Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 7 из 11.
ÊÎËÈ×ÅÑÒÂÅÍÍÎÅ ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈÅ Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì ñæèãàíèÿ â êîëáå ñ êèñëîðîäîì (2.1.5.10), èñïîëüçóÿ 50,0 ìã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà. Ïðî- äóêòû ñãîðàíèÿ ðàñòâîðÿþò â 20 ìë 1 Ì ðàñòâî- ðà íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Ê ïîëó÷åííîìó ðàñòâîðó äîáàâëÿþò 2,5 ìë àçîòíîé êèñëîòû Ð è òèòðó- þò 0,1 M ðàñòâîðîì ñåðåáðà íèòðàòîì, îïðå- äåëÿÿ êîíå÷íóþ òî÷êó òèòðîâàíèÿ ïîòåíöèîìåò- ðè÷åñêè (2.1.2.19). Ïàðàëëåëüíî ïðîâîäÿò êîíòðîëüíûé îïûò. 1 ìë 0,1 Ì ðàñòâîðà ñåðåáðà íèòðàòà ñîîò- âåòñòâóþò 6,25 ìã ïîëèâèíèëõëîðèäà. 204010010-2022 2.4.1.10. Äîáàâêè ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì  íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå ïðåäñòàâëåí ïåðå÷åíü äîáàâîê ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì. Ê äîáàâêàì îòíîñÿò âåùåñòâà, öå- ëåíàïðàâëåííî ââîäèìûå â ïîëèìåðíûå ìàòå- ðèàëû äëÿ óëó÷øåíèÿ èõ îáðàáîòêè èëè èõ õè- ìè÷åñêèõ, ôèçè÷åñêèõ è ìåõàíè÷åñêèõ ñâîéñòâ. Âûáîð äîáàâêè ñ íåîáõîäèìûìè ôóíêöèîíàëü- íûìè ñâîéñòâàìè çàâèñèò îò íàçíà÷åíèÿ ïîëè- ìåðíîãî ìàòåðèàëà. Ïî ñîñòàâó äîáàâêè ê ïîëè- ìåðíûì ìàòåðèàëàì ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé îäíî, îòäåëüíî âçÿòîå õèìè÷åñêîå âåùåñòâî, ïîëèìåðíîå âåùåñòâî èëè îïðåäåëåííóþ ñìåñü ðàçëè÷íûõ êîìïîíåíòîâ. Âåùåñòâà, ïðèñóòñòâóþùèå â êîíå÷íîì óïà- êîâî÷íîì ìàòåðèàëå, êîòîðûå íå áûëè äîáàâëå- íû íàìåðåííî, ñ÷èòàþòñÿ ïðèìåñÿìè è âêëþ÷à- þò â ñåáÿ ïðîäóêòû ñèíòåçà è äåãðàäàöèè. Ñî- äåðæàíèå ïðèìåñåé ìîæåò áûòü îãðàíè÷åíî ñîîòâåòñòâóþùåé ñïåöèôèêàöèåé. ÎÁÙÈÅ ÒÐÅÁÎÂÀÍÈß Äîáàâêè è, ïðè âåðîÿòíîñòè íàëè÷èÿ â êî- íå÷íîì óïàêîâî÷íîì ìàòåðèàëå, èõ ïðèìåñè, à òàêæå ïðîäóêòû ñèíòåçà è äåãðàäàöèè, äîëæ- íû èìåòü ïîäòâåðæäåíèå áåçîïàñíîñòè ïðèìå- íåíèÿ ñ ó÷åòîì ìàêñèìàëüíî âîçìîæíîãî íåáëà- ãîïðèÿòíîãî âîçäåéñòâèÿ â ðåçóëüòàòå âûìûâà- íèÿ â ñîäåðæèìîå óïàêîâêè. Êðèòåðèè ïðèåìëåìîñòè äîëæíû áûòü óñòà- íîâëåíû äëÿ èäåíòèôèêàöèè, îïðåäåëåíèÿ ôè- çèêî-õèìè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê, ïðèìåñåé 282 è ñîäåðæàíèÿ äëÿ êàæäîãî êîìïîíåíòà óïàêîâ- êè. Ñîäåðæàíèå äîáàâîê â ìàòåðèàëå óïàêîâêè íå äîëæíî ïðåâûøàòü ìèíèìàëüíîé ýôôåêòèâ- íîé êîíöåíòðàöèè, óñòàíîâëåííîé äëÿ ïðåäïî- ëàãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ è îáåñïå÷åíèÿ ñòà- áèëüíîñòè è êà÷åñòâà êîíå÷íîãî ïðîäóêòà. Äîáàâêè ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì, íå ïðåäñòàâëåííûå â ôàðìàêîïåå, ìîãóò èñïîëüçî- âàòüñÿ ïðè ñîãëàñîâàíèè ñ óïîëíîìî÷åííûì îð- ãàíîì â êàæäîì êîíêðåòíîì ñëó÷àå. ÏÅÐÅ×ÅÍÜ Íàçâàíèÿ, ïðèâåäåííûå ïåðâûìè, ñîîòâåò- ñòâóþò íîìåíêëàòóðå IUPAÑ. Ñèíîíèìû, âûäå- ëåííûå æèðíûì øðèôòîì, ñîîòâåòñòâóþò íà- çâàíèÿì, ïðèâåäåííûì â Ðàçäåëå 2.2. Ïåðå÷åíü òàêæå âêëþ÷àåò ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð (CAS) è ñèíîíèìû â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè íî- ìåíêëàòóðû Õèìè÷åñêîé ðåôåðàòèâíîé ñëóæáû Chemical Abstracts (CA) Index. Äîáàâêà 01. C24H38O4. [117-81-7]. áèñ[(2RS)-2-ýòèëãåêñèë]áåíçîë-1,2-äèêàðáîêñè- ëàò ñèíîíèìû: — äè(2-ýòèëãåêñèë)ôòàëàò, äè(2-ýòèëãåêñèë)áåíçîë-1,2- äèêàðáîêñèëàò; — 1,2-áåíçîëäèêàðáîíîâîé êèñëîòû áèñ(2-ýòèëãåêñèë) ýôèð; — DEHP. Äîáàâêà 02. Ñ16Í30Î4Zn. [136-53-8]. öèíêà áèñ[(2RS)-2-ýòèëãåêñàíîàò] ñèíîíèìû: — öèíêà îêòàíîàò; — 2-ýòèëãåêñàíîâîé êèñëîòû öèí- êîâàÿ ñîëü (2:1); — öèíêà 2-ýòèëêàïðîàò. Äîáàâêà 03. [05518-18-3]/[00110-30-5]. N,N¢-(ýòàí-1,2-äèèë)äèàëêàíàìèä (ñ n è m = 14 èëè 16) ñèíîíèìû: — N,N¢-äèàöèëýòèëåíäèàìèíû; — N,N¢-äèàöèëýòèëåíäèàìèí (â äàííîì êîíòåêñòå àöèë- îçíà- ÷àåò, â ÷àñòíîñòè, ïàëüìèòîèë è ñòåàðîèë). Äîáàâêà 04. [8013-07-8]. ýïîêñèäèðîâàííîå ñîåâîå ìàñëî Äîáàâêà 05. [8016-11-3]. ýïîêñèäèðîâàííîå ëüíÿíîå ìàñëî Äîáàâêà 06. [57455-37-5](ÒSCA)/[101357-30-6] EINECS / Ïèãìåíò ñèíèé 29 (CI 77007) óëüòðàìàðèí ñèíèé Äîáàâêà 07. Ñ15Í24Î. [128-37-0]. 2,6-äè-òðåò-áóòèë-4-ìåòèëôåíîë ñèíîíèìû: — áóòèëãèäðîêñèòîëóîë; — ôåíîë, 2,6-áèñ(1,1-äèìåòèë- ýòèë)-4 ìåòèë-; — 2,6-áèñ(1,1-äèìåòèëýòèë)- 4-ìåòèëôåíîë. Äîáàâêà 08. Ñ50Í66Î8.
[32509-66-3]. Ýòàí-1,2-äèèë áèñ[3, 3-áèñ(3-òðåò-áó- òèë-4-ãèäðîêñèôåíèë)áóòàíîàò] 283 ñèíîíèìû:— ýòèëåíáèñ[3, 3-áèñ(3-(1,1-äèìå- òèëýòèë)-4-ãèäðîêñèôåíèë] áóòèðàò]; — áåíçîëïðîïàíîâîé êèñëîòû 3-(1,1-äèìåòèëýòèë)-â-[3-(1,1- äèìåòèëýòèë)-4-ãèä-ðîêñèôåíèë] -4-ãèäðîêñè-â-ìåòèë-,1,1¢- (1,2-ýòàíäèèë)ýôèð; — ýòèëåíáèñ[3, 3-áèñ(3-òðåò- áóòèë-4-ãèäðîêñèôåíèë)áóòèðàò]. Äîáàâêà 09. Ñ73Í108Î12. [6683-19-8]. 2,2-áèñ[[[3-(3,5-äè-òðåò-áóòèë-4-ãèäðîêñèôå- íèë)ïðîïàíîèë]îêñè] ìåòèë]ïðîïàí-1,3-äèèë áèñ[3-(3,5-äè-òðåò-áóòèë-4-ãèäðîêñèôåíèë) ïðîïàíîàò] ñèíîíèìû: — ïåíòàýðèòðèòèëòåòðàêèñ [3-(3,5-äè-(1,1-äèìåòèëýòèë)-4- ãèäðîêñèôåíèë) ïðîïèîíàò]; — ïåíòàýðèòðèòèëòåòðàêèñ[3-(3,5- äè-òðåò-áóòèë-4-ãèäðîêñè- ôåíèë)-ïðîïèîíàò]; — áåíçîëïðîïàíîâîé êèñëîòû 3,5-áèñ(1,1-äèìåòèëýòèë)-4- ãèäðîêñè-,1,1¢-[2, 2-áèñ[[3-[3,5- áèñ(1,1-äèìåòèëýòèë)-4-ãèäð- îêñèôåíèë]-1-îêñîïðîïîêñè] ìåòèë]-1,3-ïðîïàíäèèë]ýôèð; — 2,2-áèñ[[[3-[3,5áèñ(1,1-äèìåòèë- ýòèë)-4-ãèäðîêñèôåíèë]ïðîïàíî- èë]îêñè]ìåòèë] ïðîïàí-1,3- äèèë3-[3,5-áèñ(1,1-äèìåòèë- ýòèë)-4-ãèäðîêñèôåíèë]ïðîïà- íîàò; — 2,2-áèñ(Ãèäðîêñèìåòèë)ïðîïàí- 1,3-äèîëòåòðàêèñ [3-(3,5-äè- òðåò-áóòèë-4-ãèäðîêñèôå- íèë)ïðîïèîíàò]. Äîáàâêà 10. Ñ54Í78Î3. [1709-70-2]. 4,4¢,4²-[(2,4,6-òðèìåòèëáåíçîë-1,3,5-òðè- èë)òðèñ(ìåòèëåí)]òðèñ(2,6-äè-òðåò-áóòèëôå- íîë) ñèíîíèìû: — 2,2¢,2²,6,6¢,6²-ãåêñà(1,1-äèìåòèë- ýòèë)-4,4¢,4²-[(2,4,6-òðèìåòèë- 1,3,5-áåíçîëòðèèë)òðèñìåòè- ëåí]òðèôåíîë; — 2,2¢,2²,6,6¢,6²-ãåêñà-òðåò-áóòèë- 4,4¢,4²-[(2,4,6-òðèìåòèë-1,3,5- áåíçîëòðèèë)òðèñìåòèëåí] òðèôåíîë; — ôåíîë, 4,4¢,4²-[(2,4,6-òðèìåòèë- 1,3,5-áåíçîëòðèèë)òðèñ(ìåòèëåí)] òðèñ[2,6-áèñ(1,1-äèìåòèëýòèë)-; — 1,3,5-òðèñ[3,5-äè-òðåò-áóòèë-4- ãèäðîêñèáåíçèë]-2,4,6-òðèìåòèë- áåíçîë. Äîáàâêà 11. Ñ35Í62Î3. [2082-79-3]. îêòàäåöèë 3-(3,5-äè-òðåò-áóòèë-4-ãèäðîêñèôå- íèë)ïðîïàíîàò ñèíîíèìû: — îêòàäåöèë 3-(3,5-äè-òðåò- áóòèë-4-ãèäðîêñèôåíèë) ïðîïèîíàò; — áåíçîëïðîïàíîâîé êèñëîòû 3-[3,5-áèñ(1,1-äèìåòèëýòèë)-4- ãèäðîêñè-] îêòàäåöèëîâûé ýôèð. 284 Äîáàâêà 12. Ñ42Í63Î3Ð. [31570-04-4]. òðèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë)ôîñôèò ñèíîíèìû: — òðèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë) ôîñôèò; — ôåíîë, 2,4-áèñ (1,1-äèìåòèëý- òèë)-,1,1¢,1²-ôîñôèò; — 2,4-áèñ(1,1-äèìåòèëýòèë)ôåíèë, ôîñôèò. Äîáàâêà 13. Ñ48H69N3Î6. [27676-62-6]. 1,3,5-òðèñ(3,5-äè-òðåò-áóòèë-4-ãèäðîêñè- ôåíèë)ìåòèë]-1,3,5-òðèàçèí-2,4,6(1Í,3Í,5Í)- òðèîí ñèíîíèìû: — 1,3,5-òðèñ(3,5-äè-òðåò-áóòèë- 4-ãèäðîêñèáåíçèë)-s-òðèàçèí- 2,4,6-(1Í,3Í,5Í)-òðèîí — 1,3,5-òðèàçèí-2,4,6(1Í,3Í,5Í)- òðèîí,1,3,5-òðèñ[[3,5-áèñ(1,1- äèìåòèëýòèë)-4-ãèäðîêñèôåíèë] ìåòèë]-. Äîáàâêà 14. Ñ41Í82Î6Ð2. [3806-34-6]. 3,9-áèñ(îêòàäåöèëîêñè)-2,4,8,10-òåòðàîêñà- 3,9-äèôîñôàñïèðî[5.5]óíäåêàí ñèíîíèìû:— 2,2¢-áèñ(îêòàäåöèëîêñè)-5,5¢- ñïèðîáè[1,3,2-äèîêñàôîñôî- ðèíàí] — 2,4,8,10-òåòðàîêñà-3,9-äèôîñ- ôàñïèðî[5.5]óíäåêàí, 3,9-áèñ (îêòàäåöèëîêñè)-. Äîáàâêà 15. Ñ36.Í74S2. [2500-88-1]. (îêòàäåöèëäèñóëüôàíèë)îêòàäåêàí ñèíîíèìû:— äèîêòàäåöèëäèñóëüôèä; — 1,1¢-äèòèî-îêòàäåêàí. Äîáàâêà 16. C30H58O4S. [123-28-4]. Äèäîäåöèë 3,3¢-ñóëüôàíäèèëäèïðîïàíîàò ñèíîíèìû:— äèäîäåöèë-3,3¢-òèîäèïðîïàíàò; — ïðîïàíîâîé êèñëîòû 3,3¢- òèîáèñ-,1,1¢-äèäîäåöèëîâûé ýôèð; — ëàóðèëòèîäèïðîïèîíàò. Äîáàâêà 17. Ñ42Í82Î4S. [693-36-7]. Äèîêòàäåöèë-3,3¢-ñóëüôàíäèèëäèïðîïàíîàò ñèíîíèìû:— äè(îêòàäåöèë)-3,3¢-òèîäèïðî- ïàíàò; — ïðîïàíîâîé êèñëîòû 3,3¢- òèîáèñ-,1,1¢-äèîêòàäåöèëîâûé ýôèð; — ñòåàðèëòèîäèïðîïèîíàò. Äîáàâêà 18. [119345-01-6].
Ñìåñü ñåìè ïðîäóêòîâ, ñîîòâåòñòâóþùèõ ïðî- äóêòó ðåàêöèè äè-òðåò-áóòèëôîñôîíèòà ñ áè- 285 ôîñôîðà òðèõëîðèäîì, ïðîäóêòàì ðåàêöèè ñ 1,1¢-áèôåíèëîì è 2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíîëîì: êîìïîíåíò I òåòðàêèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë) ([1,1¢-áèôåíèë]-4,4¢-äèèë)áèñ(ôîñôîíèò) êîìïîíåíò II òåòðàêèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë) ([1,1¢-áèôåíèë]-3,4¢-äèèë)áèñ(ôîñôîíèò) êîìïîíåíò III òåòðàêèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë) ([1,1¢-áèôåíèë]-3,3¢-äèèë)áèñ(ôîñôîíèò) êîìïîíåíò IV áèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë) ([1,1¢-áèôåíèë]-4-èë)ôîñôîíèò êîìïîíåíò V òðèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë)ôîñôèò êîìïîíåíò VI áèñ(2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíèë)-4¢- [áèñ(2, 4-äè-òðåò-áóòèëôåíîêñè)ôîñôàíèë] ([1,1¢-áèôåíèë]-4-èë)ôîñôîíàò êîìïîíåíò VII R–ÎÍ: 2,4-äè-òðåò-áóòèëôåíîë Äîáàâêà 19. Ñ18Í36Î2. [57-11-4]. îêòàäåêàíîâàÿ êèñëîòà ñèíîíèìû: — ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà. Äîáàâêà 20. Ñ18Í35NÎ. [301-02-0]. (9Z)-îêòàäåö-9-åíîàìèä ñèíîíèìû:— îëåàìèä; — 9-îêòàäåöåíàìèä, (9Z)-; — 9-öèñ-îëåàìèä. Äîáàâêà 21. Ñ22Í43NÎ. [112-84-5]. (13Z)-äîêîç-13-åíîàìèä ñèíîíèìû: — ýðóêàìèä; — (Z)-Äîêîç-13-åíîàìèä; — 13-äîêîöåíàìèä, (13Z)-; — 13-öèñ-äîêîçåíàìèä. Äîáàâêà 22. [65447-77-0]. ñîïîëèìåð äèìåòèëáóòàíäèîàòà è 1-(2-ãèäðîêñèýòèë)-2,2,6,6-òåòðàìåòèë- ïèïåðèäèí-4-îëà 286 ñèíîíèìû:— ñîïîëèìåð äèìåòèëñóêöèíàòà è (4-ãèäðîêñè-2,2,6,6-òåòðà- ìåòèë ïèïåðèäèí-1-èë)ýòàíîëà; — áóòàíäèîâîé êèñëîòû 1,4-äèìå- òèëîâûé ýôèð, ïîëèìåð ñ 4-ãèäðîêñè-2,2,6,6-òåòðàìåòèë- 1-ïèïåðèäèíýòàíîëîì. Äîáàâêà 23. Ñìåñü êîìïîíåíòà I è îêîëî 27 % êîìïîíåíòà II êîìïîíåíò I [26401-97-08] áèñ[(2RS)-2-ýòèëãåêñèë] [(äèîêòèëñòàííàíòðèèë)áèñ(ñóëüôàíäèèë)] äèàöåòàò ñèíîíèìû:— äè(èçîîêòèë)-2,2¢-[(äèîêòèë- ñòàííèëåí)-áèñ(òèî)äèàöåòàò; — óêñóñíîé êèñëîòû 2,2¢-[(äèîêòèë- ñòàííèëåí)áèñ(òèî)]áèñ-,1,1¢- äèèçîîêòèëîâûé ýôèð. êîìïîíåíò II [26401-86-5] òðèñ[(2RS)-2-ýòèëãåêñèë][(îêòèëñòàííàí- ýòðèë)òðèñ-(ñóëüôàíäèèë)]òðèàöåòàò ñèíîíèìû:— òðè(èçîîêòèë)2,2¢,2²- [(ìîíîîêòèëñòàííèëèäåí)- òðèñ(òèî)òðèàöåòàò; — óêñóñíîé êèñëîòû 2,2¢,2²- [(îêòèëñòàííèëèäèí)òðèñ(òèî)] òðèñ-,1,1¢,1²-òðè-èçîîêòèëîâûé ýôèð. Äîáàâêà 24. Ñ26Í48Î4. [166412-78-8]. Ñìåñü ñòðóêòóðíûõ èçîìåðîâ äèèçîíîíèë (1Q,2Q)-öèêëîãåêñàí-1,2-äèêàðáîêñèëàò ñèíîíèìû: — öèêëîãåêñàí 1,2-äèêàðáîíîâîé êèñëîòû äèèçîíîíèëîâûé ýôèð; — 1,2-öèêëîãåêñàíäèêàðáîíîâîé êèñëîòû 1,2-äèèçîíîíèëîâûé ýôèð. Äîáàâêà 25. C28H50O8. [82469-79-2]. òðèãåêñèë-2-(áóòàíîèëîêñè)ïðîïàí-1,2,3- òðèêàðáîêñèëàò ñèíîíèìû: — áóòèðèë òðè-í-ãåêñèë öèòðàò — 1,2,3-ïðîïàíòðèêàðáîíîâîé êèñëîòû 2-(1-îêñîáóòîêñè)- 1,2,3-òðèãåêñèëîâûé ýôèð. Äîáàâêà 26. C33H54O6. [3319-31-1]. òðèñ[(2RS)-2-ýòèëãåêñèë] áåíçîë-1,2,4- òðèêàðáîêñèëàò ñèíîíèìû: — òðèñ(2-ýòèëãåêñèë)òðèìåëëè- òàò; — 1,2,4-áåíçåíòðèêàðáîíîâîé êèñëîòû 1,2,4-òðèñ(2-ýòèëãåêñèë) òðèêàðáîêñèëàò ýôèð. Äîáàâêà 27. C24H38O4. [6422-86-2]. 287 áèñ[(2RS)-2-ýòèëãåêñèë]áåíçîë-1,4-äèêàðáîêñèëàò ñèíîíèìû: — áèñ(2-ýòèëãåêñèë)òåðåôòàëàò; — 1,4-áåíçîëäèêàðáîíîâàÿ êèñëîòà; — 1,4-áèñ (2-ýòèëãåêñèëà) ýôèð. 204010011-2022 2.4.1.11. Ìàòåðèàëû íà îñíîâå ïëàñòèôèöèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà äëÿ óïàêîâîê âîäíûõ ðàñòâîðîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ âíóòðèâåííûõ èíôóçèé Ìàòåðèàëû íà îñíîâå ïëàñòèôèöèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà ñîäåðæàò íå ìåíåå 55 % âû- ñîêîìîëåêóëÿðíîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà, ïîëó- ÷åííîãî ïîëèìåðèçàöèåé âèíèëõëîðèäà è ðàç- ëè÷íûå äîáàâêè. Ñâîéñòâà ìàòåðèàëîâ óïàêîâîê íà îñíîâå ïëàñòèôèöèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà äëÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ âíóòðèâåííûõ èíôóçèé îïðåäåëÿþòñÿ õàðàêòåðîì è ñîîòíîøåíèåì èí- ãðåäèåíòîâ, âõîäÿùèõ â èõ ñîñòàâ.
ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ìàòåðèàëû íà îñíîâå ïëàñòèôèöèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà ïîëó÷àþò ìåòîäàìè ïîëèìå- ðèçàöèè, êîòîðûå ãàðàíòèðóþò îñòàòî÷íîå ñî- äåðæàíèå âèíèëõëîðèäà ìåíåå 1 ppm. Âèíèëõëîðèä. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòî- äîì ïàðîôàçîâîé ãàçîâîé õðîìàòîãðàôèè (2.1.2.27). Ðàñòâîð âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà. 10 ìêë ýôèðà Ð ââîäÿò â 20,0 ìë äèìåòèëàöåòàìèäà Ð ñ ïîìîùüþ ìèêðîøïðèöà, ïîãðóæàÿ êîí÷èê èãëû â ðàñòâîðèòåëü. Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ðàñòâîð ðàçâîäÿò äèìåòèëàöå- òàìèäîì Ð â 1000 ðàç. Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. 1,000 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà ïîìåùàþò âî ôëàêîí âìå- ñòèìîñòüþ 50 ìë è ïðèáàâëÿþò 10,0 ìë ðàñòâî- ðà âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà. Ôëàêîí ãåðìåòè÷íî çàêðûâàþò ïðîáêîé, âñòðÿõèâàþò, èçáåãàÿ êîí- òàêòà ìåæäó ïðîáêîé è æèäêîñòüþ, ïîìåùàþò íà âîäÿíóþ áàíþ ïðè òåìïåðàòóðå (60 ± 1) °Ñ è âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷. Îñíîâíîé ðàñòâîð âèíèëõëîðèäà. Ãîòîâÿò â âûòÿæíîì øêàôó. 50,0 ìë äèìåòèëàöåòàìèäà Ð ïîìåùàþò âî ôëàêîí âìåñòèìîñòüþ 50 ìë, ãåðìåòè÷íî çàêðû- âàþò ïðîáêîé è âçâåøèâàþò ñ òî÷íîñòüþ äî 0,1 ìã. Íàïîëíÿþò ïîëèýòèëåíîâûé èëè ïîëè- ïðîïèëåíîâûé øïðèö âìåñòèìîñòüþ 50 ìë ãà- çîîáðàçíûì âèíèëõëîðèäîì Ð, îñòàâëÿþò ãàç â êîíòàêòå ñ øïðèöîì â òå÷åíèå îêîëî 3 ìèí, çà- òåì ãàç óäàëÿþò è ñíîâà íàïîëíÿþò øïðèö 50 ìë ãàçîîáðàçíîãî âèíèëõëîðèäà Ð. Ïðèñîåäè- íÿþò ê øïðèöó ãèïîäåðìàëüíóþ èãëó è ñíèæà- þò îáúåì ãàçà â øïðèöå îò 50 ìë äî 25 ìë. Ìåä- ëåííî ââîäÿò îñòàâøèåñÿ 25 ìë âèíèëõëîðèäà âî ôëàêîí, îñòîðîæíî âñòðÿõèâàÿ è èçáåãàÿ êîí- òàêòà ìåæäó æèäêîñòüþ è èãëîé. Ôëàêîí ïî- âòîðíî âçâåøèâàþò; óâåëè÷åíèå ìàññû äîëæíî áûòü îêîëî 60 ìã (1 ìêë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà ñîäåðæèò îêîëî 1,2 ìêã âèíèëõëîðèäà). Îñòàâ- ëÿþò íà 2 ÷. Îñíîâíîé ðàñòâîð õðàíÿò â õîëî- äèëüíèêå. Ñòàíäàðòíûé ðàñòâîð âèíèëõëîðèäà. Îñ- íîâíîé ðàñòâîð âèíèëõëîðèäà — äèìåòèëàöå- òàìèä Ð (1:3 îá/îá). Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ. Ïî 10,0 ìë ðàñòâîðà âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà ïîìåùàþò â øåñòü ôëà- êîíîâ âìåñòèìîñòüþ 50 ìë. Ôëàêîíû ãåðìåòè÷- íî çàêðûâàþò ïðîáêàìè.  ïÿòü ôëàêîíîâ ââî- äÿò ïðè ïîìîùè ìèêðîøïðèöà 1 ìêë, 2 ìêë, 3 ìêë, 5 ìêë è 10 ìêë ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà âè- íèëõëîðèäà, ñîîòâåòñòâåííî. Ïîëó÷åííûå òà- êèì îáðàçîì øåñòü ðàñòâîðîâ ñîäåðæàò, ñîîò- âåòñòâåííî, 0 ìêã, 0,3 ìêã, 0,6 ìêã, 0,9 ìêã, 1,5 ìêã è 3 ìêã âèíèëõëîðèäà. Ôëàêîíû âñòðÿ- õèâàþò, èçáåãàÿ êîíòàêòà ìåæäó ïðîáêîé è æèä- êîñòüþ, ïîìåùàþò íà âîäÿíóþ áàíþ ïðè òåìïå- ðàòóðå (60 ± 1) °Ñ è âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷. Óñëîâèÿ õðîìàòîãðàôèðîâàíèÿ: – êîëîíêà èç íåðæàâåþùåé ñòàëè äëèíîé 3 ì è âíóòðåííèì äèàìåòðîì 3 ìì çàïîëíåííàÿ äèàòîìèòîì ñèëàíèçèðîâàííûì äëÿ ãàçîâîé õðîìàòîãðàôèè Ð è èìïðåãíèðîâàííàÿ 5 % (ì/ì) äèìåòèëñòåàðèëàìèäîì Ð è 5 % (ì/ì) ìàêðîãîëîì 400 Ð; – ãàç-íîñèòåëü: àçîò äëÿ õðîìàòîãðàôèè Ð; – ñêîðîñòü ãàçà-íîñèòåëÿ: 30 ìë/ìèí; – òåìïåðàòóðà: – êîëîíêà: 45 °Ñ; – áëîê äëÿ ââîäà ïðîá: 100 °Ñ; – äåòåêòîð: 150 °Ñ; – äåòåêòîð: ïëàìåííî-èîíèçàöèîííûé; 288 – îáúåì ââîäèìîé ïðîáû: 1 ìë ãàçîâîé ôàçû êàæäîãî ôëàêîíà (ââåäåíèå íåïîñðåäñòâåííî â íà÷àëî êîëîíêè). Äîáàâêè  çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû ìîãóò ñîäåðæàòü ðàçëè÷íûå äîáàâêè äëÿ óëó÷øåíèÿ èõ îáðàáîòêè èëè õèìè÷åñêèõ, ôèçè÷åñêèõ è ìåõàíè÷åñêèõ ñâîéñòâ. Ýòè äî- áàâêè âûáèðàþòñÿ èç ñëåäóþùåãî ïåðå÷íÿ (ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ è ðàçðåøåíèÿ óïîëíîìî÷åííîãî îðãàíà): â êîòîðîì äëÿ êàæäî- ãî âåùåñòâà óêàçàíî ìàêñèìàëüíî äîïóñòèìîå ñîäåðæàíèå.
Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ: – äè(2-ýòèëãåêñèë)ôòàëàò (äîáàâêà ê ïîëè- ìåðíîìó ìàòåðèàëó 01): íå áîëåå 40 %; – öèíê 2-ýòèëãåêñàíîàò (öèíêà îêòàíîàò) (äîáàâêà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 02): íå áî- ëåå 1 %; – êàëüöèÿ ñòåàðàò èëè öèíêà ñòåàðàò èëè ñìåñè ýòèõ êîìïîíåíòîâ: íå áîëåå 1 %; – N,N¢-äèàöèëýòèëåíäèàìèíû (äîáàâêà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 03): íå áîëåå 1 %; – îäíî èç ñëåäóþùèõ ýïîêñèäèðîâàííûõ ìàñåë èëè ñìåñè îáîèõ êîìïîíåíòîâ: íå áîëåå 10 %: – ýïîêñèäèðîâàííîå ñîåâîå ìàñëî (äîáàâêà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 04) ñ ñîäåðæàíèåì êèñëîðîäà â ýïîêñèäíîé ãðóïïå îò 6 % äî 8 % è éîäíûì ÷èñëîì íå áîëåå 6; – ýïîêñèäèðîâàííîå ëüíÿíîå ìàñëî (äîáàâ- êà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 05) ñ ñîäåðæàíèåì êèñëîðîäà â ýïîêñèäíîé ãðóïïå íå áîëåå 10 % è éîäíûì ÷èñëîì íå áîëåå 7. Ïðè äîáàâëåíèè êðàñèòåëåé âåùåñòâ èñ- ïîëüçóþò óëüòðàìàðèí ñèíèé (äîáàâêà ê ïîëè- ìåðíîìó ìàòåðèàëó 06). Äîïóñêàåòñÿ ïðèìåíå- íèå äðóãèõ êðàñèòåëåé ïðè óñëîâèè, ÷òî áåçî- ïàñíîñòü ìàòåðèàëà ïîäòâåðæäåíà. Ïîñòàâùèê ìàòåðèàëà äîëæåí ãàðàíòèðî- âàòü, ÷òî êà÷åñòâåííûé è êîëè÷åñòâåííûé ñî- ñòàâû êàæäîé ïðîèçâîäñòâåííîé ñåðèè ñîîòâåò- ñòâóþò òèïîâîìó îáðàçöó. ÑÂÎÉÑÒÂÀ Ïîðîøîê, îäíîðîäíûå øàðèêè, ãðàíóëû ïî÷òè áåñöâåòíûå, ñëåãêà ãîëóáûå èëè áëåä- íî-æåëòûå èëè ïîëóïðîçðà÷íûå ïëàñòèíêè ðàç- íîé òîëùèíû ñî ñëàáûì çàïàõîì. Ïðè ñæèãàíèè âûäåëÿþò ãóñòîé, ÷åðíûé äûì. ÈÄÅÍÒÈÔÈÊÀÖÈß Îáðàçöû èñïûòóåìîãî ìàòåðèàëà ïðè íåîá- õîäèìîñòè ðàçðåçàþò íà ÷àñòè ñ ðàçìåðîì ñòî- ðîí íå áîëåå îäíîãî ñì. Ê 2,0 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà äî- áàâëÿþò 200 ìë ýôèðà, ñâîáîäíîãî îò ïåðîêñè- äîâ, Ð è íàãðåâàþò ñ îáðàòíûì õîëîäèëüíèêîì â òå÷åíèå 8 ÷. Îòäåëÿþò ðàñòâîð À îò îñòàòêà Á ôèëüòðîâàíèåì. Ðàñòâîð À âûïàðèâàþò äîñóõà ïðè ïîíèæåí- íîì äàâëåíèè íà âîäÿíîé áàíå ïðè òåìïåðàòóðå 30 °Ñ. Ïîëó÷åííûé îñòàòîê ðàñòâîðÿþò â 10 ìë òîëóîëà Ð (ðàñòâîð Al). Îñòàòîê Á ðàñòâîðÿþò â 60 ìë ýòèëåíõëîðèäà Ð, íàãðåâàÿ íà âîäÿíîé áàíå ñ îáðàòíûì õîëîäèëüíèêîì è çàòåì ôèëüò- ðóþò. Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð äîáàâëÿþò êàïëÿìè ïðè ýíåðãè÷íîì âñòðÿõèâàíèè ê 600 ìë ãåïòà- íà Ð, íàãðåòîãî ïî÷òè äî êèïåíèÿ. Ãîðÿ÷èì ôèëüòðîâàíèåì îòäåëÿþò ñãóñòîê Ál îò ðàñòâîðà â ãåïòàíå Ð. Ðàñòâîð îõëàæäàþò; îòäåëÿþò îñà- äîê Á2, è ôèëüòðóþò ÷åðåç ñòåêëÿííûé ôèëüòð (40) (2.1.1.2). À. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àáñîðá- öèîííîé ñïåêòðîôîòîìåòðèè â èíôðàêðàñíîé îáëàñòè (2.1.2.23). Ñãóñòîê Á1 ðàñòâîðÿþò â 30 ìë òåòðàãèä- ðîôóðàíà Ð, ê ïîëó÷åííîìó ðàñòâîðó ïðèáàâëÿ- þò íåáîëüøèìè ïîðöèÿìè ïðè âñòðÿõèâàíèè 40 ìë ýòàíîëà áåçâîäíîãî Ð. Îñàäîê Á3 îòäåëÿ- þò ôèëüòðîâàíèåì è ñóøàò â âàêóóìå ïðè òåì- ïåðàòóðå íå áîëåå 50 °Ñ íàä ôîñôîðà (V) îêñè- äîì Ð. Íåñêîëüêî ìèëëèãðàììîâ îñàäêà Á3 ðàñ- òâîðÿþò â 1 ìë òåòðàãèäðîôóðàíà Ð, ïîìåùàþò íåñêîëüêî êàïåëü ïîëó÷åííîãî ðàñ- òâîðà íà äèñê íàòðèÿ õëîðèäà è óïàðèâàþò ðàñ- òâîðèòåëü äîñóõà ïðè òåìïåðàòóðå îò 100 °Ñ äî 105 °Ñ. Èíôðàêðàñíûé ñïåêòð (2.1.2.23) îñòàòêà äîëæåí ñîîòâåòñòâîâàòü ñïåêòðó ÑÎ ÔÅÀÝÑ ïî- ëèâèíèëõëîðèäà. Á. Äîáàâêà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 01 (ñì. ðàçäåë Èñïûòàíèÿ). ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïðè íåîáõîäèìîñòè îáðàçöû èñïûòóåìîãî ìàòåðèàëà ðàçðåçàþò íà ÷àñòè ñ ðàçìåðîì ñòîðîí íå áîëåå îäíîãî ñì. Ðàñòâîð S1. 5,0 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìà- òåðèàëà ïîìåùàþò â êîëáó äëÿ ñæèãàíèÿ, ïðè- áàâëÿþò 30 ìë êèñëîòû ñåðíîé Ð, íàãðåâàþò äî ïîëó÷åíèÿ ÷åðíîé ñèðîïîîáðàçíîé ìàññû, îõëà- 289 æäàþò è îñòîðîæíî äîáàâëÿþò 10 ìë ðàñòâîðà âîäîðîäà ïåðîêñèäà êîíöåíòðèðîâàííûé Ð. Îñ- òîðîæíî íàãðåâàþò, çàòåì äàþò îñòûòü è äîáàâ- ëÿþò 1 ìë ðàñòâîðà âîäîðîäà ïåðîêñèäà êîí- öåíòðèðîâàííûé Ð. Ïîâòîðÿþò ïðîöåäóðû, ÷å- ðåäóÿ íàãðåâàíèå è èñïàðåíèå ñ äîáàâëåíèåì êîíöåíòðèðîâàííîãî ðàñòâîðà âîäîðîäà ïåðîê- ñèäà äî ïîëó÷åíèÿ áåñöâåòíîé æèäêîñòè.
