Решение Коллегии ЕЭК №150 от 25.10.2022 О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза

Òðåáîâàíèÿ äàííîé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà óêóïîðî÷íûå ñðåä- ñòâà, èçãîòîâëåííûå èç ðåçèíû îäíîãî âèäà, íà óêóïîðî÷íûå ïðîáêè ñ ïîêðûòèåì, íà äâóõñëîé- íûå è ñìàçàííûå ïðîáêè. Óêóïîðî÷íûå ïðîáêè ñ ïîêðûòèåì èçãîòàâëèâàþò â îñíîâíîì èç ðåçè- íû, íà âñåé ïîâåðõíîñòè êîòîðîé èëè íà ÷àñòè ïîâåðõíîñòè êîòîðîé èìååòñÿ ñëîé äðóãîé ïî- ëèìåðíîé ðåçèíû. Äâóõñëîéíûå ïðîáêè ñîñòîÿò èç äâóõ ðàçëè÷íûõ âèäîâ ðåçèíû. Îäèí âèä îá- ëàäàåò âûñîêèì óðîâíåì õèìè÷åñêîé ÷èñòîòû è ïðåäíàçíà÷åí äëÿ êîíòàêòà ñ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì, äðóãîé îáëàäàåò áîëåå âûñîêîé ýëàñòè÷íîñòüþ è ïðåäíàçíà÷åí äëÿ óëó÷øåíèÿ óïëîòíåíèÿ è óñòîé÷èâîñòè ê ðàçðóøåíèþ ðåçè- íû. Ñìàçàííûå ðåçèíîâûå ïðîáêè — ýòî ïðîá- êè, îáðàáîòàííûå ñèëèêîíîâûì ìàñëîì (2.4.1.6) èëè äðóãèìè ñìàçî÷íûìè ìàòåðèàëàìè, íàïðè- ìåð, õèìè÷åñêè èëè ìåõàíè÷åñêè ñâÿçàííûìè ñ ïðîáêàìè. Åñëè ñðåäñòâî óêóïîðêè ñìàçàíî, òî îíî ïîäïàäàåò ïîä òðåáîâàíèÿ äàííîé îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüè. Òðåáîâàíèÿ äàííîé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè íå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà, èçãîòîâëåííûå èç ñèëè- êîíîâîãî ýëàñòîìåðà, êîòîðûå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè (2.4.1.7) Ñèëèêîíîâûå ýëàñòîìåðû äëÿ óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è òðóáîê. Ðåçèíîâûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà êëàññèôè- öèðóþò ïî äâóì òèïàì: – óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà òèïà I — ïðîáêè, óäîâëåòâîðÿþùèå ñàìûì ñòðîãèì òðåáîâàíèÿì è ÿâëÿþùèåñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûìè äëÿ èñïîëü- çîâàíèÿ; – óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà òèïà II — ïðîáêè, èìåþùèå ìåõàíè÷åñêèå ñâîéñòâà, ïðèãîäíûå äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ñïåöèàëüíûõ öåëÿõ (íà- ïðèìåð, äëÿ ìíîãîêðàòíîãî ïðîêàëûâàíèÿ), íî íå óäîâëåòâîðÿþùèå íàñòîëüêî ñòðîãèì òðåáî- âàíèÿì, êàê ïðîáêè òèïà I, âñëåäñòâèå èõ õèìè- ÷åñêîãî ñîñòàâà. Ê óêóïîðî÷íûì ñðåäñòâàì, ïðèìåíÿåìûì äëÿ óïàêîâêè êîíêðåòíîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà, ïðåäúÿâëÿþòñÿ ñëåäóþùèå òðåáîâàíèÿ: – êîìïîíåíòû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, íàõîäÿùèåñÿ â êîíòàêòå ñ ïðîáêîé, íå äîëæíû àäñîðáèðîâàòüñÿ íà ïîâåðõíîñòè ïðîáêè è ìèã- ðèðîâàòü âíóòðü íåå èëè ñêâîçü ïðîáêó â êîëè- ÷åñòâàõ, îòðèöàòåëüíî âëèÿþùèõ íà êà÷åñòâî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà; – ïðîáêè íå äîëæíû âûäåëÿòü â ëåêàðñòâåí- íûé ïðåïàðàò êàêèå-ëèáî âåùåñòâà â òàêèõ êî- ëè÷åñòâàõ, ÷òîáû âîçäåéñòâîâàòü íà ñòàáèëü- íîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èëè áûòü ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè â îòíîøåíèè òîêñè÷- íîñòè; 325 – ïðîáêè äîëæíû áûòü ñîâìåñòèìûìè ñ ëå- êàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì, äëÿ êîòîðîãî îíè èñ- ïîëüçóþòñÿ, â òå÷åíèå âñåãî íàäëåæàùåãî ïå- ðèîäà åãî õðàíåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ. Ïðîèçâîäèòåëü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äîëæåí ïîëó÷èòü îò ïîñòàâùèêà óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ ãàðàíòèè òîãî, ÷òî ñîñòàâ ïðîáîê íå èç- ìåíÿëñÿ è èäåíòè÷åí ñîñòàâó ïðîáîê, èñïîëüçî- âàâøèõñÿ â õîäå èñïûòàíèé íà ñîâìåñòèìîñòü. Åñëè ïîñòàâùèê èíôîðìèðóåò ïðîèçâîäèòåëÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà îá èçìåíåíèÿõ â ñîñòà- âå, òî â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà èçìåíåíèé ñëåäóåò ïðîâåñòè èñïûòàíèÿ íà ñîâìåñòèìîñòü â ïîëíîì îáúåìå èëè ÷àñòè÷íî. Ïðîáêè ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ìîþò è ïðè íåîáõîäèìîñòè ñòåðèëèçóþò. ÑÂÎÉÑÒÂÀ Ðåçèíîâûå óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà ýëàñòè÷- íû; îíè ïîëóïðîçðà÷íû èëè íåïðîçðà÷íû è íå èìåþò õàðàêòåðíîé îêðàñêè, êîòîðàÿ çàâèñèò îò ïðèìåíÿåìûõ äîáàâîê. Îíè ïðàêòè÷åñêè íå ðàñ- òâîðèìû â òåòðàãèäðîôóðàíå, îäíàêî, ïðè ýòîì ìîæåò íàáëþäàòüñÿ çíà÷èòåëüíîå îáðàòèìîå íà- áóõàíèå. Ïðîáêè îäíîðîäíû è ïðàêòè÷åñêè íå èìåþò íåðîâíîñòåé è ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé (íàïðèìåð, âîëîêîí, ìåõàíè÷åñêèõ ÷àñòèö, îò- õîäîâ ðåçèíû). ÈÄÅÍÒÈÔÈÊÀÖÈß Èäåíòèôèêàöèÿ òèïà ðåçèíû, èñïîëüçîâàí- íîé äëÿ èçãîòîâëåíèÿ óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ, âû- õîäèò çà ðàìêè äàííîé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè.

Ïðèâåäåííûå íèæå èäåíòèôèêàöèîí- íûå èñïûòàíèÿ ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ îòëè÷èÿ óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ, ïðîèçâåäåííûõ èç ðåçèíû, îò óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ, ïðîèçâåäåííûõ èç ñè- ëèêîíîâîãî ýëàñòîìåðà è ïëàñòèêîâûõ ìàòå- ðèàëîâ, íî íå äèôôåðåíöèðóþò ðàçëè÷íûå òèïû ðåçèíû. Ìîãóò áûòü âûïîëíåíû äðóãèå èäåíòèôèêàöèîííûå èñïûòàíèÿ ñ öåëüþ âûÿâ- ëåíèÿ èçìåíåíèé â ñåðèÿõ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðîá- êàìè, êîòîðûå èñïîëüçîâàëèñü äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé íà ñîâìåñòèìîñòü. Äëÿ ýòîãî ìî- æåò áûòü èñïîëüçîâàí îäèí èëè íåñêîëüêî èç ñëåäóþùèõ àíàëèòè÷åñêèõ èñïûòàíèé: îïðåäå- ëåíèå îòíîñèòåëüíîé ïëîòíîñòè, îïðåäåëåíèå ñóëüôàòíîé çîëû, îïðåäåëåíèå ñîäåðæàíèÿ ñåðû; òàêèå ìåòîäû êàê òîíêîñëîéíàÿ õðîìà- òîãðàôèÿ èçâëå÷åíèÿ, óëüòðàôèîëåòîâàÿ àá- ñîðáöèîííàÿ ñïåêòðîôîòîìåòðèÿ èçâëå÷åíèÿ, èíôðàêðàñíàÿ àáñîðáöèîííàÿ ñïåêòðîôîòî- ìåòðèÿ ïðîäóêòîâ ïèðîëèçà èëè èíôðàêðàñíàÿ àáñîðáöèîííàÿ ñïåêòðîôîòîìåòðèÿ ñ ïîëó÷å- íèåì ñïåêòðà íàðóøåííîãî ïîëíîãî âíóòðåííå- ãî îòðàæåíèÿ. A. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àáñîðá- öèîííîé ñïåêòðîôîòîìåòðèè â èíôðàêðàñíîé îáëàñòè (2.1.2.23). Ïîëó÷àþò ñïåêòð íàðóøåí- íîãî ïîëíîãî âíóòðåííåãî îòðàæåíèÿ. Ïðè íåîáõîäèìîñòè îáðàçåö óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà ðàçðåçàþò âäîëü ñîîòâåòñòâóþùåé îñè, èçó÷àþò ïîâåðõíîñòü ñðåçà. Äëÿ ïîêðûòûõ, äâóõñëîéíûõ è ñìàçàííûõ óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ èñïûòàíèå âûïîëíÿþò äëÿ êàæäîé îò- äåëüíîé ÷àñòè óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà. Íå ñëå- äóåò âûïîëíÿòü èñïûòàíèå äëÿ ñèëèêîíîâîãî ìàñëà, èñïîëüçóåìîãî â êà÷åñòâå ñìàçêè. Èäåí- òèôèêàöèÿ ñèëèêîíîâîãî ìàñëà ìîæåò âûïîë- íÿòüñÿ äî åãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ñðàâíåíèå: ñ òèïîâûì îáðàçöîì. Á. Åñëè ïðÿìîå èçìåðåíèå ñïåêòðà íàðó- øåííîãî ïîëíîãî âíóòðåííåãî îòðàæåíèÿ íà ïî- âåðõíîñòè íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì (â îñ- íîâíîì, ðåçèíîâûå ïðîáêè, çàïîëíåííûå ñà- æåé), ñîîòâåòñòâóþùåå êîëè÷åñòâî ðåçèíû íàãðåâàþò â òåðìîñòîéêîé ïðîáèðêå íàä îòêðû- òûì ïëàìåíåì äî âûñóøèâàíèÿ îáðàçöà è ïðî- äîëæàþò íàãðåâàíèå äî êîíäåíñàöèè ïàðîâ ïðî- äóêòîâ ïèðîëèçà âîçëå âåðõíåãî êðàÿ ïðîáèðêè. Ñïåêòð íàðóøåííîãî ïîëíîãî âíóòðåííåãî îò- ðàæåíèÿ ïîëó÷åííîãî ïèðîëèçàòàñðàâíèâàþòñî ñïåêòðîì íàðóøåííîãî ïîëíîãî âíóòðåííåãî îò- ðàæåíèÿ ïèðîëèçàòà òèïîâîãî îáðàçöà. Îáùàÿ çîëà (2.1.4.16). Ïðè îòñóòñòâèè ïðåäâàðèòåëüíîé ñòåðèëè- çàöèè ïàðîì îáðàçöà óêóïîðî÷íîãî ñðåäñòâà åãî ñóøêó ïðè (100 — 105) °Ñ ìîæíî íå ïðîâîäèòü. Îïðåäåëÿþò ïðîöåíòíîå ñîäåðæàíèå îáùåé çîëû â èññëåäóåìîì îáðàçöå è ñðàâíèâàþò ñ ïðîöåíòíûì ñîäåðæàíèåì îáùåé çîëû â òèïî- âîì îáðàçöå (A0).  òàáëèöå ïðèâåäåíû äèàïà- çîíû ñîäåðæàíèÿ îáùåé çîëû â èññëåäóåìîì 326 Òàáëèöà 2.4.2.5 – 1. — Äèàïàçîíû ñîäåðæàíèÿ îá- ùåé çîëû â èññëåäóåìîì îáðàçöå â çàâèñèìîñòè îò ñîäåðæàíèÿ îáùåé çîëû â òèïîâîì îáðàçöå Ñîäåðæàíèå îáùåé çîëû â òèïîâîì îáðàçöå A0 (%) Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ îáùåé çîëû â èññëåäóåìîì îáðàçöå (%) A0 £ 5,0 îò (A0 – 0,75) äî (A0 + 0,75) 5,0 < A0 £ 10 îò (A0 – 1,0) äî (A0 + 1,0) A0 > 10 îò (A0 – 2,0) äî (A0 + 2,0) îáðàçöå â çàâèñèìîñòè îò ñîäåðæàíèÿ îáùåé çîëû â òèïîâîì îáðàçöå. Åñëè òàêèå äàííûå îò- ñóòñòâóþò, òî äîëæíû íàõîäèòüñÿ â äèàïàçîíå, îïðåäåëåííîì â êà÷åñòâå öåëåâîãî ïîêàçàòåëÿ äëÿ êîíêðåòíîãî òèïà ðåçèíû. Äîïîëíèòåëüíî êðîìå òèãëåé èç ïëàòèíû è êðåìíèÿ îêñèäà, óêàçàííûõ â îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå 2.1.4.16 Îáùàÿ çîëà, ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ôàðôîðîâûå òèãëè. Ñæèãàíèå îá- ðàçöîâ ìîæíî ïðîâîäèòü â ìèêðîâîëíîâîé ïå÷è âìåñòî ìóôåëüíîé ïå÷è. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ðàñòâîð S. Íåðàçðåçàííûå ïðîáêè â êîëè÷å- ñòâå, ñîîòâåòñòâóþùåì ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè ïðèáëèçèòåëüíî 100 ñì2, ïîìåùàþò â êîëáó ñ øèðîêèì ãîðëîì (ñòåêëî òèïà I, 2.4.2.2), äî- áàâëÿþò 200 ìë âîäû Ð è âçâåøèâàþò. Çàêðûâà- þò îòâåðñòèå êîëáû ëàáîðàòîðíûì ñòàêàíîì èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà.

