ïðè íàãðåâàíèè 5 ìë ðàñòâîðà àì- ìîíèÿ àöåòàòà Ð 615 ã/ë, ôèëüòðóþò ÷åðåç áåç- çîëüíûé ôèëüòð, ïðîìûâàþò 5 ìë âîäû Ð è äî- âîäÿò ôèëüòðàò âîäîé Ð äî îáúåìà 100 ìë; 12 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà äîëæíû âûäåðæèâàòü èñ- 400 ïûòàíèÿ íà òÿæåëûå ìåòàëëû (îáùàÿ ôàðìàêî- ïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.1.4.8. Òÿæåëûå ìåòàëëû, ìåòîä À, ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàñòâîðà íàòðèÿ ñóëüôèäà Ð1 è ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ñâèíöà èîíîâ (1 ppm Pb2+) Ð). Äîïóñòèìîå ñîäåðæàíèå òÿæåëûõ ìåòàëëîâ íå äîëæíî ïðåâûøàòü 100 ppm (Pb 2+) ïðè îò- ñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå. Ñóõîé îñòàòîê. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ æèäêèõ ýêñòðàêòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.8.15. Ñóõîé îñòàòîê ýêñòðàêòîâ. Ðåçóëüòàò ðàññ÷èòûâàþò â ìàññî- âûõ ïðîöåíòàõ (ì/ì) èëè ãðàììàõ íà ëèòð. Ñî- äåðæàíèå ñóõîãî îñòàòêà äîëæíî ñîîòâåòñòâî- âàòü ïðåäåëàì, óêàçàííûì â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Êèñëîòíîå ÷èñëî, ïåðîêñèäíîå ÷èñëî, éîäíîå ÷èñëî, ÷èñëî îìûëåíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ìàñëÿíûõ ýêñòðàêòîâ, åñëè óêàçà- íî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè: 2.1.5.1.Êèñëîòíîå ÷èñëî, 2.1.5.5.Ïåðîêñèäíîå ÷èñëî, 2.1.5.4. Éîäíîå ÷èñëî, 2.1.5.6. ×èñëî îìû- ëåíèÿ è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü.
Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ìàñëÿíûõ ýêñ- òðàêòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5.Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîêàçàòåëü ïðåëîìëåíèÿ. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ìàñëÿíûõ ýêñòðàêòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.6. Ïîêàçà- òåëü ïðåëîìëåíèÿ (èíäåêñ ðåôðàêöèè) è òðåáî- âàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îñòàòî÷íûå îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðèòåëè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ýêñòðàêòîâ, ïðè ïðîèç- âîäñòâå êîòîðûõ èñïîëüçóþò îðãàíè÷åñêèå ðàñ- òâîðèòåëè, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.3.2.0. Îñòàòî÷íûå îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðèòåëè è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Ìåòàíîë. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò äëÿ æèä- êèõ ýêñòðàêòîâ íà ñòàäèè ïðîèçâîäñòâåííîãî ïðîöåññà. Äîïóñêàåòñÿ ñîäåðæàíèå íå áîëåå 0,05 % (îá/îá) ìåòàíîëà, åñëè äðóãîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. 