Óìåíüøàþò îáúåì ðàñòâîðà ïðèáëèçèòåëüíî äî 10 ìë, îõëàæäàþò è äîâîäÿò îáúåì ðàñòâîðà âî- äîé Ð äî 50,0 ìë. Ðàñòâîð S2. 25 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòå- ðèàëà ïîìåùàþò â êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà, ïðèáàâëÿþò 500 ìë âîäû Ð è çàêðûâàþò ãîðëûøêî êîëáû ëàáîðàòîðíûì ñòàêàíîì èç áî- ðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà. Íàãðåâàþò â àâòîêëàâå ïðè òåìïåðàòóðå (121 ± 2) °Ñ â òå÷åíèå 20 ìèí, ïîñëå ÷åãî îõëàæäàþò, ñëèâàþò íàäîñàäî÷íóþ æèäêîñòü è äîâîäÿò îáúåì ðàñòâîðà âîäîé Ð äî 500 ìë. Ïðîçðà÷íîñòü ðàñòâîðà S2 (2.1.2.1). Ðàñ- òâîð S2 äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì. Öâåòíîñòü ðàñòâîðà S2 (2.1.2.2, Ìåòîä II). Ðàñòâîð S2 äîëæåí áûòü áåñöâåòíûì. Êèñëîòíîñòü èëè ùåëî÷íîñòü. Ê 100 ìë ðàñòâîðà S2 ïðèáàâëÿþò 0,15 ìë ðàñòâîðà ÁÊÔ (BRP) èíäèêàòîðà Ð: îêðàñêà äîëæíà èçìåíèòü- ñÿ äî ñèíåé ïðè äîáàâëåíèè íå áîëåå 1,5 ìë ðàñ- òâîðà 0,01 Ì íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Ê 100 ìë ðàñòâîðà S2 ïðèáàâëÿþò 0,2 ìë ðàñòâîðà ìåòèëîâîãî îðàíæåâîãî Ð: îêðàñêà ðàñòâîðà äîëæíà èçìåíèòüñÿ îò æåëòîé äî îðàí- æåâîé ïðè äîáàâëåíèè íå áîëåå 1,0 ìë 0,01 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû. Ïîãëîùåíèå / Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü (2.1.2.24). 100,0 ìë ðàñòâîðà S2 âûïàðèâàþò äî- ñóõà. Ñóõîé îñòàòîê ðàñòâîðÿþò â 5,0 ìë ãåêñàíà Ð. Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü ðàñòâîðà â îáëàñòè äëèí âîëí îò 250 íì äî 310 íì íå äîëæíà ïðå- âûøàòü 0,25. Âîññòàíàâëèâàþùèå âåùåñòâà. Èñïûòà- íèå ïðîâîäÿò â òå÷åíèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëå- íèÿ ðàñòâîðà S2. Ê 20,0 ìë ðàñòâîðà S2 ïðèáàâëÿþò 1 ìë ñåð- íîé êèñëîòû ðàçáàâëåííîé Ð è 20,0 ìë 0,002 M ðàñòâîðà êàëèÿ ïåðìàíãàíàòà. Êèïÿòÿò ñ îá- ðàòíûì õîëîäèëüíèêîì â òå÷åíèå 3 ìèí è ñðàçó îõëàæäàþò. Äîáàâëÿþò 1 ã êàëèÿ éîäèäà Ð è ñðà- çó æå òèòðóþò ðàñòâîðîì 0,01 Ì íàòðèÿ òèî- ñóëüôàòà, èñïîëüçóÿ â êà÷åñòâå èíäèêàòîðà 0,25 ìë êðàõìàëà ðàñòâîð Ð. Ïàðàëëåëüíî ïðî- âîäÿò êîíòðîëüíûé îïûò, èñïîëüçóÿ 20 ìë âîäû Ð. Ðàçíèöà ìåæäó îáúåìàìè òèòðàíòîâ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 2,0 ìë. Ïåðâè÷íûå àðîìàòè÷åñêèå àìèíû. Íå áî- ëåå 20 ppm. Ê 2,5 ìë ðàñòâîðà A1, ïîëó÷åííîãî ïðè ïðî- âåäåíèè èñïûòàíèÿ Èäåíòèôèêàöèÿ, äîáàâëÿ- þò 6 ìë âîäû Ð è 4 ìë 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû. Ïîëó÷åííûé âîäíûé ðàñòâîð èíòåí- ñèâíî âñòðÿõèâàþò è óäàëÿþò âåðõíèé ñëîé. Äî- áàâëÿþò 0,4 ìë ñâåæåïðèãîòîâëåííîãî ðàñòâîðà 10 ã/ë íàòðèÿ íèòðèòà Ð, ïåðåìåøèâàþò è îñ- òàâëÿþò íà 1 ìèí. Äîáàâëÿþò 0,8 ìë ðàñòâîðà 25 ã/ë àììîíèÿ ñóëüôàìàòà Ð, îñòàâëÿþò íà 1 ìèí è äîáàâëÿþò 2 ìë ðàñòâîðà 5 ã/ë íàôòèëý- òèëåíäèàìèíà äèãèäðîõëîðèäà Ð. ×åðåç 30 ìèí ëþáîå îêðàøèâàíèå ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà äîëæíî áûòü íå èíòåíñèâíåå îêðàøèâàíèÿ ðàñ- òâîðà ñðàâíåíèÿ. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ ãîòîâÿò ïà- ðàëëåëüíî ñ èñïûòóåìûì ðàñòâîðîì òåì æå ñïî- ñîáîì, íî âìåñòî âîäíîãî ðàñòâîðà èñïîëüçóþò ñìåñü 1 ìë ðàñòâîðà 0,01 ã/ë íàôòèëàìèíà Ð â 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå, 5 ìë âîäû Ð è 4 ìë 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû. Äîáàâêà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 01. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì ãàçîâîé õðîìà- òîãðàôèè (2.1.2.27) â ñî÷åòàíèè ñ ìàññ-ñïåêòðî- ìåòðèåé (2.1.2.51). Ðàñòâîð âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà S3: 1 ìã/ìë ðàñòâîðà äè-í-îêòèëôòàëàòà Ð â òåò- ðàãèäðîôóðàíå äëÿ õðîìàòîãðàôèè Ð. Ðàñòâîð âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà S4: 5 ìêã/ìë ðàñòâîðà äè-í-îêòèëôòàëàòà Ð â ýòà- íîëå áåçâîäíîì Ð. Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. 0,2 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà ðàçðåçàòü íà ïîëîñêè äëèíîé îêîëî 0,5 ñì.  12,5 ìë ðàñòâîðà âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà S3 ðàñòâîðèòü ïîëîñêè, èñïîëüçóÿ ìàãíèòíóþ ìåøàëêó ñ ìàãíèòîì, ïîêðûòûì ïî- ëèòåòðàôòîðýòèëåíîì. Ïåðåìåøèâàþò îò 20 ìèí äî 30 ìèí äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ èñïû- òóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà.  ïîëó÷èâøèéñÿ ðàñòâîð äëÿ îñàæäåíèÿ âèíèëõëîðèäà äîáàâëÿ- þò ïî êàïëÿì 37,5 ìë ýòàíîëà áåçâîäíîãî Ð. Öåíòðèôóãèðóþò. 1,0 ìë íàäîñàäî÷íîé æèäêî- ñòè äîâîäÿò ýòàíîëîì áåçâîäíûì Ð äî 50,0 ìë.
Êîíå÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà â èñïûòóåìîì ðàñòâîðå ñîñòàâëÿåò 5 ìêã/ìë. Èñïûòóåìûé ðàñòâîð ìîæíî õðàíèòü ïðè òåì- ïåðàòóðå 4 °Ñ äî 2 íåäåëü. Îñíîâíîé ðàñòâîð. 20,0 ìã ÑÎ ÔÅÀÝÑ äî- áàâêè ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 01 ðàñòâîðÿþò 290 â ðàñòâîðå âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà S4 è äîâîäÿò òåì æå ðàñòâîðèòåëåì äî 20,0 ìë. Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ (à1) – (à5). Îñíîâíîé ðàñòâîð ðàçâîäÿò ðàñòâîðîì âíóòðåííåãî ñòàí- äàðòà S4 äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïÿòè ðàñòâîðîâ ñðàâíå- íèÿ, ñîäåðæàùèõ îò 10 ìêã/ìë äî 40 ìêã/ìë ÑÎ ÔÅÀÝÑ äîáàâêè ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 01. Óñëîâèÿ õðîìàòîãðàôèðîâàíèÿ: – êîëîíêà èç íåðæàâåþùåé ñòàëè äëèíîé 3 ì è âíóòðåííèì äèàìåòðîì 3 ìì, ïîêðûòàÿ ôåíèë(5)ìåòèë(95)ïîëèñèëîêñàíîì Ð òîëùèíîé 0,25 ìêì; – ãàç-íîñèòåëü: ãåëèé äëÿ õðîìàòîãðàôèè Ð; – ñêîðîñòü ãàçà-íîñèòåëÿ: 1 ìë/ìèí; – äåëåíèå ïîòîêà: 1:20; – ðåæèì èçìåíåíèÿ òåìïåðàòóðû: Âðåìÿ (ìèí) Òåìïåðàòóðà (°C) Êîëîíêà 0 100 0 – 3,3 100 ® 200 3,3 – 20 200 ® 250 20 – 22,5 250 22,5 – 23 250 ® 270 23 – 25 270 25 – 25,6 270 ® 320 25,6 – 30,6 320 Áëîê ââîäà ïðîá (èíæåêòîð) 300 – äåòåêòîð: íàñòðàèâàåòñÿ ñîãëàñíî êðèòå- ðèÿì ïðèãîäíîñòè ñèñòåìû; – òèï àíàëèçàòîðà: êâàäðóïîëüíûé ìàññ-ñïåêòðîìåòð ñ ýëåêòðîííîé èîíèçàöèåé (70 ýÂ); – òåìïåðàòóðà èñòî÷íèêà èîíîâ: 230 °C; – ñèñòåìà ñáîðà äàííûõ: âûïîëíÿåòñÿ â ðå- æèìå ïîëíîãî ñêàíèðîâàíèÿ (m/z îò 40 äî 350) è â ðåæèìå ñêàíèðîâàíèÿ îäíîãî èîíà (SIM); – çàäåðæêà íà âûõîä ðàñòâîðèòåëÿ: 2,5 ìèí; – ïàðàìåòðû ìàññ-ñïåêòðîìåòðà äëÿ ñå- ëåêòèâíîé ðåãèñòðàöèè èîíîâ: Âåùåñòâî Èîí 1 (m/z) Èîí 2 (m/z) Èîí 3 (m/z) äîáàâêà 01 149 167 279 äè-í-îêòèëôòàëàò (âíóòðåííèé ñòàíäàðò) 149 279 167 – îáúåì ââîäèìîé ïðîáû: 1 ìêë. Îòíîñèòåëüíîå óäåðæèâàíèå ïî îòíîøå- íèþ ê äè-í-îêòèëôòàëàòó (âðåìÿ óäåðæàíèÿ îêîëî 22 ìèí): äîáàâêà ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèà- ëàì 01 îêîëî 0,80. Ñïåöèôè÷íîñòü äåòåêòèðîâàíèÿ ïðîâåðÿåò- ñÿ ìîíèòîðèíãîì òðåõ ðàçëè÷íûõ èîíîâ äëÿ êà- æäîãî âåùåñòâà ñ ïîìîùüþ ìàññ-ñïåêòðîìåòðà â ðåæèìå ñêàíèðîâàíèÿ îäíîãî èîíà. Èîííûå ñîîòíîøåíèÿ îïðåäåëÿþòñÿ ïî ïèêîâûì îáëàñ- òÿì ïîñëå ââåäåíèÿ ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà. Êîýôôèöèåíòû äëÿ ñîîòíîøåíèÿ èîíîâ ïðåäñòàâëåíû äëÿ èíôîðìàöèè: Ìàòåðèàë Èîí 1 (m/z ) Èîí 2 (m/z) Èîí 3 (m/z) Ñîîòíîøå- íèå èîíîâ 2/1 (%) Ñîîòíîøå- íèå èîíîâ 3/1 (%) äîáàâêà 01 149 167 279 50 30 äè-í-îê- òèëôòàëàò (âíóòðåí- íèé ñòàí- äàðò) 149 279 167 / / Ïðèãîäíîñòü õðîìàòîãðàôè÷åñêîé ñèñòåìû: – ïîâòîðÿåìîñòü: îòíîñèòåëüíîå ñòàíäàðò- íîå îòêëîíåíèå âðåìåíè óäåðæàíèÿ ïèêà äîáàâ- êè ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 01, ðàññ÷èòàííîå ïî øåñòè ââîäàì ðàñòâîðîâ ñðàâíåíèÿ âõîäÿ- ùèì â ñåðåäèíó äèàïàçîíà êàëèáðîâêè (íàïðè- ìåð, 20 ìêã/ìë): íå áîëåå 1,0 %; – îòíîñèòåëüíîå ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå ñîîòíîøåíèÿ ïëîùàäè ïèêà äîáàâêè ê ïîëèìåð- íîìó ìàòåðèàëó 01 è âíóòðåííåãî ñòàíäàðòà, ðàññ÷èòàííîå ïî 6 ââîäàì ðàñòâîðîâ ñðàâíåíèÿ âõîäÿùèì â ñåðåäèíó äèàïàçîíà êàëèáðîâêè (íàïðèìåð, 20 ìêã/ìë): íå áîëåå 3,0 %. Ðàñ÷åò ñîäåðæàíèÿ: – ñîäåðæàíèå äîáàâêè ê ïîëèìåðíîìó ìàòå- ðèàëó 01 â ïðîöåíòàõ â èñïûòóåìîì îáðàçöå ìà- òåðèàëà ðàññ÷èòûâàþò ïî êàëèáðîâî÷íûì êðè- âûì ðàñòâîðîâ ñðàâíåíèÿ. Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ: – äîáàâêà ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 01: íå áîëåå 40 %. Äîáàâêà ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì 03. Îñàäîê B2 íà ñòåêëÿííîì ïîðèñòîì ôèëüò- ðå, ïîëó÷åííûé ïðè èñïûòàíèè Èäåíòèôèêà- öèÿ, ïðîìûâàþò ýòàíîëîì áåçâîäíûì Ð. Âûñó- øèâàþò äî ïîñòîÿííîé ìàññû íàä ôîñôîðà (V) îêñèäîì Ð (ïåíòàîêñèä äèôîñôîðà) è âçâåøèâà- þò. Ìàññà îñòàòêà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 20 ìã. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àáñîðáöè- îííîé ñïåêòðîôîòîìåòðèè â èíôðàêðàñíîé îá- ëàñòè (2.1.2.23). 291 Èíôðàêðàñíûé ñïåêòð îñòàòêà äîëæåí ñîîò- âåòñòâîâàòü ñïåêòðó ÑÎ ÔÅÀÝÑ äîáàâêè ê ïîëè- ìåðíîìó ìàòåðèàëó 03. Äîáàâêè ê ïîëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 04 è 05.
Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì òîíêîñëîé- íîé õðîìàòîãðàôèè (2.1.2.26). Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ. Ðàñòâîðû, êîòîðûå ñî- äåðæàò 10 ìã/ìë ÑÎ ÔÅÀÝÑ äîáàâêè ê ïîëèìåð- íîìó ìàòåðèàëó 04 è ÑÎ ÔÅÀÝÑ äîáàâêè ê ïî- ëèìåðíîìó ìàòåðèàëó 05, ñîîòâåòñòâåííî, â òî- ëóîëå Ð. Óñëîâèÿ õðîìàòîãðàôèðîâàíèÿ: – ÒÑÕ ïëàñòèíêà ñî ñëîåì ñèëèêàãåëÿ GF254 P; – ïîäâèæíàÿ ôàçà: òîëóîë Ð; – îáúåì íàíîñèìîé ïðîáû: 0,5 ìë ðàñòâîðà À1, ïîëó÷åííîãî ïðè èñïûòàíèè Èäåíòèôèêà- öèÿ, â âèäå ïîëîñû ðàçìåðîì 30 ìì íà 3 ìì è ïî 5 ìêë êàæäîãî ðàñòâîðà ñðàâíåíèÿ; – õðîìàòîãðàôè÷åñêîå ðàçäåëåíèå: áîëåå 2/3 ïëàñòèíû; – âûñóøèâàíèå: íà âîçäóõå; – äåòåêòèðîâàíèå: ïëàñòèíó âûäåðæèâàþò â ïàðàõ éîäà â òå÷åíèå 5 ìèí. Íà õðîìàòîãðàììå ðàñòâîðà À1 íàõîäÿò ïî- ëîæåíèå çîíû, êîòîðîå ñîîòâåòñòâóåò äîáàâêàì ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì 04 è 05 (Rf — 0,4) è ñíèìàþò ïîëîñó ñèëèêàãåëÿ, êîòîðàÿ ñîîòâåò- ñòâóåò ýòîé çîíå. Àíàëîãè÷íûì îáðàçîì óäàëÿ- þò ïîëîñó ñèëèêàãåëÿ, êîòîðàÿ ñîîòâåòñòâóåò êîíòðîëüíîìó îáðàçöó. Îáà îáðàçöà ïî îòäåëü- íîñòè âçáàëòûâàþò ñ 40 ìë ìåòàíîëà Ð â òå÷å- íèå 15 ìèí è ôèëüòðóþò. Îñòàòîê íà ôèëüòðå ïðîìûâàþò äâàæäû ïîðöèÿìè ìåòàíîëà Ð ïî 10 ìë, ïðèñîåäèíÿþò ñìûâû ê ôèëüòðàòó. Ïîëó- ÷åííûå æèäêîñòè óïàðèâàþò äîñóõà. Ðàçíèöà ìåæäó ìàññàìè äîëæíà áûòü íå áîëåå 10 ìã. Áàðèé. Íå áîëåå 5 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî- ýìèññèîííîé ñïåêòðîìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿ- çàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. 1,0 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ñæèãàþò â êâàðöåâîì òèãëå. Îñòàòîê ðàñòâîðÿþò â 10 ìë õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû Ð è âûïàðèâàþò íà âîäÿíîé áàíå äîñóõà. Îñòà- òîê ðàñòâîðÿþò â 20 ìë 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ðàñòâîð, êîòîðûé ñîäåð- æèò 0,25 ppm áàðèÿ, ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàí- äàðòíîãî ðàñòâîðà áàðèÿ èîíîâ (50 ppm Ba2+) Ð â 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè áàðèÿ ïðè äëèíå âîëíû 455,40 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 455,30 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå áàðèÿ â èñïîëüçóå- ìîé õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Êàäìèé. Íå áîëåå 0,6 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-àá- ñîðáöèîííîé ñïåêòðîìåòðèè (2.1.2.22, ìåòîä I). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. 10 ìë ðàñòâîðà S1 óïàðèâàþò äîñóõà. Îñòàòîê ïðîïèòûâàþò 5 ìë 1 % (îá/îá) ðàñòâîðîì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëî- òû Ð, ôèëüòðóþò è äîâîäÿò îáúåì ôèëüòðàòà òåì æå ðàñòâîðèòåëåì äî 10,0 ìë. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà êàäìèÿ èîíîâ (0,1 % Cd2+) Ð â 1 % (îá/îá) õëîðîâîäîðîäíîé êèñëî- òå Ð. Èçìåðÿþò ïîãëîùåíèå ïîëó÷åííûõ ðàñòâî- ðîâ. Èñòî÷íèê: ëàìïà ñ ïîëûì êàäìèåâûì êàòî- äîì. Äëèíà âîëíû: 228,8 íì. Àòîìèçàòîð: âîçäóøíî-àöåòèëåíîâîå ïëà- ìÿ. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå êàäìèÿ â èñïîëüçóå- ìîé õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Êàëüöèé. Íå áîëåå 0,07 %. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåê- òðîìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò èñïû- òóåìûé ðàñòâîð, ïðèãîòîâëåííûé äëÿ îïðåäåëå- íèÿ áàðèÿ. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ðàñòâîð, ñîäåðæàùèé 50,0 ppm êàëüöèÿ, ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàí- äàðòíîãî ðàñòâîðà êàëüöèÿ èîíîâ (400 ppm Ñà2+) Ð â 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Äëèíà âîëíû: èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè êàëüöèÿ ïðè 315,89 íì, ïðîâîäÿ êîð- ðåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 315,60 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå êàëüöèÿ â èñïîëüçóå- ìîé õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Îëîâî. Íå áîëåå 20 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðî- âîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåêòðî- ìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Ðàñòâîð S1 ðàçâîäÿò âîäîé Ð â 10 ðàç íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èñïîëü- çîâàíèåì. 292 Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ.
2 ìë ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà îëîâà èîíîâ (5 ppm Sn2+) Ð ïîìåùàþò â êîëáó âìåñòèìîñòüþ 50 ìë, êîòîðàÿ ñîäåðæèò 5 ìë 20 % (îá/îá) ðàñòâîðà ñåðíîé êèñëîòû Ð è äîâîäÿò âîäîé Ð äî îáúåìà 50 ìë íåïîñðåäñò- âåííî ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì. Äëèíà âîëíû: èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè îëîâà ïðè 189,99 íì, ñïåêòðàëüíûé ôîí — 190,10 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåê- òðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 190,10 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå îëîâà â èñïîëüçóå- ìîé õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Öèíê. Íå áîëåå 0,2 %. Îïðåäåëåíèå ïðîâî- äÿò ìåòîäîì àòîìíî-àáñîðáöèîííîé ñïåêòðî- ìåòðèè (2.2.22, ìåòîä I). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Ðàñòâîð S1 ðàçáàâëÿ- þò 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòîé â 100 ðàç. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà öèíêà èîíîâ (100 ppm Zn2+) Ð â 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Èñòî÷íèê: ëàìïà ñ ïîëûì öèíêîâûì êàòî- äîì. Äëèíà âîëíû: 213,9 íì. Àòîìèçàòîð: âîçäóøíî-àöåòèëåíîâîå ïëà- ìÿ. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå öèíêà â èñïîëüçóå- ìîé õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Òÿæåëûå ìåòàëëû (2.1.4.8, ìåòîä À). Íå áîëåå 50 ppm. Ê 10 ìë ðàñòâîðà S1 ïðèáàâëÿþò 0,5 ìë ôå- íîëôòàëåèíà ðàñòâîðà Ð, çàòåì íàòðèÿ ãèäðî- êñèäà êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð Ð äî ïîÿâ- ëåíèÿ áëåäíî-ðîçîâîé îêðàñêè è äîâîäÿò âî- äîé Ð äî îáúåìà 25 ìë. 12 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïûòàíèå À. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ ãîòîâÿò, èñïîëüçóÿ ñòàí- äàðòíûé ðàñòâîð ñâèíöà èîíîâ (2 ppm Pb2+) Ð. Âåùåñòâà ýêñòðàãèðóåìûå âîäîé. Íå áî- ëåå 0,3%. 50,0 ìë ðàñòâîðà S2 óïàðèâàþò íà âîäÿíîé áàíå äîñóõà è ñóøàò îñòàòîê ïðè òåìïåðàòóðå îò 100 °Ñ äî 105 °Ñ äî ïîñòîÿííîé ìàññû. Ïàðàë- ëåëüíî ïðîâîäÿò êîíòðîëüíûé îïûò, èñïîëüçóÿ 50,0 ìë âîäû Ð. Ìàññà ñóõîãî îñòàòêà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 7,5 ìã â ñðàâíåíèè ñ êîíòðîëüíûì îïûòîì. ÊÎËÈ×ÅÑÒÂÅÍÍÎÅ ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈÅ Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì ñæèãàíèÿ â êîëáå ñ êèñëîðîäîì (2.1.5.10), èñïîëüçóÿ 50,0 ìã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà. Äëÿ ïîãëîùåíèÿ ïðîäóêòîâ ñãîðàíèÿ èñïîëüçóþò 20 ìë 1 Ì ðàñòâîðà íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Ê ïî- ëó÷åííîìó ðàñòâîðó äîáàâëÿþò 2,5 ìë àçîòíîé êèñëîòû Ð è òèòðóþò 0,1 M ðàñòâîðîì ñåðåáðà íèòðàòà, îïðåäåëÿÿ êîíå÷íóþ òî÷êó òèòðîâà- íèÿ ïîòåíöèîìåòðè÷åñêè (2.1.2.19). Ïàðàëëåëüíî ïðîâîäÿò êîíòðîëüíûé îïûò. 1 ìë 0,1 Ì ðàñòâîðà íèòðàòà ñåðåáðà ñîîò- âåòñòâóåò 6,25 ìã ïîëèâèíèëõëîðèäà. 204010012-2022 2.4.1.12. Ïîëèýòèëåíòåðåôòàëàò äëÿ óïàêîâîê ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íåïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ Ïîëèýòèëåíòåðåôòàëàò ïîëó÷àþò ïîëèìå- ðèçàöèåé òåðåôòàëåâîé êèñëîòû èëè äèìåòèë- òåðåôòàëàòà ñ ýòèëåíãëèêîëåì. Äëÿ ïîëèìåðè- çàöèè ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû êèñëîòà èçîô- òàëåâàÿ, äèìåòèëèçîôòàëàò, 1,4-áèñ(ãèäðîêñè- ìåòèë)öèêëîãåêñàí (öèêëîãåêñàí-1,4-äèìåòà- íîë) èëè äèýòèëåíãëèêîëü. Ïîëèýòèëåíòåðåôòà- ëàò ìîæåò ñîäåðæàòü íå áîëåå 0,5 % êðåìíèÿ äèîêñèäà èëè ñèëèêàòîâ è êðàñèòåëè, ðàçðåøåí- íûå ê ïðèìåíåíèþ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ìåòîä ïîëó÷åíèÿ ïîëèýòèëåíòåðåôòàëàòà äîëæåí ãàðàíòèðîâàòü îñòàòî÷íîå ñîäåðæàíèå àöåòàëüäåãèäà â ãðàíóëàõ íå áîëåå 10 ppm. ÑÂÎÉÑÒÂÀ Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íûå èëè ìàòîâûå ãðà- íóëû. Ðàñòâîðèìîñòü. Ïðàêòè÷åñêè íåðàñòâîðè- ìû â âîäå, â ýòàíîëå (96 %) è ìåòèëåíõëîðèäå. Ãèäðîëèçóþòñÿ ñèëüíûìè îñíîâàíèÿìè. ÈÄÅÍÒÈÔÈÊÀÖÈß À. 0,10 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà ïîìåùàþò â êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ñ ïðèòåðòîé ïðîáêîé, äîáàâëÿþò 25 ìë ðàñòâîðà 293 200 ã/ë êàëèÿ ãèäðîêñèäà Ð â 50 % (îá/îá) ýòà- íîëà áåçâîäíîãî Ð. Êèïÿòÿò ñ îáðàòíûì õîëî- äèëüíèêîì â òå÷åíèå 30 ìèí, îõëàæäàþò è äîâî- äÿò âîäîé Ð äî îáúåìà 100 ìë. Ïðè íåîáõîäèìî- ñòè ôèëüòðóþò. 1,0 ìë ôèëüòðàòà äîâîäÿò âîäîé Ð äî îáúåìà 100 ìë. Óëüòðàôèîëåòîâûé ñïåêòð (2.1.2.24) ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà â îáëàñ- òè îò 210 íì äî 330 íì äîëæåí èìåòü ìàêñèìóì ïðè äëèíå âîëíû 240 íì. Á.
0,05 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ìàòåðèàëà ðàñòâîðÿþò â 2 ìë 1,1,1,3,3,3-ãåêñàôòîðïðî- ïàí-2-îëà Ð. Íåñêîëüêî êàïåëü ðàñòâîðà íàíîñÿò íà ñòåêëÿííóþ ïëàñòèíêó, íàõîäÿùóþñÿ íà âî- äÿíîé áàíå â âûòÿæíîì øêàôó, äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïÿòíà ðàçìåðîì 15 ìì ´ 15 ìì. Ïîñëå âûïàðè- âàíèÿ ðàñòâîðèòåëÿ ïÿòíî ñîáèðàþò, èñïîëüçóÿ ïîòîê âîäû è ñêðåáîê. Ñóøàò ïðè òåìïåðàòóðå îò 100 °Ñ äî 105 °C â òå÷åíèå îò 1 ÷ äî 2 ÷. Íà èíôðàêðàñíîì ñïåêòðå (2.1.2.23) èñïû- òóåìîãî îáðàçöà äîëæíû îáíàðóæèâàòüñÿ ìàê- ñèìóìû ïîãëîùåíèÿ ïðè âñåõ âîëíîâûõ ÷èñëàõ 1725 ñì–1, 1410 ñì–1, 1265 ñì–1, 1120 ñì–1, 1100 ñì–1, 1020 ñì–1, 875 ñì–1 è 725 ñì–1. Ïîëó- ÷åííûé ñïåêòð äîëæåí òàêæå ñîîòâåòñòâîâàòü ñïåêòðó òèïîâîãî îáðàçöà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Îáðàçöû èñïûòóåìîãî ìàòåðèàëà ïðè íåîá- õîäèìîñòè ðàçðåçàþò íà ÷àñòè ñ ðàçìåðîì ñòîðîí íå áîëåå 1 ñì. Ðàñòâîð S1. 10 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ïî- ìåùàþò â êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ñ ïðèòåðòîé ïðîáêîé, äîáàâëÿþò 200 ìë âîäû Ð è íàãðåâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 50 °Ñ â òå÷åíèå 5 ÷, çàòåì îõëàæäàþò è äåêàíòèðóþò. Ðàñòâîð S1 èñïîëüçóþò â òå÷åíèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëå- íèÿ. Ðàñòâîð S2. Ðàñòâîð S2 èñïîëüçóþò â òå÷å- íèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. 10 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ïîìåùàþò â êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ñ ïðèòåðòîé ïðîá- êîé, ïðèáàâëÿþò 100 ìë ýòàíîëà (96 %) Ð è íà- ãðåâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 50 °Ñ â òå÷åíèå 5 ÷, îõëàæäàþò è ñëèâàþò íàäîñàäî÷íóþ æèäêîñòü. Ðàñòâîð S3. Ðàñòâîð S3 èñïîëüçóþò â òå÷å- íèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. 20 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ïîìåùàþò â êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ñ ïðèòåðòîé ïðîáêîé, ïðèáàâëÿþò 50 ìë 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû è íàãðåâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 50 °Ñ â òå÷åíèå 5 ÷, îõëàæäàþò è ñëèâàþò íàäîñàäî÷íóþ æèäêîñòü. Ðàñòâîð S4. Ðàñòâîð S4 èñïîëüçóþò â òå÷å- íèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. 20 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ïîìåùàþò â êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ñ ïðèòåðòîé ïðîáêîé, ïðèáàâëÿþò 50 ìë ðàñòâîðà 0,01 Ì ðàñòâîðà íàòðèÿ ãèäðîêñèäà è íàãðåâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 50 °Ñ â òå÷åíèå 5 ÷, îõëàæäàþò è ñëèâàþò íàäîñàäî÷íóþ æèä- êîñòü. Ïðîçðà÷íîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.1). Ðàñòâîð S1 äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì. Ïðîçðà÷íîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.1). Ðàñòâîð S2 äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì. Öâåòíîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.2, ìåòîä II). Ðàñòâîð S2 äîëæåí áûòü áåñöâåòíûì. Êèñëîòíîñòü èëè ùåëî÷íîñòü. Ê 50 ìë ðàñòâîðà S1 ïðèáàâëÿþò 0,15 ìë ðàñòâîðà ÁÊÔ (BRP) èíäèêàòîðà Ð; ðàñòâîð îêðàøèâàåòñÿ â æåëòûé öâåò. Îêðàñêà ðàñòâîðà äîëæíà èçìå- íÿòüñÿ äî ñèíåé ïðè äîáàâëåíèè íå áîëåå 0,5 ìë ðàñòâîðà 0,01 Ì ðàñòâîðà íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Ê 50 ìë ðàñòâîðà S1 ïðèáàâëÿþò 0,2 ìë ðàñòâî- ðà ìåòèëîâîãî îðàíæåâîãî Ð; ðàñòâîð îêðàøè- âàåòñÿ â æåëòûé öâåò. Îêðàñêà ðàñòâîðà äîëæíà èçìåíÿòüñÿ îò æåëòîé äî îðàíæåâîé ïðè äîáàâ- ëåíèè íå áîëåå 0,5 ìë 0,01 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû. Ïîãëîùåíèå / Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü (2.1.2.24). Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü ðàñòâîðà S1 â îáëàñòè äëèí âîëí îò 220 íì äî 340 íì íå äîëæíà ïðåâûøàòü 0,2. Äëÿ îêðàøåííîãî ïîëè- ýòèëåíòåðåôòàëàòà îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü ðàñ- òâîðà S1 â îáëàñòè îò 400 íì äî 800 íì íå äîëæ- íà ïðåâûøàòü 0,05. Ïîãëîùåíèå / Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü (2.1.2.24). Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü ðàñòâîðà S2 â îáëàñòè äëèí âîëí îò 400 íì äî 800 íì íå äîëæíà ïðåâûøàòü 0,05. Âîññòàíàâëèâàþùèå âåùåñòâà. Ê 20,0 ìë ðàñòâîðà S1 ïðèáàâëÿþò 2 ìë ðàñòâîðà 0,5 Ì ñåðíîé êèñëîòû è 20,0 ìë 0,002 M ðàñòâîðà êà- ëèÿ ïåðìàíãàíàòà, êèïÿòÿò â òå÷åíèå 3 ìèí è ñðàçó îõëàæäàþò äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Äîáàâëÿþò 1 ã êàëèÿ éîäèäà Ð, 0,25 ìë ðàñòâîðà êðàõìàëà Ð â êà÷åñòâå èíäèêàòîðà è ñðàçó òèò- ðóþò ðàñòâîðîì 0,01 Ì ðàñòâîðîì íàòðèÿ òèîñóëüôàòà. Ïàðàëëåëüíî ïðîâîäÿò êîíòðîëü- íûé îïûò, èñïîëüçóÿ 20,0 ìë âîäû Ð. Ðàçíèöà ìåæäó îáúåìàìè òèòðàíòà íå äîëæíà ïðåâû- øàòü 0,5 ìë.