Íàãðåâàþò â àâòîêëàâå òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû â òå÷åíèå (20 – 30) ìèí áûëà äîñòèãíóòà òåìïåðàòóðà (121 ± 2) °Ñ, è âûäåðæèâàþò ïðè äàííîé òåìïåðàòóðå îêîëî 30 ìèí. Äàò÷èê òåìïåðàòóðû äëÿ ïðîãðàììíîãî óïðàâëåíèÿ àâòîêëàâîì ïîãðóæàþò â âîäó â åì- êîñòü, àíàëîãè÷íóþ èñïîëüçóåìîé äëÿ îáðàçöà. Îõëàæäàþò äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû â òå÷å- íèå 30 ìèí è äîâîäÿò äî èñõîäíîé ìàññû âîäîé Ð. Ðàñòâîð íåìåäëåííî âçáàëòûâàþò è ñðàçó îò- äåëÿþò åãî îò ïðîáîê äåêàíòàöèåé. Ðàñòâîð S âçáàëòûâàþò ïåðåä íà÷àëîì êàæäîãî èñïûòà- íèÿ. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïëîòíî çàêðûòîé êîëáû (ñòåêëî òèïà I, 2.4.2.2) ñ èíåðòíîé ïðîáêîé âìå- ñòî êîëáû ñ øèðîêèì ãîðëîì, çàêðûòîé õèìè÷å- ñêèì ñòàêàíîì èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà, îò- ïàäàåò íåîáõîäèìîñòü äîâåäåíèÿ äî èñõîäíîé ìàññû âîäîé Ð. Êîíòðîëüíûé ðàñòâîð. Ãîòîâÿò àíàëîãè÷íî ðàñòâîðó S, èñïîëüçóÿ 200 ìë âîäû Ð. Ïðîçðà÷íîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.1). Îïàëåñ- öåíöèÿ ðàñòâîðà S íå äîëæíà ïðåâûøàòü îïà- ëåñöåíöèþ ñóñïåíçèè ñðàâíåíèÿ II äëÿ ïðîáîê òèïà I è ñóñïåíçèè ñðàâíåíèÿ III äëÿ ïðîáîê òèïà II.  ñëó÷àå íåôåëîìåòðè÷åñêîãî îïðåäåëåíèÿ ïðåäåë äëÿ ïðîáîê òèïà I ñîñòàâëÿåò 6 NTU, äëÿ ïðîáîê òèïà II — 18 NTU. Öâåòíîñòü ðàñòâîðà (2.1.2.2, ìåòîä II). Îê- ðàñêà ðàñòâîðà S íå äîëæíà áûòü èíòåíñèâíåå îêðàñêè ðàñòâîðà ñðàâíåíèÿ GY5. Êèñëîòíîñòü èëè ùåëî÷íîñòü. Ê 20 ìë ðàñòâîðà S ïðèáàâëÿþò 0,1 ìë áðîìòèìîëîâîãî ñèíåãî ðàñòâîðà Ð1. Îêðàñêà ðàñòâîðà äîëæíà èçìåíèòüñÿ äî ñèíåé èëè æåëòîé ïðè äîáàâëå- íèè íå áîëåå 0,3 ìë 0,01 Ì ðàñòâîðà íàòðèÿ ãèäðîêñèäà èëè 0,8 ìë 0,01 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòû, ñîîòâåòñòâåííî. Ðàñòâîð, èìåþùèé ïîñëå äîáàâëåíèÿ èíäèêàòîðà, çåëåíóþ îêðàñêó, ÿâëÿåòñÿ íåéòðàëüíûì è íå òðåáóåò òèòðîâàíèÿ. Ïàðàëëåëüíî òèòðóþò 20,0 ìë êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà (ñì. ðàñòâîð S). Ïîãëîùåíèå / Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü (2.1.2.24). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â òå÷åíèå 5 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà. Ðàñòâîð S ôèëüòðóþò ÷åðåç ìåìáðàííûé ôèëüòð ñ ðàçìåðîì ïîð îêîëî 0,45 ìêì, îòáðà- ñûâàÿ ïåðâûå íåñêîëüêî ìèëëèëèòðîâ ôèëüòðà- òà. Èçìåðÿþò îïòè÷åñêóþ ïëîòíîñòü (2.1.2.24) ôèëüòðàòà â îáëàñòè äëèí âîëí îò 220 íì äî 360 íì, èñïîëüçóÿ â êà÷åñòâå ðàñòâîðà ñðàâíå- íèÿ — êîíòðîëüíûé ðàñòâîð (ñì. ðàñòâîð S). Îïòè÷åñêàÿ ïëîòíîñòü íå äîëæíà ïðåâûøàòü 0,2 äëÿ ïðîáîê òèïà I è 4,0 äëÿ ïðîáîê òèïà II. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàçáàâëÿþò ôèëüòðàò ïåðåä èçìåðåíèåì îïòè÷åñêîé ïëîòíîñòè è êîððåêòè- ðóþò ðåçóëüòàò ñ ó÷åòîì ðàçáàâëåíèÿ. Âîññòàíàâëèâàþùèå âåùåñòâà. Èñïûòà- íèå ïðîâîäÿò â òå÷åíèå 4 ÷ ïîñëå ïðèãîòîâëå- íèÿ ðàñòâîðà S. Ê 20,0 ìë ðàñòâîðà S äîáàâëÿþò 1 ìë ñåðíîé êèñëîòû ðàçáàâëåííîé Ð è 20,0 ìë 0,002 Ì êàëèÿ ïåðìàíãàíàòà ðàñòâîðà. Êèïÿ- òÿò â òå÷åíèå 3 ìèí è îõëàæäàþò. Äîáàâëÿþò 1 ã êàëèÿ éîäèäà Ð è íåìåäëåííî òèòðóþò 0,01 Ì íàòðèÿ òèîñóëüôàòà ðàñòâîðîì, èñïîëüçóÿ â êà÷åñòâå èíäèêàòîðà 0,25 ìë ðàñòâîðà êðàõ- ìàëà Ð. Ïðîâîäÿò êîíòðîëüíûé îïûò, èñïîëüçóÿ 20,0 ìë êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà. Ðàçíèöà ìåæäó îáúåìàìè òèòðàíòà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 3,0 ìë (äëÿ ïðîáîê òèïà I) è 7,0 ìë (äëÿ ïðîáîê òèïà II). Àììîíèÿ ñîëè (2.1.4.1, ìåòîä À). Íå áîëåå 2 ppm 5 ìë ðàñòâîðà S äîâîäÿò âîäîé Ð äî îáúå- ìà 14 ìë. Öèíê. Íå áîëåå 5 ìêã â 1 ìë ðàñòâîðà S. Îï- ðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìåòîäîì àòîìíî-àáñîðáöè- îííîé ñïåêòðîìåòðèè (2.1.2.22, ìåòîä I). Èñïûòóåìûé ðàñòâîð. Èñïîëüçóþò ðàñòâîð S.  ñëó÷àå âûõîäà ðåçóëüòàòîâ çà ïðåäåëû äèà- ïàçîíà êàëèáðîâêè, 10,0 ìë ðàñòâîðà S äîâîäÿò 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòîé äî ñîîòâåòñò- âóþùåãî îáúåìà. 327 Ðàñòâîðû ñðàâíåíèÿ. Ãîòîâÿò ðàçáàâëåíèåì ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà öèíêà èîíîâ (10 ppm Zn2+) Ð 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòîé. Óñëîâèÿ îïðåäåëåíèÿ: – èñòî÷íèê: öèíêîâàÿ ëàìïà ñ ïîëûì êàòîäîì; – äëèíà âîëíû: 213,9 íì; – àòîìèçàòîð: âîçäóøíî-àöåòèëåíîâîå ïëàìÿ. Òÿæåëûå ìåòàëëû.