205010038-2022 2.5.1.38. Ýëèêñèðû Ýëèêñèðû — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ïðåäñòàâ- ëÿþùàÿ ñîáîé ñïèðòî-âîäíûå èçâëå÷åíèÿ èç îä- íîãî èëè íåñêîëüêèõ âèäîâ ëåêàðñòâåííîãî ðàñ- òèòåëüíîãî ñûðüÿ è (èëè) ñìåñü íàñòîåê è (èëè) ýêñòðàêòîâ, ñ äîáàâëåíèåì âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ (â òîì ÷èñëå êîððèãåíòîâ âêóñà è çàïàõà, àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ), à òàêæå ñ äîáàâ- ëåíèåì èëè áåç äîáàâëåíèÿ äðóãèõ àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ýëèêñèðû ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû äâóìÿ ñïî- ñîáàìè. Îäèí èç íèõ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ýêñ- òðàêöèþ îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ âèäîâ ëåêàðñò- âåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ýòàíîëîì îïðåäå- ëåííîé êîíöåíòðàöèè. Äðóãîé ñïîñîá ñîñòîèò â ñìåøèâàíèè ïðåäâàðèòåëüíî ïîëó÷åííûõ ñïèðòî-âîäíûõ èçâëå÷åíèé èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, êàê ïðàâèëî, ïðåäñòàâ- ëÿþùèõ ñîáîé íàñòîéêè è (èëè) ýêñòðàêòû. Îáà ñïîñîáà ïîëó÷åíèÿ ýëèêñèðîâ ïðåäïîëàãàþò äî- áàâëåíèå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ è, ïðè íå- îáõîäèìîñòè, àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóá- ñòàíöèé, ê ïîëó÷åííîìó ñïèðòî-âîäíîìó èçâëå- ÷åíèþ. Îáÿçàòåëüíûìè êîìïîíåíòàìè ýëèêñèðîâ ÿâëÿþòñÿ òàêèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà êàê êîððèãåíòû âêóñà, àðîìàòèçàòîðû è àíòèìèê- ðîáíûå êîíñåðâàíòû.  êà÷åñòâå êîððèãåíòîâ âêóñà è àðîìàòèçàòîðîâ â ýëèêñèðû ìîãóò áûòü äîáàâëåíû ñàõàðà è (èëè) ñàõàðíûé êîëåð è (èëè) ìåä, ñîê; â êà÷åñòâå àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ èñïîëüçóþò ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåí- çîàò, ïðîïèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò, à òàêæå äðóãèå êîððèãåíòû âêóñà, àðîìàòèçàòîðû, àíòè- ìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû è íåîáõîäèìûå âñïî- ìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ðàçðåøåííûå äëÿ ïðè- ìåíåíèÿ âíóòðü. Íà ñòàäèè ïðîèçâîäñòâåííîãî ïðîöåññà ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìå ýëèêñèðû äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ èñïûòà- íèå íà ñîäåðæàíèå ìåòàíîëà è 2-ïðîïàíîëà. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ýëèêñèðû äîëæíû 401 áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó. Ýëèêñèðû, âûïóñêàåìûå â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå, äîëæíû áûòü ñíàáæåíû ñðåäñòâîì äî- çèðîâàíèÿ (ìåðíàÿ ëîæêà, ìåðíûé ñòàêàí÷èê, ìåðíûé êîëïà÷îê, øïðèöåâîé äîçàòîð è äð.) äëÿ îòìåðèâàíèÿ ïðåäïèñàííîé äîçû ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ýëèêñèðû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ýëèêñèðû, êàê ïðàâèëî, ïðåä- ñòàâëÿþò ñîáîé æèäêîñòü, èìåþùóþ õàðàêòåð- íûé öâåò è çàïàõ. Äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå îïàëåñ- öåíöèè; â ðÿäå ñëó÷àåâ, îñîáåííî â ïðîöåññå õðàíåíèÿ, âîçìîæíî îáðàçîâàíèå íåçíà÷èòåëü- íîãî îñàäêà.