294 Âåùåñòâà, ðàñòâîðèìûå â äèîêñàíå. Íå áîëåå 3 %. 2 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà ïîìåùàþò â êîíè- ÷åñêóþ êîëáó èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ñ ïðè- òåðòîé ïðîáêîé, ïðèáàâëÿþò 20 ìë äèîêñàíà Ð è íàãðåâàþò ñ îáðàòíûì õîëîäèëüíèêîì íà âî- äÿíîé áàíå â òå÷åíèå 2 ÷. 10 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà âûïàðèâàþò íà âîäÿíîé áàíå äîñóõà è ñóøàò îñòàòîê ïðè òåìïåðàòóðå îò 100 °Ñ äî 105 °Ñ. Ìàññà ïîëó÷åííîãî îñòàòêà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 30 ìã. Àëþìèíèé. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåê- òðîìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S3. Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà àëþìèíèÿ èîíîâ (200 ppm Al3+) Ð 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëî- òîé. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè ïðè äëè- íå âîëíû 396,15 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåê- òðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 396,25 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå àëþìèíèÿ â èñïîëüçóå- ìîé 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Áàðèé. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâî- äÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåêòðîìåò- ðèè c èíäóêòèâíî-ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S3. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà áàðèÿ èîíîâ (50 ppm Ba2+) Ð 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòîé. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè áàðèÿ ïðè äëèíå âîëíû 455,40 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 455,30 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå áàðèÿ â èñïîëüçóå- ìîé 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Ãåðìàíèé. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåê- òðîìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S4. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ãåðìàíèÿ (100 ppm Ge+4) Ð 0,01 Ì ðàñòâîðîì íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè ãåðìàíèÿ ïðè äëèíå âîëíû 206,87 íì èëè 265,12 íì, ïðî- âîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 206,75 íì. Êîáàëüò. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðî- âîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåêòðî- ìåòðèè c èíäóêòèâíî-ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S3. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà êîáàëüòà èîíîâ (100 ppm Ñî2+) Ð â 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êè- ñëîòå. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè êîáàëüòà ïðè äëèíå âîëíû 228,62 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 228,50 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå êîáàëüòà â èñïîëü- çóåìîé 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Ìàðãàíåö. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî- ýìèññèîííîé ñïåêòðîìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿ- çàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S3. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ìàðãàíöà èîíîâ (100 ppm Mn+) Ð 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëî- òîé. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè ìàðãàíöà ïðè äëèíå âîëíû 257,61 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 257,50 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå ìàðãàíöà â èñïîëü- çóåìîé 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Ñóðüìà. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðî- âîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåêòðî- ìåòðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S4. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ñóðüìû (100 ppm Sb+5) Ð 0,01 Ì ðàñòâîðîì íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè ñóðüìû ïðè äëèíå âîëíû 231,15 íì èëè 217,58 íì, ïðî- âîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 231,05 íì. Òèòàí. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâî- äÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåêòðîìåò- ðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). 295 Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S3. Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ.
Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà òèòàíà èîíîâ (100 ppm Ti+) Ð 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëî- òîé. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè òèòàíà ïðè äëèíå âîëíû 323,45 íì èëè 334,94 íì, ïðî- âîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 323,35 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå òèòàíà â èñïîëüçóå- ìîé 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Öèíê. Íå áîëåå 1 ppm. Îïðåäåëåíèå ïðîâî- äÿò ìåòîäîì àòîìíî-ýìèññèîííîé ñïåêòðîìåò- ðèè c èíäóêòèâíî ñâÿçàííîé ïëàçìîé (2.1.2.41). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñ- òâîð S3. Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçâåäåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà öèíêà èîíîâ (100 ppm Zn2+) Ð 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòîé. Èçìåðÿþò èíòåíñèâíîñòü ýìèññèè öèíêà ïðè äëèíå âîëíû 213,86 íì, ïðîâîäÿ êîððåêöèþ ñïåêòðàëüíîãî ôîíà ïðè äëèíå âîëíû 213,75 íì. Ïðîâåðÿþò îòñóòñòâèå öèíêà â èñïîëüçóå- ìîé 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Ñóëüôàòíàÿ çîëà (2.1.4.14). Íå áîëåå 0,5 %. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò èñïîëüçîâàíèåì 1,0 ã èñïûòóåìîãî îáðàçöà. 296 2.4.2. ÓÏÀÊÎÂÊÀ 204020001-2022 2.4.2.1. Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ Íàñòîÿùàÿ îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ óñ- òàíàâëèâàåò îáùèå òðåáîâàíèÿ ê óïàêîâêå ñóá- ñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ è ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Óïàêîâêà — ìàòåðèàë èëè óñòðîéñòâî, ãà- ðàíòèðóþùåå ñîõðàíåíèå êà÷åñòâà ëåêàðñòâåí- íîãî ñðåäñòâà äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ íà ïðîòÿæåíèè óñòàíîâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè (õðàíåíèÿ), îáåñïå÷èâàþùåå èõ çàùèòó îò ïî- âðåæäåíèé è ïîòåðü, à òàêæå ïðåäîõðàíÿþùåå îêðóæàþùóþ ñðåäó îò çàãðÿçíåíèé.  çàâèñèìîñòè îò íåïîñðåäñòâåííîãî êîí- òàêòà ñ ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì ðàçëè÷àþò ïåðâè÷íóþ óïàêîâêó è âòîðè÷íóþ óïàêîâêó. Ïðèìå÷àíèå. Äðóãèå òåðìèíû è îïðåäåëå- íèÿ, èñïîëüçóåìûå â íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå, íàøëè îòðàæåíèå â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.7.1. Îòáîð ïðîá. ÊËÀÑÑÈÔÈÊÀÖÈß ÓÏÀÊÎÂÊÈ Ê êîìïëåêñó ñðåäñòâ, îáðàçóþùèõ óïàêîâêó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ò.å. ê ýëåìåíòàì óïàêîâ- êè, îòíîñÿò òàðó, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà, êîì- ïëåêòóþùèå ñðåäñòâà è äðóãèå âñïîìîãàòåëü- íûå, äîïîëíèòåëüíûå ýëåìåíòû óïàêîâêè, ðåã- ëàìåíòèðîâàííûå òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêó- ìåíòà ïî êà÷åñòâó íà êîíêðåòíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. ÏÎ ÑÒÅÏÅÍÈ ÇÀÙÈÒÛ Óïàêîâêà ìîæåò èìåòü íåñêîëüêî ñëîåâ çà- ùèòû ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà. Ýëåìåíòû ïåðâè÷íîé (âíóòðåííåé) óïàêîâêè íàõîäÿòñÿ â íåïîñðåäñòâåííîì ôèçè÷åñêîì êîí- òàêòå ñ ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì è îáåñïå÷èâà- þò åãî çàùèòó îò âëèÿíèÿ âîçäåéñòâèé îêðó- æàþùåé ñðåäû â ïðîöåññå îáðàùåíèÿ ëåêàðñò- âåííîãî ñðåäñòâà.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñïåöèà- ëèçèðîâàííóþ ñèñòåìó äîñòàâêè ëåêàðñòâåííî- ãî ñðåäñòâà, íàïðèìåð, àýðîçîëü èëè äîçèðóþ- ùåå óñòðîéñòâî, îòðåãóëèðîâàííîå íà îòïóñê îäíîé äîçû ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà. Ýëåìåíòû âòîðè÷íîé (âíåøíåé) óïàêîâêè íå âñòóïàþò â ïðÿìîé êîíòàêò ñ ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì, íî îáåñïå÷èâàþò íåîáõîäèìóþ çà- ùèòó â öåëÿõ ñîõðàíåíèÿ ñòàáèëüíîñòè. Âòî- ðè÷íàÿ óïàêîâêà ñîäåðæèò îäíó èëè íåñêîëüêî åäèíèö ïåðâè÷íîé óïàêîâêè, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ñîäåðæàòü êîìïëåêòóþùèå ñðåä- ñòâà (ìåðíûå ñòàêàí÷èêè, íàñàäêè, íîæ àìïóëü- íûé, óñòðîéñòâî äëÿ ïîäâåøèâàíèÿ è äð.). Âòî- ðè÷íàÿ óïàêîâêà, ñîäåðæàùàÿ íåîáõîäèìóþ èí- ôîðìàöèþ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïî íàçíà÷åíèþ, ÿâëÿåòñÿ ïîòðåáèòåëüñêîé óïàêîâêîé. Ñ öåëüþ äîïîëíèòåëüíîé çàùèòû ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà èëè, èñõîäÿ èç îñîáåííîñòåé åãî ïðèìåíåíèÿ, ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ìîæåò áûòü ïîìåùåíà â ïðîìåæóòî÷íóþ óïàêîâêó.
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà âî âòîðè÷íîé (ïî- òðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêå ìîãóò áûòü ïîìåùåíû â ãðóïïîâóþ (îáúåäèíåííóþ) óïàêîâêó, ïðåäñòàâ- ëÿþùóþ ñîáîé, êàê ïðàâèëî, êàðòîííûå êîðîá- êè èëè ñòîïû, ñ ïîñëåäóþùèì îáåðòûâàíèåì ñòîï áóìàãîé, òåðìîóñàäî÷íîé ïëåíêîé â ñîîò- âåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ãðóïïîâàÿ óïà- êîâêà ìîæåò áûòü ñêëååíà èëè îáâÿçàíà ñ èñ- ïîëüçîâàíèåì âñïîìîãàòåëüíûõ óïàêîâî÷íûõ è îáâÿçî÷íûõ ñðåäñòâ, îáåñïå÷èâàþùèõ ïðî÷- íîñòü óïàêîâêè.  ñëó÷àå ðåàëèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ òîëüêî â ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèå ó÷ðå- æäåíèÿ äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàíèå óïàêîâêè «äëÿ ñòàöèîíàðîâ», îáúåäèíÿþùåé óñòàíîâ- ëåííîå êîëè÷åñòâî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ïåðâè÷íîé óïàêîâêå, ïîìåùåííûõ â ãðóïïî- âóþ óïàêîâêó â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè íîð- ìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Êàæäàÿ óïàêîâî÷íàÿ åäèíèöà ëþáîãî âèäà ãðóïïîâîé óïàêîâêè äîëæíà áûòü ñíàáæåíà ýòè- êåòêîé èëè îêëååíà áàíäåðîëüíîé ëåíòîé ñ íà- íåñåííîé íà íåå ìàðêèðîâêîé. Ïðè ñêëåèâàíèè èëè îáâÿçûâàíèè ãðóïïîâîé óïàêîâêè êîíöû îáâÿçêè äîëæíû áûòü çàêëååíû ýòèêåòêîé, îáåñïå÷èâàþùåé êîíòðîëü âñêðûòèÿ. Ïðè òðàíñïîðòèðîâàíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, íàõîäÿùèõñÿ â ïîòðåáèòåëüñêîé èëè ãðóïïîâîé óïàêîâêå, èõ ïîìåùàþò â òðàíñ- 297 ïîðòíóþ óïàêîâêó, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ õðàíå- íèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ñ öåëüþ çàùèòû èõ îò ïîâðåæäåíèé ïðè ïåðåìåùåíèè.  óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ äîïóñ- êàåòñÿ òðàíñïîðòèðîâàòü ëåêàðñòâåííûå ñðåäñò- âà â ãðóïïîâîé óïàêîâêå â ãðóçîâûõ êîíòåéíå- ðàõ áåç óêëàäêè â òðàíñïîðòíóþ óïàêîâêó. Ïî çàùèòå îò âñêðûòèÿ Óïàêîâêà ñ çàùèòîé îò íåñàíêöèîíèðîâàí- íîãî âñêðûòèÿ (óïàêîâêà ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ) — óïàêîâêà, ïðåäóñìàòðèâàþùàÿ íåâîçìîæíîñòü èñïîëüçîâàíèÿ åå ñîäåðæèìîãî áåç î÷åâèäíîãî íàðóøåíèÿ ñïåöèàëüíîãî ýëå- ìåíòà óïàêîâêè, íåîáðàòèìî èçìåíÿþùåãîñÿ ïðè ïåðâîì âñêðûòèè, ÷òî ïîçâîëÿåò îòñëåæè- âàòü ïðèçíàêè ëþáîãî íàðóøåíèÿ öåëîñòíîñòè óïàêîâêè. Óïàêîâêà ñ çàùèòîé îò âñêðûòèÿ äåòüìè — óïàêîâêà, òðóäíîäîñòóïíàÿ äëÿ âñêðûòèÿ ìà- ëåíüêèìè äåòüìè, íî âîçìîæíàÿ ê èñïîëüçîâà- íèþ âçðîñëûìè ëþäüìè. Ïî çàùèòå îò ôàêòîðîâ âíåøíåãî âîçäåéñòâèÿ Õîðîøî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, îáåñïå÷èâàþùàÿ çàùèòó ñîäåðæèìîãî îò ïîïà- äàíèÿ èçâíå ïîñòîðîííèõ òâåðäûõ è æèäêèõ âå- ùåñòâ, è (èëè) ïîòåðè ñîäåðæèìîãî ïðè îáû÷- íûõ óñëîâèÿõ õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è ðåàëèçàöèè. Ïðèìå÷àíèå. Äëÿ äàííîãî êîíòåêñòà îáû÷- íûìè ñ÷èòàþòñÿ óñëîâèÿ õðàíåíèÿ â ïîìåùå- íèè ïðè îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè íå áîëåå 65 % è òåìïåðàòóðå (15 – 25) °Ñ èëè, â çàâèñè- ìîñòè îò êëèìàòè÷åñêîé çîíû, äî 30 °Ñ, ïðè èñ- êëþ÷åíèè ïîñòîðîííèõ çàïàõîâ, èñòî÷íèêîâ çà- ãðÿçíåíèÿ è èíòåíñèâíîãî îñâåùåíèÿ. Ïëîòíî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, îáåñïå÷èâàþùàÿ çàùèòó ñîäåðæèìîãî îò ïîïà- äàíèÿ èçâíå ïîñòîðîííèõ òâåðäûõ, æèäêèõ è ãà- çîîáðàçíûõ âåùåñòâ, è (èëè) ïîòåðè ñîäåðæè- ìîãî, âûâåòðèâàíèÿ, ðàñïëûâàíèÿ èëè èñïàðå- íèÿ ïðè îáû÷íûõ óñëîâèÿõ õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è ðåàëèçàöèè. Ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà — óïà- êîâêà, îáåñïå÷èâàþùàÿ çàùèòó ñîäåðæèìîãî îò ïîïàäàíèÿ èçâíå ïîñòîðîííèõ âåùåñòâ, è (èëè) ïîòåðè ñîäåðæèìîãî, îáåñïå÷èâàþùàÿ íåïðî- íèöàåìîñòü äëÿ òâåðäûõ, æèäêèõ è ãàçîîáðàç- íûõ âåùåñòâ ïðè îáû÷íûõ óñëîâèÿõ õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è ðåàëèçàöèè. Åñëè óêàçàíà ïëîòíî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà, åå ìîæíî çàìåíèòü ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííîé óïàêîâêîé, íî íå íàîáîðîò. Ãåðìåòè÷íî çàïàÿííàÿ óïàêîâêà — óïàêîâ- êà, îáåñïå÷èâàþùàÿ ãåðìåòè÷íîñòü, óêóïîðåí- íàÿ ñ ïîìîùüþ ðàñïëàâëåíèÿ ìàòåðèàëà óïàêîâ- êè.
Âîçäóõîíåïðîíèöàåìàÿ óïàêîâêà — ïëîòíî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà, îáåñïå÷èâàþùàÿ íåïðî- íèöàåìîñòü äëÿ âîçäóõà, ãàçîâ, ïàðîâ è äðóãèõ ãàçîîáðàçíûõ âåùåñòâ ïðè îáû÷íûõ óñëîâèÿõ õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è ðåàëèçàöèè. Âëàãîíåïðîíèöàåìàÿ óïàêîâêà — ïëîòíî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà, îáåñïå÷èâàþùàÿ íåïðî- íèöàåìîñòü äëÿ âîäû, âëàãè è äðóãèõ æèäêèõ âåùåñòâ ïðè îáû÷íûõ óñëîâèÿõ õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è ðåàëèçàöèè. Åñëè óêàçàíà «âîçäóõî»- èëè «âëàãîíåïðî- íèöàåìàÿ» óïàêîâêà, åå ìîæíî çàìåíèòü íà «ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííóþ». Ñâåòîçàùèòíàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, îáåñïå÷èâàþùàÿ çàùèòó ñîäåðæèìîãî îò äåéñò- âèÿ ñâåòîâîé ýíåðãèè çà ñ÷åò îñîáåííûõ ñâîéñòâ èñïîëüçóåìîãî óïàêîâî÷íîãî ìàòåðèàëà èëè çà ñ÷åò ñïåöèàëüíîãî ïîêðûòèÿ óïàêîâêè. Ñâåòî- íåïðîíèöàåìîñòü óïàêîâêè òàêæå ìîæíî îáåñ- ïå÷èòü, ïîìåùàÿ ñâåòîïðîíèöàåìóþ óïàêîâêó âíóòðü ïîäõîäÿùåãî ñâåòîçàùèòíîãî ìàòåðèàëà. Èçîòåðìè÷åñêàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, âíóòðè êîòîðîé ñîõðàíÿåòñÿ çàäàííàÿ òåìïåðà- òóðà â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî âðåìåíè. Âàêóóìíàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, âíóòðåí- íåå äàâëåíèå â êîòîðîé íèæå àòìîñôåðíîãî. Ïî êîëè÷åñòâó èñïîëüçîâàíèé è êîëè÷åñòâó äîç Îäíîðàçîâàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ñîäåð- æàùàÿ ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî â êîëè÷åñòâå, ïðåäíàçíà÷åííîì äëÿ ïîëíîãî èñïîëüçîâàíèÿ íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå âñêðûòèÿ óïàêîâêè. Ìíîãîðàçîâàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ñîäåð- æàùàÿ ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî â êîëè÷åñòâå, êî- òîðîå ïðåäïîëàãàåòñÿ èñïîëüçîâàòü ìíîãîêðàò- íî ïî ÷àñòÿì, ïîñëåäîâàòåëüíî îòáèðàÿ ñîäåð- æàùååñÿ â íåé ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî áåç èçìåíåíèÿ áåçîïàñíîñòè, êà÷åñòâà èëè ÷èñòîòû îñòàâøåéñÿ ÷àñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà äî åãî ïîëíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Îäíîäîçîâàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ñîäåð- æàùàÿ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â òâåðäîé, ìÿã- 298 êîé èëè æèäêîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå â êîëè÷å- ñòâå, ñîîòâåòñòâóþùåì îäíîé äîçå èëè ÷àñòè äîçû äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ñîäåð- æàùàÿ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â êîëè÷åñòâå, ñîîòâåòñòâóþùåì áîëåå îäíîé äîçû ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà ìî- æåò ñîäåðæàòü ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â âèäå äîçèðîâàííîé è íåäîçèðîâàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà, ñîäåðæàùàÿ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â âèäå íåäîçèðîâàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìíî- ãîðàçîâóþ óïàêîâêó. Ïî òèïó è âèäó Êëàññèôèêàöèîííàÿ åäèíèöà, õàðàêòåðè- çóþùàÿ óïàêîâêó ïî ìàòåðèàëó è êîíñòðóêöèè, îïðåäåëÿåò òèï óïàêîâêè. Êëàññèôèêàöèîííàÿ åäèíèöà, õàðàêòåðèçóþùàÿ óïàêîâêó ïî ôîðìå, îïðåäåëÿåò âèä óïàêîâêè. Àìïóëà — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ìåäèöèí- ñêîãî áåñöâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, èìåþùàÿ öèëèíä- ðè÷åñêèé êîðïóñ ñ âûòÿíóòîé ãîðëîâèíîé, ãåðìåòè÷íî çàïàèâàåìîé ïîñëå íàïîëíåíèÿ ëå- êàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì, ñ ïëîñêèì èëè âûïóê- ëûì (âîãíóòûì) äíîì, îòêðûâàåìàÿ èñêëþ÷è- òåëüíî ïóòåì ðàçëàìûâàíèÿ. Ñîäåðæèìîå ïðåä- íàçíà÷åíî äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Áàëëîí — óïàêîâêà, èìåþùàÿ êîðïóñ êàïëå- îáðàçíîé, øàðîîáðàçíîé èëè öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû, ñî ñôåðè÷åñêèì èëè âîãíóòûì äíîì, ñ óçêîé ãîðëîâèíîé. Ïðèìå÷àíèå. Ñòåêëÿííûé áàëëîí äîïóñêà- åòñÿ íàçûâàòü áóòûëüþ. Áàëëîí àýðîçîëüíûé (àýðîçîëüíàÿ óïàêîâ- êà) — ãåðìåòè÷íî çàêðûòàÿ ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ñòåêëà, ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ èëè ìåòàëëà, èìåþùàÿ êîðïóñ öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ óç- êîé ãîðëîâèíîé, óêóïîðèâàåìàÿ ñ ïîìîùüþ êëà- ïàííî-ðàñïûëèòåëüíîé ñèñòåìû (äîçèðóþùåé èëè íåäîçèðóþùåé), âíóòðè êîòîðîé ñîõðàíÿåò- ñÿ çàäàííîå äàâëåíèå, ïîçâîëÿþùåå ïðîâîäèòü ðàñïûëåíèå.
Áàëëîí ãàçîâûé — óïàêîâêà èç ìåòàëëà, îáû÷íî öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû, ïðåäíàçíà÷åí- íàÿ äëÿ ñæàòîãî, ñæèæåííîãî èëè ðàñòâîðåííî- ãî ãàçà, ñíàáæåííàÿ óñòðîéñòâîì, ðåãóëèðóþ- ùèì ñïîíòàííûé âûõîä ãàçà ïðè àòìîñôåðíîì äàâëåíèè è êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå. Áàíêà — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ìåäèöèí- ñêîãî áåñöâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, èìåþùàÿ êîð- ïóñ ïðåèìóùåñòâåííî öèëèíäðè÷åñêîé èëè äðóãîé ôîðìû ñ ãîðëîâèíîé, äèàìåòð êîòîðîé ðàâåí äèàìåòðó êîðïóñà èëè ìåíüøå åãî, ñ ïëî- ñêèì èëè âîãíóòûì äíîì. Áàðàáàí — óïàêîâêà èç ïîëèìåðíîãî ìàòå- ðèàëà, ìåòàëëà èëè ôèáðîâîãî êàðòîíà, èìåþ- ùàÿ êîðïóñ öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû áåç îáðó÷åé èëè çèãîâ êàòàíèÿ, ñ ïëîñêèì äíîì è ñúåìíîé èëè íåñúåìíîé êðûøêîé. Ïðèìå÷àíèå. Áî÷êè íå êëàññèôèöèðóþòñÿ êàê áàðàáàí. Áî÷êà — òðàíñïîðòíàÿ óïàêîâêà, èìåþùàÿ êîðïóñ öèëèíäðè÷åñêîé èëè ïàðàáîëè÷åñêîé ôîðìû, ñ îáðó÷àìè èëè çèãàìè êàòàíèÿ ñ äâóìÿ ïëîñêèìè òîðöàìè (äîíüÿìè) ðàâíîãî äèàìåòðà. Áóòûëêà — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ìåäè- öèíñêîãî áåñöâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåê- ëà èëè èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, èìåþùàÿ ïðåèìóùåñòâåííî öèëèíäðè÷åñêèé êîðïóñ ðàç- íîîáðàçíîé ôîðìû, ïåðåõîäÿùèé â óçêóþ ãîð- ëîâèíó, ñ ïëîñêèì èëè âîãíóòûì äíîì. Áóòûëü — óïàêîâêà èç ìåäèöèíñêîãî áåñ- öâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè èç ïî- ëèìåðíîãî ìàòåðèàëà ñ öèëèíäðè÷åñêèì êîðïó- ñîì, ïåðåõîäÿùèì â áîëåå èëè ìåíåå âûðàæåí- íóþ óçêóþ ãîðëîâèíó, ñ ïëîñêèì èëè âîãíóòûì äíîì âìåñòèìîñòüþ ñâûøå 3000 ìë. Ãðóçîâîé êîíòåéíåð — åäèíèöà òðàíñïîðò- íîãî îáîðóäîâàíèÿ ìíîãîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ïåðåâîçêè è âðåìåííîãî õðàíåíèÿ ãðóçîâ áåç ïðîìåæóòî÷íûõ ïåðåãðó- çîê, óäîáíàÿ äëÿ ìåõàíèçèðîâàííîé çàãðóçêè è ðàçãðóçêè, ïîãðóçêè è âûãðóçêè, âíóòðåííèì îáúåìîì, ðàâíûì 1 ì3 è áîëåå. Èíúåêöèîííûé øïðèö — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâ- êà èç ìåäèöèíñêîãî ñòåêëà èëè ïîëèìåðíûõ ìà- òåðèàëîâ öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ êàíþëåîá- ðàçíûì íîñèêîì, áåç èëè ñ ôèêñèðîâàííîé èã- ëîé, ïîäâèæíûì ïîðøíåì ñî øòîêîì, ñ çàùèòíûì êîëïà÷êîì, îáû÷íî èñïîëüçóåìàÿ äëÿ ââåäåíèÿ ïàðåíòåðàëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Èíúåêöèîííûé øïðèö ñ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííûé øïðèö. Êàíèñòðà — óïàêîâêà èç ïîëèìåðíîãî ìàòå- ðèàëà èëè ìåòàëëà ñ êîðïóñîì, èìåþùèì â ñå- ÷åíèè, ïàðàëëåëüíîì äíó, ôîðìó, áëèçêóþ ê ïðÿìîóãîëüíîé èëè ìíîãîóãîëüíîé, ñ ïðèñïî- ñîáëåíèåì äëÿ ïåðåíîñà, ñëèâíîé ãîðëîâèíîé è êðûøêîé ñ çàòâîðîì. 299 Ïðèìå÷àíèå. Ñëèâíîå îòâåðñòèå è óñòðîéñò- âî äëÿ ïåðåíîñà îáû÷íî ðàñïîëàãàþòñÿ â âåðõ- íåé ÷àñòè êîðïóñà èëè ñáîêó. Êàðòðèäæ — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ìåäè- öèíñêîãî ñòåêëà èëè ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, îáû÷íî öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû, ïîäõîäÿùàÿ äëÿ æèäêèõ èëè òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì; ïðåäíàçíà÷åííàÿ, ãëàâíûì îá- ðàçîì, äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ñïåöèàëüíî ñêîíñò- ðóèðîâàííûõ àïïàðàòàõ (íàïðèìåð, øïðèö-ðó÷- êàõ). Êîíòåéíåð ïîëèìåðíûé äëÿ êðîâè è åå êîì- ïîíåíòîâ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ — óïàêîâ- êà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé çàìêíóòóþ ýëàñòè÷- íóþ, ãåðìåòè÷íóþ, ñòåðèëüíóþ ñèñòåìó îäíî- êðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ âçÿòèÿ êðîâè, ðàçäåëåíèÿ åå íà êîìïîíåíòû, õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è ïåðåëèâàíèÿ êðîâè è åå êîìïîíåíòîâ; ñîñòîÿùàÿ èç îñíîâíîé åìêîñòè äëÿ êðîâè è äîïîëíèòåëüíûõ åìêîñòåé äëÿ êîìïîíåíòîâ êðîâè è ñîåäèíèòåëüíûõ òðó- áîê. Êîíòåéíåð ïîëèìåðíûé äëÿ êðîâè è åå êîì- ïîíåíòîâ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñîñòîèò èç îñíîâíîé åìêîñòè äëÿ êðîâè è äîïîëíèòåëüíûõ åìêîñòåé äëÿ êîìïîíåíòîâ êðîâè è ñîåäèíè- òåëüíûõ òðóáîê. Êàæäàÿ åìêîñòü óïàêîâêè èìå- åò øòóöåðû ñ âíóòðåííèì ìåìáðàííûì êëàïà- íîì, îñíîâíàÿ åìêîñòü èìååò óçåë âçÿòèÿ êðîâè.
Ðàçëè÷àþò óïàêîâêó, ñîäåðæàùóþ è íå ñîäåðæà- ùóþ àíòèêîàãóëÿíò è (èëè) ðàñòâîð êîíñåðâàí- òà, à òàêæå îäíî-, äâóõ-, òðåõ- è ÷åòûðåõêàìåð- íóþ óïàêîâêó. Êîðîáêà — óïàêîâêà èç êàðòîíà èëè ïîëè- ìåðíîãî ìàòåðèàëà, èìåþùàÿ êîðïóñ ðàçíîîá- ðàçíîé ôîðìû ñ ïëîñêèì äíîì, çàêðûâàåìàÿ êëàïàíàìè èëè êðûøêîé ñúåìíîé, èëè íà øàð- íèðå, èëè êðûøêîé â ôîðìå îáå÷àéêè. Ïðèìå÷àíèå. 1. Êîðîáêó, âûïîëíåííóþ èç îäíîé çàãîòîâ- êè, çàêðûâàåìóþ êëàïàíàìè, äîïóñêàåòñÿ íàçû- âàòü ïà÷êîé. 2. Êîðîáêó, çàêðûâàåìóþ êðûøêîé â ôîðìå îáå÷àéêè, äîïóñêàåòñÿ íàçûâàòü ïåíàëîì. Ìåøîê — òðàíñïîðòíàÿ ìÿãêàÿ óïàêîâêà, èìåþùàÿ êîðïóñ â ôîðìå ðóêàâà ñ äíîì è îò- êðûòûì âåðõîì (ãîðëîâèíîé) èëè çàêðûòûì âåðõîì ñ êëàïàíîì. Ïàêåò — óïàêîâêà, ïðîèçâåäåííàÿ íà îñíî- âå áóìàãè, ôîëüãè, ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, èìåþùàÿ êîðïóñ â âèäå ðóêàâà ñ äíîì è îòêðû- òûì âåðõîì, ïðåèìóùåñòâåííî ãèáêàÿ, ñîñòîÿ- ùàÿ èç ïîâåðõíîñòåé, áåç èëè ñ ïëîñêèì äíîì, çàêðûâàåìàÿ íà äíå èëè ïî ñòîðîíàì ìåòîäîì ñêëåèâàíèÿ, òåðìîñâàðèâàíèÿ èëè ñøèâàíèÿ; âåðõ ìîæåò áûòü çàêðûò ïóòåì ñïëàâëåíèÿ ìà- òåðèàëîâ, â çàâèñèìîñòè îò ïðåäíàçíà÷åíèÿ. Ïðèìå÷àíèå: Ïàêåò íåáîëüøîé åìêîñòè äî- ïóñêàåòñÿ íàçûâàòü ïàêåòèêîì, ñàøå. Ïðîáèðêà — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ìåäè- öèíñêîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà, ïîëèìåðíîãî ìà- òåðèàëà èëè ìåòàëëà (àëþìèíèÿ) ñ öèëèíäðè÷å- ñêèì êîðïóñîì, ñ ïëîñêèì èëè âûïóêëûì äíîì, ñ ãîðëîâèíîé, äèàìåòð êîòîðîé ðàâåí äèàìåòðó êîðïóñà, óêóïîðèâàåìàÿ ïðîáêîé èëè êðûøêîé, âìåñòèìîñòüþ äî 5 ìë. Ñòîïà — ãðóïïîâàÿ óïàêîâêà, ïðåäñòàâëÿþ- ùàÿ ñîáîé íàëîæåííûå îäíà íà äðóãóþ, êàê ïðà- âèëî, ïëîñêèå, îäèíàêîâûå ïî ðàçìåðó, ïîòðåáè- òåëüñêèå óïàêîâêè, íàïðèìåð, ïà÷êè. Òóáà — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà, èçãîòîâëåííàÿ èç ãèáêèõ ìåòàëëè÷åñêèõ, ïîëèìåðíûõ èëè êîì- áèíèðîâàííûõ ìàòåðèàëîâ, èìåþùàÿ êîðïóñ ïðåèìóùåñòâåííî öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ óç- êîé ãîðëîâèíîé, óêóïîðèâàåìîé êîëïà÷êîì (áó- øîíîì), è äíîì, çàêðûâàåìûì ïîñëå íàïîëíå- íèÿ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì. Èçâëå÷åíèå ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿåòñÿ ÷åðåç ãîðëîâèíó ïóòåì ñäàâëèâàíèÿ óïàêîâêè. Òþáèê-êàïåëüíèöà — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ýëàñòè÷íîãî ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà ñ êëàïàíîì èëè âèíòîâîé ãîðëîâèíîé, ñ çàùèòíûì êîëïà÷- êîì, îáåñïå÷èâàþùàÿ ïðèíóäèòåëüíîå èñòå÷å- íèå íàõîäÿùåãîñÿ â íåé ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà (æèäêîñòè) ÷åðåç êàïëåîáðàçîâàòåëü ïðè íàäàâëèâàíèè íà êîðïóñ óïàêîâêè. Óïàêîâêà êîíòóðíàÿ áåçúÿ÷åéêîâàÿ (ñòðèï) — ãèáêàÿ óïàêîâêà èç êîìáèíèðîâàííûõ ìàòåðèà- ëîâ ñ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì, çàïå÷àòàííûì ìåæäó äâóìÿ ñëîÿìè óïàêîâêè, èç êîòîðûõ ëå- êàðñòâåííûé ïðåïàðàò èçâëåêàåòñÿ ïóòåì åå ðàçðûâà. Óïàêîâêà êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ (áëèñòåð) — ãèáêàÿ óïàêîâêà èç êîìáèíèðîâàííûõ ìàòåðèà- ëîâ, ñîñòîÿùàÿ èç äâóõ ñëîåâ, îäèí èç êîòîðûõ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òåðìîôîðìîâàííûå ÿ÷åéêè, èç êîòîðûõ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò èçâëåêàåò- ñÿ ïóòåì âûäàâëèâàíèÿ èëè âñêðûòèÿ. Ôëàêîí — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ìåäèöèí- ñêîãî áåñöâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, èìåþùàÿ êîðïóñ ðàçíîîáðàçíîé ôîðìû, ðåçêî ïåðåõîäÿùèé â ãîðëîâèíó, äèàìåòð âåí÷èêà êîòîðîé çíà÷è- òåëüíî ìåíüøå äèàìåòðà êîðïóñà, ñ ïëîñêèì èëè âîãíóòûì äíîì. 300 Ôëàêîí-êàïåëüíèöà — ñèñòåìà óïàêîâêè, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ôëàêîí èç ìåäèöèíñêîãî áåñöâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè ïî- ëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, ñ âèíòîâîé ãîðëîâèíîé, óêîìïëåêòîâàííûé íàâèí÷èâàåìîé êðûøêîé è ïðîáêîé-êàïåëüíèöåé, îáåñïå÷èâàþùåé ñâî- áîäíîå èëè ïðèíóäèòåëüíîå èñòå÷åíèå æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ çàäàííîé ñêîðî- ñòüþ.