(2.1.4.8). Íå áîëåå 2 ppm. Ðàñòâîð S äîëæåí ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâà- íèÿì èñïûòàíèÿ À. Ðàñòâîð ñðàâíåíèÿ ãîòîâÿò, èñïîëüçóÿ ñòàíäàðòíûé ðàñòâîð ñâèíöà èîíîâ (2 ppm Pb2+) Ð. Ñóõîé îñòàòîê. 50,0 ìë ðàñòâîðà S âûïàðè- âàþò äîñóõà íà âîäÿíîé áàíå è ñóøàò ïðè òåì- ïåðàòóðå îò 100 °Ñ äî 105 °Ñ äî äîñòèæåíèÿ ïî- ñòîÿíñòâà ìàññû. Ìàññà îñòàòêà íå äîëæíà ïðå- âûøàòü 2,0 ìã äëÿ ïðîáîê òèïà I è 4,0 ìã äëÿ ïðîáîê òèïà II. Ëåòó÷èå ñóëüôèäû. Óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà îáùåé ïëîùàäüþ ïîâåðõíîñòè (20 ± 2) ñì2, ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàçðåçàííûå íà ÷àñòè, ïîìåùà- þò â êîíè÷åñêóþ êîëáó âìåñòèìîñòüþ 100 ìë è ïðèáàâëÿþò 50 ìë ðàñòâîðà 20 ã/ë ëèìîííîé êèñëîòû Ð. Íàä îòâåðñòèåì êîëáû ïîìåùàþò êóñî÷åê ñâèíöîâî-àöåòàòíîé áóìàãè Ð è âûäåð- æèâàþò áóìàãó â ýòîì ïîëîæåíèè, ïîìåñòèâ ñâåðõó ïåðåâåðíóòûé áþêñ äëÿ âçâåøèâàíèÿ. Íàãðåâàþò â àâòîêëàâå ïðè òåìïåðàòóðå (121 ± 2) °Ñ â òå÷åíèå 30 ìèí. Ëþáîå òåìíîå ïÿòíî íà áóìàãå íå äîëæíî áûòü èíòåíñèâíåå ïÿòíà ðàñòâîðà ñðàâíåíèÿ, ïîëó÷åííîãî òàêèì æå îáðàçîì èç ñìåñè 50 ìë 20 ã/ë ðàñòâîðà ëè- ìîííîé êèñëîòû Ð è 5,0 ìë ñâåæåïðèãîòîâëåí- íîãî ðàñòâîðà 0,0308 ã/ë íàòðèÿ ñóëüôèäà Ð â âîäå Ð. Èñïûòàíèÿ íà ïðîíèöàåìîñòü, ôðàãìåíòà- öèþ è ñàìîãåðìåòèçàöèþ (ñàìîçàêóïîðêó) âû- ïîëíÿþòñÿ íà öåëûõ ïðîáêàõ. Äëÿ èñïûòàíèé íà ïðîíèöàåìîñòü, ôðàã- ìåíòàöèþ è ñàìîãåðìåòèçàöèþ (ñàìîçàêóïîð- êó) èñïîëüçóþò íåñòåðèëèçîâàííûå ïðîáêè, îá- ðàáîòàííûå â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè ïðè- ãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà S, âûñóøåííûå. Äëÿ âûïîëíåíèÿ ïðèâåäåííûõ íèæå òðåõ èñïûòàíèé ïðîêàëûâàþò ïðîáêè èãëîé ïåðïåíäèêóëÿðíî ïîâåðõíîñòè ïðîáîê áåç âðàùåíèÿ, èñïîëüçóÿ äëÿ êàæäîé ïðîáêè íîâóþ ñìàçàííóþ ãèïîäåð- ìàëüíóþ èãëó ñ äëèííûì ñðåçîì (óãîë ñðåçà (12 ± 2)°) è íàðóæíûì äèàìåòðîì 0,8 ìì. Ïðîíèöàåìîñòü. Äëÿ ïðîáîê, êîòîðûå ïðå- äóñìàòðèâàåòñÿ ïðîêàëûâàòü ãèïîäåðìàëüíîé èãëîé, âûïîëíÿþò ñëåäóþùåå èñïûòàíèå. 10 ñî- îòâåòñòâóþùèõ ôëàêîíîâ íàïîëíÿþò äî íîìè- íàëüíîãî îáúåìà âîäîé Ð, çàêðûâàþò èñïûòóå- ìûìè ïðîáêàìè. Íåîáõîäèìàÿ äëÿ ïðîêàëûâà- íèÿ ñèëà, îïðåäåëåííàÿ ñ òî÷íîñòüþ äî ±0,25 Í, íå äîëæíà ïðåâûøàòü 10 Í äëÿ êàæäîé ïðîáêè. Ôðàãìåíòàöèÿ. Äëÿ ïðîáîê, êîòîðûå ïðå- äóñìàòðèâàåòñÿ ïðîêàëûâàòü ãèïîäåðìàëüíîé èãëîé, âûïîëíÿþò ñëåäóþùåå èñïûòàíèå. Åñëè ïðîáêè ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, â 12 ÷èñòûõ ôëàêî- íîâ äîáàâëÿþò îáúåì âîäû Ð, êîòîðûé íà 4 ìë ìåíüøå íîìèíàëüíîãî îáúåìà, çàêðûâàþò ôëà- êîíû èñïûòóåìûìè ïðîáêàìè, çàêðåïëÿþò ñ ïî- ìîùüþ êîëïà÷êîâ è âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 16 ÷. Åñëè ïðîáêè ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ñóõèõ ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, çàêðûâàþò èñïûòóå- ìûìè ïðîáêàìè 12 ÷èñòûõ ôëàêîíîâ. Ê ÷èñòîìó øïðèöó ïðèñîåäèíÿþò èãëó, ââîäÿò âî ôëàêîí 1 ìë âîäû Ð è óäàëÿþò 1 ìë âîçäóõà. Äëÿ êàæ- äîé ïðîáêè ïðîâîäÿò ýòó îïåðàöèþ åùå 4 ðàçà, ïðîêàëûâàÿ êàæäûé ðàç â äðóãîì ìåñòå. Äëÿ êà- æäîé ïðîáêè èñïîëüçóþò íîâóþ èãëó è ïðîâåðÿ- þò, íå çàòóïèëàñü ëè èãëà â õîäå èñïûòàíèÿ. Æèäêîñòü, êîòîðàÿ íàõîäèòñÿ âî ôëàêîíå, ïðî- ïóñêàþò ÷åðåç ôèëüòð ñ ðàçìåðîì ïîð îêîëî 0,5 ìêì. Ïîäñ÷èòûâàþò êîëè÷åñòâî ôðàãìåíòîâ ðåçèíû, âèäèìûõ íåâîîðóæåííûì ãëàçîì. Îá- ùåå êîëè÷åñòâî ôðàãìåíòîâ íå äîëæíî ïðåâû- øàòü 5. Ýòîò ïðåäåë îñíîâûâàåòñÿ íà óñëîâèè, ÷òî íåâîîðóæåííûì ãëàçîì âèäíû ôðàãìåíòû ðàçìåðîì, ðàâíûì èëè áîëüøèì 50 ìêì; â ñî- ìíèòåëüíûõ ñëó÷àÿõ ôðàãìåíòû ïðîñìàòðèâà- þò ïîä ìèêðîñêîïîì äëÿ ïðîâåðêè èõ ïðèðîäû è ðàçìåðà. Ñàìîãåðìåòèçàöèÿ (ñàìîçàêóïîðêà). Äëÿ ïðîáîê, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ìíîãîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, ïðîâîäÿò ñëåäóþ- ùåå èñïûòàíèå. 10 ïîäõîäÿùèõ ôëàêîíîâ çàïîë- íÿþò äî íîìèíàëüíîãî îáúåìà âîäîé Ð, çàêðûâà- þò èñïûòóåìûìè ïðîáêàìè è çàêðåïëÿþò êîë- ïà÷êàìè. Êàæäóþ ïðîáêó ïðîêàëûâàþò ïî äåñÿòü ðàç è êàæäûé ðàç â äðóãîì ìåñòå.