Ýëèêñèðû õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä ñ óêàçàíèåì ïðîçðà÷íîñòè èëè îïàëåñöåí- öèè, öâåòà è çàïàõà (ïðè íàëè÷èè) â ñîîòâåòñò- âèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñò- âó. Ýòàíîë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò îäíèì èç ìå- òîäîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.8. Ñîäåðæàíèå ýòàíîëà è òðåáîâà- íèÿìè ïî ñîäåðæàíèþ ýòàíîëà, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíî- ñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. pH. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ïîòåíöèîìåòðè÷åñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îï- ðåäåëåíèå ðÍ. Äîïóñòèìûé èíòåðâàë çíà÷åíèé ðÍ ýëèêñèðà äîëæåí áûòü óêàçàí â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Òÿæåëûå ìåòàëëû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ýëèêñèðîâ, â ñîñòàâ êîòîðûõ âõîäÿò ñïèð- òî-âîäíûå èçâëå÷åíèÿ, ïîëó÷åííûå ýêñòðàêöèåé îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ âèäîâ ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ýòàíîëîì. Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïî ñëåäóþùåé ìåòîäèêå: 10 ìë ýëèêñèðà âûïàðèâàþò â ôàðôîðîâîé ÷àøêå íà âîäÿíîé áàíå äîñóõà, ïðèáàâëÿþò 1 ìë ñåðíîé êèñëîòû Ð, îñòîðîæíî ñæèãàþò è ïðîêà- ëèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 600 °Ñ. Ê ïîëó÷åííîìó îñòàòêó ïðèáàâëÿþò ïðè íàãðåâàíèè 5 ìë ðàñ- òâîðà àììîíèÿ àöåòàòà Ð 615 ã/ìë, ôèëüòðóþò ÷åðåç áåççîëüíûé ôèëüòð, ïðîìûâàþò 5 ìë âîäû Ð è äîâîäÿò ôèëüòðàò âîäîé Ð äî îáúåìà 100 ìë; 12 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà äîëæíû âûäåðæè- âàòü èñïûòàíèÿ íà òÿæåëûå ìåòàëëû (îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.1.4.8. Òÿæåëûå ìåòàë- ëû, ìåòîä À, ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàñòâîðà íà- òðèÿ ñóëüôèäà Ð1, ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ñâèíöà èîíîâ (1 ppm Pb 2+) Ð). Äîïóñòèìîå ñî- äåðæàíèå òÿæåëûõ ìåòàëëîâ íå äîëæíî ïðåâû- øàòü 10 ppm (Pb2+). Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ýëèêñèðîâ, âûïóñêàåìûõ â ìíîãîäîçî- âîé óïàêîâêå, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.12. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç, îòìåðåííûõ èç ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêè. 205010039-2022 2.5.1.39. Ýìóëüñèè Ýìóëüñèè — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ãåòåðîãåííóþ äâóõôàç- íóþ äèñïåðñíóþ ñèñòåìó ñ æèäêîé äèñïåðñíîé ôàçîé è æèäêîé äèñïåðñèîííîé ñðåäîé. Ýìóëüñèÿ, ñîäåðæàùàÿ äèñïåðãèðîâàííûå ÷àñòèöû ðàçìåðîì ìåíåå 1 ìêì, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìèêðîãåòåðîãåííóþ äèñïåðñíóþ ñèñòåìó. Ðàçëè÷àþò 2 îñíîâíûõ òèïà ýìóëüñèé: «ìàñ- ëî â âîäå» è «âîäà â ìàñëå».  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò ýìóëüñèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ íàðóæíî- ãî ïðèìåíåíèÿ, âàãèíàëüíûå, âíóòðèìàòî÷íûå, ðåêòàëüíûå, çóáíûå, äëÿ ãàñòðîýíòåðàëüíîãî ââåäåíèÿ, äëÿ ïðîìûâàíèÿ ñëóõîâîãî ïðîõîäà, äëÿ èíãàëÿöèé, äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ, äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ôîðìå êàïåëü ãëàçíûõ, à òàêæå èíòðàöèñòåðíàëüíûå, êîòîðûå ïðåäíà- çíà÷åíû òîëüêî äëÿ âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ýìóëüñèè ïîëó÷àþò äèñïåðãèðîâàíèåì ýìóëüãàòîðà ñ ýìóëüãèðóåìîé æèäêîñòüþ è äèñ- ïåðñèîííîé ñðåäîé. 402 Ïðè ïîëó÷åíèè ýìóëüñèé â êà÷åñòâå ìàñëÿ- íîé ôàçû èñïîëüçóþò ìàñëà ðàñòèòåëüíîãî è æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, ìèíåðàëüíûå, ýôèðíûå ìàñëà è äðóãèå íåñìåøèâàþùèåñÿ ñ âîäîé æèäêîñòè. Ýìóëüãàòîðû ââîäÿò â ñîñòàâ ýìóëüñèé äëÿ îáåñïå÷åíèÿ óñòîé÷èâîñòè. Òèï îáðàçóþùåéñÿ ýìóëüñèè îïðåäåëÿåòñÿ ñâîéñòâàìè ýìóëüãàòîðà (åãî ãèäðîôèëüíî-ëè- ïîôèëüíûì áàëàíñîì).