Ôëàêîí èç òðóáêè ñòåêëÿííîé (äðîòà) — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ôëàêîí ñ ãëàäêîé ãîðëîâèíîé è ïðÿìîóãîëüíûì âåí÷èêîì, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ óêóïîðèâàíèÿ ïðîáêîé è àëþìèíèåâûì çàêàòûâàåìûì èëè îá- æèìíûì êîëïà÷êîì, âìåñòèìîñòüþ îò 5 ìë äî 30 ìë. Ñîäåðæèìîå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ èç ôëàêîíà, óêóïîðåííîãî ðåçèíîâîé ïðîáêîé, èçâëåêàåòñÿ ïóòåì ïðîêàëûâàíèÿ ïðîáêè èãëîé. Ôëÿãà — òðàíñïîðòíàÿ ìíîãîîáîðîòíàÿ óïà- êîâêà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ìíîãîêðàòíîãî ïðè- ìåíåíèÿ, èìåþùàÿ öèëèíäðè÷åñêèé êîðïóñ è øèðîêóþ öèëèíäðè÷åñêóþ ãîðëîâèíó, äèà- ìåòð êîòîðîé ìåíüøå äèàìåòðà êîðïóñà, ñ ïðè- ñïîñîáëåíèåì äëÿ ïåðåíîñà è êðûøêîé ñ çàòâî- ðîì. Øïðèö-òþáèê — ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà èç ýëàñòè÷íîãî ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà ñ íàíåñåí- íîé íà ãîðëîâèíó ðåçüáîé è èíúåêöèîííîé èã- ëîé ñ çàùèòíûì êîëïà÷êîì, îáåñïå÷èâàþùàÿ ïðèíóäèòåëüíîå èñòå÷åíèå íàõîäÿùåãîñÿ â íåé ñîäåðæèìîãî (ðàñòâîðîâ äëÿ èíúåêöèé) ÷åðåç èãëó ïðè ñæàòèè êîðïóñà óïàêîâêè. ßùèê — òðàíñïîðòíàÿ æåñòêàÿ óïàêîâêà ñ ïðÿìîóãîëüíûìè èëè ìíîãîóãîëüíûìè ñòîðî- íàìè, ñ äíîì, äâóìÿ òîðöåâûìè è áîêîâûìè ñòåíêàìè, ñ êðûøêîé èëè áåç íåå. Ïðèìå÷àíèå. 1. ßùèê áåç êðûøêè ñ âûñòóïàþùèìè èëè íå âûñòóïàþùèìè óãëîâûìè ïëàíêàìè âûñîòîé íå áîëåå 130 ìì äîïóñêàåòñÿ íàçûâàòü ëîòêîì. 2. Ñòîðîíû ÿùèêà ìîãóò ñîäåðæàòü îòâåð- ñòèÿ äëÿ ìàíèïóëÿöèè, âåíòèëÿöèè, äåìîíñòðà- öèè ñîäåðæèìîãî. Ïðèìå÷àíèå. Ïðèâåäåííûé ïåðå÷åíü òèïîâ è âèäîâ óïàêîâêè íå ÿâëÿåòñÿ èñ÷åðïûâàþùèì, îí ìîæåò áûòü äîïîëíåí â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçà- íèÿìè äåéñòâóþùèõ íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ. Ïî ìåõàíè÷åñêèì ñâîéñòâàì Æåñòêàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ôîðìà è ðàç- ìåðû êîòîðîé íå èçìåíÿþòñÿ ïðè íàïîëíåíèè èëè óäàëåíèè ñîäåðæèìîãî. Ìÿãêàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ôîðìà è ðàç- ìåðû êîòîðîé èçìåíÿþòñÿ ïðè íàïîëíåíèè èëè óäàëåíèè ñîäåðæèìîãî. Õðóïêàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, ÷óâñòâèòåëü- íàÿ ê âîçäåéñòâèþ äèíàìè÷åñêèõ íàãðóçîê. Ãèáêàÿ óïàêîâêà — óïàêîâêà, èçãîòîâëåííàÿ èç ëåãêî ñãèáàåìûõ óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ íà îñíîâå áóìàãè, ôîëüãè, ïîëèìåðîâ, êàðòîíà. ÝËÅÌÅÍÒÛ ÓÏÀÊÎÂÊÈ Òàðà — îñíîâíîé ýëåìåíò óïàêîâêè, ïðåä- íàçíà÷åííûé äëÿ ðàçìåùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîíñòðóêöèÿ êîòîðîãî ìîæåò ïðåäó- ñìàòðèâàòü íàëè÷èå óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ äëÿ ñîçäàíèÿ ãåðìåòè÷íîñòè èëè çàìêíóòîãî ïðî- ñòðàíñòâà. Óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî — èçäåëèå, ïðåäíà- çíà÷åííîå äëÿ óêóïîðèâàíèÿ óïàêîâêè è ñîõðà- íåíèÿ åå ñîäåðæèìîãî. Óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà èìåþò ðàçëè÷íûé âèä (ôîðìà, âíåøíèå î÷åðòàíèÿ) è òèï (ìàòåðè- àë è ìîäåëü). Îñíîâíûå âèäû è òèïû óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ: Ïðîáêà — óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî, âñòàâëÿå- ìîå âíóòðü ãîðëîâèíû òàðû. Êðûøêà — óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî, çàêðåï- ëÿåìîå ïî âñåìó íàðóæíîìó ïåðèìåòðó âåðõà óïàêîâêè èëè òàðû. Áóøîí — êðûøêà, íàâèí÷èâàåìàÿ íà ãîðëî- âèíó òóáû. Ïðîáêà-êðûøêà — óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî, ñîñòîÿùåå èç äâóõ ÷àñòåé — âåðõíåé êðûøêè è âíóòðåííåé ïðîáêè. Êîëïà÷îê — óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî, íàäåâàå- ìîå èëè íàâèí÷èâàåìîå íà âåí÷èê ãîðëîâèíû òàðû. Êîìïëåêòóþùåå ñðåäñòâî — èçäåëèå, ïîìå- ùàåìîå âî âòîðè÷íóþ (ïîòðåáèòåëüñêóþ) óïà- êîâêó ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è èñïîëüçóåìîå äëÿ ïðàâèëüíîãî äîçèðîâàíèÿ, ââåäåíèÿ èëè ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ñðåäñòâî äîçèðîâàíèÿ(äîçàòîð, äîçèðóþ- ùåå óñòðîéñòâî) — ôóíêöèîíàëüíîå óñòðîéñò- âî äëÿ îòìåðèâàíèÿ (äîçèðîâàíèÿ) çàäàííîé ìàññû èëè îáúåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, êîòîðîå ìîæåò áûòü ýëåìåíòîì ïåðâè÷íîé óïà- êîâêè, íàïðèìåð, ýëåìåíòîì óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà (âñòàâêè-êàïåëüíèöû, ãëàçíûå è íà- çàëüíûå êàïåëüíèöû è äð.) èëè ýëåìåíòîì âòî- ðè÷íîé óïàêîâêè, ò.å.
êîìïëåêòóþùèì ñðåäñò- âîì (ìåðíûå ëîæêè/ëîæå÷êè, ìåðíûå êîëïà÷- 301 êè/ñòàêàí÷èêè, øïðèöåâûå äîçàòîðû, ïèïåòêè, àïïëèêàòîðû âàãèíàëüíûå è ðåêòàëüíûå è äð.). Ãðàäóèðîâêà ñðåäñòâ äîçèðîâàíèÿ äîëæíà áûòü ÷åòêîé, íåñòèðàåìîé. Äîëæíî áûòü ãàðàí- òèðîâàíî ñîîòâåòñòâèå ðåêîìåíäîâàííîé ê ïðèåìó äîçû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà òîé äîçå, êîòîðàÿ áóäåò îòìåðåíà ñ ïîìîùüþ äîçè- ðóþùåãî óñòðîéñòâà óïàêîâêè è äîñòàâëåíà ïà- öèåíòó. Íàñàäêà-äîçàòîð — óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî, ÷àñòü êîòîðîãî âäàâëèâàåòñÿ âíóòðü ãîðëîâèíû óïàêîâêè (òàðû) è ïðè íàäàâëèâàíèè íà ýëà- ñòè÷íûé êîðïóñ ýòîé óïàêîâêè (òàðû) îáåñïå÷è- âàåò ïðèíóäèòåëüíîå èñòå÷åíèå æèäêîãî ëåêàð- ñòâåííîãî ïðåïàðàòà äîçàìè. Äîçàòîð-îãðàíè÷èòåëü — ôóíêöèîíàëüíîå óñòðîéñòâî óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííîå äëÿ îò- ìåðèâàíèÿ æèäêîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïî îáúåìó è ïðåïÿòñòâóþùåå èëè çàòðóäíÿþ- ùåå ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå óïàêîâêè. Ñðåäñòâî äîñòàâêè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà — ôóíêöèîíàëüíîå óñòðîéñòâî, ýëåìåíò óïàêîâêè (óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà), îáåñïå÷è- âàþùèé äîñòàâêó ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ê ìåñòó åãî ââåäåíèÿ. Àýðîçîëüíûé êëàïàí — çàòâîð äëÿ àýðîçîëü- íîé óïàêîâêè, ñîõðàíÿþùèé äàâëåíèå âíóòðè óïàêîâêè è ïîçâîëÿþùèé ïðè íàæàòèè ïðîâî- äèòü ðàñïûëåíèå óïàêîâàííîé ïðîäóêöèè. Äîçèðóþùèé êëàïàí äëÿ àýðîçîëåé ÿâëÿåòñÿ ñëîæíûì ýëåìåíòîì óïàêîâêè, îáåñïå÷èâàþ- ùèì äîçèðîâàíèå è äîñòàâêó ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ê ìåñòó åãî ââåäåíèÿ. Ñðåäñòâîì äîñòàâêè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà ìîãóò áûòü êîìïëåêòóþùèå ñðåäñòâà, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé èíãàëÿòîð, íåáóëàéçåð, íàñîñ äëÿ ñïðåÿ, ìóíäøòóê è äð. Çàùèòíîå ïðèñïîñîáëåíèå — ýëåìåíò óêó- ïîðî÷íîãî ñðåäñòâà, ïðåäîõðàíÿþùèé óïàêîâêó îò íåñàíêöèîíèðîâàííîãî âñêðûòèÿ è îáåñïå÷è- âàþùèé âèçóàëüíûé êîíòðîëü ïåðâîãî âñêðû- òèÿ. Çàùèòíûìè ïðèñïîñîáëåíèÿìè óïàêîâêè ÿâëÿþòñÿ: äèñê âûäâèæíîãî êëàïàíà, ïðåäîõðà- íèòåëüíîå êîëüöî, êîíòðîëüíîå ñòîïîðíîå êîëü- öî, îòðûâíîé ïîÿñîê, ïåðôîðàöèÿ, ìåìáðàíà èç ôîëüãè è ò.ä. Ýòèêåòêà-áàíäåðîëü — ýëåìåíò óïàêîâêè è ìàðêèðîâêè, ïðåäñòàâëÿþùèé ñîáîé ïîëîñó (ëåíòó) óïàêîâî÷íîãî ìàòåðèàëà èç áóìàãè èëè êîìáèíèðîâàííûõ ìàòåðèàëîâ, ïðåäíàçíà÷åí- íóþ äëÿ îêëåèâàíèÿ (îáàíäåðîëèâàíèÿ) ãðóïïî- âîé èëè ïîòðåáèòåëüñêîé óïàêîâêè (êîðîáêè) ïî âñåìó ïåðèìåòðó ñ ñîåäèíåíèåì êîíöîâ ïîëîñû, äëÿ îáåñïå÷åíèÿ êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ è ïîñëåäóþùåãî íàíåñåíèÿ ìàðêèðîâêè íà ïî- ëîñó (áàíäåðîëü). Ãåðìåòèçèðóþùåå ïðèñïîñîáëåíèå — ýëå- ìåíò óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà, ïðåäîõðàíÿþùèé ñîäåðæèìîå óïàêîâêè îò ïîòåðè è îò âîçäåéñò- âèÿ âíåøíèõ êëèìàòè÷åñêèõ ôàêòîðîâ (êðûøêè ñàìîóïëîòíÿþùèåñÿ, êðûøêè ñ ãåðìåòèçèðóþ- ùèìè ïðîêëàäêàìè, êðûøêè ñî âñòàâêîé èç ñè- ëèêàãåëÿ è äð.). Ïðîêëàäêà óïëîòíèòåëüíàÿ — ýëåìåíò óïà- êîâêè, ïðåäñòàâëÿþùèé ñîáîé ïëîñêèé èëè ðåëüåôíûé ãîðèçîíòàëüíûé âêëàäûø â âèäå äèñêà èëè êîëüöà, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïëîòíî- ãî ñîåäèíåíèÿ (ãåðìåòèçàöèè) óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà ñ ïîâåðõíîñòüþ òàðû. Âñïîìîãàòåëüíûå ýëåìåíòû ïåðâè÷íîé óïà- êîâêè èñïîëüçóþò äëÿ ïîääåðæàíèÿ è óëó÷øå- íèÿ âûïîëíåíèÿ óïàêîâêîé ïðåäóñìîòðåííûõ ôóíêöèé. Âêëàäûøè, óïëîòíèòåëè, óïëîòíèòå- ëè-àìîðòèçàòîðû, íàïîëíèòåëè — âñïîìîãà- òåëüíûå ýëåìåíòû, ïîìåùàåìûå âíóòðü ïåðâè÷- íîé óïàêîâêè ñ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì â âèäå òâåðäîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, ñ öåëüþ ïðåäîõðàíåíèÿ ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè îò ðàçðó- øåíèÿ èç-çà ïåðåìåùåíèé, óäàðîâ, ñîïðèêîñíî- âåíèé. Îñóøèòåëè, âëàãîïîãëîòèòåëè — âñïîìîãà- òåëüíûå ýëåìåíòû, ïîìåùàåìûå âíóòðü ïåðâè÷- íîé óïàêîâêè ñ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì â âèäå òâåðäîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ñ öåëüþ çàùèòû ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè îò âëàãè àòìî- ñôåðíîãî âîçäóõ è (èëè) óäàëåíèÿ âëàãè èç âîç- äóõà óïàêîâêè.
ÎÁÙÈÅ ÒÐÅÁÎÂÀÍÈß Ê ÓÏÀÊÎÂÊÅ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÑÐÅÄÑÒ Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà äîëæíà áûòü íàäëåæàùåãî êà÷åñòâà. Óïàêîâêà è ñîñòàâëÿþùèå óïàêîâêó ýëåìåí- òû (òàðà, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà è äð.), äîëæíû áûòü âûïîëíåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè äåéñòâóþùèõ â Åâðàçèéñêîì ýêîíîìè÷åñêîì ñîþçå ñòàíäàðòîâ ïî óòâåðæäåííûì â óñòàíîâ- ëåííîì ïîðÿäêå äîêóìåíòàì (è (èëè) ÷åðòåæàì) íà óïàêîâêó (òàðó, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà è äð.) äëÿ êîíêðåòíûõ âèäîâ ïðîäóêöèè. Ôîðìà (êîí- 302 ñòðóêöèÿ), ðàçìåðû, äîïóñòèìûå îòêëîíåíèÿ îò ðàçìåðîâ óïàêîâêè è ñîñòàâëÿþùèõ åå ýëåìåí- òîâ, à òàêæå ðåãëàìåíòèðóåìûå ïîêàçàòåëè êà- ÷åñòâà è áåçîïàñíîñòè óïàêîâêè è ýëåìåíòîâ óïàêîâêè, äîëæíû îòâå÷àòü òðåáîâàíèÿì äåéñò- âóþùèõ ñòàíäàðòîâ. Äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ñîñòàâëÿþùèõ åå ýëåìåíòîâ äîëæíû ïðèìåíÿòüñÿ óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû, ïðèãîäíûå äëÿ êîíòàêòà ñ óïàêîâû- âàåìîé ïðîäóêöèåé, â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ Ôàðìàêîïåè Ñîþçà, ñòàíäàðòîâ è òåõíè- ÷åñêîé äîêóìåíòàöèè íà êîíêðåòíûå âèäû óïà- êîâêè è ðåêîìåíäàöèÿìè ïî èñïîëüçîâàíèþ îï- ðåäåëåííûõ âèäîâ óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ äëÿ óïàêîâêè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû äîëæíû áûòü íåòîêñè÷íûìè, ñî- âìåñòèìûìè ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ïðèãîäíûìè äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïåðâè÷íîé óïà- êîâêè ñ ó÷åòîì ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, äëÿ êîòîðûõ ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ïðåäíàçíà÷åíà. Ôèçèêî-õèìè÷åñêèå è ìåõàíè÷åñêèå ñâîéñò- âà óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé óïàêîâêè ñóáñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ è ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíå- íèÿ îïðåäåëÿþò íà ñòàäèè ôàðìàöåâòè÷åñêîé ðàçðàáîòêè è ïðîèçâîäñòâåííîãî ïðîöåññà ëå- êàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â ñîîòâåòñòâèè ñ íîðìà- òèâíûìè äîêóìåíòàìè íà óïàêîâî÷íûå ìàòå- ðèàëû. Äëÿ êàæäîé ñåðèè óïàêîâûâàåìûõ ëåêàðñò- âåííûõ ñðåäñòâ óïàêîâêà äîëæíà áûòü àíàëî- ãè÷íîé. Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äîëæíà áûòü ÷èñòîé, ñóõîé, áåç ïîñòîðîííèõ çàïàõîâ. Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èòü ñîõðàíåíèå ýôôåêòèâíîñòè, êà÷åñòâà è áåçîïàñíîñòè ëåêàð- ñòâåííîãî ñðåäñòâà íà âñåõ ýòàïàõ åãî îáðàùå- íèÿ: îíà íå äîëæíà ïðèâîäèòü ê ïîòåðå ëåêàðñò- âåííîãî ñðåäñòâà, â òîì ÷èñëå, ïîñðåäñòâîì äèôôóçèè èëè ïðîíèêíîâåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ÷åðåç íåå; áûòü äîñòàòî÷íî ïðî÷íîé, ÷òîáû óäåðæèâàòü ñîäåðæèìîå ïðè îáû÷íîì èñ- ïîëüçîâàíèè; íå èçìåíÿòüñÿ ïîä äåéñòâèåì êîì- ïîíåíòîâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Óïàêîâêà äîëæíà îáëàäàòü ñâîéñòâàìè, çà- ùèùàþùèìè ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî îò íåáëà- ãîïðèÿòíîãî âîçäåéñòâèÿ ôàêòîðîâ âíåøíåé ñðåäû, ñïîñîáíûõ ïîâëèÿòü íà åãî êà÷åñòâî èëè ýôôåêòèâíîñòü, òàêèõ êàê ñâåò, òåìïåðàòóðà, àò- ìîñôåðíûå ãàçû è ïàðû âîçäóõà (êèñëîðîä, óã- ëåðîäà îêñèäû, âëàãà è äð.), ìèêðîáíàÿ êîíòàìèíàöèÿ, à òàêæå ïðåïÿòñòâîâàòü ïðîíè- öàåìîñòè (ïðîíèêíîâåíèþ) óêàçàííûõ ôàêòî- ðîâ ê ëåêàðñòâåííîìó ñðåäñòâó ÷åðåç ìàòåðèàëû óïàêîâêè è óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà. Óïàêîâêà äîëæíà çàùèùàòü ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî îò ôèçè÷åñêîãî (ìåõàíè÷åñêîãî) ïîâðåæäåíèÿ. Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ñîõðàíåíèå ìàññû (îáúåìà), êà÷åñòâà è ñòàáèëüíîñòè ëåêàð- ñòâåííîãî ñðåäñòâà â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè â çàÿâëåííûõ óñëîâèÿõ õðàíå- íèÿ. Âûáðàííûå âèä è òèï óïàêîâêè íå äîëæíû âçàèìîäåéñòâîâàòü ôèçè÷åñêè èëè õèìè÷åñêè ñ ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì, íàõîäÿùèìñÿ âíóò- ðè óïàêîâêè, òàê êàê ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê èçìå- íåíèþ åãî êà÷åñòâà. Âûáðàííûå äëÿ óïàêîâêè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äîëæíû áûòü èíåðòíû ïî îòíîøåíèþ ê ñîäåðæèìîìó óïàêîâ- êè, îáåñïå÷èâàòü íàäåæíîñòü óêóïîðêè, íå áûòü ïðè÷èíîé íåæåëàòåëüíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæ- äó ñîäåðæèìûì óïàêîâêè è âíåøíåé ñðåäîé.
Ìåæäó ýëåìåíòàìè ïåðâè÷íîé óïàêîâêè è êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, âêëþ÷àþùèìè äåéñòâóþùèå è âñïîìîãàòåëü- íûå âåùåñòâà, â òîì ÷èñëå ðàñòâîðèòåëè, èñ- ïîëüçóåìûå â ðàçëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîð- ìàõ, âîçìîæíî ìíîæåñòâî âåðîÿòíûõ âçàèìî- äåéñòâèé, âêëþ÷àÿ: – âûñâîáîæäåíèå (íàïðèìåð, âûùåëà÷èâà- íèå) õèìè÷åñêèõ âåùåñòâ èç ýëåìåíòîâ óïàêîâ- êè; – âûñâîáîæäåíèå âèäèìûõ/íåâèäèìûõ ÷àñ- òèö; – ñîðáöèÿ êîìïîíåíòîâ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ìàòåðèàëàìè óïàêîâêè è åå ýëåìåíòàìè; – õèìè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå ìåæäó ëåêàð- ñòâåííûì ñðåäñòâîì è ýëåìåíòàìè óïàêîâêè; – ðàçðóøåíèå ýëåìåíòîâ óïàêîâêè ïðè êîí- òàêòå ñ ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì; – âëèÿíèå ïðîèçâîäñòâåííîãî ïðîöåññà (íà- ïðèìåð, ñòåðèëèçàöèè) íà óïàêîâêó è ò.ä. Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èòü ñîáëþäåíèå óñëîâèé õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ ðàçäåëîì «Õðàíåíèå» ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè ðàçäåëîì «Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ» íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ìàðêèðîâêà, íàíåñåííàÿ íà óïàêîâêó, äîëæ- íà îáåñïå÷èòü èäåíòèôèêàöèþ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà è ïðåäîñòàâèòü óñòàíîâëåííûé íîðìà- 303 òèâíûìè äîêóìåíòàìè îáúåì èíôîðìàöèè î ëå- êàðñòâåííîì ñðåäñòâå ïîòðåáèòåëþ è ñïåöèàëè- ñòàì, îñóùåñòâëÿþùèì ñ íèì ðàáîòó. Óïàêîâêà äîëæíà ñïîñîáñòâîâàòü çàùèòå ïî- òðåáèòåëÿ îò ïîääåëêè, ôàëüñèôèêàöèè, ïðå- äîòâðàùåíèÿ âñêðûòèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñò- âà äî èñïîëüçîâàíèÿ, à òàêæå îáåñïå÷èòü óäîá- ñòâî è áåçîïàñíîñòü ïðè åãî èñïîëüçîâàíèè. Äîëæíî áûòü îáåñïå÷åíî äîçèðîâàííîå èëè ïî- øòó÷íîå èçâëå÷åíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èç ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêè. Óïàêîâêà äîëæíà èìåòü ýñòåòè÷íûé âíåø- íèé âèä, áûòü óäîáíîé äëÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ, ýêîíîìè÷íîé è ñîîòâåòñòâîâàòü ñî- âðåìåííûì ýêîëîãè÷åñêèì íîðìàì, òðåáîâàòü ìèíèìàëüíûõ çàòðàò íà óòèëèçàöèþ. Óïàêîâêà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðêîòè÷å- ñêèõ è ïñèõîòðîïíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ è íåêîòîðûõ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê íåé ñîîòâåòñòâóþùèìè íîð- ìàòèâíî-ïðàâîâûìè àêòàìè ãîñóäàðñòâ-÷ëåíîâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà. ÓÏÀÊÎÂÎ×ÍÛÅ ÌÀÒÅÐÈÀËÛ Óïàêîâî÷íûé ìàòåðèàë — ëþáîé ìàòåðèàë, èñïîëüçóåìûé äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ýëå- ìåíòîâ óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ñóá- ñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èëè ïðîìåæóòî÷íîé ïðîäóêöèè. Îñíîâíûìè óïàêîâî÷íûìè ìàòåðèàëàìè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÿâëÿþòñÿ ñòåêëî, ïîëè- ìåðíûå è ýëàñòîìåðíûå ìàòåðèàëû, ìåòàëë, áó- ìàãà, êàðòîí. Óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû, ñîñòîÿ- ùèå èç äâóõ è áîëåå âèäîâ ñûðüÿ, îòíîñÿò ê êîì- áèíèðîâàííûì óïàêîâî÷íûì ìàòåðèàëàì. Ñòåêëî Ñòåêëî ÿâëÿåòñÿ óïàêîâî÷íûì ìàòåðèàëîì äëÿ ïðîèçâîäñòâà îäíîãî èç îñíîâíûõ ýëåìåí- òîâ ïåðâè÷íîé óïàêîâêè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ- ñòåêëÿííîé òàðû. Äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè äëÿ ôàðìàöåâòè- ÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èñïîëüçóþò ðàçëè÷íûå òèïû ñòåêëà, îòëè÷àþùèåñÿ ìåæäó ñîáîé ïî õè- ìè÷åñêîìó ñîñòàâó. Âûáîð òèïà ñòåêëà çàâèñèò îò ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ, ñïîñîáà ïðèìå- íåíèÿ è äðóãèõ õàðàêòåðèñòèê ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà è (èëè) ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, êîíòàê- òèðóþùèõ ñî ñòåêëîì. Õàðàêòåðèñòèêà è êëàññèôèêàöèÿ òèïîâ ñòåêëà, èñïîëüçóåìîãî äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïà- êîâêè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, îñî- áåííîñòè ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè èç ñòåêëà, à òàêæå îñíîâíûå òðåáîâàíèÿ ê óïàêîâêå èç ñòåêëà ïî ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷èâîñòè, îáúå- ìó íàïîëíåíèÿ, ñîäåðæàíèþ ìûøüÿêà è ñâåòî- ïðîïóñêàíèþ ðåãëàìåíòèðîâàíû îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.4.2.2. Óïàêîâêà äëÿ ôàðìà- öåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èç ñòåêëà.
Ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû Ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû øèðîêî ïðèìåíÿþò â ïðîèçâîäñòâå óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ðàçëè÷íûõ ýëåìåíòîâ óïàêîâêè-òàðû, óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ, ñðåäñòâ äîçèðîâàíèÿ è äîñòàâêè, âñïîìîãàòåëüíûõ óïàêîâî÷íûõ ñðåäñòâ è äð. Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â êà÷åñòâå óïà- êîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ èñïîëüçóþò òîëüêî îïðå- äåëåííûå âèäû è ìàðêè ïîëèìåðíûõ ìàòåðèà- ëîâ. Ïðè âûáîðå ïîäõîäÿùåãî âèäà è ìàðêè ïî- ëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, ïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è åå ýëåìåíòîâ äëÿ êîí- êðåòíîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, íåîáõîäèìî èìåòü èíôîðìàöèþ î åãî õèìè÷åñêîì ñîñòàâå, ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ è òîêñèêîëîãè÷åñêèõ ñâîé- ñòâàõ, ÷òîáû îöåíèòü ïîòåíöèàëüíûé ðèñê ïðè èñïîëüçîâàíèè â êà÷åñòâå óïàêîâî÷íîãî ìàòå- ðèàëà, îñîáåííî äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïåðâè÷íîé óïàêîâêè. Äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ýëåìåíòîâ óïàêîâêè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èñïîëüçóþò ðàçëè÷íûå ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû: ïîëèïðîïèëåí, ïîëèýòèëåí íèçêîãî è âûñîêîãî äàâëåíèÿ è èõ ñìåñè, ïëàñòèôèöèðîâàííûé è íåïëàñòèôèöèðîâàííûé ïîëèâèíèëõëîðèä, ïîëèýòèëåíòåðåôòàëàò, ïîëèýòèëåíâèíèëàöåòàò è äð. Òðåáîâàíèÿ, ïðåäúÿâëÿåìûå ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì, èñïîëüçóåìûì â ôàðìàöåâòè÷å- ñêîé ïðàêòèêå, çàâèñÿò îò íàçíà÷åíèÿ ïðîèçâî- äèìîé óïàêîâêè è åå ýëåìåíòîâ, ïðè ýòîì íàèáîëåå æåñòêèå òðåáîâàíèÿ ïðåäúÿâëÿþò ê ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëàì äëÿ óïàêîâêè, ïðåä- íàçíà÷åííîé äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî è îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðè- ìåíåíèÿ. Ïåðâè÷íàÿ ïîëèìåðíàÿ óïàêîâêà äëÿ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ðàñòâîðîâ äëÿ ïà- ðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ôëàêîí, áóòûëêó èëè ïàêåò, ïîìåùåííûé, â óñ- 304 òàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, â ìåøîê èç ïëåíêè ïîëè- ìåðíîé. Ïî ñðàâíåíèþ ñî ñòåêëÿííîé, ïîëèìåð- íàÿ óïàêîâêà èìååò íåêîòîðûå ïðåèìóùåñòâà: îíà íåáüþùàÿñÿ, ãèáêàÿ è ëåãêàÿ, ÷òî îñîáåííî âàæíî â ñëó÷àå âûáîðà óïàêîâêè äëÿ ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Âìåñòå ñ òåì, ïðè âûáîðå óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ â âèäå ðàñòâîðîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ñâîéñòâî ïîëó- ïðîíèöàåìîñòè ïîëèìåðíûõ óïàêîâî÷íûõ ìàòå- ðèàëîâ. Ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû, èñïîëüçóåìûå äëÿ óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî, îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïàðåíòåðàëüíîãî ïèòà- íèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, óêà- çàííûì â ñëåäóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ: – 2.4.1.2. Ïîëèýòèëåí áåç äîáàâîê; – 2.4.1.3. Ïîëèýòèëåí ñ äîáàâêàìè; – 2.4.1.4. Ïîëèïðîïèëåí; – 2.4.1.1. Ïîëèîëåôèíû; – 2.4.1.5. Ïîëèýòèëåíâèíèëàöåòàò; – 2.4.1.11. Ìàòåðèàëû íà îñíîâå ïëàñòèôè- öèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà äëÿ óïàêîâîê âîäíûõ ðàñòâîðîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ âíóòðèâåííûõ èíôóçèé. Ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû, èñïîëüçóåìûå äëÿ óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íåïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, óêàçàí- íûì â ñëåäóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòü- ÿõ: – 2.4.1.8. Ìàòåðèàëû íà îñíîâå íåïëàñòè- ôèöèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà äëÿ óïàêîâîê íåïàðåíòåðàëüíûõ âîäíûõ ðàñòâîðîâ; – 2.4.1.9. Ìàòåðèàëû íà îñíîâå íåïëàñòè- ôèöèðîâàííîãî ïîëèâèíèëõëîðèäà äëÿ óïàêîâîê ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â òâåðäîé ëåêàðñò- âåííîé ôîðìå äëÿ ïðèåìà âíóòðü; – 2.4.1.12. Ïîëèýòèëåíòåðåôòàëàò äëÿ óïàêîâîê ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íåïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ.  ñîñòàâ óïàêîâî÷íûõ ïîëèìåðíûõ ìàòåðèà- ëîâ ìîãóò áûòü âêëþ÷åíû ñïåöèàëüíûå äîáàâ- êè, ñîñòîÿùèå èç àíòèîêñèäàíòîâ, ñòàáèëèçàòî- ðîâ, ïëàñòèôèêàòîðîâ, ñìàçûâàþùèõ âåùåñòâ, êðàñèòåëåé, ìîäèôèêàòîðîâ óäàðíîé ïðî÷íîñòè è äð.
Ïåðå÷åíü äîáàâîê, äîïóñòèìûõ äëÿ èñ- ïîëüçîâàíèÿ â ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëàõ äëÿ ôàð- ìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ñ óêàçàíèåì ôîð- ìóëû âåùåñòâà è âîçìîæíûõ íàèìåíîâàíèé ïî íîìåíêëàòóðå ÈÞÏÀÊ, ïî íîìåíêëàòóðå õèìè- ÷åñêîé ñëóæáû ðåôåðàòîâ ñ óêàçàíèåì ðåãèñò- ðàöèîííîãî íîìåðà CAS, ïðèâåäåí â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.4.1.10. Äîáàâêè ê ïîëè- ìåðíûì ìàòåðèàëàì.  îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.4.1.6. Ñèëèêîíîâîå ìàñëî, èñïîëüçóåìîå â êà÷åñòâå ñìàçûâàþùåé äîáàâêè ïðèâåäåíà õà- ðàêòåðèñòèêà óêàçàííîé äîáàâêè è òðåáîâàíèÿ ê åå êà÷åñòâó. Ïîëèìåðíàÿ óïàêîâêà è ýëåìåíòû óïàêîâêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì äåéñò- âóþùèõ ñòàíäàðòîâ íà ýòîò âèä óïàêîâêè. Ïîêà- çàòåëè êà÷åñòâà è êðèòåðèè ïðèåìëåìîñòè óñòà- íîâëåíû â íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ äëÿ êîí- êðåòíûõ âèäîâ óïàêîâêè â çàâèñèìîñòè îò åå íàçíà÷åíèÿ è õàðàêòåðà óïàêîâûâàåìûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ñðåäñòâ. Îñíîâíûå îáùèå òðåáîâàíèÿ ê óïàêîâêå è óêóïîðî÷íûì ñðåäñòâàì èç ïîëèìåðíûõ ìàòå- ðèàëîâ, à òàêæå äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê óïàêîâêå, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ âîäíûõ ðàñ- òâîðîâ äëÿ èíôóçèé, óêàçàíû â ñëåäóþùèõ îá- ùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ: – 2.4.2.3. Ïîëèìåðíûå óïàêîâêè è óêóïîðî÷- íûå ñðåäñòâà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíå- íèÿ; – 2.4.2.4. Ïîëèìåðíàÿ óïàêîâêà äëÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ äëÿ èíôóçèé. Ýëàñòîìåðíûå ìàòåðèàëû  ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðàêòèêå ðåçèíîâûå è ñèëèêîíîâûå ýëàñòîìåðíûå ìàòåðèàëû èñ- ïîëüçóþò â îñíîâíîì, êàê óïàêîâî÷íûé ìàòåðè- àë äëÿ ïðîèçâîäñòâà óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è ñî- åäèíèòåëüíûõ òðóáîê íåêîòîðûõ âèäîâ ïåðâè÷- íîé óïàêîâêè. Ýëàñòîìåðíûå ìàòåðèàëû ïðåäñòàâëÿþò ñî- áîé ñëîæíûé ìíîãîêîìïîíåíòíûé ïîëèìåðíûé ýëàñòè÷íûé ìàòåðèàë, âêëþ÷àþùèé ýëàñòîìåð- íóþ ñîñòàâëÿþùóþ è ðàçëè÷íûå äîáàâêè. Îñ- íîâíûå ñâîéñòâà è õàðàêòåðèñòèêè ýëàñòîìåð- íîãî ìàòåðèàëà ñóùåñòâåííî çàâèñÿò îò ñîñòàâà è òèïà âóëêàíèçàöèè (ñøèâàíèÿ) åå áàçîâîãî ýëàñòîìåðà, à òàêæå îò äîáàâîê, ââîäèìûõ äëÿ îáåñïå÷åíèÿ çàäàííûõ ñâîéñòâ (óñêîðèòåëè, íà- ïîëíèòåëè, ïëàñòèôèêàòîðû, ìÿã÷èòåëè, ñòàáè- ëèçàòîðû, àíòèîêñèäàíòû è äð.), êîòîðûå ìîãóò ñîñòàâëÿòü äî 50 % ýëàñòîìåðíîé ñìåñè. Ïðè âûáîðå ìàðêè ìàòåðèàëà äëÿ ïðîèçâîäñòâà ðåçè- íîâûõ è ñèëèêîíîâûõ óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è ñîåäèíèòåëüíûõ òðóáîê íåîáõîäèìî ó÷èòû- âàòü âîçìîæíîñòü îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ñî- 305 ñòàâà ýëàñòîìåðíîé ñìåñè íà ýôôåêòèâíîñòü, ÷èñòîòó, ñòàáèëüíîñòü è áåçîïàñíîñòü ëåêàðñò- âåííîãî ñðåäñòâà. Õàðàêòåðèñòèêà ñèëèêîíîâûõ è ðåçèíîâûõ ýëàñòîìåðîâ, ïðèìåíÿåìûõ äëÿ ïðîèçâîäñòâà óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è ñîåäèíèòåëüíûõ òðóáîê äëÿ óïàêîâêè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òðåáîâà- íèÿ ê êà÷åñòâó ýëàñòîìåðíûõ ìàòåðèàëîâ è îò- äåëüíûõ ýëåìåíòîâ óïàêîâêè èç ýëàñòîìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, âêëþ÷àÿ èñïûòàíèå ðåçèíîâûõ óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ íà ñîîòâåòñòâèå ôóíêöèî- íàëüíûõ ïàðàìåòðîâ (ïðîíèöàåìîñòü, ôðàãìåí- òàöèÿ, ñàìîçàêóïîðêà), ïðèâåäåíû â îáùèõ ôàð- ìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ: – 2.4.1.7. Ñèëèêîíîâûå ýëàñòîìåðû äëÿ óêó- ïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è òðóáîê; – 2.4.2.5. Ðåçèíîâûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äëÿ óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå âîäíûõ ðàñòâîðîâ, ïî- ðîøêîâ è ëèîôèëèçàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ìåòàëë Äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è íåêîòîðûõ ýëåìåíòîâ óïàêîâêè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â êà÷åñòâå óïàêîâî÷íîãî ìàòåðèàëà èñïîëüçóþò ñòàëüíûå è àëþìèíèåâûå ñïëàâû ìåòàëëîâ. Àëþìèíèé ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì êîìïîíåí- òîì àëþìèíèåâûõ ñïëàâîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïåðâè÷íîé óïàêîâêè (áàëëîíîâ àýðî- çîëüíûõ, òóá, áàíîê, ïðîáèðîê è äð.), òðàíñ- ïîðòíîé óïàêîâêè (áàðàáàíîâ, áî÷åê, ôëÿã), óêó- ïîðî÷íûõ ñðåäñòâ (êîëïà÷êîâ, êðûøåê) è äðó- ãèõ ýëåìåíòîâ óïàêîâêè.