Ïîãðó- æàþò ôëàêîíû âåðòèêàëüíî â ðàñòâîð 1 ã/ë ìå- òèëåíîâîãî ñèíåãî Ð è ñíèæàþò âíåøíåå äàâëå- íèå äî 27 êÏà â òå÷åíèå 10 ìèí, çàòåì âîññòà- íàâëèâàþò äàâëåíèå äî àòìîñôåðíîãî è îñòàâëÿþò ôëàêîíû â ðàñòâîðå â òå÷åíèå 30 ìèí; ôëàêîíû ïðîìûâàþò ñíàðóæè. Íè îäèí ôëàêîí íå äîëæåí ñîäåðæàòü íèêàêèõ ñëåäîâ îê- ðàøåííîãî ðàñòâîðà. 328 2.5. ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÅ ÔÎÐÌÛ È ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÅ ÏÐÅÏÀÐÀÒÛ 329 2.5.1. ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÅ ÔÎÐÌÛ 205010001-2022 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû Íàñòîÿùàÿ îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ óñ- òàíàâëèâàåò îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ïðîèçâîäñòâó, èçãîòîâëåíèþ, ïîêàçàòåëÿì è ìåòîäàì îöåíêè êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. ÎÑÍÎÂÍÛÅ ÒÅÐÌÈÍÛ È ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈß Îïðåäåëåíèå êëþ÷åâûõ òåðìèíîâ, èñïîëü- çóåìûõ â íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå, óêàçàíû â ðàçäåëå 1. Îáùèå ñâåäåíèÿ. Îñíîâà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé âñïîìîãàòåëü- íîå âåùåñòâî èëè ñìåñü âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ, ÿâëÿþùååñÿ íîñèòåëåì äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ, îáåñïå÷èâàþùåå òðåáóåìûé îáúåì/ìàññó è íåîáõîäèìûå ôèçè÷åñêèå õàðàê- òåðèñòèêè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â êîíêðåò- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå. Äèñïåðñèîííàÿ ñðåäà — íåïðåðûâíàÿ ôàçà, â îáúåìå êîòîðîé ðàñïðåäåëåíà äðóãàÿ (òâåðäàÿ, æèäêàÿ èëè ãàçîîáðàçíàÿ) äèñïåðñíàÿ ôàçà. Äèñïåðñíàÿ ôàçà òàêæå ìîæåò áûòü ïðåäñòàâëå- íà èîíàìè èëè ìîëåêóëàìè ðàçëè÷íûõ ñîåäèíå- íèé. Ñòàáèëüíîñòü — ñïîñîáíîñòü ëåêàðñòâåí- íîãî ñðåäñòâà ñîõðàíÿòü õèìè÷åñêèå, ôèçè÷å- ñêèå, ìèêðîáèîëîãè÷åñêèå, áèîôàðìàöåâòè÷å- ñêèå è ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà â îïðåäå- ëåííûõ ãðàíèöàõ íà ïðîòÿæåíèè ñðîêà ãîäíîñòè. Ñïîñîá ïèìåíåíèÿ (ïóòü ââåäåíèÿ) — ñïî- ñîá èëè ïóòü äîñòàâêè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà â îðãàíèçì ÷åëîâåêà èëè æèâîòíîãî. Äîçèðîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà — êî- ëè÷åñòâåííî âûðàæåííîå ñîäåðæàíèå äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ â åäèíèöå äîçèðîâàíèÿ, îáúå- ìà èëè ìàññû â ñîîòâåòñòâèè ñ ëåêàðñòâåííîé ôîðìîé, à äëÿ íåêîòîðûõ âèäîâ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì — êîëè÷åñòâî âûñâîáîæäàåìîãî èç ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà çà åäèíèöó âðåìåíè. ÊËÀÑÑÈÔÈÊÀÖÈß È ÏÅÐÅ×ÅÍÜ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÔÎÐÌ Âñå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîãóò áûòü èå- ðàðõè÷åñêè êëàññèôèöèðîâàíû ïî ñëåäóþùèìè îñíîâíûì ïðèçíàêàì, óêàçàííûì â òàáëèöå: àã- ðåãàòíîìó ñîñòîÿíèþ, òèïó äèñïåðñíîé ñèñòå- ìû, ñïîñîáó ââåäåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ, òèïó âû- ñâîáîæäåíèÿ (òàáëèöà 2.5.1.1.-1). Ê òâåðäûì ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì îòíîñÿò òàáëåòêè, êàïñóëû, ïîðîøêè, ãðàíóëû, äðàæå, ïàñòèëêè, ëèîôèëèçàòû, èìïëàíòàòû, êàðàíäà- øè, òàìïîíû, ñáîðû, ïëåíêè, ñóõèå ýêñòðàêòû è äð. Ê æèäêèì ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì îòíîñÿò ðàñòâîðû, êàïëè, ñèðîïû, ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè, æèäêèå ýêñòðàêòû, íàñòîéêè, ýëèêñèðû, øàìïó- íè, íàñòîè, îòâàðû è äð. Ê ìÿãêèì ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì îòíîñÿò ìàçè, êðåìû, ãåëè, ëèíèìåíòû, ïàñòû, ãóñòûå ýêñòðàêòû è äð. Ê ãàçîîáðàçíûì ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì îò- íîñÿò ãàçû ìåäèöèíñêèå, àýðîçîëè è äð. 330 Òàáëèöà 2.5.1.1.-1. — Êëàññèôèêàöèÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì Óðîâåíü Êëàññèôèêàöèîííûé ïðèçíàê 1 Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ïî àãðåãàòíîìó ñîñòîÿíèþ òâåðäûå æèäêèå ìÿãêèå ãàçîîáðàçíûå 2 Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ïî òèïó äèñïåðñíîé ñèñòåìû ãîìîãåííûå ãåòåðîãåííûå êîìáèíèðîâàííûå 3 Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ïî ñïîñîáó/ïóòè ââåäåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ äëÿ ïðèåìà âíóòðü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ 4 Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ïî òèïó âûñâîáîæäåíèÿ ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì Ïî òèïó äèñïåðñíîé ñèñòåìû ëåêàðñòâåí- íûå ôîðìû ìîãóò áûòü ãîìîãåííûìè, ãåòåðî- ãåííûìè è êîìáèíèðîâàííûìè.

Ãîìîãåííàÿ äèñïåðñíàÿ ñèñòåìà — òèï äèñ- ïåðñíîé ñèñòåìû, â êîòîðîé îòñóòñòâóåò ïî- âåðõíîñòü ðàçäåëà ôàç ìåæäó äèñïåðñíîé ôàçîé è äèñïåðñèîííîé ñðåäîé (èñòèííûå ðàñòâîðû, ðàñòâîðû âûñîêîìîëåêóëÿðíûõ ñîåäèíåíèé, ìà- çè-ñïëàâû è äð.). Ãåòåðîãåííàÿ äèñïåðñíàÿ ñèñòåìà — òèï äèñïåðñíîé ñèñòåìû, â êîòîðîé èìååòñÿ ïîâåðõ- íîñòü ðàçäåëà ôàç ìåæäó äèñïåðñíîé ôàçîé è äèñïåðñèîííîé ñðåäîé (ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè è äð.). Êîìáèíèðîâàííàÿ äèñïåðñíàÿ ñèñòåìà — òèï äèñïåðñíîé ñèñòåìû, ñîñòîÿùåé êàê èç ãî- ìîãåííûõ, òàê è ãåòåðîãåííûõ äèñïåðñíûõ ñèñ- òåì. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ïî ñïîñîáó ïðèìåíå- íèÿ è ïóòè ââåäåíèÿ êëàññèôèöèðóþò íà òàêèå îñíîâíûå ãðóïïû êàê: äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíå- íèÿ, äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ èí- ãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, êðîìå òîãî, ìîãóò áûòü âûäåëåíû ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äëÿ òðàíñäåðìàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Êàæäàÿ èç óêà- çàííûõ ãðóïï, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ìîæåò èìåòü ïîäãðóïïû. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîãóò áûòü ïðåäíà- çíà÷åíû äëÿ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî è (èëè) ñèñòåì- íîãî äåéñòâèÿ íà îðãàíèçì ÷åëîâåêà èëè æèâîò- íîãî. Ïî òèïó âûñâîáîæäåíèÿ ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîãóò èìåòü îáû÷íîå è ìîäèôèöèðîâàí- íîå âûñâîáîæäåíèå. Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ îáû÷íûì (ñòàíäàðò- íûì) âûñâîáîæäåíèåì — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âå- ùåñòâ, öåëåíàïðàâëåííî íå ìîäèôèöèðîâàí- íûì ïóòåì ðàçðàáîòêè îñîáîãî ñîñòàâà è (èëè) òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà.  ñëó÷àå òâåðäîé ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû ïðîôèëü ðàñòâîðåíèÿ àê- òèâíîãî âåùåñòâà çàâèñèò, ãëàâíûì îáðàçîì, îò åãî õàðàêòåðíûõ ñâîéñòâ. Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ó êî- òîðîé ñêîðîñòü è (èëè) ìåñòî âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ îòëè÷àåòñÿ îò ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ñ îáû÷íûì (ñòàíäàðò- íûì) âûñâîáîæäåíèåì ïðè îäèíàêîâîì ïóòè ââåäåíèÿ. Äàííàÿ ìîäèôèêàöèÿ âûñâîáîæäåíèÿ äîñòèãàåòñÿ ïóòåì ðàçðàáîòêè îñîáîãî ñîñòàâà è (èëè) òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà. Ìîäèôèöèðîâàííîå (íåñòàíäàðòíîå) âûñâî- áîæäåíèå ìîæåò áûòü çàìåäëåííûì íåïðåðûâ- íûì (ïðîëîíãèðîâàííûì), ïðåðûâèñòûì (ïóëü- ñèðóþùèì), îòñðî÷åííûì è óñêîðåííûì. Ìîäè- ôèöèðîâàííîå âûñâîáîæäåíèå äîñòèãàåòñÿ ïóòåì ðàçðàáîòêè îñîáîãî ñîñòàâà è (èëè) òåõ- íîëîãèè ïðîèçâîäñòâà. Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ ìî- äèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì, õàðàêòåðè- çóþùàÿñÿ áîëåå ìåäëåííûì âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ïî ñðàâíå- íèþ ñ ëåêàðñòâåííîé ôîðìîé ñ îáû÷íûì (ñòàí- äàðòíûì) âûñâîáîæäåíèåì ïðè îäèíàêîâîì ïóòè ââåäåíèÿ. Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ îòñðî÷åííûì (îòëî- æåííûì) âûñâîáîæäåíèåì — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì, êàê ïðàâèëî, äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ó êîòîðîé âû- ñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) íàñòóïàåò â óêàçàííîå âðåìÿ èëè â óêàçàííîì ìåñòå æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ ïóëüñèðóþùèì âû- ñâîáîæäåíèåì — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ñ ìîäè- ôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì, õàðàêòåðè- çóþùàÿñÿ ïîñëåäîâàòåëüíûì ïðåðûâèñòûì âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âå- ùåñòâ). Ïî ãîòîâíîñòè ê ïðèìåíåíèþ âûäåëÿþò ãðóïïó ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, òðåáóþùèõ ïåðåä ïðèìåíåíèåì äîïîëíèòåëüíîãî ïðåîáðàçîâàíèÿ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîò- âåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå, ñ öåëüþ ïðèãîòîâ- ëåíèÿ âîññòàíîâëåííûõ èëè ðàçâåäåííûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ íåïî- ñðåäñòâåííîãî ïðèìåíåíèÿ (ââåäåíèÿ). Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîãóò áûòü äîçèðî- âàííûìè èëè íåäîçèðîâàííûìè. Äîçèðîâàííû- ìè íàçûâàþò ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ñîäåðæà- ùèå îäíó äîçó èëè ÷àñòü äîçû äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) â êàæäîé åäèíèöå ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû.

Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîãóò áûòü âûïóùå- íû â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå, ñîäåðæàùåé îäíó äîçó èëè ÷àñòü äîçû äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âå- ùåñòâ, èëè â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå, ñîäåðæà- ùåé íåñêîëüêî äîç äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âå- ùåñòâ. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â ðàçëè÷íûõ ëå- êàðñòâåííûõ ôîðìàõ ìîæåò âêëþ÷àòü îäíî, äâà 331 è áîëåå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ (ôàðìàöåâòè÷å- ñêèõ ñóáñòàíöèé) è ìîæåò íå ñîäåðæàòü âñïîìî- ãàòåëüíûõ âåùåñòâ èëè, êàê ïðàâèëî, ñîäåðæàòü îäíî èëè áîëåå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ èëè îñíîâó, ïðåäñòàâëÿþùóþ ñîáîé íîñèòåëü äëÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) (íàïðèìåð, â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ), ñîñòîÿùóþ èç îäíîãî èëè áîëåå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ðàçëè÷àþò ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ äåéñòâóþùèå âåùåñòâà ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ: íà- ñòîéêè, ýêñòðàêòû, ýëèêñèðû, íàñòîè, îòâàðû, ñáîðû, ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå, êîòîðûå â ðÿäå ñëó÷àåâ ìîãóò áûòü ïîçèöèîíèðîâàíû è èñïîëüçîâàíû êàê ðàñòèòåëüíûå ôàðìàöåâòè- ÷åñêèå ñóáñòàíöèè (ýêñòðàêòû â êàïñóëàõ, òàá- ëåòêàõ è ò.ä.). Êëàññèôèêàöèîííûå ïðèçíàêè äîëæíû áûòü ó÷òåíû ïðè ñîñòàâëåíèè íàèìåíîâàíèÿ ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ìåäèöèíñêîãî èëè âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíå- íèÿ. Ïîä «íàèìåíîâàíèåì ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû» ïîíèìàþò ñëîâî èëè ñëîâîñî÷åòàíèå, âû- ðàæàþùåå åäèíè÷íîå ïîíÿòèå î ëåêàðñòâåííîé ôîðìå è îòëè÷àþùåå åå îò äðóãèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì. Îñíîâíûì ýëåìåíòîì íàèìåíîâàíèÿ ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû ÿâëÿåòñÿ îáùèé òåðìèí, îáî- çíà÷àþùèé ñàìîñòîÿòåëüíóþ, îòíîñèòåëüíî îä- íîðîäíóþ ãðóïïó ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Íàèìå- íîâàíèå îñíîâíîãî ýëåìåíòà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ìåäèöèí- ñêîãî èëè âåòåðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü îïðåäåëåíèþ, óêàçàííîìó â ñî- îòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ (íàïðèìåð, 2.5.1.34. Òàáëåòêè, 2.5.1.10. Êàïñó- ëû, 2.5.1.21. Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå è äð.). Äîïîëíèòåëüíûì ýëåìåíòîì íàèìåíîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ÿâëÿåòñÿ ñëîâî èëè ñëî- âîñî÷åòàíèå, êîòîðîå îòðàæàåò òàêèå êëàññèôè- êàöèîííûå ïðèçíàêè, êàê ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ (ïóòü ââåäåíèÿ), òèï ìîäèôèöèðîâàííîãî âû- ñâîáîæäåíèÿ, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ — ïðè- çíàê ãîòîâíîñòè ê ïðèìåíåíèþ, òåõíîëîãè÷å- ñêèå ïðèçíàêè (íàïðèìåð, «òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé», «ïîðîøîê øèïó÷èé» è äð.), ïðè- çíàê ðàçäåëåíèÿ íà äîçû, ïðèçíàê âîçðàñòíîé ãðóïïû (íàïðèìåð, «äëÿ äåòåé»), ïðèðîäó ðàñ- òâîðèòåëÿ â ðàñòâîðàõ (íàïðèìåð, «ñïèðòîâîé», «ìàñëÿíûé»), õàðàêòåð âêóñà è (èëè) àðîìàòà (íàïðèìåð, «ñî âêóñîì ëèìîíà», «ñ àðîìàòîì ìåíòîëà») è äð. Âîçìîæíûå ñïîñîáû/ïóòè ââåäåíèÿ èëè ïðèìåíåíèÿ êîíêðåòíîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, êàê ïðàâèëî, óêàçàíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå íà äàííóþ ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó. Åñëè â íàèìåíîâàíèè òàêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì êàê òàáëåòêè, êàïñóëû, ãðàíóëû, äðàæå, ñèðîïû, íàñòîéêè, íå óêàçàí ñïîñîá ïðèìåíå- íèÿ, òî ñëåäóåò ñ÷èòàòü, ÷òî ëåêàðñòâåííûå ôîð- ìû ïðåäíàçíà÷åíû «äëÿ ïðèåìà âíóòðü». Ïîä íàðóæíûì ïðèìåíåíèåì ïîíèìàåòñÿ íàíåñåíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà íåïî- âðåæäåííóþ è (èëè) ïîâðåæäåííóþ êîæó, â òîì ÷èñëå íà ðàíåâûå è (èëè) îæîãîâûå ïîâåðõíî- ñòè, è (èëè) âîëîñû, è (èëè) íîãòè. Ïîä ìåñòíûì ïðèìåíåíèåì ïîíèìàåòñÿ íà- íåñåíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñëèçè- ñòûå îáîëî÷êè, â òîì ÷èñëå ãëàçíîå, íàçàëüíîå, ðåêòàëüíîå, âàãèíàëüíîå ïðèìåíåíèå, íàíåñå- íèå íà äåñíû, íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà è äð., à òàêæå ââåäåíèå â íàðóæíûé ñëóõî- âîé ïðîõîä. Òåðìèí «äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ» èñïîëü- çóþò, åñëè ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ òðåõ è áîëåå ñïîñîáîâ ïðèìåíåíèÿ (ïóòåé ââåäåíèÿ), îòíîñÿùèõñÿ ê ìåñòíîìó ïðèìåíå- íèþ; åñëè ìåíåå, ÷åì äëÿ òðåõ — óêàçûâàþò êîíêðåòíûé ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ (ïóòü ââåäåíèÿ).

Åñëè ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ òðåõ è áîëåå ñïîñîáîâ ïðèìåíåíèÿ (íàïðèìåð, äëÿ íàíåñåíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà, äëÿ íàíåñåíèÿ íà çóáû, äëÿ íàíåñåíèÿ íà äåñíû è äð.), èñïîëüçóþò òåðìèí «ñòîìàòîëîãè- ÷åñêèé»; åñëè ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ îäèí èëè äâà, òî óêàçûâàþò êîíêðåòíûé ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ. Ïîä ïàðåíòåðàëüíûì ïðèìåíåíèåì ïîíèìà- þò ââåäåíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â îðãà- íèçì ÷åëîâåêà èëè æèâîòíîãî ñ íàðóøåíèåì öå- ëîñòíîñòè êîæíûõ ïîêðîâîâ è (èëè) ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê ïóòåì èíúåêöèé, èíôóçèé èëè èì- ïëàíòàöèè. Òåðìèí «äëÿ èíúåêöèé» èñïîëüçóþò, åñëè ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â ýòîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ òðåõ è áîëåå èíúåêöè- îííûõ ïóòåé ââåäåíèÿ (íàïðèìåð, äëÿ âíóòðè- âåííîãî, âíóòðèìûøå÷íîãî, ïîäêîæíîãî ââåäå- íèÿ è äð.). Òåðìèí «äëÿ èíôóçèé» èñïîëüçóþò, åñëè ëå- êàðñòâåííûé ïðåïàðàò â ýòîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå ïðåäíàçíà÷åí, êàê ïðàâèëî, äëÿ ìåäëåí- 332 íîãî, ÷àñòî êàïåëüíîãî ââåäåíèÿ â áîëüøèõ îáú- åìàõ ñ ïîìîùüþ èíôóçèîííûõ ñèñòåì. Äàííûé òåðìèí áåç óòî÷íåíèÿ ïóòè ââåäåíèÿ îçíà÷àåò «èíôóçèþ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ». Îòíåñåíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ê òîé èëè èíîé êëàññèôèêàöèîííîé ïîäãðóïïå îïðåäåëÿ- åò ïîäõîäû ê îöåíêå åå êà÷åñòâà.  çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ, ñïîñîáà ïðè- ìåíåíèÿ è ïóòè ââåäåíèÿ, à òàêæå ðåæèìà äîçè- ðîâàíèÿ, òåõíîëîãè÷åñêèõ è äðóãèõ êëàññèôè- êàöèîííûõ ïðèçíàêîâ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, â ïåðå÷åíü èñïûòàíèé äëÿ îöåíêè åå êà÷åñòâà, âêëþ÷àþòñÿ èñïûòàíèÿ, îòðàæàþùèå, ïðè íå- îáõîäèìîñòè, îñîáåííîñòè äàííîé ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû.  çàâèñèìîñòè îò ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ è ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îò- äåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîãóò áûòü òàê- æå îáúåäèíåíû â ãðóïïû è ìîãóò áûòü ïðåä- ñòàâëåíû îäíîâðåìåííî â ðàçëè÷íûõ ãðóïïàõ, íàïðèìåð, òàáëåòêè ìîãóò áûòü äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ âàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è ò.ä.  ðÿäå ñëó÷àåâ, ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, îáúåäèíåííûå â îäíó ãðóïïó ïî ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ è ïóòè ââåäåíèÿ ìîãóò èìåòü îáùèé äîïîëíèòåëüíûé ïîêàçàòåëü èõ êà÷åñòâà, êîòîðûé îòðàæàåò ñïåöèôèêó ïðè- ìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû òîé èëè èíîé ãðóïïû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïðîèçâîäñòâî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ðàçëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ Ïðàâèëàìè íàäëåæàùåé ïðîèçâîäñòâåííîé ïðàêòèêè (GMP), óòâåðæäåííûìè óïîëíîìî÷åííûì îðãà- íîì. Ïðàâèëà GMP ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà âñå âèäû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è óñòàíàâëèâàþò îáùèå òðåáîâàíèÿ ê îðãàíèçàöèè èõ ïðîèçâîä- ñòâà è êîíòðîëÿ êà÷åñòâà, à òàêæå äîïîëíèòåëü- íûå òðåáîâàíèÿ ê îðãàíèçàöèè ïðîèçâîäñòâà îò- äåëüíûõ âèäîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ðàç- ëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. Èçãîòîâëåíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ðàçëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ Ïðàâèëàìè, óòâåðæäåííûìè óïîëíîìî÷åííûì îðãàíîì. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ââîäèìûå â ñî- ñòàâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îáåñïå÷å- íèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ñâîéñòâ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû äëÿ ìåäèöèí- ñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïðè ðàçðàáîòêå ñîñòàâîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ àíòèìèêðîáíûìè êîíñåðâàíòàìè â ëþáûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ, íåîáõîäè- ìîñòü èñïîëüçîâàíèÿ è ýôôåêòèâíîñòü êîíñåð- âàíòîâ äîëæíû áûòü ïîäòâåðæäåíû. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ è êðèòåðèè ýôôåêòèâíîñòè êîí- ñåðâàíòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíè- ÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.1. Ýô- ôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ.