Àëþìèíèåâóþ ôîëüãó èñïîëüçóþò â ïðîèç- âîäñòâå ãèáêîé êîíòóðíîé óïàêîâêè, ðàçëè÷íûõ ãåðìåòèçèðóþùèõ è çàùèòíûõ ýëåìåíòîâ óïà- êîâêè, à òàêæå ñîâìåñòíî ñ áóìàãîé è (èëè) ïî- ëèìåðíûì ìàòåðèàëîì ïðèìåíÿþò äëÿ ïðîèç- âîäñòâà êîìáèíèðîâàííîé óïàêîâêè. Èç ñòàëè ðàçëè÷íûõ ìàðîê, âêëþ÷àÿ íåðæà- âåþùóþ ñòàëü, âûïóñêàþò â îñíîâíîì êðóïíî- ãàáàðèòíóþ óïàêîâêó — áî÷êè, ôëÿãè è äð. Æåñòü, ïðåäñòàâëÿþùóþ ñîáîé ñïëàâ ñòàëè ñ ñîîòâåòñòâóþùèì ïîêðûòèåì èç ìåòàëëà, èñ- ïîëüçóþò â îñíîâíîì äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïåðâè÷- íîé óïàêîâêè — áàíîê ìåòàëëè÷åñêèõ, æåñòÿ- íûõ è êðûøåê äëÿ íèõ. Ïî ñðàâíåíèþ ñ óïàêîâêîé èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ è ñòåêëà, óïàêîâêà èç ìåòàëëîâ ÿâ- ëÿåòñÿ áîëåå ïðî÷íîé, íåïðîíèöàåìîé äëÿ ãà- çîâ, íåáüþùåéñÿ, îáåñïå÷èâàåò õîðîøóþ çàùè- òó óïàêîâêè îò âñêðûòèÿ. Ñîîòâåòñòâóþùèå ìàðêè ñïëàâîâ ìåòàëëîâ ðåêîìåíäîâàíû äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èñïîëüçóåìûõ ïîä äàâëåíèåì, íàïðèìåð, â âèäå òàêèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì, êàê àýðîçîëè, ïåíû, ñæèæåííûå ãàçû è äð. Âìåñòå ñ òåì, ìåòàëë íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïåðâè÷íîé óïàêîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Êîëïà÷êè àëþìèíèåâûå, èñïîëüçóåìûå â êà- ÷åñòâå óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà, çàêàòûâàåìîãî èëè îáæèìíîãî íà ãîðëîâèíå áóòûëêè èëè ôëà- êîíà ïîñëå çàïîëíåíèÿ èõ ëåêàðñòâåííûì ïðå- ïàðàòîì è óêóïîðêè ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè, îáåñïå÷èâàþò ãåðìåòè÷íîñòü óêóïîðêè è êîí- òðîëü ïåðâîãî âñêðûòèÿ è ìîãóò áûòü âûïîëíå- íû ëèáî èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè, ëèáî èç äâóõ ìàòåðèàëîâ — àëþìèíèÿ è ïîëèìåðíîãî ìàòå- ðèàëà (ïîëèïðîïèëåíà) ñ äîáàâëåíèåì êðàñèòå- ëåé. Âûáîð ìàðîê ìåòàëëîâ äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ýëåìåíòîâ óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åí- íûõ äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, îñóùåñòâëÿþò â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè äåéñòâóþùèõ ñòàíäàðòîâ íà êîíêðåòíûé âèä óïàêîâêè. Âûáðàííûå ìàòåðèàëû äîëæíû îáëàäàòü ôèçèêî-ìåõàíè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè, îáåñïå÷è- âàþùèìè óñòîé÷èâîñòü ê âîçäåéñòâèþ íåáëàãî- ïðèÿòíûõ ôàêòîðîâ òåõíîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññîâ èõ ïðîèçâîäñòâà, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ, õðàíåíèÿ è èñïîëüçîâàíèÿ. Ïî ïîêàçàòåëÿì áåçîïàñíîñòè ìàòåðèàëû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü äåéñòâóþ- ùèì òåõíè÷åñêèì ðåãëàìåíòàì èëè ñàíèòàðíûì ïðàâèëàì, íîðìàì è ãèãèåíè÷åñêèì íîðìàòè- âàì. Ôîðìà, âíåøíèé âèä, îñíîâíûå ïàðàìåòðû è ðàçìåðû, âìåñòèìîñòü, ìàññà, à òàêæå äðóãèå ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà ãîòîâîé óïàêîâêè (ýëåìåí- òà óïàêîâêè), äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâà- íèÿì äåéñòâóþùèõ ñòàíäàðòîâ íà ýòîò âèä óïà- êîâêè (ýëåìåíò óïàêîâêè). Áóìàãà è êàðòîí Äëÿ ïðîèçâîäñòâà ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ïðèìåíÿ- þò îïðåäåëåííûå ìàðêè ðàçëè÷íûõ âèäîâ áóìà- ãè — áóìàãà ïàðàôèíèðîâàííàÿ, ïåðãàìåíò ðàñ- òèòåëüíûé è äð. Êàðòîí (êàðòîí äëÿ ïîòðåáè- òåëüñêîé òàðû, êàðòîí ãîôðèðîâàííûé è äð.) ÷àùå âñåãî ïðèìåíÿþò ïðè ïðîèçâîäñòâå âòî- 306 ðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé), ãðóïïîâîé èëè òðàíñïîðòíîé óïàêîâêè (êîðîáîê, ïà÷åê è äð.). Êà÷åñòâî áóìàãè è êàðòîíà, èñïîëüçóåìûõ â ïðîèçâîäñòâå óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì äåéñòâóþùèõ ñòàíäàðòîâ, à ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà óïàêîâêè, âûïîëíåííîé ñ èñïîëüçîâàíèåì ýòèõ ìàòåðèàëîâ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü äîêóìåí- òàöèè íà ýòîò âèä è òèï óïàêîâêè, óòâåðæäåí- íîé â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå. Êîìáèíèðîâàííûå óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû Áóìàãà, êàðòîí, ôîëüãà, ïîëèìåðíûå ìàòå- ðèàëû ÿâëÿþòñÿ îñíîâîé êîìáèíèðîâàííûõ óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâîê: ïåðâè÷íûõ (ãèáêèå êîí- òóðíûå óïàêîâêè (áëèñòåðû, ñòðèïû), òóáû è äð.), âòîðè÷íûõ (ïà÷êè, êîðîáêè è äð.), ãðóï- ïîâûõ è äð.
Êîìáèíèðîâàííûé ìàòåðèàë íà îñíîâå áó- ìàãè èëè êàðòîíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé äâóõ- èëè ìíîãîñëîéíûé ìàòåðèàë, â êîòîðîì áóìàãà èëè êàðòîí ïðî÷íî ñîåäèíåíû ñêëåèâàíèåì, ïðè ïðåññîâêîé èëè èíûìè ñïîñîáàìè ñ ïîëèìåð- íûìè ïëåíêàìè, àëþìèíèåâîé ôîëüãîé èëè äðóãèìè ìàòåðèàëàìè â ðàçëè÷íûõ ñî÷åòàíèÿõ ñëîåâ, ñ äîïîëíèòåëüíîé ïîâåðõíîñòíîé îáðà- áîòêîé ñëîåâ èëè áåç íåå. Ïðèìå÷àíèå: ñêëååííûå ñëîè áóìàãè è êàð- òîíà íå ÿâëÿþòñÿ êîìáèíèðîâàííûìè ìàòåðèà- ëàìè. Êîìáèíèðîâàííûå ìàòåðèàëû íà îñíîâå ôîëüãè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé òðåõ- èëè ÷åòûðåõ- ñëîéíûé ìàòåðèàë, âêëþ÷àþùèé àëþìèíèåâóþ ôîëüãó, ïîëèýòèëåíîâóþ ïëåíêó è áóìàãó â ðàç- ëè÷íûõ ñî÷åòàíèÿõ â çàâèñèìîñòè îò ìàðêè ìà- òåðèàëà. Ëàìèíàò — êîìáèíèðîâàííûé óïàêîâî÷íûé ìàòåðèàë, èñïîëüçóåìûé â ïðîèçâîäñòâå òóá äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìíîãîñëîéíûé ìàòåðèàë, ñîñòîÿùèé èç ñðåäèííîãî áàðüåðíîãî ñëîÿ (àëþìèíèåâîé ôîëüãè èëè ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà), âíåøíåãî è âíóòðåííåãî ñëîåâ èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ (ïîëèýòèëåí) è äâóõ àäãåçèîííûõ ñëîåâ, êîòîðûå ñâÿçûâàþò âìåñòå òðè îñíîâíûõ ñëîÿ. ÊÐÈÒÅÐÈÈ ÂÛÁÎÐÀ ÓÏÀÊÎÂÊÈ Ïðè âûáîðå îïòèìàëüíîé óïàêîâêè è åå ýëå- ìåíòîâ, âêëþ÷àþùèõ óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû, òàðó, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà è äð., äëÿ êîíêðåò- íîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, íåîáõîäèìî ó÷è- òûâàòü: – íàçíà÷åíèå óïàêîâêè (ïåðâè÷íàÿ, âòîðè÷- íàÿ (ïîòðåáèòåëüñêàÿ), ãðóïïîâàÿ è ò.ä.); – ïðåäíàçíà÷åíèå óïàêîâûâàåìîãî ëåêàðñò- âåííîãî ñðåäñòâà è åãî êîëè÷åñòâî; – ñâîéñòâà àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè è êîìïîíåíòîâ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà, âêëþ÷àÿ äåéñòâóþùèå è âñïîìîãàòåëü- íûå âåùåñòâà, â òîì ÷èñëå, ðàñòâîðèòåëè; – ñâîéñòâà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà; – ñîâìåñòèìîñòü êàæäîãî ýëåìåíòà ïåðâè÷- íîé óïàêîâêè ñ êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà; – òðåáóåìóþ ñòåïåíü çàùèòû ëåêàðñòâåííî- ãî ñðåäñòâà îò âëèÿíèÿ âíåøíèõ ôàêòîðîâ (àò- ìîñôåðíûõ, ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ, ôèçè÷åñêèõ) íà âñåõ ýòàïàõ îáðàùåíèÿ, âêëþ÷àÿ õðàíåíèå, òðàíñïîðòèðîâàíèå è ðåàëèçàöèþ; – çàùèòíûå õàðàêòåðèñòèêè óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ, òàðû, óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ, êîíñò- ðóêöèè óïàêîâêè è ò.ï.; – ïðîäîëæèòåëüíîñòü õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåí- íîãî ñðåäñòâà; – ìåòîä íàïîëíåíèÿ óïàêîâêè; – ñïîñîá ìàðêèðîâêè ëåêàðñòâåííîãî ñðåä- ñòâà; – óäîáñòâî èñïîëüçîâàíèÿ óïàêîâêè ëåêàð- ñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ïîòðåáèòåëÿ (êîëè÷å- ñòâî äîç, ïàðàìåòðû óïàêîâêè, ñïîñîá îòêðûâà- íèÿ/çàêðûâàíèÿ, ðàçáîð÷èâîñòü ìàðêèðîâêè, ñïîñîá äîçèðîâàíèÿ è ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåí- íîãî ïðåïàðàòà). Âûáîð óïàêîâêè, ñïîñîáíîé îáåñïå÷èòü òðå- áóåìóþ ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè, ðå- øàåòñÿ ïðîèçâîäèòåëåì (ðàçðàáîò÷èêîì) â ïðî- öåññå èçó÷åíèÿ ñòàáèëüíîñòè íà ñòàäèè ðàçðà- áîòêè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà. Ïðè âûáîðå óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ïðåäñòàâëåí- íûå â íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå äàííûå î âèäàõ è òèïàõ óïàêîâêè/òàðû, óêóïî- ðî÷íûõ ñðåäñòâ, óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ è ïðî÷èõ ýëåìåíòîâ óïàêîâêè. Âûáðàííàÿ óïàêîâêà (ñèñòåìà óïàêîâêè) äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì ðàçäåëà «Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê óïàêîâêå» íàñòîÿùåé îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè â òå÷åíèå âñåãî çà- ÿâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåä- ñòâà. 307 Ñîäåðæèìîå óïàêîâêè ìîæåò áûòü ïðåäíà- çíà÷åíî äëÿ ïîñëåäóþùåãî ïðîèçâîäñòâà/èçãî- òîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè, âñïîìîãàòåëü- íûå âåùåñòâà), äëÿ îêîí÷àòåëüíîé ôàñîâêè è ïîñëåäóþùåé ìàðêèðîâêè (íåðàñôàñîâàííûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà), äëÿ ðàñïðåäåëåíèÿ ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì ïî íàçíà÷åíèþ ñòà- öèîíàðíûì áîëüíûì (óïàêîâêè «äëÿ ñòàöèîíà- ðîâ»), äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî ïðèåìà ïàöèåíòîì.
Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãî- òîâëåííûõ àïòå÷íûìè îðãàíèçàöèÿìè, äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü ïðàâèëàì èçãîòîâëåíèÿ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â àïòåêàõ è îòïóñêà ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç àïòåê. Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ïðåäíà- çíà÷åííûõ äëÿ ýêñïîðòà, äîëæíà ñîîòâåòñòâî- âàòü òðåáîâàíèÿì äîãîâîðà (êîíòðàêòà) ïîñòàâ- ùèêà ñ âíåøíåýêîíîìè÷åñêîé îðãàíèçàöèåé èëè èíîñòðàííûì ïîêóïàòåëåì. Ïðè âûáîðå óïàêîâêè äëÿ ñóáñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ è ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ, îáëàäàþùèõ îïàñíûìè ñâîéñòâàìè (îãíåîïàñ- íûå, âçðûâîîïàñíûå, ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèå, åäêèå, êîððîçèîííûå, ãàçû ñæàòûå è ñæèæåí- íûå è äð.) ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ òðåáîâà- íèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è ñîîò- âåòñòâóþùèõ íîðìàòèâíî-ïðàâîâûõ àêòîâ ãîñó- äàðñòâ-÷ëåíîâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà. Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, ñîäåðæàùèå ëåòó- ÷èå, âûâåòðèâàþùèåñÿ, ãèãðîñêîïè÷åñêèå èëè îêèñëÿþùèåñÿ âåùåñòâà, äîëæíû áûòü óïàêî- âàíû â áàíêè èëè ôëàêîíû, óêóïîðåííûå íàâèí- ÷èâàþùèìèñÿ êðûøêàìè â êîìïëåêòå ñ ïðîáêà- ìè èëè ïðîêëàäêàìè ñ óïëîòíèòåëüíûìè ýëå- ìåíòàìè; ïðîáêàìè ñ óïëîòíèòåëüíûìè ýëåìåíòàìè; çàêàòûâàåìûìè ìåòàëëè÷åñêèìè êîëïà÷êàìè â êîìïëåêòå ñ ïðîáêàìè èëè ïðî- êëàäêàìè ñ óïëîòíèòåëüíûìè ýëåìåíòàìè, çàêà- òûâàåìûìè ìåòàëëè÷åñêèìè êðûøêàìè. Êàæäîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî, ñîäåðæà- ùåå ëåòó÷åå âåùåñòâî èëè îáëàäàþùåå çàïàõîì, äîëæíî áûòü óïàêîâàíî îòäåëüíî îò ïðî÷èõ ëå- êàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, ÷óâñòâèòåëüíûå ê âîçäåéñòâèþ ñâåòà, äîëæíû áûòü óïàêîâàíû â ñâåòîçàùèòíóþ óïàêîâêó. Çàùèòó îò ñâåòà òàê- æå ìîæíî îáåñïå÷èòü, ïîìåùàÿ ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâà â óïàêîâêå, ïðîíèöàåìîé äëÿ ñâåòà, âíóòðü ïîäõîäÿùåãî ñâåòîçàùèòíîãî ìàòåðèàëà.  êà÷åñòâå ïåðâè÷íîé óïàêîâêè äëÿ ñóá- ñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ðåêîìåíäîâàíû áàíêè, áóòûëè èç ìåäèöèíñêîãî áåñöâåòíîãî è ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè áàíêè è êàíèñòðû èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, ïàêåòû è ìåøêè èç ïîëèìåðíûõ, êîìáèíèðîâàííûõ ìà- òåðèàëîâ èëè áóìàãè, ôëÿãè ìåòàëëè÷åñêèå, áàëëîíû ãàçîâûå è ò.ï.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè èñïîëüçîâàíèÿ åìêîñòåé áîëüøèõ îáúåìîâ äëÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ íåêîòîðûõ àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, íà- ïðèìåð, ýòàíîëà, âûáîð ìàòåðèàëà ïåðâè÷íîé óïàêîâêè, ñïîñîáíîé îáåñïå÷èòü òðåáóåìóþ ñòàáèëüíîñòü àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóá- ñòàíöèè â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðå- ìåíè, ðåøàåòñÿ ïðîèçâîäèòåëåì (ðàçðàáîò÷è- êîì) íà ñòàäèè ðàçðàáîòêè ëåêàðñòâåííîãî ñðåä- ñòâà. Âòîðè÷íîé óïàêîâêîé ÿâëÿþòñÿ áàðàáàíû, áî÷êè, ÿùèêè, êîðîáêè, ïîëèìåðíûå âåäðà è äð. Ïðè âûáîðå óïàêîâêè äëÿ ñóáñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åí- íûõ äëÿ ïðîèçâîäñòâà/èçãîòîâëåíèÿ ñòåðèëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, íåîáõîäèìî îáåñïå- ÷èòü èõ ìàêñèìàëüíóþ çàùèòó îò ìèêðîáèîëî- ãè÷åñêîãî çàãðÿçíåíèÿ, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷à- ÿõ — îáåñïå÷èòü ñòåðèëüíîñòü. Äëÿ àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàí- öèé èñïîëüçóþò, êàê ïðàâèëî, ïëîòíî óêóïîðåí- íóþ èëè ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííóþ, ïðè íåîáõî- äèìîñòè äîïîëíèòåëüíî, ñâåòîíåïðîíèöàåìóþ, óïàêîâêó. Äëÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, îáû÷- íî èìåþùèõ êðóïíî-îáúåìíóþ (êðóïíîãàáà- ðèòíóþ) ôàñîâêó, ïîäõîäÿùåé ïî óìîë÷àíèþ ÿâëÿåòñÿ ïëîòíî óêóïîðåííàÿ óïàêîâêà. Âûáîð íàäëåæàùåé óïàêîâêè äëÿ ñóáñòàí- öèè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, òàêæå çàâèñèò îò åå ìàññû (îáúåìà), ïîñòóïàþùåé â îáðàùåíèå.
Ïðè âûáîðå ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé (ïîòðå- áèòåëüñêîé) óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà è îöåíêå óäîáñòâà åå èñïîëüçîâàíèÿ ïî- òðåáèòåëåì, íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü, ÷òî òàêèå óïàêîâêè, êàê îäíîäîçîâàÿ, îäíîðàçîâàÿ, à òàê- æå ìíîãîäîçîâàÿ, ñîäåðæàùàÿ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â âèäå äîçèðîâàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, ãàðàíòèðóþò áîëåå áåçîïàñíîå ïðèìå- íåíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, óìåíüøàþò âåðîÿòíîñòü îøèáêè ïðè ïðèìåíåíèè, òî åñòü ÿâëÿþòñÿ áîëåå ïðàêòè÷íûìè äëÿ ïàöèåíòà. Îä- íîðàçîâàÿ óïàêîâêà òàêæå ìîæåò áûòü ïîëåçíà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èìåþùèõ îãðà- íè÷åííûé ñðîê ãîäíîñòè. 308 Óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äîëæíû ñïîñîáñòâî- âàòü áûñòðîìó è áåçîïàñíîìó èñïîëüçîâàíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Îíè ìîãóò áûòü óäà- ëÿåìûìè èëè íå óäàëÿåìûìè. Òèï óïàêîâêè, êîòîðûé íå òðåáóåò óäàëåíèÿ óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ, ÿâëÿåòñÿ áîëåå ïðåäïî÷òèòåëüíûì, òàê êàê òàêàÿ óïàêîâêà ìè- íèìèçèðóåò ðèñê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîãî è èíîãî çàãðÿçíåíèÿ è (èëè) ôàëüñèôèêàöèè ëåêàðñòâåí- íîãî ïðåïàðàòà. Óïàêîâêà ìîæåò èìåòü ïîâòîðíî çàêðûâàþ- ùååñÿ óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî èëè ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé óïàêîâêó áåç âîçìîæíîñòè ïîâòîðíîãî çà- êðûòèÿ — óêóïîðåííàÿ ìåòîäîì çàïàèâàíèÿ, ñêëåèâàíèÿ, òåðìîñâàðèâàíèÿ è ò.ä. Ïðè âûáîðå óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ñâîéñòâà ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû, â âèäå êîòîðîé îí áóäåò èñïîëüçîâàòüñÿ, åãî àãðåãàòíîå ñîñòîÿíèå, ñïî- ñîá ïðèìåíåíèÿ, óñëîâèÿ ïðîèçâîäñòâà/èçãîòîâ- ëåíèÿ, êîëè÷åñòâî äîç è äðóãèå õàðàêòåðèñòèêè. Îñîáåííîñòè óïàêîâêè òâåðäûõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì (òàáëåòêè, äðàæå, êàïñóëû, ãðà- íóëû, ïîðîøêè, ñóïïîçèòîðèè, ëåäåíöû ëåêàð- ñòâåííûå, ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå è äð.). Äëÿ òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ïåðâè÷íîé ìíîãî- äîçîâîé óïàêîâêîé ÿâëÿþòñÿ áàíêè, ôëàêîíû, ïðîáèðêè èç áåñöâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà, ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà èëè ìåòàëëà, óêóïîðåííûå ïðîáêàìè, êðûøêàìè, êîëïà÷êà- ìè, èìåþùèìè, êàê ïðàâèëî, óïëîòíèòå- ëè-àìîðòèçàòîðû. Ïåðâè÷íîé ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêîé, èìåþ- ùåé ïåðôîðàöèè èëè ÿ÷åéêè äëÿ èíäèâèäóàëü- íûõ äîç òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ÿâëÿþò- ñÿ êîíòóðíûå óïàêîâêè — ñòðèïû è áëèñòåðû, èçãîòîâëåííûå èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé, êîìáè- íèðîâàííûõ ìàòåðèàëîâ íà îñíîâå ôîëüãè, áó- ìàãè, ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, óêóïîðåííûå ìåòîäîì òåðìîñâàðèâàíèÿ.  êà÷åñòâå ïåðâè÷íîé îäíîäîçîâîé óïàêîâ- êè äëÿ ïîðîøêîâ è ãðàíóë, êàê ïðàâèëî, èñïîëü- çóþò ïàêåòèêè, ñàøå èç êîìáèíèðîâàííûõ ìàòå- ðèàëîâ íà îñíîâå áóìàãè, àëþìèíèåâîé ôîëüãè ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, óêóïîðåííûõ ìåòîäîì òåðìîñâàðèâàíèÿ. Óïàêîâêà òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äîëæíà áûòü õîðîøî èëè ïëîòíî óêóïîðåííîé, îáåñïå÷èâàþùåé çàùèòó îò ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêîãî çàãðÿçíåíèÿ è îò òîãî âèäà àòìîñôåðíîãî ôàêòîðà, ê êîòîðîìó ÷óâñòâèòåëåí ñîäåðæàùèé- ñÿ â óïàêîâêå ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò. ×óâñòâèòåëüíûå ê äåéñòâèþ âëàãè øèïó÷èå òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû (òàáëåòêè, ãðà- íóëû, ïîðîøêè) äîëæíû õðàíèòüñÿ â ïëîòíî óêóïîðåííîé óïàêîâêå, îáåñïå÷èâàþùåé çàùè- òó îò ïðîíèêíîâåíèÿ âëàãè(âëàãîíåïðîíèöàå- ìîé). Óïàêîâêà òàêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ìî- æåò ñîäåðæàòü âëàãîïîãëîùàþùèå àãåíòû, íà- ïðèìåð, ñèëèêàãåëü. Åñëè â ñîñòàâ ãðàíóë è äðóãèõ òâåðäûõ ëå- êàðñòâåííûõ ôîðì âõîäÿò ëåòó÷èå âåùåñòâà èëè âåùåñòâà, òðåáóþùèå çàùèòû îò âîçäåéñòâèÿ âîçäóõà, òî óïàêîâêà äîëæíà áûòü âîçäóõîíå- ïðîíèöàåìîé. Òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ýôèðíûå ìàñëà è óïàêîâûâàåìûå â ïðîáèðêè, äîëæíû áûòü çà- âåðíóòû â ïàðàôèíèðîâàííóþ áóìàãó èëè ïåð- ãàìåíò.
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ñóïïîçèòîðèåâ ïðåä- ñòàâëÿåò ñîáîé ÿ÷åéêîâóþ èëè áåçúÿ÷åéêîâóþ êîíòóðíóþ óïàêîâêó èëè ÿ÷åéêîâóþ êîíòóðíóþ óïàêîâêó ñ îòêðûòûì õâîñòèêîì èç êîìáèíèðî- âàííûõ ìàòåðèàëîâ ñ ðàçëè÷íûìè ïîêðûòèÿìè è ðàçíûìè ðàçìåðàìè, óêóïîðåííóþ ìåòîäîì òåðìîñâàðèâàíèÿ. Âòîðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêîé äëÿ òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ÿâëÿåòñÿ, êàê ïðàâèëî, ïàêåò, ïà÷êà èëè êîðîáêà. Îñîáåííîñòè óïàêîâêè ìÿãêèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì (ìàçè, ïàñòû, ëèíèìåíòû, ãåëè, êðå- ìû) è ïëàñòûðåé. Óïàêîâêà ìÿãêèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì äîëæíà áûòü õîðîøî óêóïîðåííîé, îáåñïå÷èâàþùåé çàùèòó îò ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêîãî çàãðÿçíåíèÿ è îò òîãî âèäà àòìîñôåðíîãî ôàêòîðà, ê êîòîðîìó ÷óâñòâèòåëåí ñîäåðæàùèé- ñÿ â óïàêîâêå ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò. Ïåðâè÷íîé ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêîé äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì íàèáîëåå ÷àñòî ÿâ- ëÿþòñÿ òóáû èç ãèáêèõ ìàòåðèàëîâ — ìåòàëëà (àëþìèíèÿ), ïîëèìåðíûõ èëè êîìáèíèðîâàí- íûõ ìàòåðèàëîâ, óêóïîðåííûå áóøîíàìè, êðûøêàìè, êîëïà÷êàìè èç ïîëèìåðíûõ ìàòå- ðèàëîâ; ðåæå èñïîëüçóþò áàíêè èç ñòåêëà áåñ- öâåòíîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî, óêóïîðåííûå ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé ñ ïðîêëàäêîé èëè áåç ïðîêëàäêè. Ïðè èñïîëüçîâàíèè òóá ïðåäïî÷òèòåëüíî èñïîëüçîâàíèå ìåòàëëè÷åñêèõ òóá ñ âíóòðåí- íèì ëàêîâûì ïîêðûòèåì èëè òóá èç ïîëèìåð- íûõ ìàòåðèàëîâ ñ çàùèòíîé ìåìáðàíîé è ëà- òåêñíûì êîëüöîì. Èñïîëüçîâàíèå òóá äëÿ óïàêîâêè ìÿãêèõ ëå- êàðñòâåííûõ ôîðì îáåñïå÷èâàåò çàùèòó ëåêàð- 309 ñòâåííîãî ïðåïàðàòà îò ìèêðîáíîãî çàãðÿçíåíèÿ ïðè åãî èñïîëüçîâàíèè, âîçìîæíîñòü ñíàáæåíèÿ óïàêîâêè ñðåäñòâîì äîñòàâêè ê ìåñòó íàíåñå- íèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, çàùèòíûì ïðè- ñïîñîáëåíèåì è äð. Óïàêîâêà ñòåðèëüíûõ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì äîëæíà áûòü ãåðìåòè÷íî óêóïîðåí- íîé è îáÿçàòåëüíî èìåòü çàùèòíîå ïðèñïîñîá- ëåíèå äëÿ êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Óïàêîâêà ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ íàçàëüíîãî, óøíîãî, âàãè- íàëüíîãî èëè ðåêòàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ, ìî- æåò èìåòü äîïîëíèòåëüíîå óñòðîéñòâî äëÿ ââå- äåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èëè óêîìïëåê- òîâàíà ñîîòâåòñòâóþùèì àïïëèêàòîðîì. Ïåðâè÷íîé óïàêîâêîé äëÿ ïëàñòûðåé ìîãóò áûòü áåçúÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå óïàêîâêè ðàç- ëè÷íûõ ðàçìåðîâ, à òàêæå óêóïîðåííûå ñîîò- âåòñòâóþùèì îáðàçîì ïà÷êè, ïàêåòû ñ êëàïà- íîì, áàíêè èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ. Êàæäûé ïëàñòûðü òðàíñäåðìàëüíûé è ïëàñòûðü ëåêàð- ñòâåííûé äîëæåí áûòü ïîìåùåí â èíäèâèäó- àëüíóþ ïåðâè÷íóþ óïàêîâêó. Òóáû, áàíêè è êîíòóðíûå óïàêîâêè ñ ìÿãêè- ìè ëåêàðñòâåííûìè ôîðìàìè èëè ïëàñòûðÿìè ïîìåùàþò, êàê ïðàâèëî, âî âòîðè÷íóþ (ïîòðå- áèòåëüñêóþ) óïàêîâêó, ïðåäñòàâëÿþùóþ ñîáîé ïà÷êó èëè êîðîáêó. Îñîáåííîñòè óïàêîâêè æèäêèõ íåñòåðèëü- íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì (ðàñòâîðû, ñèðîïû, êàïëè, ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè, íàñòîéêè, ýëèêñèðû è äð.). Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà æèäêèõ íåñòåðèëü- íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì íàèáîëåå ÷àñòî ÿâëÿ- åòñÿ ìíîãîäîçîâîé è ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðàç- ëè÷íîãî îáúåìà è äèçàéíà ôëàêîíû èç áåñöâåò- íîãî èëè ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà èëè ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, óêóïîðåííûå ñðåäñòâà- ìè (êðûøêàìè, ïðîáêàìè è äð.), èìåþùèìè è (èëè) íå èìåþùèìè çàùèòó îò íåñàíêöèîíè- ðîâàííîãî âñêðûòèÿ, à òàêæå óñòðîéñòâî ñ çà- ùèòîé îò âñêðûòèÿ äåòüìè. Ýëåìåíòîì óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà ìíîãîäî- çîâîé óïàêîâêè äëÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ÿâëÿåòñÿ äîçèðóþùåå óñòðîéñòâî äëÿ îòìåðèâà- íèÿ, â òîì ÷èñëå êàïëÿìè, ïðåäïèñàííîé äîçû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Äîçèðóþùåå óñò- ðîéñòâî òàêæå ìîæåò áûòü ñàìîñòîÿòåëüíûì ýëåìåíòîì óïàêîâêè — ìåðíàÿ ëîæêà, ìåðíûé ñòàêàí÷èê, ïèïåòêà è äð.
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà äëÿ ñóñïåíçèé è ýìóëü- ñèé äëÿ âíóòðåííåãî ïðèìåíåíèÿ ìîæåò áûòü îäíîäîçîâîé, ñíàáæåííîé ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèñïîñîáëåíèåì, îáåñïå÷èâàþùèì óäîáñòâî ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, à òàêæå óñòðîéñòâîì ñ çàùèòîé îò âñêðûòèÿ äåòüìè. Ôëàêîíû ñ æèäêèìè íåñòåðèëüíûìè ëåêàð- ñòâåííûìè ôîðìàìè ïîìåùàþò, êàê ïðàâèëî, âî âòîðè÷íóþ (ïîòðåáèòåëüñêóþ) óïàêîâêó, ïðåä- ñòàâëÿþùóþ ñîáîé ïà÷êó èëè êîðîáêó. Îñîáåííîñòè óïàêîâêè àýðîçîëåé, ïåí, ñïðå- åâ, ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà äëÿ àýðî- çîëåé, ïåí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé, êàê ïðàâèëî, àý- ðîçîëüíûé áàëëîí ìåòàëëè÷åñêèé èëè ñòåêëÿííûé ñ çàùèòíûì ïîëèìåðíûì ïîêðûòè- åì, äëÿ ñïðååâ — ýòî ìîæåò áûòü ôëàêîí èç ïî- ëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ. Óêóïîðî÷íûì ñðåäñòâîì è îäíîâðåìåííî ñðåäñòâîì äîñòàâêè è äîçèðî- âàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èç àýðîçîëüíî- ãî áàëëîíà ñëóæèò íàæèìíîé (ðàñïûëèòåëü- íûé) êëàïàí, êîòîðûé ìîæåò áûòü êàê íåïðå- ðûâíîãî äåéñòâèÿ, òàê è äîçèðóþùèé.  ñèñòåìó óïàêîâêè òàêæå âõîäèò ïðåäîõðàíè- òåëüíûé êîëïà÷îê, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ — ðàñ- ïûëèòåëüíàÿ íàñàäêà (ðàñïûëèòåëü). Ñèñòåìû ðàñïûëåíèÿ è äîçèðîâàíèÿ àýðîçî- ëåé, ïåí, ñïðååâ ìîãóò áûòü ðàçëè÷íûõ òèïîâ è âèäîâ, íàïðèìåð, ôëàêîí ìîæåò áûòü óêóïî- ðåí îáæèìíûì ìèêðîñïååðîì ñ äîçàòîðîì è ðàñïûëèòåëüíîé íàñàäêîé ñ íàïðàâëÿþùåé òðóáêîé è äð. óñòðîéñòâàìè. Óïàêîâêà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ìîæåò âêëþ÷àòü äîçèðóþùåå óñòðîéñòâî è ìîæåò áûòü ìíîãîäî- çîâîé èëè îäíîäîçîâîé. Óïàêîâêà äëÿ äîçèðîâàííûõ ïîðîøêîâ äëÿ èíãàëÿöèé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èíäèâèäóàëüíûå èíãàëÿòîðû: êàïñóëüíûå (ñïèíõàëåð, ðîòàõàëåð, äèñêõàëåð), ðåçåðâóàðíûå (òóðáóõàëåð, öèêëî- õàëåð, èçèõàëåð), ìóëüòèäîçèðîâàííûå (ìóëüòè- äèñê), — îáåñïå÷èâàþùèå äîçèðîâàíèå è ââåäå- íèå (äîñòàâêó) äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â äûõà- òåëüíûå ïóòè. Âòîðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêîé äëÿ àýðîçîëåé, ïåí, ñïðååâ, ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ÿâëÿ- þòñÿ ïà÷êè èç êàðòîíà. Îñîáåííîñòè óïàêîâêè ñòåðèëüíûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, â òîì ÷èñëå, ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðè- ìåíåíèÿ, äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ è äð. Âûáîð óïàêîâêè äëÿ ñòåðèëüíûõ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ çàâèñèò îò òåõíîëîãè÷åñêî- 310 ãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà, åãî íàçíà÷åíèÿ è äðóãèõ ôàêòîðîâ.  ñîîòâåòñòâèè ñ òåõíîëîãè÷åñêèì ïðîöåñ- ñîì ïðîèçâîäñòâà ñòåðèëüíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû ìîãóò áûòü ïîäâåðãíóòû îêîí÷àòåëü- íîé ñòåðèëèçàöèè, ïîëó÷åíû â óñëîâèÿõ àñåïòè- ÷åñêîãî ïðîèçâîäñòâà, ïðîèçâåäåíû ïî òåõíîëî- ãèè «âûäóâàíèå-íàïîëíåíèå-ñòåðèëèçàöèÿ» è äð. Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïîä- âåðãàåìûõ îêîí÷àòåëüíîé ñòåðèëèçàöèè, äîëæ- íà ïîçâîëÿòü ñòåðèëèçîâàòü ëåêàðñòâåííûå ïðå- ïàðàòû, êàê ìèíèìóì, îäíèì èç èñïîëüçóåìûõ ìåòîäîâ ñòåðèëèçàöèè. Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ èñïîëüçóþò ðàçëè÷íûå òèïû è âèäû ïåðâè÷íîé óïàêîâêè: – çàïàÿííûå àìïóëû ðàçëè÷íîé êîíôèãóðà- öèè èç ñòåêëà è ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà; – ôëàêîíû èç äðîòà èëè ñòåêëîìàññû, óêó- ïîðåííûå ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè, îáæàòûå êîë- ïà÷êàìè; – áóòûëêè äëÿ êðîâè, òðàíñôóçèîííûõ è èíôóçèîííûõ ïðåïàðàòîâ èç ñòåêëà, óêóïîðåí- íûå ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè, îáêàòàííûå àëþìè- íèåâûìè êîëïà÷êàìè, èëè äâóìÿ êîëïà÷êàìè, èëè ñ àëþìèíèåâîé ïðîêëàäêîé è äâóìÿ àëþìè- íèåâûìè êîëïà÷êàìè; – áóòûëêè (ôëàêîíû) èç ïîëèìåðíîãî ìàòå- ðèàëà, ãåðìåòè÷íî çàïàÿííûå; – ïàêåòû (ìåøêè) èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèà- ëà, ãåðìåòè÷íî çàïàÿííûå; – øïðèö-òþáèêè; – ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííûå øïðèöû; – êàðòðèäæè è äð.
Óïàêîâêà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ìîæåò áûòü îäíî- äîçîâîé (àìïóëû, êàðòðèäæè, øïðèö-òþáèêè, ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííûå øïðèöû, ïàêåòû) èëè ìíîãîäîçîâîé (ôëàêîíû, áóòûëêè). Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, óïàêîâêà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíà áûòü äîñòàòî÷íî ïðîçðà÷íîé äëÿ ïðîâåäåíèÿ âèçóàëüíîé îöåíêè ñîäåðæèìîãî, çà èñêëþ÷åíè- åì óïàêîâêè äëÿ èìïëàíòàòîâ. Ïåðâè÷íûå óïàêîâêè ñ ëåêàðñòâåííûìè ïðå- ïàðàòàìè äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû áûòü óêóïîðåíû ñîîòâåòñòâóþùèìè ñïîñîáàìè (çàïàéêà, óêóïîðêà ðåçèíîâîé èëè ñèëèêîíîâîé ïðîáêîé, îáæàòîé êîëïà÷êîì), ïðîøåäøèìè âàëèäàöèþ. Èñïîëüçóåìûå ýëà- ñòîìåðíûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà ìîãóò áûòü ðàçëè÷íûìè ïî ôîðìå, ðàçìåðó, èìåòü ñïåöè- àëüíûé äèçàéí, ÷òî îáóñëîâëåíî ïðîèçâîäñò- âåííûìè ïðîöåññàìè, íàïðèìåð, òàêèìè êàê ëèîôèëèçàöèÿ. Ðåçèíîâûå è ñèëèêîíîâûå óêó- ïîðî÷íûå ñðåäñòâà äîëæíû áûòü äîñòàòî÷íî ýëàñòè÷íûìè, ïðî÷íûìè, ÷òîáû â ñëó÷àå ïðîêà- ëûâàíèÿ èõ èãëîé ñîõðàíÿëàñü öåëîñòíîñòü è îáåñïå÷èâàëàñü ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè ïî- ñëå èçâëå÷åíèÿ èãëû èç óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà. Ñèñòåìà óêóïîðèâàíèÿ ïåðâè÷íîé óïàêîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ðåçèíîâûìè è ñèëèêîíîâûìè ïðîá- êàìè ñ÷èòàåòñÿ öåëîñòíîé òîëüêî ïîñëå òîãî, êàê íà óêóïîðåííîé ïðîáêîé óïàêîâêå (ôëàêîíå, áóòûëêå) áóäåò îáæàò (çàêàòàí) êîëïà÷îê. Êîë- ïà÷êè àëþìèíèåâûå èëè ïîëèìåðíûå ÿâëÿþòñÿ, êàê ïðàâèëî, êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ óïà- êîâêè. Ïîòðåáèòåëüñêîé óïàêîâêîé äëÿ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ ÿâëÿþòñÿ êîðîáêè (âêëþ÷àÿ êîðîáêè ñ ïåðå- ãîðîäêàìè), ïà÷êè; ïðè ýòîì ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ïåðâè÷íîé óïàêîâêå (àìïóëû, ôëà- êîíû, êàðòðèäæè è äð.) ïðåäâàðèòåëüíî ìîãóò áûòü ïîìåùåíû â ïðîìåæóòî÷íóþ óïàêîâêó (áëèñòåðû è äð.). Ïðè óïàêîâûâàíèè àìïóë ñ õëîðýòèëîì äî- ïóñêàåòñÿ ïðèìåíÿòü â êà÷åñòâå àìîðòèçàòîðà ìåäèöèíñêèé àëèãíèí. Óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé â êîìïëåêòå ñ ðàñòâîðèòåëåì óêàçûâà- åòñÿ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó.  óïàêîâêó ñ àìïóëàìè, íå èìåþùèìè êîëü- öî èçëîìà, äîëæíî áûòü âëîæåíî ïðèñïîñîáëå- íèå äëÿ âñêðûòèÿ àìïóë — íîæ àìïóëüíûé, ñêà- ðèôèêàòîð è ò.ï. Èìïëàíòàòû è òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè óïàêîâûâàþò â èíäèâèäóàëüíûå ñòåðèëüíûå óïàêîâêè. Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îô- òàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èñïîëüçóþò îä- íîäîçîâóþ è ìíîãîäîçîâóþ óïàêîâêó ñ çàùèòîé îò íåñàíêöèîíèðîâàííîãî âñêðûòèÿ. Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ãëàçíûõ êàïåëü ïðåä- ñòàâëÿåò ñîáîé ñòåðèëüíûå ôëàêîíû, ôëàêî- íû-êàïåëüíèöû, òþáèê-êàïåëüíèöû. Îäíîäîçî- âàÿ óïàêîâêà ãëàçíûõ êàïåëü îáåñïå÷èâàåò ñîõðàíåíèå ñòåðèëüíîñòè ñîäåðæèìîãî è äîçè- ðóþùåãî óñòðîéñòâà äî ìîìåíòà èñïîëüçîâà- íèÿ. 311 Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ãëàçíûõ ìàçåé è ãåëåé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñòåðèëüíûå, ñæèìàåìûå òóáû ñî âñòðîåííûì èëè ïðèëîæåííûì íàêî- íå÷íèêîì. Êàæäóþ ãëàçíóþ ïëåíêó/èìïëàíòàò ïåðåä ïîìåùåíèåì â áëèñòåðû, ïåíàëû è ò.ä. óïàêîâû- âàþò èíäèâèäóàëüíî. Ñóñïåíçèè è ýìóëüñèè äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìå- íåíèÿ èëè ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íàíåñåíèÿ íà ïîâðåæäåííóþ êîæó, äîëæíû áûòü ïîìåùåíû â ñòåðèëüíóþ ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííóþ óïà- êîâêó. Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ òðåáóåìîé çàùèòû ëåêàð- ñòâåííîãî ñðåäñòâà îò âëèÿíèÿ âíåøíèõ ôàêòî- ðîâ, ïðè âûáîðå óïàêîâêè íåîáõîäèìî çíàòü è ó÷èòûâàòü çàùèòíûå ñâîéñòâà ýëåìåíòîâ óïàêîâêè — óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ, óêóïî- ðî÷íûõ ñðåäñòâ.
Óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû èç ñòåêëà è ìåòàë- ëà, êîìáèíèðîâàííûå óïàêîâî÷íûå ìàòåðèàëû íà îñíîâå àëþìèíèåâîé ôîëüãè çàùèùàþò ñî- äåðæèìîå óïàêîâêè îò óëåòó÷èâàíèÿ (èñïàðå- íèÿ, ïðîíèöàåìîñòè), âëàãî- è ãàçîîáìåíà, îò ïðîíèêíîâåíèÿ ìèêðîîðãàíèçìîâ èçâíå. Ïîëèìåðíûå ìàòåðèàëû è êîìáèíèðîâàí- íûå ìàòåðèàëû íà îñíîâå áóìàãè è êàðòîíà îáåñïå÷èâàþò çàùèòó ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè îò ïðîíèêíîâåíèÿ àòìîñôåðíîé ìèêðîôëîðû; ñòå- ïåíü çàùèòû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îò óëåòó- ÷èâàíèÿ, âëàãî-, ïàðî- è ãàçîïðîíèöàåìîñòü ýòèõ ìàòåðèàëîâ çàâèñÿò êàê îò âèäà ïðèìåíÿå- ìîãî óïàêîâî÷íîãî ìàòåðèàëà, òàê è îò ñâîéñòâ äåéñòâóþùèõ è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, âõî- äÿùèõ â ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, îò òðåáîâàíèé ê ñòàáèëüíîñòè è ñðîêó ãîäíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, îò óñëîâèé åãî õðàíå- íèÿ. Ïàðî- è ãàçîïðîíèöàåìîñòü ïîëèìåðíûõ ìà- òåðèàëîâ íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ïðè âûáîðå îï- òèìàëüíîé óïàêîâêè äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ, ïîäëåæàùèõ ñòåðèëèçàöèè, â ñâÿçè ñ òåì, ÷òî óïàêîâêè èç îòäåëüíûõ ìàðîê ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ ÿâëÿþòñÿ ïîëóïðîíèöàåìûìè.  íàèìåíüøåé ñòåïåíè îò âçàèìîäåéñòâèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ñ àòìîñôåðíîé ñðåäîé çàùèùàåò óïàêîâêà èç áóìàãè è êàðòîíà. Çàùèòó ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà îò ñâåòîâî- ãî ïîòîêà îáåñïå÷èâàåò óïàêîâêà èç îðàíæåâîãî ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà, èç ìåòàëëà, èç àëþìè- íèåâîé ôîëüãè, èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, îê- ðàøåííûõ èëè çàìóòíåííûõ òèòàíà äèîêñèäîì. Óïàêîâêó îñîáî ÷óâñòâèòåëüíûõ ê ñâåòó àêòèâ- íûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé (ñåðåáðà íèòðàò, ïðîçåðèí) èç ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà ðå- êîìåíäóåòñÿ îêëåèâàòü ÷åðíîé ñâåòîíåïðîíè- öàåìîé áóìàãîé. Ïðèìåíåíèå óïàêîâêè èç êàðòîíà, áóìàãè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ çàùèòû ëåêàðñòâåííîãî ñðåä- ñòâà îò âîçäåéñòâèÿ ñâåòîâîãî èçëó÷åíèÿ, âîç- ìîæíî ïðè ïîäòâåðæäåíèè ñâåòîçàùèòíûõ ñâîéñòâ â ñîîòâåòñòâóþùåé îáëàñòè ñïåêòðà èñ- ïîëüçóåìûõ ìàðîê óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëîâ èç êàðòîíà è áóìàãè. Åñëè ïðè õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèè ëå- êàðñòâåííîãî ñðåäñòâà äîïóñêàåòñÿ âîçäåéñòâèå íèçêîé òåìïåðàòóðû, òî ïðè âûáîðå óïàêîâî÷- íîãî ìàòåðèàëà íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ðèñê ïî- âðåæäåíèÿ óïàêîâêè è ïîòåðè ñîäåðæèìîãî ïðè çàìåðçàíèè ïîñëåäíåãî. Çàùèòíûå ñâîéñòâà òåì âûøå, ÷åì òîëùå ìàòåðèàë (ñòåíêè) óïàêîâêè è ÷åì âûøå ãåðìå- òè÷íîñòü óêóïîðèâàíèÿ óïàêîâêè. Ìàòåðèàë ðåçèíîâûõ ïðîáîê ñïîñîáåí îáåñ- ïå÷èòü çàùèòó îò âîçäåéñòâèÿ ñâåòà, ïðîíèêíî- âåíèÿ ìèêðîîðãàíèçìîâ, óëåòó÷èâàíèÿ (èñïàðå- íèÿ, ïðîíèöàåìîñòè); ñòåïåíü çàùèòû îò ãàçî- ïðîíèöàåìîñòè çàâèñèò îò ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ ðåçèíîâîãî ìàòåðèàëà, ñîñòàâà è ñâîéñòâ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, åãî êîëè÷å- ñòâà, òåìïåðàòóðû. 204020002-2022 2.4.2.2. Óïàêîâêà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èç ñòåêëà Óïàêîâêà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíå- íèÿ èç ñòåêëà (óïàêîâêà) — èçäåëèÿ èç ñòåêëà, íåïîñðåäñòâåííî êîíòàêòèðóþùèå ñ ëåêàðñò- âåííûìè ïðåïàðàòàìè. Áåñöâåòíîå ñòåêëî èìååò âûñîêóþ ñâåòîíå- ïðîíèöàåìîñòü â âèäèìîé îáëàñòè ñïåêòðà. Îêðàøåííîå ñòåêëî ïîëó÷àþò äîáàâëåíèåì íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâ îêñèäîâ ìåòàëëîâ, âû- áðàííûõ â ñîîòâåòñòâèè ñ íåîáõîäèìûì ñïåê- òðàëüíûì ïîãëîùåíèåì. Íåéòðàëüíîå ñòåêëî ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áîðîñèëèêàòíîå ñòåêëî, ñîäåðæàùåå çíà÷èòåëü- íîå êîëè÷åñòâî áîðà îêñèäà, àëþìèíèÿ îêñèäà, îêñèäîâ ùåëî÷íûõ ìåòàëëîâ è (èëè) îêñèäîâ ùåëî÷íîçåìåëüíûõ ìåòàëëîâ. Ñîãëàñíî ñâîåìó ñîñòàâó íåéòðàëüíîå ñòåêëî õàðàêòåðèçóåòñÿ 312 âûñîêîé ãèäðîëèòè÷åñêîé è òåðìè÷åñêîé óñòîé- ÷èâîñòüþ. Ñèëèêàòíîå ñòåêëî — ñòåêëî íà îñíîâå êðåìíèÿ äèîêñèäà, ñîäåðæàùåãî îêñèäû ùåëî÷- íûõ ìåòàëëîâ, â îñíîâíîì, íàòðèÿ îêñèä è îêñè- äû ùåëî÷íîçåìåëüíûõ ìåòàëëîâ, â îñíîâíîì, êàëüöèÿ îêñèä. Ñîãëàñíî ñâîåìó ñîñòàâó, ñèëè- êàòíîå ñòåêëî õàðàêòåðèçóåòñÿ òîëüêî ñðåäíåé ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷èâîñòüþ.
Õèìè÷åñêàÿ ñòàáèëüíîñòü óïàêîâîê äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èç ñòåêëà âûðà- æàåòñÿ ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷èâîñòüþ, ò.å. óñ- òîé÷èâîñòüþ ê âûñâîáîæäåíèþ ðàñòâîðèìûõ ìèíåðàëüíûõ âåùåñòâ â âîäó â îïðåäåëåííûõ óñëîâèÿõ êîíòàêòà âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè óïàêîâêè èëè èçìåëü÷åííîãî ñòåêëà ñ âîäîé. Ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü îïðåäåëÿ- þò ïóòåì òèòðîâàíèÿ âûñâîáîæäåííîé ùåëî÷è.  ñîîòâåòñòâèè ñ ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷è- âîñòüþ óïàêîâêè êëàññèôèöèðóþò ñëåäóþùèì îáðàçîì: – óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà I: èçãîòîâëåíû èç íåéòðàëüíîãî ñòåêëà è èìåþò âûñîêóþ ãèäðî- ëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü, îáóñëîâëåííóþ ñî- ñòàâîì ñàìîãî ñòåêëà; – óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà II: èçãîòîâëåíû îáû÷íî èç ñèëèêàòíîãî ñòåêëà è èìåþò âûñî- êóþ ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü, îáóñëîâ- ëåííóþ ñîîòâåòñòâóþùåé îáðàáîòêîé ïîâåðõ- íîñòè; – óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà III: èçãîòîâëåíû îáû÷íî èç ñèëèêàòíîãî ñòåêëà è èìåþò óìåðåí- íóþ ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü; Ïðèâåäåííûå íèæå ôîðìóëèðîâêè, âûäå- ëåííûå êóðñèâîì, ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé îáùèå ðåêîìåíäàöèè, îòíîñÿùèåñÿ ê òèïó óïàêîâêè èç ñòåêëà, êîòîðûé ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí äëÿ ðàçëè÷íûõ âèäîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Ïðîèçâîäèòåëü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íåñåò îòâåòñòâåííîñòü çà îáåñïå÷åíèå ñîîòâåòñòâèÿ âûáðàííîé óïàêîâêè. Óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà I ïðèãîäíû äëÿ áîëüøèíñòâà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, â òîì ÷èñëå è äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà II ïðèãîäíû äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ êèñëîé è íåé- òðàëüíîé ñðåäàìè, â òîì ÷èñëå è äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà III ïðèãîäíû äëÿ íåâîäíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïîðîøêîâ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ (çà èñêëþ÷åíèåì ëèîôèëèçèðî- âàííûõ ïîðîøêîâ), à òàêæå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, íå ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Êàê ïðàâèëî, òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâà- íû óïàêîâêè èç ñòåêëà, èìåþùèå áîëåå âûñî- êóþ ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü, ÷åì ðåêî- ìåíäóåìûå âûøå äëÿ êîíêðåòíûõ âèäîâ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Óïàêîâêà, âûáðàííàÿ äëÿ äàííîãî ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà, äîëæíà áûòü èçãîòîâëåíà èç ñòåêëà, íå âûäåëÿþùåãî âåùåñòâà â êîëè÷åñò- âàõ, âëèÿþùèõ íà ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èëè îáëàäàþùèõ òîêñè÷íûì äåéñò- âèåì.  îáîñíîâàííûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîíàäî- áèòüñÿ äåòàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ î ñîñòàâå ñòåêëà äëÿ îöåíêè âëèÿíèÿ óïàêîâêè â ñëó÷àå äëèòåëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïà- öèåíòàìè èëè óÿçâèìûìè ãðóïïàìè ïàöèåíòîâ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ îáû÷íî âûïóñêàþò â óïàêîâ- êàõ èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà, îäíàêî äëÿ ñâåòî÷óâ- ñòâèòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ öåëåñî- îáðàçíî èñïîëüçîâàòü îêðàøåííîå ñòåêëî. Ðåêîìåíäóåòñÿ, ÷òîáû âñå óïàêîâêè èç ñòåêëà äëÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ è ïî- ðîøêîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïî- çâîëÿëè âèçóàëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîäåðæèìîå. Âíóòðåííÿÿ ïîâåðõíîñòü óïàêîâêè èç ñòåêëà ìîæåò áûòü ñïåöèàëüíî îáðàáîòàíà äëÿ óëó÷- øåíèÿ ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷èâîñòè, ïðèäà- íèÿ âîäîîòòàëêèâàþùèõ ñâîéñòâ è ò.ï., âíåøíÿÿ ïîâåðõíîñòü òàêæå ìîæåò áûòü îáðàáîòàíà, íà- ïðèìåð, äëÿ ñíèæåíèÿ òðåíèÿ è óëó÷øåíèÿ óñ- òîé÷èâîñòè ê èñòèðàíèþ. Îáðàáîòêà âíåøíåé ïîâåðõíîñòè íå äîëæíà âûçûâàòü çàãðÿçíåíèå âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè óïàêîâêè. Óïàêîâêè èç ñòåêëà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ íå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ïîâòîðíî, çà èñêëþ÷åíèåì óïàêîâîê èç ñòåêëà òèïà I. Óïàêîâêà äëÿ êîìïîíåíòîâ êðîâè íå äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ ïîâòîðíî.
ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Óïàêîâêè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíå- íèÿ èç ñòåêëà, èçãîòîâëåííûå â íåáëàãîïðèÿò- íûõ óñëîâèÿõ (íàïðèìåð, òåìïåðàòóðíî-âðå- ìåííîé ôàêòîð) è (èëè) íàõîäÿùèåñÿ â êîíòàêòå ñ îñîáåííî àãðåññèâíûìè ëåêàðñòâåííûìè ïðå- ïàðàòàìè, ìîãóò ïîäâåðãàòüñÿ ðàññëîåíèþ, òî åñòü ðàçäåëåíèþ âíóòðåííåé ñòåêëÿííîé ïî- âåðõíîñòè íà òîíêèå ñëîè, íàçûâàåìûå ïëàñòèí- 313 êàìè èëè ÷åøóéêàìè. Ðàññëîåíèå ñòåêëà ìîæåò ïðîèçîéòè â ðåçóëüòàòå õèìè÷åñêîé êîððîçèè â ñîîòâåòñòâèè ñ õîðîøî èçâåñòíûìè ìåõàíèç- ìàìè, òàêèìè êàê ðàñòâîðåíèå â ðåçóëüòàòå ãèä- ðîëèçà è èîííîãî îáìåíà (âûùåëà÷èâàíèå) â çà- âèñèìîñòè îò ðÍ. Ïðîöåññ âçàèìîäåéñòâèÿ ìå- æäó ñòåêëÿííîé ïîâåðõíîñòüþ è ëåêàðñòâåí- íûì ïðåïàðàòîì òðåáóåò âðåìåíè èíêóáàöèè è ðàññëîåíèå ìîæåò ñòàòü âèäèìûì òîëüêî ÷å- ðåç íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå íàïîëíåíèÿ óïà- êîâêè. Èçâåñòíû íåñêîëüêî ôàêòîðîâ ðèñêà, êîòî- ðûå óâåëè÷èâàþò ñêëîííîñòü ñòåêëà ê ðàññëîå- íèþ.  çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ñïîñîáñòâîâàòü ðàññëîåíèþ ñòåêëà ìîãóò õèìè÷åñêèé ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, íàëè÷èå áóôåðíûõ ðàñòâîðîâ, ñîäåðæàùèõ öèòðàò-èîíû èëè ôîñ- ôàò-èîíû è èîííàÿ ñèëà æèäêîé ñðåäû. Ïðîöåññ èçãîòîâëåíèÿ óïàêîâêè, õèìè÷åñêàÿ îáðàáîòêà âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè, à òàêæå îêîí÷àòåëü- íàÿ ñòåðèëèçàöèÿ è îáðàáîòêà íà ëèíèÿõ ðîçëè- âà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ÿâëÿþòñÿ äðóãè- ìè âàæíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà, êîòîðûå íåîáõî- äèìî ó÷èòûâàòü. Íåîáõîäèìî, ÷òîáû ïðîèçâî- äèòåëü îöåíèâàë ñîâìåñòèìîñòü óïàêîâêè èç ñòåêëà è ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, ó÷èòûâàÿ, íàïðèìåð, ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó, ñâîéñòâà ïðå- ïàðàòà è êà÷åñòâî ñòåêëà. Ñêëîííîñòü ê ðàññëîåíèþ óïàêîâîê èç ñòåê- ëà îò ðàçíûõ ïðîèçâîäèòåëåé ìîæíî îöåíèòü, ïîäâåðãàÿ óïàêîâêó óñêîðåííûì èñïûòàíèÿì íà ðàçëîæåíèå ïðè îïðåäåëåííûõ òåìïåðàòóðàõ â òå÷åíèå êîðîòêîãî âðåìåíè, èñïîëüçóÿ â êà÷å- ñòâå ýêñòðàãåíòîâ ðàñòâîðû, êîòîðûå èñïîëüçó- þòñÿ ïðè ïðîèçâîäñòâå è ïðèìåíåíèè ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà. Íàëè÷èå ÷àñòèö â ýêñòðàê- öèîííîì ðàñòâîðå, âîçíèêíîâåíèå ôàçîâîãî ðàçäåëåíèÿ íà âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè è ðåçêîå óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè êðåìíèÿ îêñèäà â ýêñòðàêöèîííîì ðàñòâîðå — âñå ýòî óêàçûâàåò íà ïîòåíöèàëüíóþ ñêëîííîñòü ñòåêëà ê ðàññëîå- íèþ. Èñïûòàíèå íà óñêîðåííóþ äåãðàäàöèþ ñòåêëà ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êà÷åñòâå ïðîãíî- ñòè÷åñêîãî èíñòðóìåíòà äëÿ âûáîðà íàèáîëåå ïîäõîäÿùåé óïàêîâêè äëÿ ïðåäïîëàãàåìîãî ïðå- ïàðàòà, íî ïîëíóþ ñîâìåñòèìîñòü äåéñòâóþùå- ãî âåùåñòâà ñ ïðîäóêòàìè âûùåëà÷èâàíèÿ ìîæ- íî îöåíèòü òîëüêî ñ ïîìîùüþ èñïûòàíèÿ íà ñòàáèëüíîñòü â íîðìàëüíûõ óñëîâèÿõ èñïîëüçî- âàíèÿ. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Óïàêîâêè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíå- íèÿ èç ñòåêëà äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ íà ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü. Åñëè óïà- êîâêè èç ñòåêëà èìåþò äåòàëè, èçãîòîâëåííûå èç äðóãèõ ìàòåðèàëîâ, èñïûòàíèþ ïîäëåæèò òîëüêî ñòåêëÿííàÿ ÷àñòü óïàêîâêè. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ êà÷åñòâà óïàêîâêè èç ñòåê- ëà, â çàâèñèìîñòè îò ïðåäïîëàãàåìîãî ïðèìåíå- íèÿ, íåîáõîäèìî ïðîâåäåíèå îäíîãî èëè íå- ñêîëüêèõ ñëåäóþùèõ èñïûòàíèé. Èñïûòàíèÿ íà ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷è- âîñòü óïàêîâêè ïðîâîäÿò ñ öåëüþ êîíòðîëÿ è îï- ðåäåëåíèÿ òèïà ñòåêëà (I, II èëè III). Êðîìå òîãî, óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âîäíûõ ïàðåíòåðàëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ, èñïûòûâàþò íà íàëè÷èå ìûøüÿêà, îêðà- øåííûå óïàêîâêè èç ñòåêëà ïðîâåðÿþò íà ñâåòî- ïðîïóñêàíèå. ÃÈÄÐÎËÈÒÈ×ÅÑÊÀß ÓÑÒÎÉ×ÈÂÎÑÒÜ Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïóòåì òèòðîâàíèÿ ýêñ- òðàêöèîííûõ ðàñòâîðîâ, ïîëó÷åííûõ â óñëîâè- ÿõ, îïèñàííûõ â èñïûòàíèÿõ A, Á è Â. Èñïûòà- íèå  ïðîâîäÿò â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ èíôîðìà- öèè î òèïå ñòåêëà. 314 Òàáëèöà 2.4.2.2.-1.
— Òèïû óïàêîâîê èç ñòåêëà Òèï óïàêîâêè Èñïûòàíèÿ Óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà I è òèïà II (äëÿ ðàçëè÷èÿ îò óïàêîâîê èç ñòåêëà òèïà III) À (èñïûòàíèå íà ïîâåðõíîñòíóþ ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü) Óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà I (äëÿ ðàçëè÷èÿ îò óïàêîâîê èç ñòåêëà òèïà II îò òèïà III) Á (èñïûòàíèå èçìåëü÷åííîãî â ïîðîøîê ñòåêëà) èëè  (èñïûòàíèå óïàêîâîê ñ îáðàáîòàííîé ïîâåðõíî- ñòüþ) Óïàêîâêè èç ñòåêëà òèïà I è òèïà II (îïðåäåëåíèå âëèÿíèÿ õèìè÷åñêîãî ñîñòàâà èëè ñòåïåíè îáðàáîòêè ïîâåðõíîñòè ñòåêëà íà ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷è- âîñòü) A è Á èëè A è  ÎÁÎÐÓÄÎÂÀÍÈÅ Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì àâòîêëàâ è âñå âñïî- ìîãàòåëüíîå îáîðóäîâàíèå ñëåäóåò î÷èñòèòü âîäîé Ð. – àâòîêëàâ, ñïîñîáíûé ïîääåðæèâàòü òåì- ïåðàòóðó (121 ± 1) °Ñ è äàâëåíèå 2,5·105 Í/ì2 (÷òî ñîîòâåòñòâóåò 0,25 ÌÏà èëè 2,5 áàð), îáî- ðóäîâàííûé òåðìîìåòðîì èëè, ìàíîìåòðîì, âåíòèëÿöèîííûì êðàíîì è ïîääîíîì, à òàêæå èìåþùèé äîñòàòî÷íóþ âìåñòèìîñòü äëÿ ðàçìå- ùåíèÿ íàä ïîâåðõíîñòüþ âîäû òàêîãî êîëè÷åñò- âà óïàêîâîê èç ñòåêëà, êîòîðîå íåîáõîäèìî äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ; – áþðåòêè ñîîòâåòñòâóþùåé âìåñòèìîñòè; – ìåðíûå êîëáû âìåñòèìîñòüþ 1000 ìë; – ïèïåòêè è ñòàêàíû; – êîíè÷åñêèå êîëáû âìåñòèìîñòüþ 100 ìë è 250 ìë; – âîäÿíàÿ áàíÿ; – ìåòàëëè÷åñêàÿ ôîëüãà (íàïðèìåð, èç àëþ- ìèíèÿ, íåðæàâåþùåé ñòàëè). Êîëáû è ñòàêàíû ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ñëå- äóåò çàïîëíèòü âîäîé Ð è âûäåðæàòü â àâòîêëàâå ïðè òåìïåðàòóðå 121 °Ñ â òå÷åíèå íå ìåíåå 1 ÷. ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈÅ ÎÁÚÅÌÀ ÍÀÏÎËÍÅÍÈß Îáúåì íàïîëíåíèÿ — ýòî îáúåì âîäû, êîòî- ðûì ñëåäóåò íàïîëíèòü óïàêîâêó äëÿ ïðîâåäå- íèÿ èñïûòàíèÿ. Äëÿ áóòûëîê è ôëàêîíîâ îáúåì íàïîëíåíèÿ ñîñòàâëÿåò 90 % îò ïîëíîé âìåñòè- ìîñòè óïàêîâêè (äî êðàåâ). Äëÿ àìïóë îáúåì íà- ïîëíåíèÿ ñîîòâåòñòâóåò îáúåìó äî âûñîòû ïëå- ÷à. Ôëàêîíû è áóòûëêè. Îòáèðàþò ñëó÷àé- íûì îáðàçîì èç ïàðòèè 6 óïàêîâîê (èëè 3, åñëè èõ âìåñòèìîñòü áîëåå 100 ìë) è î÷èùàþò îò ãðÿçè è îñêîëêîâ. Ïóñòûå óïàêîâêè âçâåøèâàþò ñ òî÷íîñòüþ äî 0,1 ã, ïîìåùàþò íà ãîðèçîíòàëü- íóþ ïîâåðõíîñòü è íàïîëíÿþò äî êðàÿ âîäîé Ð, èçáåãàÿ ïåðåïîëíåíèÿ è âîçäóøíûõ ïóçûðüêîâ. Óðîâåíü æèäêîñòè ðåãóëèðóþò ïî íèæíåìó ìå- íèñêó è âçâåøèâàþò çàïîëíåííûå óïàêîâêè ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã äëÿ óïàêîâîê, èìåþùèõ íîìèíàëüíûé îáúåì ìåíüøå èëè ðàâíûé 30 ìë, è ñ òî÷íîñòüþ äî 0,1 ã äëÿ óïàêîâîê ñ íîìèíàëü- íûì îáúåìîì áîëåå 30 ìë è ïîëó÷àþò ìàññó âîäû. Ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå ïîëíîé âìåñòèìîñòè â ìèëëèëèòðàõ è óìíîæàþò íà 0,9. Ïîëó÷åííûé îáúåì ñ òî÷íîñòüþ äî 0,1 ìë ÿâëÿ- åòñÿ îáúåìîì íàïîëíåíèÿ äëÿ êîíêðåòíîé óïà- êîâêè. Àìïóëû. Ïîìåùàþò íå ìåíåå 6 ñóõèõ àì- ïóë íà ãîðèçîíòàëüíóþ ïîâåðõíîñòü è íàïîëíÿ- þò âîäîé Ð èç áþðåòêè äî âûñîòû ïëå÷à (òî÷- êà À) (ñì. ðèñóíîê 2.4.2.2.-1). Îïðåäåëÿþò âìå- ñòèìîñòü (ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01) è âû÷èñëÿþò ñðåäíåå çíà÷åíèå. Îáúåì, âûðàæåííûé ñ òî÷íî- ñòüþ äî îäíîãî äåñÿòè÷íîãî çíàêà, ÿâëÿåòñÿ îáúåìîì íàïîëíåíèÿ äëÿ êîíêðåòíîé ïàðòèè àìïóë. Îáúåì íàïîëíåíèÿ ìîæåò òàêæå áûòü îï- ðåäåëåí ïóòåì âçâåøèâàíèÿ. Øïðèöû è êàðòðèäæè. Âûáèðàþò 6 øïðè- öåâ èëè êàðòðèäæåé, çàêðûâàþò îòâåðñòèå (ãîð- ëîâèíà êàðòðèäæåé è èãëû è (èëè) ïîñàäî÷íûé êîíóñ Ëóåðà), èñïîëüçóÿ èíåðòíûé ìàòåðèàë (íàïðèìåð, çàùèòíûé êîëïà÷îê). Îïðåäåëÿþò ñðåäíèé îáúåì íàïîëíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðîöåäóðîé, îïèñàííîé â ðàçäåëå Ôëàêîíû è áóòûëêè, è óìíîæàþò íà 0,9. Äàííûé îáúåì, âûðàæåííûé ñ òî÷íîñòüþ äî 0,1 ìë, ÿâëÿåòñÿ îáúåìîì íàïîëíåíèÿ äëÿ êîíêðåòíîé ïàðòèè óïàêîâîê. ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ À. ÃÈÄÐÎËÈÒÈ×ÅÑÊÀß ÓÑÒÎÉ×ÈÂÎÑÒÜ ÂÍÓÒÐÅÍÍÈÕ ÏÎÂÅÐÕÍÎÑÒÅÉ ÓÏÀÊÎÂÎÊ ÈÇ ÑÒÅÊËÀ (ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ ÏÎÂÅÐÕÍÎÑÒÈ) Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò íà óïàêîâêàõ, êîòî- ðûå ðàíåå íå èñïîëüçîâàëèñü. Îáúåìû èñïûòóå- ìîé æèäêîñòè, íåîáõîäèìûå äëÿ çàêëþ÷èòåëü- íîãî îïðåäåëåíèÿ, ïðèâåäåíû â òàáëèöå 2.4.2.2.-2. 315 Ðèñóíîê 2.4.2.2.-1.
Îáúåì íàïîëíåíèÿ àìïóë (äî òî÷- êè À) Î÷èñòêà. Óïàêîâêè î÷èùàþò îò ãðÿçè è îñ- êîëêîâ. Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðîâåäåíèåì èñïûòàíèÿ êàæäóþ óïàêîâêó íàïîëíÿþò âîäîé Ð äî êðàåâ, äàþò îòñòîÿòüñÿ â òå÷åíèå (20 ± 5) ìèí. Âîäó èç óïàêîâîê ñëèâàþò, çàòåì èõ äâàæäû òùàòåëüíî ïðîìûâàþò âîäîé Ð, îäèí ðàç âîäîé Ð1 è äàþò âîäå ñòå÷ü. Çàêðûòûå àìïóëû íå äîëæíû ïðîìûâàòüñÿ ïåðåä èñïûòàíèåì. Çàêðûòûå àìïóëû ïåðåä îò- êðûòèåì ìîãóò áûòü íàãðåòû íà âîäÿíîé áàíå èëè â ñóøèëüíîì øêàôó ïðè òåìïåðàòóðå îêîëî 40 °Ñ â òå÷åíèå îêîëî 2 ìèí äëÿ âûðàâíèâàíèÿ äàâëåíèÿ âíóòðè àìïóë. Íàïîëíåíèå. Óïàêîâêè íàïîëíÿþò âîäîé Ð1 äî ñîîòâåòñòâóþùåãî îáúåìà. Óïàêîâêè â âèäå êàðòðèäæåé èëè øïðèöîâ äëÿ ïðåäâàðèòåëüíîãî çàïîëíåíèÿ çàêðûâàþò ñîîòâåòñòâóþùèì ìàòå- ðèàëîì, êîòîðûé íå âëèÿåò íà ðåçóëüòàòû èçìå- ðåíèé. Êàæäàÿ óïàêîâêà, â òîì ÷èñëå àìïóëû, äîëæíû áûòü íåïëîòíî çàêðûòû èíåðòíûìè ìà- òåðèàëàìè èç íåéòðàëüíîãî ñòåêëà èëè àëþìè- íèåâîé ôîëüãè, ïðåäâàðèòåëüíî ïðîìûòûìè âî- äîé Ð. Áóòûëêè è ôëàêîíû çàêðûâàþò ïðîáêàìè èç íåéòðàëüíîãî ñòåêëà èëè àëþìèíèåâîé ôîëü- ãîé, ïðåäâàðèòåëüíî ïðîìûòûìè âîäîé Ð. Øïðèöû è êàðòðèäæè ïîìåùàþò â ñòàêàí è íà- êðûâàþò ñòàêàí àëþìèíèåâîé ôîëüãîé. Óïàêîâ- êè âìåñòèìîñòüþ 2 ìë è ìåíåå, â êîòîðûõ ïðè àâòîêëàâèðîâàíèè âîäà íå óäåðæèâàåòñÿ â äîñ- òàòî÷íîì êîëè÷åñòâå, ìîãóò áûòü çàêóïîðåíû ïîäõîäÿùèì îáðàçîì, íàïðèìåð, ïðîáêîé èç èíåðòíîãî ìàòåðèàëà (ñèëèêîíà), ôèêñèðóåìîé ïëóíæåðîì èëè çàæèìîì. Óïàêîâêè ïîìåùàþò íà ïîääîí àâòîêëàâà, çàãðóæàþò â àâòîêëàâ, ñî- äåðæàùèé âîäó Ð, òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû îíè íà- õîäèëèñü âûøå óðîâíÿ âîäû â àâòîêëàâå. Ïðîöåññ àâòîêëàâèðîâàíèÿ. Çàêðûâàþò àâòîêëàâ è âûïîëíÿþò ñëåäóþ- ùèå äåéñòâèÿ: – íàãðåâàþò àâòîêëàâ ñ ïîñòîÿííîé ñêîðî- ñòüþ â òå÷åíèå 20 – 30 ìèí äî òåìïåðàòóðû 100 °Ñ; – ïîääåðæèâàþò òåìïåðàòóðó (100 ± 1) °Ñ â òå÷åíèå (10 ± 1) ìèí; – ïîâûøàþò òåìïåðàòóðó îò 100 °Ñ äî 121 °Ñ â òå÷åíèå 20 – 22 ìèí; – ïîääåðæèâàþò òåìïåðàòóðó (121 ± 1) °Ñ â òå÷åíèå (60 ± 1) ìèí; – ñíèæàþò òåìïåðàòóðó îò 121 °Ñ äî 100 °Ñ â òå÷åíèå 40 – 44 ìèí, èçáåãàÿ ïðè ýòîì îáðàçî- âàíèÿ âàêóóìà; – àâòîêëàâ íå îòêðûâàþò, ïîêà âîäà â óïà- êîâêàõ íå äîñòèãíåò òåìïåðàòóðû 95 °C; – óïàêîâêè âûíèìàþò èç àâòîêëàâà ñ ñîáëþ- äåíèåì îáû÷íûõ ìåð ïðåäîñòîðîæíîñòè, îõëà- æäàþò äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû â òå÷åíèå 30 ìèí. Ïåðåä ïåðâûì èñïîëüçîâàíèåì àâòîêëàâ è ñèñòåìû èçìåðåíèÿ òåìïåðàòóðû êàëèáðóþò, ÷òîáû ãàðàíòèðîâàòü òåìïåðàòóðó âíóòðè óïà- êîâîê (121 ± 1) °Ñ. Ïðèìå÷àíèå: ìîãóò íàáëþäàòüñÿ çíà÷è- òåëüíûå ðàçëè÷èÿ ìåæäó òåìïåðàòóðîé â àâ- òîêëàâå è òåìïåðàòóðîé âíóòðè óïàêîâîê. Ýêñòðàêöèîííûå ðàñòâîðû àíàëèçèðóþò ïó- òåì òèòðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé, îïèñàííîé íèæå. Ìåòîäèêà. Òèòðîâàíèå ïðîâîäÿò â òå÷åíèå 1 ÷ ïîñëå èçúÿòèÿ óïàêîâîê èç àâòîêëàâà. Ýêñ- òðàêöèîííûå ðàñòâîðû, ïîëó÷åííûå èç óïàêî- âîê, îáúåäèíÿþò è ïåðåìåøèâàþò. Íåîáõîäè- ìûé îáúåì æèäêîñòè (òàáëèöà 2.4.2.2.-1) ïîìå- ùàþò â êîíè÷åñêóþ êîëáó. Âî âòîðóþ àíàëîãè÷íóþ êîëáó äîáàâëÿþò òàêîé æå îáúåì âîäû Ð1 (êîíòðîëüíûé ðàñòâîð).  êàæäóþ êîë- áó äîáàâëÿþò 0,05 ìë ðàñòâîðà ìåòèëîâîãî êðàñíîãî Ð íà êàæäûå 25 ìë æèäêîñòè. Êîíò ðîëüíûé ðàñòâîð òèòðóþò 0,01 Ì õëîðîâîäîðîä- íîé êèñëîòîé. Èñïûòóåìóþ æèäêîñòü òèòðóþò òàêîé æå êèñëîòîé äî îêðàñêè êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà. Ðàçíèöà ìåæäó îáúåìàìè òèòðàíòà âûðàæàåòñÿ â ìèëëèëèòðàõ 0,01 Ì õëîðîâîäî- ðîäíîé êèñëîòû íà 100 ìë. Îáúåì òèòðàíòà ìåíüøå 1,0 ìë óêàçûâàþò ñ òî÷íîñòüþ äî äâóõ äåñÿòè÷íûõ çíàêîâ, à îáúåì òèòðàíòà áîëüøå èëè ðàâíûé 1,0 ìë óêàçûâàþò ñ òî÷íîñòüþ äî îäíîãî äåñÿòè÷íîãî çíàêà. Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ. Ïîëó÷åííûå ðåçóëü- òàòû íå äîëæíû ïðåâûøàòü çíà÷åíèÿ, ïðèâåäåí- íûå â òàáëèöå 2.4.2.2.-3. 316 Òàáëèöà 2.4.2.2.-2.
— Îáúåìû èñïûòóåìîé æèäêî- ñòè è êîëè÷åñòâî òèòðîâàíèé Îáúåì íàïîëíåíèÿ (ìë) Îáúåì èñïûòóåìîé æèäêîñòè äëÿ òèòðîâàíèÿ (ìë) Êîëè÷åñòâî òèòðîâàíèé Äî 3 25,0 1 Îò 3 äî 30 50,0 2 Îò 30 äî 100 100,0 2 Áîëåå 100 100,0 3 ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ Á. ÃÈÄÐÎËÈÒÈ×ÅÑÊÀß ÓÑÒÎÉ×ÈÂÎÑÒÜ ÈÇÌÅËÜ×ÅÍÍÎÃÎ Â ÏÎÐÎØÎÊ ÑÒÅÊËÀ (ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ ÈÇÌÅËÜ×ÅÍÍÎÃÎ Â ÏÎÐÎØÎÊ ÑÒÅÊËÀ) Ïðîâåðÿþò, áûëè ëè ýòè èçäåëèÿ ïîäâåðãíó- òû îáæèãó äëÿ ïîëó÷åíèÿ êîììåð÷åñêè ïðèåì- ëåìîãî êà÷åñòâà. Èñïûòàíèå ìîæåò ïðîâîäèòüñÿ íà òðóáêàõ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâîê èç ñòåêëà èëè íà ñàìèõ óïàêîâêàõ. Îáîðóäîâàíèå. – ñòóïêà, ïåñòèê (ñì. ðèñóíîê 2.4.2.2.-2) è ìîëîòîê èç çàêàëåííîé ìàãíèòíîé ñòàëè; – â êà÷åñòâå àëüòåðíàòèâû ñòóïêå, ïåñòèêó è ìîëîòêó ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà øàðîâàÿ ìåëüíèöà èç àãàòà, öèðêîíèÿ äèîêñèäà èëè íå- ðæàâåþùåé ñòàëè îáúåìîì 250 ìë; èñïîëüçóþò- ñÿ 2 øàðèêà äèàìåòðîì 40 ìì èëè 3 øàðèêà äèà- ìåòðîì 30 ìì; – êîìïëåêò èç òðåõ ñèò ñ êâàäðàòíûìè îò- âåðñòèÿìè èç íåðæàâåþùåé ñòàëè, óñòàíîâëåí- íûõ íà ðàìêàõ èç òîãî æå ìàòåðèàëà è ñîñòîÿ- ùèé èç: (à) ñèòà íîìåð 710; (á) ñèòà íîìåð 425; (â)ñèòà íîìåð 300; – äëÿ ïðîñåèâàíèÿ ñòåêëà ìîæíî èñïîëüçî- âàòü ìåõàíè÷åñêèé ïðîñåèâàòåëü èëè ïðîñåè- âàþùóþ ìàøèíó; – ïîñòîÿííûé ìàãíèò; – ìåòàëëè÷åñêàÿ ôîëüãà (íàïðèìåð, àëþìè- íèé, íåðæàâåþùàÿ ñòàëü); – ñóøèëüíûé øêàô, ñïîñîáíûé ïîääåðæè- âàòü òåìïåðàòóðó (140 ± 5) °Ñ; – ýêñèêàòîð; – âåñû äëÿ âçâåøèâàíèÿ äî 500 ã ñ òî÷íî- ñòüþ 0,005 ã; – óëüòðàçâóêîâàÿ áàíÿ. Ìåòîäèêà. Èñïûòóåìûå îáðàçöû ïðîìûâà- þò âîäîé Ð è âûñóøèâàþò â ñóøèëüíîì øêàôó. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ äâóõ îáðàçöîâ ñòåêëà ìàññîé îêîëî 100 ã êàæäûé, íå ìåíåå òðåõ óïàêîâîê çà- âîðà÷èâàþò â ÷èñòóþ áóìàãó è ðàçáèâàþò ìî- ëîòêîì òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû ïîëó÷èòü îñêîëêè ñ ðàçìåðàìè, íå ïðåâûøàþùèìè 30 ìì. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ñòóïêè, ïåñòèêà è ìî- ëîòêà ïîñòóïàþò ñëåäóþùèì îáðàçîì. 30 – 40 ã îäíîãî îáðàçöà ñ îñêîëêàìè ðàçìåðîì 10 – 30 ìì ïåðåíîñÿò â ñòóïêó, ñòàâÿò ïåñòèê è ñèëüíî óäàðÿþò îäèí ðàç ìîëîòêîì. Ñîäåðæè- ìîå ñòóïêè ïåðåíîñÿò íà áîëüøåå ñèòî (à) èç êîìïëåêòà. Îïåðàöèþ ïîâòîðÿþò íåñêîëüêî ðàç, ïîêà âñå îñêîëêè íå áóäóò ïåðåíåñåíû íà ñèòî è áûñòðî ïðîñåèâàþò. ×àñòü ñòåêëà, îñòàâøåãî- ñÿ íà ñèòàõ (à) è (á) óäàëÿþò. Çàòåì ôðàêöèîíè- ðóþò, ïîâòîðÿÿ îïåðàöèè äî òåõ ïîð, ïîêà íà ñèòå (à) íå îñòàíåòñÿ îêîëî 10 ã ñòåêëà. Âûáðà- ñûâàþò ýòó ÷àñòü è ÷àñòü, ïðîõîäÿùóþ ÷åðåç ñèòî (â). Âñòðÿõèâàþò êîìïëåêò ñèò â òå÷åíèå 5 ìèí. Îñòàâëÿþò â ðåçåðâå ÷àñòü ñòåêëÿííûõ îñ- êîëêîâ, ïðîõîäÿùèõ ÷åðåç ñèòî (á) è îñòàâøèõñÿ íà ñèòå (â). Ïðè èñïîëüçîâàíèè øàðîâîé ìåëüíèöû ïî- ñòóïàþò ñëåäóþùèì îáðàçîì. Ê îêîëî 50 ã îñ- êîëêîâ ðàçìåðîì 10 – 30 ìì, âçÿòûõ èç 1 îáðàç- öà, äîáàâëÿþò øàðèêè è èçìåëü÷àþò òîíêîñòåí- íîå ñòåêëî (òîëùèíà ñòåíêè äî 1,5 ìì) â òå÷åíèå 2 ìèí è òîëñòîñòåííîå ñòåêëî (òîëùè- íà ñòåíêè áîëåå 1,5 ìì) â òå÷åíèå 5 ìèí. Ïåðå- íîñÿò ñòåêëî â ñèòî (à), ïðîñåèâàþò â òå÷åíèå 30 ñ è ñîáèðàþò îñòàâøóþñÿ ÷àñòü íà ñèòå (â). Ïå- ðåíîñÿò ñòåêëî èç ñèò (a) è (á) â øàðîâóþ ìåëü- íèöó è ñíîâà èçìåëü÷àþò è ïðîñåèâàþò, êàê óêà- çàíî âûøå. Îáúåäèíÿþò âñå ÷àñòè, îñòàâøèåñÿ íà ñèòå (â). 317 Òàáëèöà 2.4.2.2.-3.
— Äîïóñòèìûå ïðåäåëû ïðè èñ- ïûòàíèè ïîâåðõíîñòíîé ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷è- âîñòè Îáúåì íàïîëíåíèÿ (ìë) Ìàêñèìàëüíûé îáúåì 0,01 Ì HCl íà 100 ìë èñïûòóåìîé æèäêîñòè (ìë) Êëàññ ñòåêëà äëÿ óïàêîâîê Òèï I è II Òèï III Äî 0,5 3,0 30,0 Îò 0,5 äî 1 2,0 20,0 Îò 1 äî 2 1,8 17,6 Îò 2 äî 3 1,6 16,1 Îò 3 äî 5 1,3 13,2 Îò 5 äî 10 1,0 10,2 Îò 10 äî 20 0,80 8,1 Îò 20 äî 50 0,60 6,1 Îò 50 äî 100 0,50 4,8 Îò 100 äî 200 0,40 3,8 Îò 200 äî 500 0,30 2,9 Áîëåå 500 0,20 2,2 Ïîâòîðÿþò îïåðàöèþ èçìåëü÷åíèÿ è ïðî- ñåèâàíèÿ ñî âòîðûì îáðàçöîì ñòåêëà äî òåõ ïîð, ïîêà íà ñèòå íå îñòàíåòñÿ îêîëî 10 ã ñòåêëà. Ïîëó÷àþò òàêèì îáðàçîì 2 îáðàçöà, êàæäûé ìàññîé íå ìåíåå 10 ã. Êàæäûé îáðàçåö âûêëàäû- âàþò íà ÷èñòóþ ãëÿíöåâóþ áóìàãó è óäàëÿþò èç ñòåêëÿííûõ îñêîëêîâ ëþáûå ìåòàëëè÷åñêèå ïðèìåñè, ïðîâîäÿ íàä íèìè ìàãíèòîì. Îáðàçöû ñòåêëà ïåðåíîñÿò â ñòàêàí, äîáàâëÿþò 30 ìë àöåòîíà Ð è î÷èùàþò îñêîëêè ñ ïîìîùüþ ñòåê- ëÿííîé ïàëî÷êè, ïîêðûòîé ðåçèíîé èëè ïëàñòè- êîì. Çàòåì äàþò îòñòîÿòüñÿ è äåêàíòèðóþò ñëîé àöåòîíà. Ïðèáàâëÿþò åùå 30 ìë àöåòîíà Ð, âñòðÿõèâàþò, ñëèâàþò è ïðèáàâëÿþò íîâóþ ïîð- öèþ 30 ìë àöåòîíà Ð. Óëüòðàçâóêîâóþ áàíþ íàïîëíÿþò âîäîé êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû, ïîìåùàþò ñòàêàíû ñ îáðàçöàìè ñòåêëà è çàêðåïëÿþò òàê, ÷òîáû óðîâåíü âîäû áûë íà óðîâíå àöåòîíà è îáðàáà- òûâàþò â òå÷åíèå 1 ìèí. Æèäêîñòü â ñòàêàíàõ îòñòàèâàþò, ìàêñèìàëüíî ñëèâàþò àöåòîí, çà- òåì äîáàâëÿþò 30 ìë àöåòîíà Ð è ïîâòîðíî îá- ðàáàòûâàþò íà óëüòðàçâóêîâîé áàíå. Ïðîìûâà- íèå àöåòîíîì ïðîâîäÿò äî òåõ ïîð, ïîêà ðàñòâîð íå ñòàíåò ïðîçðà÷íûì. Çàòåì àöåòîí äåêàíòèðó- þò, âûïàðèâàþò åãî îñòàòêè íà òåïëîé ïëèòêå, ñòåêëÿííûå îñêîëêè ñóøàò â ñóøèëüíîì øêàôó ïðè òåìïåðàòóðå 140 °Ñ â òå÷åíèå 20 ìèí. Âû- ñóøåííûå îñêîëêè ñòåêëà èç êàæäîãî ñòàêàíà ïîìåùàþò ðàçäåëüíî âî âçâåøåííûå áþêñû, çà- êðûâàþò êðûøêàìè è îõëàæäàþò â ýêñèêàòîðå. Âçâåøèâàþò ïî 10,00 ã âûñóøåííûõ ñòåêëÿí- íûõ îñêîëêîâ, ïîìåùàþò â äâå êîíè÷åñêèå êîë- áû, ïðèáàâëÿþò ïî 50 ìë âîäû Ð1 ñ ïîìîùüþ ïèïåòêè (èñïûòóåìûå ðàñòâîðû).  òðåòüþ êî- íè÷åñêóþ êîëáó ïðèáàâëÿþò 50 ìë âîäû Ð1 (êîíòðîëüíûé ðàñòâîð). Ñòåêëÿííûå îñêîëêè ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿþò íà äíå êîëáû îñòî- ðîæíûì âñòðÿõèâàíèåì. Êîëáû çàêðûâàþò ïðîáêàìè èç íåéòðàëüíîãî ñòåêëà èëè àëþìè- íèåâîé ôîëüãîé, ïðîìûòûìè âîäîé Ð èëè ïåðå- âåðíóòûìè ñòàêàíàìè òàê, ÷òîáû âíóòðåííÿÿ ÷àñòü ñòàêàíà ïëîòíî ïðèëåãàëà ê ãîðëîâèíå êîëáû. Êîëáû ïîìåùàþò â àâòîêëàâ ñ âîäîé êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû òàê, ÷òîáû óðîâåíü âîäû â êîëáå áûë âûøå, ÷åì â àâòîêëàâå è âû- äåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå (121 ± 1) °Ñ â òå÷å- íèå (30 ± 1) ìèí, âûïîëíÿÿ òå æå îïåðàöèè, ÷òî è ïðè ïðîâåäåíèè èñïûòàíèÿ À íà ïîâåðõíîñò- íóþ ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü. Àâòîêëàâ íå îòêðûâàþò, ïîêà òåìïåðàòóðà íå ñíèçèòñÿ äî 95 °Ñ. Êîëáû âûíèìàþò èç àâòîêëàâà è ñðàçó îõ- ëàæäàþò ïîä ïðîòî÷íîé âîäîïðîâîäíîé âîäîé.  êàæäóþ êîëáó äîáàâëÿþò 0,05 ìë ðàñòâî- ðà ìåòèëîâîãî êðàñíîãî Ð è íåìåäëåííî òèòðó- þò 0,02 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòîé â ïåðâóþ î÷åðåäü êîíòðîëüíûé ðàñòâîð. Èñïûòóåìûå ðàñòâîðû òèòðóþò òàêîé æå êèñëîòîé äî îêðà- ñêè êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà. Âû÷èñëÿþò ðàçíèöó ìåæäó îáúåìàìè òèòðàíòà èñïûòóåìîãî ðàñòâî- ðà è êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà. Äëÿ òî÷íîãî óñòàíîâëåíèÿ êîíå÷íîé òî÷êè òèòðîâàíèÿ íåîáõîäèìî íàäîñàäî÷íóþ æèä- êîñòü äåêàíòèðîâàòü â îòäåëüíóþ êîëáó âìå- ñòèìîñòüþ 250 ìë; ñòåêëÿííûå îñêîëêè â êàæ- äîé ïðîáå ïðîìûòü êðóãîâûìè äâèæåíèÿìè òðè ðàçà ïî 15 ìë âîäîé Ð1, äîáàâëÿÿ ïðîìûâ- íûå âîäû ê îñíîâíîìó ðàñòâîðó. Ê èñïûòóåìûì ðàñòâîðàì è êîíòðîëüíîìó ðàñòâîðó ïðèáàâëÿ- þò ïî 0,05 ìë ðàñòâîðà ìåòèëîâîãî êðàñíîãî Ð. Òèòðóþò è ðàññ÷èòûâàþò, êàê îïèñàíî íèæå.  êîíòðîëüíûé ðàñòâîð ñëåäóåò ïðèáàâèòü òàêæå 45 ìë âîäû Ð1 è 0,05 ìë ðàñòâîðà ìåòè- ëîâîãî êðàñíîãî Ð.
Ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå â ìèëëè- ëèòðàõ 0,02 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû íà ãðàìì îáðàçöà ðåçóëüòàòîâ òðåõ îïðåäåëåíèé. Îòêëîíåíèå êàæäîãî îïðåäåëåíèÿ îò ñðåäíåãî 318 Ðèñóíîê 2.4.2.2.-2. — Ïðèáîð äëÿ èçìåëü÷åíèÿ ñòåê- ëà. Ðàçìåðû óêàçàíû â ìèëëèìåòðàõ çíà÷åíèÿ íå äîëæíî ïðåâûøàòü ± 10 % — äëÿ ñòåêëà òèïà I è òèïà II; ± 5 % — äëÿ ñòåêëà òèïà III. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàññ÷èòûâàþò åãî ýêâè- âàëåíò â ïåðåñ÷åòå íà âûñâîáîæäàåìóþ ùåëî÷ü, ðàññ÷èòàííûé â ìèêðîãðàììàõ íàòðèÿ îêñèäà íà ãðàìì ñòåêëÿííûõ çåðåí. 1 ìë 0,02 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû ýêâè- âàëåíòåí 620 ìêã íàòðèÿ îêñèäà. Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ. Äîëæíî áûòü èçðàñ- õîäîâàíî íå áîëåå 0,1 ìë 0,02 Ì õëîðîâîäîðîä- íîé êèñëîòû íà 1 ã ñòåêëà òèïà I; íå áîëåå 0,85 ìë 0,02 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû íà 1 ã ñòåêëà òèïà II èëè òèïà III. ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ Â. ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ ÓÏÀÊÎÂÎÊ Ñ ÎÁÐÀÁÎÒÀÍÍÎÉ ÏÎÂÅÐÕÍÎÑÒÜÞ (ÈÑÏÛÒÀÍÈÅ ÎÁÐÀÁÎÒÀÍÍÎÉ ÏÎÂÅÐÕÍÎÑÒÈ) Èñïûòàíèå  óïàêîâîê ñ îáðàáîòàííîé ïî- âåðõíîñòüþ ïðîâîäÿò â äîïîëíåíèå ê èñïûòà- íèþ À ñ öåëüþ îïðåäåëèòü, îáðàáàòûâàëàñü ëè ïîâåðõíîñòü ñòåêëà è (èëè) ñ öåëüþ óñòàíîâëå- íèÿ ðàçëè÷èé ñòåêëà òèïà I è II. Àëüòåðíàòèâ- íî ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû èñïûòàíèÿ À è Á. Èñïûòàíèå  ìîæåò áûòü ïðîâåäåíî íà íåèñ- ïîëüçîâàííûõ îáðàçöàõ èëè íà îáðàçöàõ, èñïîëü- çîâàííûõ ðàíåå ïðè èñïûòàíèè À. Ôëàêîíû è áóòûëêè. Îáúåìû íåîáõîäè- ìîé èñïûòóåìîé æèäêîñòè ïðèâåäåíû â òàáëè- öå 2.4.2.2.-2. Óïàêîâêè äâàæäû ïðîìûâàþò âî- äîé Ð, çàïîëíÿþò äî êðàÿ ñìåñüþ ôòîðîâîäî- ðîäíîé êèñëîòû Ð è õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû Ð (1:9 îá/îá) è âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 10 ìèí. Çàòåì óïàêîâêè îñâîáîæäàþò îò ñîäåðæèìîãî è òùàòåëüíî ïðîìûâàþò âîäîé Ð 5 ðàç. Íåïî- ñðåäñòâåííî ïåðåä èñïûòàíèåì ñíîâà ïðîìûâà- þò âîäîé Ð. Óïàêîâêè, ïîäãîòîâëåííûå òàêèì îáðàçîì, ïîäâåðãàþò ïðîöåäóðå àâòîêëàâèðîâà- íèÿ è îïðåäåëÿþò â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè â èñïûòàíèè À ïîâåðõíîñòíóþ ãèäðîëèòè÷å- ñêóþ óñòîé÷èâîñòü. Åñëè ïîëó÷åííûå ðåçóëüòà- òû çíà÷èòåëüíî âûøå, ÷åì ïîëó÷åííûå ïðè èñ- ïûòàíèè íåîáðàáîòàííûõ ïîâåðõíîñòåé (ïðè- ìåðíî â 5 – 10 ðàç), òî ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî îáðàçöû èìåþò îáðàáîòàííóþ ïîâåðõíîñòü. Àìïóëû, êàðòðèäæè, øïðèöû Àìïóëû, êàðòðèäæè, øïðèöû, èçãîòîâëåí- íûå èç ñòåêëÿííûõ òðóáîê, îáû÷íî íå ïîäâåðãà- þòñÿ âíóòðåííåé îáðàáîòêå ïîâåðõíîñòè, òàê êàê èõ âûñîêàÿ õèìè÷åñêàÿ óñòîé÷èâîñòü çàâè- ñèò îò õèìè÷åñêîãî ñîñòàâà ñòåêëà êàê ìàòå- ðèàëà. Ìåòîäèêè òàêèå æå êàê â Èñïûòàíèè  äëÿ ôëàêîíîâ è áóòûëîê.  ñëó÷àå àìïóë ñ íåîáðà- áîòàííîé ïîâåðõíîñòüþ ïîëó÷àåìûå çíà÷åíèÿ íåñêîëüêî íèæå, ÷åì çíà÷åíèÿ, ïîëó÷åííûå â èñïûòàíèÿõ, îïèñàííûõ âûøå. Ðàçëè÷èÿ ìåæäó óïàêîâêàìè èç ñòåêëà òèïà I è òèïà II Ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû â èñïûòàíèè Â, ïî ñðàâíåíèþ ñ ðåçóëüòàòàìè, ïîëó÷åííûìè â èñ- ïûòàíèè À. Èíòåðïðåòàöèÿ ðåçóëüòàòîâ ïðèâå- äåíà â òàáëèöå 2.4.2.2.-4. ÌÛØÜßÊ Èñïûòàíèå ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ óïàêîâîê, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìå- íåíèÿ. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-àá- ñîðáöèîííîé ñïåêòðîìåòðèè ñ ïðèñòàâêîé äëÿ ïîëó÷åíèÿ ãèäðèäà (2.1.2.22, ìåòîä I). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð.  ìåðíóþ êîëáó âìå- ñòèìîñòüþ 100 ìë ïðèáàâëÿþò 10,0 ìë ýêñòðàê- öèîííîãî ðàñòâîðà, ïîëó÷åííîãî èç óïàêîâîê èç ñòåêîë òèïîâ I è II, îáðàáîòàííûõ â àâòîêëàâå ïðè 121 °Ñ â òå÷åíèå 1 ÷, êàê îïèñàíî â èñïûòà- íèè À ïîâåðõíîñòíîé ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé- ÷èâîñòè, ïðèáàâëÿþò 10 ìë õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû Ð, 5 ìë 200 ã/ë ðàñòâîðà êàëèÿ éîäèäà Ð, íàãðåâàþò íà âîäÿíîé áàíå ïðè 80 °Ñ â òå÷å- íèå 20 ìèí, îõëàæäàþò è ðàçáàâëÿþò äî 100,0 ìë âîäîé Ð. Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ.
Ðàñòâîðû ãîòîâÿò ñ èñ- ïîëüçîâàíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ìûøüÿ- êà (1 ððò As+3) Ð, äîáàâëÿþò ê íåìó 10 ìë õëîðî- âîäîðîäíîé êèñëîòû Ð, 5 ìë 200 ã/ë ðàñòâîðà êàëèÿ éîäèäà Ð. Ðàñòâîðû íàãðåâàþò íà âîäÿíîé áàíå ïðè 80 °Ñ â òå÷åíèå 20 ìèí, îõëàæäàþò 319 Òàáëèöà 2.4.2.2.-4. — Ðàçëè÷èÿ ìåæäó óïàêîâêàìè èç ñòåêëà òèïà I è òèïà II Òèï I Òèï II Çíà÷åíèÿ î÷åíü áëèç- êè ê âåëè÷èíàì, ïî- ëó÷åííûì ïðè èñïû- òàíèè ïîâåðõíîñòíîé ãèäðîëèòè÷åñêîé óñ- òîé÷èâîñòè äëÿ óïà- êîâîê èç ñòåêëà òèïà I Çíà÷åíèÿ çíà÷èòåëüíî ïðå- âûøàþò âåëè÷èíû, ïîëó- ÷åííûå ïðè èñïûòàíèè ïî- âåðõíîñòíîé ãèäðîëèòè÷å- ñêîé óñòîé÷èâîñòè è ïî- äîáíû çíà÷åíèÿì, ïîëó- ÷åííûì äëÿ óïàêîâîê èç ñòåêëà òèïà III, íî íå ïðå- âûøàþò èõ è äîâîäÿò äî 100,0 ìë âîäîé Ð. Äèàïàçîí êîí- öåíòðàöèé ðàñòâîðîâ ñðàâíåíèÿ, êàê ïðàâèëî, îò 0,005 ððm äî 0,015 ððm. Êèñëîòíûé ðåàêòèâ — õëîðîâîäîðîäíàÿ êè- ñëîòà Ð. Âîññòàíàâëèâàþùèé ðåàêòèâ — ðàñòâîð íàòðèÿ òåòðàãèäðîáîðàòà Ð. Èñïîëüçóþò óñòðîéñòâî äëÿ ïîëó÷åíèÿ ìûøüÿêà ãèäðèäà. Ïîëó÷åííûé ìûøüÿêà ãèä- ðèä âíîñÿò â êþâåòó àòîìíî-àáñîðáöèîííîãî ñïåêòðîìåòðà. Óñòàíàâëèâàþò è ñòàíäàðòèçèðó- þò èíñòðóìåíòàëüíûå è ýêñïëóàòàöèîííûå ðå- æèìû ñîãëàñíî èíñòðóêöèÿì èçãîòîâèòåëÿ, íà- ñòðàèâàþò ñêîðîñòü ïåðèñòàëüòè÷åñêîãî íàñîñà, çàòåì ïðèñîåäèíÿþò òðóáêè ê ðåçåðâóàðàì ñ êè- ñëîòíûì ðåàêòèâîì, âîññòàíàâëèâàþùèì ðåàê- òèâîì è èñïûòóåìûì ðàñòâîðîì. Óñëîâèÿ îïðåäåëåíèÿ: – èñòî÷íèê: ëàìïà ñ ïîëûì ìûøüÿêîâûì êàòîäîì; – äëèíà âîëíû: 193,7 íì; – àòîìèçàòîð: âîçäóøíî-àöåòèëåíîâîå ïëà- ìÿ. Ïðåäåëüíîå ñîäåðæàíèå: íå áîëåå 0,1 ppm As. ÑÂÅÒÎÏÐÎÏÓÑÊÀÍÈÅ Èñïûòàíèå ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ îêðàøåííûõ óïàêîâîê èç ñòåêëà. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àáñîðáöè- îííîé ñïåêòðîôîòîìåòðèè â óëüòðàôèîëåòîâîé è âèäèìîé îáëàñòÿõ (2.1.2.24). Îáîðóäîâàíèå. Ñïåêòðîôîòîìåòð, ñíàáæåí- íûé ôîòîäèîäíûì äåòåêòîðîì èëè äâóõñòîðîí- íèì ôîòîýëåêòðîííûì óìíîæèòåëåì â ñî÷åòà- íèè ñ èíòåãðèðóþùåé ñôåðîé. Ïðèãîòîâëåíèå îáðàçöà. Óïàêîâêó èç ñòåê- ëà ðàçáèâàþò èëè ðàçðåçàþò öèðêóëÿöèîííîé ïèëîé ñ äèñêîì äëÿ âëàæíîãî àáðàçèâíîãî øëè- ôîâàíèÿ, íàïðèìåð, êàðáîðóíäîâûì èëè ìåòàë- ëèçèðîâàííûì àëìàçíûì äèñêîì. Âûáèðàþò ôðàãìåíòû ñîîòâåòñòâåííîé òîëùèíû ñòåíîê è âûðåçàþò èõ ïîäõîäÿùèì îáðàçîì äëÿ óñòà- íîâëåíèÿ â ñïåêòðîôîòîìåòð. Åñëè îáðàçåö ñëèøêîì ìàë äëÿ òîãî, ÷òîáû çàêðûòü îòâåðñòèå â øòàòèâå äëÿ îáðàçöà, ìàñêèðóþò íåçàêðûòóþ ÷àñòü íåïðîçðà÷íîé áóìàãîé èëè ëåíòîé ïðè óñ- ëîâèè, ÷òî äëèíà èñïûòóåìîãî îáðàçöà áîëüøå äëèíû ùåëè. Îáðàçåö ïåðåä ïîìåùåíèåì â øòà- òèâ ïðîìûâàþò, âûñóøèâàþò è âûòèðàþò òêà- íüþ äëÿ ïðîòèðàíèÿ ëèíç. Çàêðåïëÿþò îáðàçåö ïðè ïîìîùè âîñêà èëè äðóãèõ ïîäõîäÿùèõ ñðåäñòâ, îáðàùàÿ âíèìàíèå íà ò î, ÷òîáû íå îñ- òàâèòü íà îáðàçöå ñëåäîâ îò ïàëüöåâ èëè äðóãèõ ñëåäîâ. Ìåòîäèêà. Îáðàçåö ïîìåùàþò â ñïåêòðîôî- òîìåòð òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû åãî öèëèíäðè÷å- ñêàÿ îñü áûëà ïàðàëëåëüíà ùåëè, ÷òîáû ëó÷ ïðîõîäÿùåãî ñâåòà áûë ïåðïåíäèêóëÿðåí ê ïî- âåðõíîñòè ñòåêëà è ïîòåðè èç-çà îòðàæåíèÿ áûëè ñâåäåíû ê ìèíèìóìó. Èçìåðÿþò ñâåòîïðî- ïóñêàíèå îáðàçöà â èíòåðâàëå îò 290 íì äî 450 íì íåïðåðûâíî èëè ñ èíòåðâàëàìè â 20 íì. Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ. Ïðîïóñêàíèå ñâåòà, êîòîðîå äîïóñêàåòñÿ äëÿ óïàêîâîê èç îêðàøåí- íîãî ñòåêëà, èñïîëüçóåìîãî äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, íå ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, íå äîëæíî ïðåâûøàòü 10 % ïðè ëþáîé äëèíå âîëíû â èíòåðâàëå îò 290 íì äî 450 íì íåçàâèñèìî îò òèïà è îáúåìà ñòåêëÿííîé óïàêîâêè. Ïðîïóñêàíèå ñâåòà, êîòîðîå äîïóñêàåòñÿ äëÿ óïàêîâîê èç îêðàøåííîãî ñòåêëà, èñïîëüçóþ- ùèõñÿ äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäíà- çíà÷åííûõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, íå äîëæíî ïðåâûøàòü ïðåäåëû, ïðèâåäåííûå â òàáëèöå 2.4.2.2.-5.
Ïðèëîæåíèå — Èñïûòàíèå íà ïîâåðõíîñò- íóþ ãèäðîëèòè÷åñêóþ óñòîé÷èâîñòü — îïðåäå- ëåíèå íà ïëàìåííîì àòîìíî-àáñîðáöèîííîì ñïåêòðîìåòðå (ÏÀÀÑ). Ïîâåðõíîñòíàÿ ãèäðîëèòè÷åñêàÿ óñòîé÷è- âîñòü ñòåêëà òèïîâ I è II ìîæåò áûòü îïðåäå- ëåíà àíàëèçîì ùåëî÷íûõ ðàñòâîðîâ ïîñëå âûùåëà÷èâàíèÿ ñòåêëà ìåòîäîì ÏÀÀÑ. Óñòà- íîâëåíî, ÷òî ðÿä õèìè÷åñêèõ ýëåìåíòîâ, ïðè- ñóòñòâóþùèõ â ñòåêëå â âèäå îêñèäîâ, âëèÿþò 320 Òàáëèöà 2.4.2.2.-5. — Äîïóñòèìûå ïðåäåëû ñâåòî- ïðîïóñêàíèÿ äëÿ óïàêîâîê èç îêðàøåííîãî ñòåêëà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ Íîìèíàëüíûé îáúåì (ìë) Ìàêñèìàëüíîå ñâåòîïðîïóñêàíèå (%) ïðè ëþáîé äëèíå âîëíû â èíòåðâàëå îò 290 íì äî 450 íì Óïàêîâêè, ãåðìåòèçèðî- âàííûå çàïàèâàíèåì Óïàêîâêè ñ ïðîáêàìè Äî 1 50 25 Îò 1 äî 2 45 20 Îò 2 äî 5 40 15 Îò 5 äî 10 35 13 Îò 10 äî 20 30 12 Áîëåå 20 25 10 íà ùåëî÷íîñòü ðàñòâîðà, ÷òî èñïîëüçóåòñÿ äëÿ îïðåäåëåíèÿ ýêâèâàëåíòà ùåëî÷íîñòè äàííûì ìåòîäîì. Ñïåêòðîìåòðè÷åñêèé ìåòîä èìååò ïðåèìóùåñòâî, òàê êàê ïîçâîëÿåò èñïîëüçîâàòü çíà÷èòåëüíî ìåíüøèå îáúåìû èçâëå÷åíèÿ è ìî- æåò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ àíàëèçà íåáîëüøèõ èíäè- âèäóàëüíûõ óïàêîâîê. Ýòî ïîçâîëÿåò îáúåêòèâ- íî îöåíèòü êà÷åñòâî óïàêîâîê îïðåäåëåííîé ïàðòèè, ãäå òàêîé ïîêàçàòåëü ìîæåò áûòü êðè- òè÷íûì. Îáà ìåòîäà íå ìîãóò ñ÷èòàòüñÿ âçàèìî- çàìåíÿåìûìè è ðåçóëüòàòû ýòèõ èçìåðåíèé íå ýêâèâàëåíòíû çíà÷åíèÿì, ïîëó÷åííûì ïðè ìå- òîäå òèòðèìåòðèè. Êîððåëÿöèÿ ìåæäó äâóìÿ ìå- òîäàìè çàâèñèò îò òèïà ñòåêëà, à òàêæå îò ðàçìå- ðà è ôîðìû óïàêîâêè. Òèòðèìåòðè÷åñêèé ìåòîä ÿâëÿåòñÿ ñòàí- äàðòíûì ìåòîäîì Ôàðìàêîïåè Ñîþçà; ñïåê- òðîìåòðè÷åñêèé ìåòîä ìîæåò áûòü èñïîëüçî- âàí ïðè íåîáõîäèìîñòè è â îáîñíîâàííûõ ñëó÷àÿõ. Ìåòîäèêà, ïîäõîäÿùàÿ äëÿ äàííîãî òèïà àíàëèçà, ïðèâîäèòñÿ íèæå. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò íà íå èñïîëüçîâàí- íûõ ðàíåå óïàêîâêàõ. Êîëè÷åñòâî óïàêîâîê äëÿ èñïûòàíèé ïðèâåäåíî â òàáëèöå 2.4.2.2.-6. Ìåòîäèêà ïî îïðåäåëåíèþ îáúåìà çàïîëíå- íèÿ, î÷èñòêè óïàêîâîê, íàïîëíåíèÿ è íàãðåâà- íèÿ ïðèâåäåíà â èñïûòàíèè Ãèäðîëèòè÷åñêàÿ óñòîé÷èâîñòü è èñïûòàíèè À. ÐÀÑÒÂÎÐÛ Ñïåêòðîõèìè÷åñêèé áóôåðíûé ðàñòâîð. 80 ã öåçèÿ õëîðèäà Ð ðàñòâîðÿþò îêîëî â 300 ìë âîäû Ð1, ïðèáàâëÿþò 10 ìë 6 Ì õëîðîâîäîðîä- íîé êèñëîòû Ð è äîâîäÿò âîäîé Ð1 äî 1000 ìë, ïåðåìåøèâàþò. Îñíîâíûå ðàñòâîðû: – ðàñòâîð íàòðèÿ îêñèäà, Ñ(Na2O) — 1 ìã/ìë; – ðàñòâîð êàëèÿ îêñèäà, Ñ(K2O) — 1 ìã/ìë; – Ðàñòâîð êàëüöèÿ îêñèäà, Ñ(CaO) — 1 ìã/ìë. Òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû êîììåð÷å- ñêèå îáðàçöû ðàñòâîðîâ. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ. Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ ãî- òîâÿò ïóòåì ðàçâåäåíèÿ èñõîäíûõ ðàñòâîðîâ ñ âîäîé Ð1 äî ïîëó÷åíèÿ ýòàëîííûõ ðàñòâîðîâ ñîîòâåòñòâóþùèõ êîíöåíòðàöèé, íàïðèìåð, 20 ìêã/ìë íàòðèÿ îêñèäà, êàëèÿ îêñèäà è êàëü- öèÿ îêñèäà, ñîîòâåòñòâåííî. Òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû êîììåð÷åñêèå îáðàçöû ñòàíäàðò- íûõ ðàñòâîðîâ. Êîíòðîëüíûé ðàñòâîð. Ãîòîâÿò ðàñòâîðû äëÿ ïîñòðîåíèÿ êàëèáðîâî÷íîé êðèâîé (íàáîð êàëèáðîâî÷íûõ ðàñòâîðîâ) ïóòåì ðàçâåäåíèÿ ïîäõîäÿùèõ êîíöåíòðèðîâàííûõ ñòàíäàðòíûõ ðàñòâîðîâ ñ âîäîé Ð1, ó÷èòûâàÿ íîðìàëüíûå ðà- áî÷èå äèàïàçîíû êîíêðåòíûõ ýëåìåíòîâ, ñ ó÷å- òîì ïðèáîðà, èñïîëüçóåìîãî äëÿ èçìåðåíèÿ. Òèïè÷íûå äèàïàçîíû êîíöåíòðàöèé èñõîä- íûõ ðàñòâîðîâ äëÿ îïðåäåëåíèÿ ìåòîäîì àòîì- íîé ýìèññèîííîé ñïåêòðîìåòðèè: – íàòðèÿ îêñèäà è êàëèÿ îêñèäà: äî 10 ìêã/ìë; – íàòðèÿ îêñèäà è êàëèÿ îêñèäà: äî 3 ìêã/ìë; – êàëüöèÿ îêñèäà: äî 7 ìêã/ìë. Ìîæíî èñïîëüçîâàòü ñòàíäàðòíûå ðàñòâîðû, ñîäåðæàùèå 5 % (îá/îá) ñïåêòðîõèìè÷åñêîãî áóôåðíîãî ðàñòâîðà. ÌÅÒÎÄÈÊÀ Ïðåäâàðèòåëüíî îïðåäåëÿþò êîíöåíòðàöèþ êàëèÿ îêñèäà è êàëüöèÿ îêñèäà â èñïûòóåìîì ðàñòâîðå.
 ñëó÷àå, åñëè êîíöåíòðàöèÿ êàëèÿ îêñèäà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 0,2 ìêã/ìë è êîíöåí- òðàöèÿ êàëüöèÿ îêñèäà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 0,1 ìêã/ìë, îñòàëüíûå ýêñòðàêöèîííûå ðàñòâî- ðû èç ýòîãî òèïà óïàêîâêè íå èññëåäóþò íà ñî- äåðæàíèå ýòèõ èîíîâ. Ýêñòðàêöèîííûé ðàñòâîð èç êàæäîãî îáðàçöà ââîäÿò íåïîñðåäñòâåííî â ïîãëîùàþùóþ çîíó àòîìèçàòîðà èëè àòîìíîé ýìèññèîííîé ïðèñòàâêè è îïðåäåëÿþò ïðèáëè- çèòåëüíóþ êîíöåíòðàöèþ íàòðèÿ îêñèäà (êàëèÿ îêñèäà è êàëüöèÿ îêñèäà, åñëè îíè ïðèñóòñòâó- þò) ïî êàëèáðîâî÷íîìó ãðàôèêó. ÇÀÊËÞ×ÈÒÅËÜÍÎÅ ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈÅ Åñëè ðàçáàâëåíèå íå òðåáóåòñÿ, â êàæäóþ óïàêîâêó ïðèáàâëÿþò îáúåì ñïåêòðîõèìè÷åñêî- ãî áóôåðíîãî ðàñòâîðà, ðàâíûé 5 % îáúåìà íà- 321 Òàáëèöà 2.4.2.2.-6. — Êîëè÷åñòâî óïàêîâîê, êîòîðûå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ñïåêòðîìåòðè÷åñêîãî ìåòîäà Îáúåì íàïîëíåíèÿ (ìë) Êîëè÷åñòâî óïàêîâîê Êîëè÷åñòâî óïàêîâîê, íåîá- õîäèìîå äëÿ äîïîëíèòåëü- íûõ èçìåðåíèé Äî 2 20 2 Îò 2 äî 5 15 2 Îò 5 äî 30 10 2 Îò 30 äî 100 5 1 Áîëåå 100 3 1 ïîëíåíèÿ, òùàòåëüíî ïåðåìåøèâàþò è îïðåäå- ëÿþò, ïðè íàëè÷èè, íàòðèÿ îêñèä, êàëüöèÿ îêñèä è êàëèÿ îêñèä ïî êàëèáðîâî÷íîìó ãðàôèêó. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ êîíöåíòðàöèè êàëüöèÿ îêñèäà ìå- òîäîì ïëàìåííîé àòîìíîé ñïåêòðîìåòðèè èñ- ïîëüçóåòñÿ ïëàìÿ àöåòèëåí/àçîòà îêñèä. Åñëè íåîáõîäèìî ðàçáàâëåíèå, îïðåäåëåíèå íàòðèÿ îêñèäà, êàëüöèÿ îêñèäà è êàëèÿ îêñèäà, ïðè èõ íàëè÷èè, ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðî- öåäóðàìè, îïèñàííûìè âûøå. Èñïûòóåìûå ðàñ- òâîðû äîëæíû ñîäåðæàòü 5 % (îá/îá) ñïåêòðî- õèìè÷åñêîãî áóôåðíîãî ðàñòâîðà. Çíà÷åíèÿ êîí- öåíòðàöèé ìåíåå 1,0 ìêã/ìë äîëæíû áûòü âûðàæåíû ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01, çíà÷åíèÿ áîëü- øå èëè ðàâíûå 1,0 ìêã/ìë — ñ òî÷íîñòüþ äî 0,1. Ïðè ðàñ÷åòàõ íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü äîáàâ- ëåíèå ñïåêòðîõèìè÷åñêîãî áóôåðíîãî ðàñòâîðà è äîïîëíèòåëüíûå ðàçâåäåíèÿ. ÂÛ×ÈÑËÅÍÈß Ðàññ÷èòûâàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå êîíöåíòðà- öèè îòäåëüíûõ îêñèäîâ, íàéäåííûõ â êàæäîì èç èñïûòàííûõ îáðàçöîâ, â ìêã/ìë ýêñòðàêöèîííî- ãî ðàñòâîðà è âû÷èñëÿþò ñóììó îòäåëüíûõ îê- ñèäîâ, âûðàæåííóþ â ìèêðîãðàììàõ íàòðèÿ îê- ñèäà íà ìèëëèëèòð ýêñòðàêöèîííîãî ðàñòâîðà, èñïîëüçóÿ ñëåäóþùèå ìàññîâûå êîýôôèöèåíòû ïåðåñ÷åòà: – 1 ìêã êàëèÿ îêñèäà ñîîòâåòñòâóåò 0,658 ìêã íàòðèÿ îêñèäà; – 1 ìêã êàëüöèÿ îêñèäà ñîîòâåòñòâóåò 1,105 ìêã íàòðèÿ îêñèäà. Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ. Äëÿ êàæäîé èñïû- òóåìîé óïàêîâêè ïðåäåëüíûå çíà÷åíèÿ ïîâåðõ- íîñòíîé ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷èâîñòè ïðåä- ñòàâëåíû â òàáëèöå 2.4.2.2.-7. 204020003-2022 2.4.2.3. Ïîëèìåðíûå óïàêîâêè è óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ Ïîëèìåðíàÿ óïàêîâêà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêî- ãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èçäåëèå èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, êîòîðîå ñîäåðæèò èëè ìîæåò ñîäåðæàòü àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàíöèþ èëè ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò è íà- õîäèòñÿ èëè ìîæåò íàõîäèòüñÿ ñ íèìè â íåïî- ñðåäñòâåííîì ñîïðèêîñíîâåíèè. Óêóïîðî÷íîå ñðåäñòâî ÿâëÿåòñÿ ÷àñòüþ óïàêîâêè. Ïîëèìåðíûå óïàêîâêè è óêóïîðî÷íûå ñðåä- ñòâà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðîèç- âîäÿò èç ìàòåðèàëîâ, êîòîðûå ìîãóò ñîäåðæàòü îïðåäåëåííûå äîáàâêè. Ïîëèìåðíûå óïàêîâêè íå äîëæíû ñîäåðæàòü íèêàêèõ âåùåñòâ, ìèãðà- öèÿ êîòîðûõ â ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ìîæåò ñóùåñòâåííûì îáðàçîì ïîâëèÿòü íà áåçîïàñ- íîñòü, ýôôåêòèâíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðà- òà èëè åãî ñòàáèëüíîñòü. Íàèáîëåå ÷àñòî èñïîëüçóåìûìè ïîëèìåðà- ìè ÿâëÿþòñÿ ïîëèýòèëåí (ñîäåðæàùèé èëè íå ñîäåðæàùèé äîáàâîê), ïîëèïðîïèëåí, ïîëèâè- íèëõëîðèä, ïîëèýòèëåíòåðåôòàëàò è ïîëèýòè- ëåíâèíèëàöåòàò. Ïðèðîäà è êîëè÷åñòâî äîáàâîê îïðåäåëÿþò- ñÿ òèïîì ïîëèìåðà, òåõíîëîãèåé ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè èç ïîëèìåðà è ïðåäïîëàãàåìûì ïðè- ìåíåíèåì. Äîáàâêè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé àíòè- îêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû, ïëàñòèôèêàòîðû, ñìàçêè, êðàñèòåëè è ìîäèôèêàòîðû óäàðíîé ïðî÷íîñòè.
Àíòèñòàòèêè è àíòèàäãåçèâû, îáëåã- ÷àþùèå èçúÿòèå èç ôîðìû, ìîãóò áûòü èñïîëü- çîâàíû òîëüêî â ñîñòàâå ïîëèìåðîâ äëÿ èçãîòîâ- ëåíèÿ óïàêîâîê, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïðèåìà âíóòðü èëè íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ êîòîðûõ ðàçðåøåíî èõ èñïîëüçîâàíèå. Äîïóñòèìûå äîáàâêè óêàçû- âàþòñÿ â ñïåöèôèêàöèÿõ íà êàæäûé ìàòåðèàë, îïèñàííûé â Ôàðìàêîïåå Ñîþçà. Äðóãèå äîáàâ- 322 Òàáëèöà 2.4.2.2.-7. — Ïðåäåëüíûå çíà÷åíèÿ ïîâåðõíî- ñòíîé ãèäðîëèòè÷åñêîé óñòîé÷èâîñòè ìåòîäîì ïëà- ìåííîé àòîìíî-àáñîðáöèîííîé ñïåêòðîìåòðèè Îáúåì íàïîëíåíèÿ (ìë) Ïðåäåëüíûå çíà÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè îêñèäîâ, âûðàæåííûå â âèäå íàòðèÿ îêñèäà (ìêã/ìë) Òèï ñòåêëà óïàêîâêè òèïû I è II Äî 0,5 7,50 Îò 0,5 äî 1 5,00 Îò 1 äî 2 4,50 Îò 2 äî 3 4,10 Îò 3 äî 5 3,20 Îò 5 äî 10 2,50 Îò 10 äî 20 2,00 Îò 20 äî 50 1,50 Îò 50 äî 100 1,20 Îò 100 äî 200 1,00 Îò 200 äî 500 0,75 Áîëåå 500 0,50 êè ìîæíî ïðèìåíÿòü ïðè óñëîâèè, ÷òî îíè â êà- æäîì êîíêðåòíîì ñëó÷àå ðàçðåøåíû óïîëíîìî- ÷åííûì îðãàíîì. Ïðè âûáîðå ñîîòâåòñòâóþùåé ïîëèìåðíîé óïàêîâêè äëÿ îöåíêè ïîòåíöèàëüíîé îïàñíîñòè íåîáõîäèìî çíàòü ïîëíûé ñîñòàâ ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà ïðè åãî ïðîèçâîäñòâå, âêëþ÷àÿ âñå ìàòåðèàëû, èñïîëüçóþùèåñÿ â ïðîöåññå ôîðìî- âàíèÿ óïàêîâêè.  îáîñíîâàííûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîíàäî- áèòüñÿ äåòàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ äëÿ îöåíêè âëèÿ- íèÿ ïîëèìåðíîé óïàêîâêè â ñëó÷àå äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïàöèåí- òàìè èëè óÿçâèìûìè ãðóïïàìè ïàöèåíòîâ. Ïîëèìåðíàÿ óïàêîâêà, âûáðàííàÿ äëÿ ëþáî- ãî êîíêðåòíîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, äîëæ- íà ñîîòâåòñòâîâàòü ñëåäóþùèì òðåáîâàíèÿì: – êîìïîíåíòû ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, íà- õîäÿùèåñÿ â ñîïðèêîñíîâåíèè ñ ïîëèìåðíûì ìàòåðèàëîì, íå äîëæíû â çíà÷èòåëüíîé ìåðå àä- ñîðáèðîâàòüñÿ åãî ïîâåðõíîñòüþ è ñóùåñòâåí- íî ìèãðèðîâàòü âíóòðü ïîëèìåðà èëè ñêâîçü íåãî; – ïîëèìåðíûé ìàòåðèàë íå äîëæåí âûäå- ëÿòü â ñîäåðæèìîå óïàêîâêè íèêàêèõ âåùåñòâ â òàêîì êîëè÷åñòâå, êîòîðîå îêàçûâàëî áû âîç- äåéñòâèå íà ýôôåêòèâíîñòü èëè ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà èëè ìîãëî áûòü ïîòåí- öèàëüíî îïàñíûì ñ òî÷êè çðåíèÿ òîêñè÷íîñòè. Èñïîëüçóÿ ìàòåðèàë èëè ìàòåðèàëû, âû- áðàííûå â ñîîòâåòñòâèè ñ ýòèìè êðèòåðèÿìè, èçãîòàâëèâàþò äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî òèïî- âûõ îáðàçöîâ óïàêîâîê, èñïîëüçóÿ ÷åòêî îïðå- äåëåííóþ ïðîöåäóðó, è ïîäâåðãàþò èõ ïðàêòè- ÷åñêèì èñïûòàíèÿì â óñëîâèÿõ, êîòîðûå âîñ- ïðîèçâîäÿò óñëîâèÿ èõ ïðåäïîëàãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ, âêëþ÷àÿ ïðè íåîáõîäèìîñòè ñòåðèëèçàöèþ. Äëÿ òîãî, ÷òîáû ïîäòâåðäèòü ñî- âìåñòèìîñòü óïàêîâêè è åãî ñîäåðæèìîãî è óáå- äèòüñÿ â îòñóòñòâèè èçìåíåíèé, îòðèöàòåëüíî âëèÿþùèõ íà êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñò- âà, ïðîâîäÿò ðàçëè÷íûå èñïûòàíèÿ, òàêèå êàê êîíòðîëü îòñóòñòâèÿ èçìåíåíèé ôèçè÷åñêèõ õà- ðàêòåðèñòèê, îöåíêà êàêèõ-ëèáî ïîòåðü èëè ïðèðîñòà ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè èç-çà ïðîíè- öàåìîñòè óïàêîâêè, îïðåäåëåíèå èçìåíåíèÿ ðÍ, îöåíêà èçìåíåíèé, âûçâàííûõ âëèÿíèåì ñâåòà, õèìè÷åñêèå èñïûòàíèÿ è ïðè íåîáõîäèìîñòè áèîëîãè÷åñêèå èñïûòàíèÿ. Ìåòîä ïðîèçâîäñòâà äîëæåí ãàðàíòèðîâàòü âîçìîæíîñòü åãî âîñïðîèçâîäñòâà ïðè ïîñëå- äóþùåì ïðîèçâîäñòâå â áîëüøèõ îáúåìàõ, à óñ- ëîâèÿ ïðîèçâîäñòâà ïîäáèðàþòñÿ òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû âîñïðåïÿòñòâîâàòü âîçìîæíî- ñòè çàãðÿçíåíèÿ äðóãèìè ïîëèìåðíûìè ìàòå- ðèàëàìè èëè èõ èíãðåäèåíòàìè. Èçãîòîâèòåëü äîëæåí ãàðàíòèðîâàòü, ÷òî óïàêîâêè ïðîìûø- ëåííîãî ïðîèçâîäñòâà ïî âñåì ïîêàçàòåëÿì èäåíòè÷íû òèïîâûì îáðàçöàì.
Äëÿ äîñòîâåðíîñòè ðåçóëüòàòîâ èñïûòàíèé òèïîâûõ îáðàçöîâ âàæíî, ÷òîáû: – íå áûëî èçìåíåíèé â ñîñòàâå ìàòåðèàëà, óêàçàííîãî äëÿ òèïîâûõ îáðàçöîâ; – íå áûëî èçìåíåíèé â ïðîèçâîäñòâåííîì ïðîöåññå, óêàçàííîì äëÿ òèïîâûõ îáðàçöîâ, îñîáåííî òåìïåðàòóðû â ïðîöåññå ïåðåðàáîòêè ìàòåðèàëà èëè â õîäå ïîñëåäóþùèõ ïðîöåäóð, òàêèõ êàê ñòåðèëèçàöèÿ; – íå èñïîëüçîâàëñÿ ìàòåðèàë èç îòõîäîâ èëè áðàêà. Ïîâòîðíîå èñïîëüçîâàíèå èçëèøêîâ ìàòå- ðèàëà, ïðèðîäà è ñîñòàâ êîòîðîãî õîðîøî èç- âåñòíû, ìîæåò áûòü ðàçðåøåíà ïîñëå ñîîòâåòñò- âóþùåé âàëèäàöèè. Ïðè óñëîâèè óäîâëåòâîðèòåëüíûõ èñïûòà- íèé íà ñîâìåñòèìîñòü äëÿ êàæäîé êîìáèíàöèè óïàêîâêè è åãî ñîäåðæèìîãî, ìàòåðèàëû, îïè- ñàííûå â Ôàðìàêîïåå Ñîþçà, ñ÷èòàþòñÿ ïðèãîä- íûìè äëÿ ïðåäïîëàãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ. 204020004-2022 2.4.2.4. Ïîëèìåðíàÿ óïàêîâêà äëÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ äëÿ èíôóçèé ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈÅ Íàñòîÿùàÿ îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ïîëèìåðíóþ óïàêîâêó, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, à èìåííî, äëÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ äëÿ èíôóçèé. Ïîëèìåðíûå óïàêîâêè äëÿ âîäíûõ ðàñòâî- ðîâ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ èçãîòàâëèâà- þò èç îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ ïîëèìåðîâ, êîòî- ðûå ïðè íåîáõîäèìîñòè ñîäåðæàò äîáàâêè. Óïàêîâêè, îïèñàííûå â äàííîé îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå, íå îáÿçàòåëüíî ïðèãîäíû ê èñ- ïîëüçîâàíèþ äëÿ ýìóëüñèé.  êà÷åñòâå ìàòåðèà- ëîâ äëÿ óïàêîâîê ÷àùå èñïîëüçóþò ïîëèýòèëåí, ïîëèïðîïèëåí è ïîëèâèíèëõëîðèä. Òðåáîâàíèÿ, ïðèâåäåííûå â äàííîé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü ñîâìåñòíî ñ òðå- 323 áîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.4.2.3. Ïîëèìåðíûå óïàêîâêè è óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Óïàêîâêè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïàêåòû èëè ôëàêîíû, èìåþùèå îäèí èëè íåñêîëüêî ïîðòîâ äëÿ ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, à òàêæå óñòðîéñòâà êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ, ÷òî îáåñïå÷èâàåò ãåðìåòè÷íîñòü è íàäåæíîñòü ñî- åäèíåíèÿ ñ èíôóçèîííîé ñèñòåìîé. Îíè ìîãóò èìåòü ïðèñïîñîáëåíèå, êîòîðîå ïîçâîëÿåò äå- ëàòü èíúåêöèþ âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ. Óïà- êîâêà îáû÷íî ñíàáæåíà óñòîé÷èâûì ê ðàñòÿæå- íèþ ýëåìåíòîì, îáåñïå÷èâàþùèì âîçìîæíîñòü ïîäâåøèâàíèÿ â ïðîöåññå èñïîëüçîâàíèÿ. Óïà- êîâêà äîëæíà âûäåðæèâàòü óñëîâèÿ ñòåðèëèçà- öèè. Êîíñòðóêöèÿ óïàêîâêè è âûáðàííûé ìåòîä ñòåðèëèçàöèè äîëæíû áûòü òàêèìè, ÷òîáû îáåñïå÷èâàòü âîçìîæíîñòü ñòåðèëèçàöèè âñåõ ýëåìåíòîâ óïàêîâêè, êîòîðûå íàõîäÿòñÿ â êîí- òàêòå ñ ðàñòâîðîì äëÿ èíôóçèé. Óïàêîâêà ïîñëå óêóïîðèâàíèÿ äîëæíà áûòü íåïðîíèöàåìîé äëÿ ìèêðîîðãàíèçìîâ, è ïîñëå íàïîëíåíèÿ äîëæíà áûòü óñòîé÷èâà ê ïîâðåæäåíèþ, îáóñëîâëåííî- ìó íåïðåäâèäåííûì çàìîðàæèâàíèåì, âîçìîæ- íûì ïðè òðàíñïîðòèðîâàíèè ãîòîâîãî ëåêàðñò- âåííîãî ñðåäñòâà. Óïàêîâêà äîëæíà áûòü äîñòà- òî÷íî ïðîçðà÷íîé äëÿ òîãî, ÷òîáû îáåñïå÷èòü âîçìîæíîñòü âèçóàëüíîãî èññëåäîâàíèÿ ñîäåð- æèìîãî â ëþáîé ìîìåíò, åñëè íåò äðóãèõ óêàçà- íèé. Ïóñòûå óïàêîâêè íå äîëæíû èìåòü äåôåê- òîâ, êîòîðûå ìîãëè áû ïðèâåñòè ê óòå÷êå. Çàïîë- íåííàÿ è çàêðûòàÿ óïàêîâêà íå äîëæíà ïðîÿâ- ëÿòü ïðèçíàêîâ óòå÷êè. Äëÿ íàäëåæàùåãî õðàíåíèÿ íåêîòîðûõ ëå- êàðñòâåííûõ ñðåäñòâ óïàêîâêó ñëåäóåò óïàêî- âàòü â äîïîëíèòåëüíóþ óïàêîâêó.  òàêîì ñëó- ÷àå ïåðâè÷íóþ îöåíêó ñîõðàííîñòè ïðîâîäÿò, èñïîëüçóÿ óïàêîâêó â äîïîëíèòåëüíîé óïà- êîâêå. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ðàñòâîð S. Ðàñòâîð S èñïîëüçóþò â òå÷åíèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. Óïàêîâêó íàïîëíÿþò âîäîé Ð äî íîìèíàëü- íîãî îáúåìà è çàêðûâàþò åãî, ïî âîçìîæíîñòè èñïîëüçóÿ îáû÷íûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà; ìîæíî çàêðûòü óïàêîâêó ÷èñòîé àëþìèíèåâîé ôîëüãîé. Íàãðåâàþò óïàêîâêó â àâòîêëàâå òàê, ÷òîáû â òå÷åíèå îò 20 ìèí äî 30 ìèí òåìïåðàòó- ðà äîñòèãëà (121 ± 2) °Ñ, è âûäåðæèâàþò ïðè ýòîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå 30 ìèí.
Åñëè íàãðå- âàíèå ïðè òåìïåðàòóðå 121 °Ñ ïðèâîäèò ê ïî- âðåæäåíèþ óïàêîâêè, íàãðåâàíèå âåäóò ïðè òåìïåðàòóðå 100 °Ñ â òå÷åíèå 2 ÷. Êîíòðîëüíûé ðàñòâîð. Ãîòîâÿò íàãðåâàíè- åì âîäû Ð â êîëáå èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà, çàêðûòîé ÷èñòîé àëþìèíèåâîé ôîëüãîé ïðè òåìïåðàòóðå è â òå÷åíèå òàêîãî æå âðåìåíè, ÷òî è ðàñòâîð S. Ïðîçðà÷íîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.1). Ðàñòâîð S äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì. Öâåòíîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.2, ìåòîä II). Ðàñòâîð S äîëæåí áûòü áåñöâåòíûì. Êèñëîòíîñòü èëè ùåëî÷íîñòü. Ê îáúåìó ðàñòâîðà S, ñîîòâåòñòâóþùåìó 4 % íîìèíàëü- íîãî îáúåìà óïàêîâêè, ïðèáàâëÿþò 0,1 ìë ôå- íîëôòàëåèíà ðàñòâîðà Ð. Ðàñòâîð äîëæåí îñòà- âàòüñÿ áåñöâåòíûì. Îêðàñêà ðàñòâîðà äîëæíà èçìåíèòüñÿ äî ðîçîâîé ïðè äîáàâëåíèè 0,4 ìë 0,01 M ðàñòâîðà íàòðèÿ ãèäðîêñèäà. Äîáàâëÿ- þò 0,8 ìë 0,01 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû è 0,1 ìë ìåòèëîâîãî êðàñíîãî ðàñòâîðà Ð. Îêðà- ñêà ðàñòâîðà äîëæíà èçìåíèòüñÿ äî îðàíæåâî- êðàñíîé èëè êðàñíîé. Ïîãëîùåíèå / Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü (2.1.2.24). Èçìåðÿþò îïòè÷åñêóþ ïëîòíîñòü ðàñòâîðà S â îáëàñòè îò 230 íì äî 360 íì, èñ- ïîëüçóÿ â êà÷åñòâå êîìïåíñàöèîííîãî ðàñòâîðà êîíòðîëüíûé ðàñòâîð (ñì. ðàñòâîð S). Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü íå äîëæíà ïðåâû- øàòü 0,20. Âîññòàíàâëèâàþùèå âåùåñòâà. Ê 20,0 ìë ðàñòâîðà S äîáàâëÿþò 1 ìë ñåðíîé êèñëîòû ðàç- áàâëåííîé Ð è 20,0 ìë 0,002 Ì ðàñòâîðà êàëèÿ ïåðìàíãàíàòà. Êèïÿòÿò â òå÷åíèå 3 ìèí è ñðàçó îõëàæäàþò. Ê ïîëó÷åííîìó ðàñòâîðó äîáàâëÿþò 1 ã êàëèÿ éîäèäà Ð è ñðàçó òèòðóþò 0,01 M ðàñ- òâîðîì íàòðèÿ òèîñóëüôàòà, èñïîëüçóÿ â êà- ÷åñòâå èíäèêàòîðà 0,25 ìë ðàñòâîð êðàõìàëà Ð. Ïàðàëëåëüíî ïðîâîäÿò êîíòðîëüíûé îïûò, èñ- ïîëüçóÿ 20,0 ìë êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà. Ðàçíèöà ìåæäó îáúåìàìè òèòðàíòà íå äîëæíà ïðåâû- øàòü 1,5 ìë. Ïðîçðà÷íîñòü. Óïàêîâêó, èñïîëüçîâàííóþ äî ýòîãî äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà S, íàïîë- íÿþò èñõîäíîé îïàëåñöåíöèðóþùåé ñóñïåíçè- åé (2.1.2.1), ðàçáàâëåííîé â ñîîòíîøåíèè 1:200 äëÿ óïàêîâîê, èçãîòîâëåííûõ èç ïîëèýòèëåíà èëè ïîëèïðîïèëåíà, è 1:400 äëÿ äðóãèõ óïàêî- âîê, â êîëè÷åñòâå, êîòîðîå ðàâíî íîìèíàëüíîìó îáúåìó óïàêîâêè. Ïðè ïðîñìàòðèâàíèè ÷åðåç óïàêîâêó è â ñðàâíåíèè ñ óïàêîâêîé, çàïîëíåí- 324 íîé âîäîé Ð, äîëæíà áûòü çàìåòíà îïàëåñöåí- öèÿ ñóñïåíçèè. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Êàê ïðàâèëî, ìàðêèðîâêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ðåãóëèðóåòñÿ íîðìàòèâíûìè ïðàâîâû- ìè àêòàìè Ñîþçà. Íà ìàðêèðîâêå ñåðèè ïóñòûõ óïàêîâîê äîëæíî áûòü óêàçàíî: – íàèìåíîâàíèå è àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ; – íîìåð ïàðòèè; – äàòà ïðîèçâîäñòâà; – íàèìåíîâàíèå ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, èç êîòîðîãî îíà èçãîòîâëåíà. 204020005-2022 2.4.2.5. Ðåçèíîâûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äëÿ óïàêîâêè, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå âîäíûõ ðàñòâîðîâ, ïîðîøêîâ è ëèîôèëèçàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ Ðåçèíîâûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà äëÿ óïà- êîâêè, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå âîäíûõ ðàñòâîðîâ, ïîðîøêîâ è ëèîôèëèçàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ èçãîòàâëèâàþò èç ýëàñòîìåðîâ, ïîëó÷åííûõ âóëêàíèçàöèåé (ïîïåðå÷íîé ñøèâêîé) ìàêðîìî- ëåêóëÿðíûõ îðãàíè÷åñêèõ âåùåñòâ ñ èñïîëüçî- âàíèåì ñîîòâåòñòâóþùèõ äîáàâîê. Ýëàñòîìåðû ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïîëèìåðíûå âåùåñòâà ïðè- ðîäíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ èëè ïîëó÷åííûå ïóòåì õèìè÷åñêîãî ñèíòåçà. Âûáîð îñíîâíûõ êîìïî- íåíòîâ è ðàçëè÷íûõ äîáàâîê (íàïðèìåð, âóëêà- íèçàòîðîâ, êàòàëèçàòîðîâ, ñòàáèëèçàòîðîâ, ïèã- ìåíòîâ) çàâèñèò îò òðåáóåìûõ ñâîéñòâ ãîòîâîãî èçäåëèÿ. Ê ðåçèíîâûì óêóïîðî÷íûì ñðåäñòâàì îòíîñÿòñÿ âñå òèïû ðåçèíîâûõ ïðîáîê, âêëþ÷àÿ ïðîáêè äëÿ ôëàêîíîâ, óïëîòíèòåëüíûå êîëüöà è ïîðøíè äëÿ êàðòðèäæåé, à òàêæå ðåçèíîâûå êîëïà÷êè äëÿ íàêîíå÷íèêîâ, çàùèòíûå êîëïà÷êè äëÿ èãë è ïëóíæåðíûå ïðîáêè äëÿ øïðèöåâ.