ÈÑÏÛÒÀÍÈß Äëÿ îöåíêè êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ â ðàçëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ êàê ïðàâèëî, âêëþ÷àþò èñïûòàíèÿ ïî ïîêàçàòåëÿì êà÷åñòâà, õàðàêòåðèçóþùèì êîíêðåòíóþ ëåêàð- ñòâåííóþ ôîðìó â çàâèñèìîñòè îò ñïîñîáà ïðè- ìåíåíèÿ è ïóòè ââåäåíèÿ, à òàêæå ïî ïîêàçàòå- ëÿì êà÷åñòâà, õàðàêòåðèçóþùèì äåéñòâóþùåå âåùåñòâî/âåùåñòâà è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, âñïî- ìîãàòåëüíîå âåùåñòâî/âåùåñòâà, âõîäÿùåå â ñî- ñòàâ äàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðèçóþùèå êà÷åñòâî ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, óêàçàíû â îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà êîíêðåòíóþ ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó, íàïðèìåð: 2.5.1.2. Àýðîçîëè, 2.5.1.25. Ðàñòâîðû, 2.5.1.34. Òàáëåòêè è äð., èëè ãðóïïó ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, íàïðèìåð, 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåí- íûå ôîðìû, 2.5.1.32. Ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè. 205010002-2022 2.5.1.2. Àýðîçîëè Àýðîçîëè — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåä- ñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ðàñòâîð, ýìóëüñèþ èëè ñóñ- ïåíçèþ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, íàõîäÿùóþñÿ ïîä äàâëåíèåì ïðîïåëëåíòà â ãåðìåòè÷íîé óïà- êîâêå (àýðîçîëüíûé áàëëîí), ñíàáæåííîé êëà- ïàííî-ðàñïûëèòåëüíîé ñèñòåìîé, îáåñïå÷èâàþ- ùåé âûñâîáîæäåíèå ñîäåðæèìîãî â âèäå äèñ- ïåðñèè òâåðäûõ èëè æèäêèõ ÷àñòèö â ãàçå, ðàçìåð êîòîðûõ ñîîòâåòñòâóåò ïóòè ââåäåíèÿ. Àýðîçîëè ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé äâóõôàçíûå (ãàç è æèäêîñòü) èëè òðåõôàçíûå (ãàç, æèäêîñòü è òâåðäîå âåùåñòâî èëè æèäêîñòü) ñèñòåìû. Äâóõôàçíûå àýðîçîëè ñîñòîÿò èç ðàñòâîðà àê- òèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè â ñæè- æåííîì ïðîïåëëåíòå ñ äîáàâëåíèåì ðàñòâîðè- òåëåé, îáåñïå÷èâàþùèõ ðàñòâîðèìîñòü àêòèâ- íûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé. Òðåõôàç- 333 íûå àýðîçîëè ñîñòîÿò èç ñóñïåíçèè èëè ýìóëü- ñèè àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è ïðîïåëëåíòà.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò àýðîçîëè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ èí- ãàëÿöèé, òðàíñäåðìàëüíûå. Àýðîçîëè äëÿ ìåñò- íîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà, íàçàëüíûå, óøíûå. Ê àýðîçîëÿì äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà îòíîñÿò àýðîçîëè äëÿ íàíåñåíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà, ïîäúÿçû÷íûå. Àýðîçîëè ìîãóò áûòü äîçèðîâàííûìè è íå- äîçèðîâàííûìè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñî- ñòàâ àýðîçîëåé, äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû ê ìå- äèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ, äîëæíû îáåñïå÷è- âàòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðè- ñòèêè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, áûòü ñîâìåñòèìû ñ äðóãèìè êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è ìàòåðèàëîì óïàêîâêè. Âñïîìîãàòåëüíûå âå- ùåñòâà â ñîñòàâå àýðîçîëåé äëÿ èíãàëÿöèé íå äîëæíû íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ôóíêöèþ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ðåñïèðàòîðíîãî òðàêòà.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, ïðè- ìåíÿåìûõ ïðè ïðîèçâîäñòâå àýðîçîëåé, èñïîëü- çóþò ðàñòâîðèòåëè, ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûå âå- ùåñòâà, ïëåíêîîáðàçîâàòåëè, êîððèãåíòû âêóñà è çàïàõà, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, àíòèîê- ñèäàíòû; à òàêæå ïðîïåëëåíòû, íàïðèìåð, ñæè- æåííûå ãàçû, ãàëîãåíèðîâàííûå óãëåâîäîðîäû èëè ñìåñè ïðîïåëëåíòîâ. Àýðîçîëè ïîìåùàþò â óïàêîâêó, êîòîðàÿ äîëæíà áûòü ïðî÷íîé è óñòîé÷èâîé ïî îòíîøå- íèþ ê âíóòðåííåìó äàâëåíèþ. Óïàêîâêà àýðîçî- ëåé ìîæåò áûòü èçãîòîâëåíà èç ìåòàëëà, ñòåêëà, ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ èëè êîìáèíàöèè óêà- çàííûõ ìàòåðèàëîâ, êîòîðûå íå äîëæíû âçàèìî- äåéñòâîâàòü ñ ñîäåðæèìûì óïàêîâêè. Ñòåêëÿí- íûå åìêîñòè àýðîçîëåé äîëæíû áûòü çàùèùåíû ïîêðûòèåì èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà. Óïàêîâêà íåäîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé äîëæ- íà áûòü ñíàáæåíà ñðåäñòâîì äîñòàâêè ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà — ðàñïûëèòåëüíûì èëè êëàïàííî-ðàñïûëèòåëüíûì óñòðîéñòâîì íåïðå- ðûâíîãî äåéñòâèÿ; óïàêîâêà äîçèðîâàííûõ àý- ðîçîëåé — äîçèðóþùèì ðàñïûëèòåëüíûì èëè äîçèðóþùèì êëàïàííî-ðàñïûëèòåëüíûì óñò- ðîéñòâîì.

Ðàñïûëèòåëüíîå óñòðîéñòâî äîëæíî ðåãóëèðîâàòü âûñâîáîæäåíèå ñîäåðæèìîãî óïà- êîâêè âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ: ñêîðîñòü è ïîë- íîòó âûñâîáîæäåíèÿ, ðàçìåð ÷àñòèö äèñïåðñèè, îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ. Êëàïàííî-ðàñïûëè- òåëüíîå óñòðîéñòâî àýðîçîëåé äîëæíî îáåñïå- ÷èâàòü ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè â íåðàáî÷åì ñî- ñòîÿíèè. Ìàòåðèàëû, èñïîëüçóåìûå â ïðîèçâîä- ñòâå ðàñïûëèòåëüíûõ è äîçèðóþùèõ óñòðîéñòâ (ïîëèìåðû, ýëàñòîìåðû, ìåòàëë), äîëæíû áûòü èíåðòíû ïî îòíîøåíèþ ê ñîäåðæèìîìó óïà- êîâêè. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Àýðîçîëè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, èñêëþ÷àþùèå âîçìîæíîñòü ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, ïðè ïîëó÷åíèè ñòåðèëüíûõ Àýðîçîëåé äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Àýðîçîëè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Àýðîçîëü äëÿ èíãàëÿöèé, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Îïèñàíèå. Ïðè âûñâîáîæäåíèè èç óïàêîâ- êè àýðîçîëè îáðàçóþò æèäêîñòü, ïðåäñòàâëÿþ- ùóþ ñîáîé ðàñòâîð, ñóñïåíçèþ, ýìóëüñèþ. Àý- ðîçîëè õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîé- ñòâà æèäêîñòè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìà- òèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Äëÿ àýðîçîëåé, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ýìóëüñèè è ñóñïåíçèè, ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ðàñ- ñëàèâàíèå, íî îíè äîëæíû ëåãêî ðåýìóëüãèðî- âàòüñÿ è ðåñóñïåíäèðîâàòüñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ðàâíîìåðíîãî ðàñïðåäåëåíèÿ àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè â äèñ- ïåðñèîííîé ñðåäå. Äàâëåíèå â óïàêîâêå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò íà ñòàäèÿõ ôàðìàöåâòè÷åñêîé ðàçðàáîòêè è òåõ- íîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà äëÿ àýðî- çîëåé, â êîòîðûõ ïðîïåëëåíòàìè ÿâëÿþòñÿ ñæà- òûå ãàçû, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.9.20. Îïðåäåëåíèå äàâëåíèÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. Ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè (ñêîðîñòü óòå÷- êè). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- 334 ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.19. Îïðåäåëå- íèå ãåðìåòè÷íîñòè óïàêîâêè. Èñïûòàíèå êëàïàííîãî óñòðîéñòâà. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè ïðèìåíèìî, íà ñòàäèè òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà. Âûõîä ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ íåäîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.18. Îïðåäåëåíèå âûõîäà ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè äëÿ íåäîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé, ïåí è ñïðååâ. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âû- ñâîáîæäàåìûõ) äîç. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñî- áîé ðàñòâîðû. Èñïûòàíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå àýðîçîëåé äëÿ èíãàëÿöèé ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿ- öèîííîãî ïðèìåíåíèÿ (èñïûòàíèå Îäíîðîä- íîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç). Êîíòðîëü ïîêàçàòåëÿ äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ êàê äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç îäíîé óïàêîâ- êè, òàê è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêî- âîê. Ïðîöåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îòáîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê àýðîçîëåé ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îáðàçîì: èç òðåõ óïàêîâîê íåîáõîäèìîå êîëè÷å- ñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç ÷åòûðåõ óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç òðåõ óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà.

Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè ìàñ- ñû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç äëÿ îäíîé óïàêîâêè. Âûñâîáîæäàþò îäíó äîçó è îò- áðàñûâàþò åå. Ñïóñòÿ íå ìåíåå 5 ñ âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, ñíîâà âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó. Ïîâòîðÿþò óêàçàí- íóþ ïðîöåäóðó åùå 3 ðàçà, åñëè èíà÷å íå óêàçà- íî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âçâåøèâàþò óïàêîâêó. Âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó, ñíîâà âçâåøèâàþò óïàêîâêó. Ïî ðàçíîñòè âû÷èñëÿþò ìàññó âûñâîáîäèâøåéñÿ äîçû. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå äëÿ 9 äîç, óêà- çàííûõ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëÿ- þò ñðåäíþþ ìàññó äîçû (mñð) è îòêëîíåíèÿ èí- äèâèäóàëüíûõ çíà÷åíèé ìàññ îò ñðåäíåé ìàññû äîçû. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñ÷èòàþò âûäåð- æàâøèì èñïûòàíèå, åñëè íå áîëåå 1 èç 10 èíäè- âèäóàëüíûõ çíà÷åíèé ìàññ îòêëîíÿåòñÿ îò ñðåä- íåé ìàññû íà âåëè÷èíó, ïðåâûøàþùóþ 25 %, ïðè ýòîì íå áîëåå ÷åì íà 35 %. Åñëè 2 èëè 3 ðå- çóëüòàòà âûïàäàþò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñ- ïûòàíèå ïîâòîðÿþò ñ 20 äðóãèìè äîçàìè. Íå áî- ëåå 3 èç 30 çíà÷åíèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 – 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðå- äåëàõ îò 65 % äî 135 %. Îïðåäåëåíèå ñðåäíåé ìàññû îäíîé äîçû. Ñïîñîá 1. Ñðåäíþþ ìàññó äîçû (mñð) ðàñ- ñ÷èòûâàþò, èñïîëüçóÿ äàííûå, ïîëó÷åííûå â õîäå ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ íà Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç. Ñïîñîá 2. Ïðè óêàçàíèè â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó ñðåäíþþ ìàññó îäíîé äîçû îïðåäå- ëÿþò ïî îòäåëüíîé ìåòîäèêå. Ñ ïîìîùüþ ðàñïûëèòåëÿ ïðîèçâîäÿò ïÿòü íàæàòèé è âûñâîáîæäàþò ïåðâûå ïÿòü äîç àýðî- çîëÿ, óïàêîâêó ñ ðàñïûëèòåëåì âçâåøèâàþò ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m1).Çàòåì ïðîèçâîäÿò òî÷íîå êîëè÷åñòâî íàæàòèé (n), óêàçàííîå â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó (îò 10 äî 20) ñ èí- òåðâàëîì íå ìåíåå 5 ñ è âçâåøèâàþò óïàêîâêó ñ ðàñïûëèòåëåì ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m2). Ñðåäíþþ ìàññó îäíîé äîçû â ãðàììàõ (mñð) âû÷èñëÿþò ïî ôîðìóëå: m m m n ñð = -1 2 . Èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò ïðè òåìïåðàòóðå (20 ± 2) °Ñ. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó, ñðåäíÿÿ ìàññà îäíîé äîçû äîëæíà áûòü â ïðåäåëàõ îò 85 % äî 115 % îò çà- ÿâëåííîé ìàññû äîçû. Îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç. (Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ àýðîçî- ëåé, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ýìóëüñèè èëè ñóñ- ïåíçèè. Èñïûòàíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå àýðîçîëåé äëÿ èíãàëÿöèé ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿ- 335 öèîííîãî ïðèìåíåíèÿ (èñïûòàíèå Îäíîðîä- íîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç). Êîíòðîëü ïîêàçàòåëÿ äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ êàê äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç îäíîé óïàêîâ- êè, òàê è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêî- âîê. Ïðîöåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îòáîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê àýðîçîëåé ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îáðàçîì: èç òðåõ óïàêîâîê íåîáõîäèìîå êîëè÷å- ñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç ÷åòûðåõ óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç òðåõ óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîñ- òàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç (îäíîðîäíî- ñòè äîçèðîâàíèÿ) äëÿ îäíîé óïàêîâêè. Èñïûòà- íèå ïðîâîäÿò ñ èñïîëüçîâàíèåì àïïàðàòà èëè óñòàíîâêè, ñïîñîáíûõ ê êîëè÷åñòâåííîìó óäåð- æèâàíèþ äîçû, âûïóùåííîé èç ðàñïûëèòåëüíî- ãî óñòðîéñòâà.

Âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó. Ñïóñòÿ íå ìåíåå 5 ñ ñíîâà âñòðÿõèâàþò óïàêîâ- êó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó. Ïîâòîðÿþò óêàçàííóþ ïðîöåäóðó åùå 3 ðàçà, åñëè èíà÷å íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ×åðåç 5 ñ âûïóñêàþò îäíó äîçó â ïðèåìíèê àïïàðàòà. Ñîäåðæèìîå ïðèåì- íèêà ñîáèðàþò ïóòåì ïîñëåäîâàòåëüíûõ ïðî- ìûâàíèé è îïðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà â îáúåäèíåííûõ ïðîìûâíûõ âî- äàõ. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå äëÿ 9 äîç, óêà- çàííûõ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëÿ- þò ñðåäíþþ äîñòàâëÿåìóþ äîçó (ñðåäíåå çíà÷å- íèå ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â îä- íîé äîñòàâëÿåìîé äîçå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðà- òà) è îòêëîíåíèÿ èíäèâèäóàëüíûõ çíà÷åíèé îò ñðåäíåé äîñòàâëÿåìîé äîçû. Äîïóñòèìûå îò- êëîíåíèÿ ñðåäíåé äîñòàâëÿåìîé (âûñâîáîæäàå- ìîé) äîçû äîëæíû áûòü îò 85 % äî 115 % îò çà- ÿâëåííîãî çíà÷åíèÿ, óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò âûäåðæèâàåò èñ- ïûòàíèå, åñëè 9 èç 10 ðåçóëüòàòîâ íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 75 % äî 125 % îò ñðåäíåãî çíà÷å- íèÿ, à âñå ðåçóëüòàòû íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âûïàäà- þò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñïûòàíèå ïîâòîðÿ- þò ñ 20 äðóãèìè äîçàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷åíèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 –125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Äëÿ àýðîçîëåé, ñîäåðæàùèõ íåñêîëüêî äåé- ñòâóþùèõ âåùåñòâ, èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç äîëæíî áûòü âûïîëíåíî äëÿ êàæäîãî âåùåñòâà. Êîëè÷åñòâî âûñâîáîæäåíèé èç óïàêîâêè (êîëè÷åñòâî äîç â óïàêîâêå). Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé â ìíîãîäîçî- âîé óïàêîâêå îäíèì èç óêàçàííûõ ìåòîäîâ. Ìåòîä 1. Âûïóñêàþò ñîäåðæèìîå îäíîé óïàêîâêè, âûñâîáîæäàÿ äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 5 ñ. Ðåãèñòðèðóþò êîëè÷åñòâî âûñâîáîæ- äåííûõ äîç. Äîïóñêàåòñÿ ïðîâîäèòü èñïûòàíèå îäíîâðå- ìåííî ñ îïðåäåëåíèåì ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîä- íîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç/ Îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç (Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ). Ìåòîä 2. Óïàêîâêó âçâåøèâàþò âìåñòå ñ ðàñ- ïûëèòåëåì ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m3). Íàæèìàÿ íà ðàñïûëèòåëü, èç óïàêîâêè âûïóñêàþò âñå ñî- äåðæèìîå è ñíîâà âçâåøèâàþò óïàêîâêó âìåñòå ñ ðàñïûëèòåëåì ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m4). Ñðåäíåå êîëè÷åñòâî äîç (nñð) â îäíîé óïà- êîâêå âû÷èñëÿþò ïî ôîðìóëå: n m m m ñð ñð = -3 4 , ãäå: mñð — cðåäíÿÿ ìàññà îäíîé äîçû, ðàññ÷è- òàííàÿ ïðè îïðåäåëåíèè ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç, â ãðàììàõ. Ïîëó÷åííîå â ðåçóëüòàòå èñïûòàíèÿ êîëè÷å- ñòâî äîç äîëæíî áûòü íå ìåíåå óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå. Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ àýðîçîëåé, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ñóñïåíçèþ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, íå ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èíãàëÿöèé. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ è òðåáîâà- íèÿ ê ðàçìåðó ÷àñòèö äîëæíû áûòü óêàçàíû â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðåñïèðàáåëüíàÿ ôðàêöèÿ. (Àýðîäèíàìè- ÷åñêîå ðàñïðåäåëåíèå ìåëêîäèñïåðñíûõ ÷àñ- òèö). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ àýðîçîëåé, ïðåä- íàçíà÷åííûõ äëÿ èíãàëÿöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìà- 336 êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó. pH. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèî- ìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âîäà.

Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñîäåðæàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà õàðàêòåðè- ñòèêè (áèîäîñòóïíîñòü äåéñòâóþùåãî âåùåñò- âà/âåùåñòâ, ñòàáèëüíîñòü è ò.ä.) ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îï- ðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì; îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëå- íèå è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Äëÿ àýðîçîëåé äîëæíû áûòü ïðåäóñìîòðåíû ïðåäóïðåäèòåëüíûå íàäïèñè: «Õðàíèòü âäàëè îò èñòî÷íèêà îãíÿ, îòîïèòåëüíîé ñèñòåìû è ïðÿìûõ ñîëíå÷íûõ ëó÷åé», «Íå âñêðûâàòü», «Ïðåäîõðàíÿòü îò ïàäåíèé è óäàðîâ» è, ïðè íå- îáõîäèìîñòè, äðóãèå íàäïèñè. 205010003-2022 2.5.1.3. Ãàçû ìåäèöèíñêèå Ãàçû ìåäèöèíñêèå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ëþáîå âåùåñòâî èëè ñìåñü âåùåñòâ, ãàçîîáðàçíûõ ïðè íîðìàëüíîì àòìîñôåðíîì äàâëåíèè è êîìíàòíîé òåìïåðàòó- ðå.  çàâèñèìîñòè îò ñîçäàííûõ òåìïåðàòóðíûõ óñëîâèé è äàâëåíèÿ ðàçëè÷àþò ãàçû ìåäèöèí- ñêèå êðèîãåííûå, ñæàòûå è ñæèæåííûå. Ãàç ìåäèöèíñêèé êðèîãåííûé — ãàç ìåäè- öèíñêèé, ñæèæàþùèéñÿ ïðè äàâëåíèè 101,3 êÏà è òåìïåðàòóðå íèæå ìèíóñ 150 °Ñ. Ãàç ìåäèöèíñêèé ñæàòûé — ãàç ìåäèöèí- ñêèé, ñîõðàíÿþùèé ãàçîîáðàçíîå ñîñòîÿíèå ïðè íàïîëíåíèè ïîä äàâëåíèåì ïðè òåìïåðàòó- ðå ìèíóñ 50 °Ñ. Ãàç ìåäèöèíñêèé ñæèæåííûé — ãàç ìåäè- öèíñêèé, íàõîäÿùèéñÿ â äâóõôàçíîì ñîñòîÿíèè (ãàç íàä æèäêîñòüþ) ïðè íàïîëíåíèè ïîä äàâëå- íèåì ïðè òåìïåðàòóðå ìèíóñ 50 °Ñ. Êàê ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ãàçû ìåäèöèí- ñêèå ìîãóò áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî è (èëè) ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ íà îðãà- íèçì ÷åëîâåêà è ïî ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü äëÿ íàðóæíîãî, ìåñòíîãî èëè èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ. Ãàçû ìåäèöèíñêèå ðàññìàòðèâàþò òàêæå êàê ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, ïðè ýòîì ãàçû ìåäè- öèíñêèå ñæèæåííûå ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé àêòèâ- íûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè, êîòîðûå èñ- ïîëüçóþò äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ â âèäå ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ ñæàòûõ, âûïóñêàåìûõ â âèäå ëåêàðñòâåííûõ ôîðì Ãàçû ìåäèöèíñêèå. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ãàçû ìåäèöèíñêèå, ðàññìàòðèâàåìûå êàê àê- òèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè èëè âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ìîãóò áûòü ïðîèç- âåäåíû õèìè÷åñêèì ñèíòåçîì èëè ïîëó÷åíû èç ïðèðîäíûõ èñòî÷íèêîâ ñ ïîñëåäóþùåé èõ î÷è- ñòêîé, ïðè íåîáõîäèìîñòè. Ïðîèçâîäñòâî ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ äîëæíî áûòü îðãàíèçîâàíî â ïðîìûøëåííûõ óñëîâèÿõ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè íàäëåæàùåé ïðîèç- âîäñòâåííîé ïðàêòèêè ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ, òðå- áîâàíèÿìè äåéñòâóþùèõ íîðìàòèâíûõ ïðàâî- âûõ àêòîâ ê äàííîìó âèäó îïàñíîãî ïðîèçâîäñò- âà. Èñõîäíûå ìàòåðèàëû, âñïîìîãàòåëüíûå âå- ùåñòâà, èñïîëüçóåìûå â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ, âêëþ÷àÿ âîçäóõ, ïðèðîäíûå ãàçû, âîäó è äð., à òàêæå óïàêîâêà ãàçîâ ìåäè- öèíñêèõ (áàëëîíû, öèñòåðíû, ðåçåðâóàðû è äðó- ãèå êðèîãåííûå åìêîñòè) äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü óñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì ê èõ êà÷åñòâó, âêëþ÷àÿ òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå. Âîäà, èñïîëüçóåìàÿ äëÿ èñïûòàíèé áàëëî- íîâ ãèäðîñòàòè÷åñêèì äàâëåíèåì, äîëæíà áûòü, êàê ìèíèìóì, ïèòüåâîãî êà÷åñòâà. Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìèêðîáèîëîãè÷åñêèé êîíòðîëü âîäû, èñïîëüçóåìîé äëÿ îõëàæäåíèÿ âî âðåìÿ ñæàòèÿ âîçäóõà, åñëè îíà èìååò êîíòàêò ñ ãàçîì ìåäè- öèíñêèì. Ïðè òåõíîëîãè÷åñêîì ïðîöåññå ïðîèçâîäñò- âà ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ, ñæàòûõ â áàëëîíàõ, ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêî- 337 ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ïðîâîäÿò èñïûòàíèÿ ïî ïîêàçàòå- ëÿì Äàâëåíèå ãàçà â óïàêîâêå, Ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè.

Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ ïîêàçàòåëåé Äàâëåíèå ãàçà â óïàêîâêå, Ãåðìåòè÷íîñòü óïà- êîâêè, à òàêæå òðåáîâàíèÿ äîëæíû áûòü óêàçà- íû â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ãàçû ìåäèöèíñêèå, ïîëó÷åííûå ïðîìûø- ëåííûì ñïîñîáîì, ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû íåïîñðåäñòâåííî â òîì âèäå, â êîòîðîì îíè âû- ïóùåíû, à òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ïîñëåäóþùåãî èçãîòîâëåíèÿ ãàçîâîçäóøíîé ñìåñè â óñëîâèÿõ ìåäèöèíñêîãî ñòàöèîíàðà èëè ìîãóò áûòü ðàñôàñîâàíû (íàïðèìåð, â êèñëî- ðîäíûå ïîäóøêè) â óñëîâèÿõ àïòå÷íîé èëè ìå- äèöèíñêîé îðãàíèçàöèè. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ãàçû ìåäèöèíñêèå äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæè- âàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, à òàêæå èñïûòà- íèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ, ðàñ- ñìàòðèâàåìûõ êàê ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî (âêëþ÷àÿ, ïîäëèííîñòü, êîëè÷åñòâåííîå îïðå- äåëåíèå, ÷èñòîòó). Îòáîð ïðîá ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ äëÿ èñïûòà- íèé ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.7.1. Îòáîð ïðîá è ïðîöåäó- ðîé (ìåòîäèêîé) îòáîðà ïðîá, óêàçàííîé â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïèñàíèå. Ãàçû ìåäèöèíñêèå õàðàêòåðèçó- þò, îòìå÷àÿ ôèçèêî-õèìè÷åñêèå (àãðåãàòíîå ñî- ñòîÿíèå, îòíîøåíèå ê âîñïëàìåíåíèþ, ãîðåíèþ è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïðè íåîáõîäèìîñòè, ïðè- âîäÿò ìåòîäèêó îïðåäåëåíèÿ óêàçàííûõ ñâîéñòâ ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ. Îáúåì ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ ñæàòûõ â áàë- ëîíàõ ðàñ÷åòíûì ìåòîäîì íà îñíîâàíèè èçìåðå- íèÿ äàâëåíèÿ ãàçà ìåäèöèíñêîãî â óïàêîâêå ñ ó÷åòîì òåìïåðàòóðû â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâà- íèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïðèìå÷àíèå. Èñïûòàíèÿ íà íàëè÷èå ïðèìå- ñåé è èõ ñîäåðæàíèå â ãàçàõ ìåäèöèíñêèõ ïðî- âîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùèìè îáùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè: 2.1.4.26. Óãëåðîäà äèîêñèä â ãàçàõ ìåäèöèíñêèõ, 2.1.4.27. Óãëåðîäà ìîíîîêñèä â ãàçàõ ìåäèöèíñêèõ, 2.1.4.28. Àçîòà (I) îêñèä â ãàçàõ ìåäèöèíñêèõ, 2.1.4.29. Àçîòà ìîíîîêñèä è àçîòà äèîêñèä â ãàçàõ ìåäèöèí- ñêèõ, 2.1.4.30. Êèñëîðîä â ãàçàõ ìåäèöèíñêèõ, 2.1.4.31. Âîäà â ãàçàõ ìåäèöèíñêèõ è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà- ÷åñòâó íà êîíêðåòíûé ãàç ìåäèöèíñêèé. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ ñæèæåííûõ, êàê ïðàâèëî, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé öèñòåðíû, ðåçåðâóàðû è äðóãèå åìêîñòè. Ãàçû ìåäèöèíñêèå ñæàòûå ïîìåùàþò, êàê ïðàâèëî, â áàëëîíû ãàçîâûå ñòàëüíûå ðàçëè÷- íîé åìêîñòè. Áàëëîíû äëÿ ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ äîëæíû áûòü îïëîìáèðîâàíû äëÿ êîíòðîëÿ ïåð- âîãî âñêðûòèÿ; äëÿ çàùèòû îò çàãðÿçíåíèÿ íà áàëëîíû ðåêîìåíäóåòñÿ óñòàíàâëèâàòü çàùèò- íûå êîëïà÷êè. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ  ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè äåéñòâóþ- ùèõ íîðìàòèâíûõ ïðàâîâûõ àêòîâ ïî ìàðêèðîâ- êå îïàñíûõ âåùåñòâ. Áàëëîíû äëÿ ãàçîâ ìåäèöèíñêèõ äîëæíû áûòü îêðàøåíû â ñîîòâåòñòâóþùèé öâåò è èìåòü íàèìåíîâàíèå (íàäïèñü) óñòàíîâëåííî- ãî öâåòà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè íîðìà- òèâíûõ ïðàâîâûõ àêòîâ. ÕÐÀÍÅÍÈÅ È ÒÐÀÍÑÏÎÐÒÈÐÎÂÀÍÈÅ Â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè, óñòàíîâ- ëåííûìè íîðìàòèâíûìè ïðàâîâûìè àêòàìè äëÿ äàííîãî âèäà ïðîäóêöèè. 205010004-2022 2.5.1.4. Ãðàíóëû Ãðàíóëû – òâåðäàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà â âèäå àãðåãàòîâ ÷àñòèö ïîðîøêà ëþáîé ôîðìû, ñîäåðæàùàÿ îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ äîáàâëåíèåì èëè áåç âñïîìîãàòåëü- íûõ âåùåñòâ. 338 Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè íå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà ãðàíóëû ðå- çàíî-ïðåññîâàííûå.

Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.5.1.5. Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàí- íûå. Ãðàíóëû ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ðàññàñûâàíèÿ èëè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Ãðàíóëû äîëæíû áûòü îäíîðîäíû ïî îêðà- ñêå, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà- ÷åñòâó. Ãðàíóëû ìîãóò âûïóñêàòüñÿ â îäíîäîçîâûõ èëè ìíîãîäîçîâûõ óïàêîâêàõ.  çàâèñèìîñòè îò íàëè÷èÿ îáîëî÷êè ðàçëè- ÷àþò ãðàíóëû áåç îáîëî÷êè (ãðàíóëû) è ãðàíó- ëû, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé. Ïî õàðàêòåðó âûñâî- áîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ðàçëè÷àþò ãðàíóëû ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì è ãðàíóëû ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì. Ãðàíóëû, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé — ãðàíóëû, ïîêðûòûå îäíèì èëè íåñêîëüêèìè ñëîÿìè ðàç- ëè÷íûõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Ãðàíóëû ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäå- íèåì äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà — ãðàíóëû, â ñî- ñòàâ îáîëî÷êè è (èëè) ñîäåðæèìîãî êîòîðûõ âõîäÿò ñïåöèàëüíûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà äëÿ èçìåíåíèÿ ñêîðîñòè, è (èëè) âðåìåíè, è (èëè) ìåñòà âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Èñïîëüçîâàíèå òåðìèíà «ìîäèôèöèðîâàí- íîå âûñâîáîæäåíèå» â íàèìåíîâàíèè ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû âîçìîæíî â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà íå ïðèìåíèìû òåðìèíû «êèøå÷íîðàñòâîðèìûå ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì», «ñ ïðî- ëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì» èëè «êèøå÷- íîðàñòâîðèìûå». Cðåäè ãðàíóë ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâî- áîæäåíèåì ðàçëè÷àþò ãðàíóëû ñ ïðîëîíãèðî- âàííûì è îòñðî÷åííûì (îòëîæåííûì) âûñâîáî- æäåíèåì. Ãðàíóëû êèøå÷íîðàñòâîðèìûå — ãðàíóëû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ñ îòñðî÷åííûì âûñâîáîæäå- íèåì, ïîêðûòûå ñïåöèàëüíîé îáîëî÷êîé, èëè ñîäåðæàùèå ñïåöèàëüíûå âåùåñòâà, èëè ïîëó- ÷åííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ñïåöèàëüíîé òåõíî- ëîãèè, êîòîðûå îáåñïå÷èâàþò óñòîé÷èâîñòü â æåëóäî÷íîì ñîêå (ãàñòðîðåçèñòåíòíîñòü) è îáû÷íîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ â êèøå÷íîì ñîêå. Ãðàíóëû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ æèäêèõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü — ãðàíóëû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ èëè ñóñïåíçèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü, êîòîðûå ïî- ëó÷àþò ïóòåì èõ ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðî- âàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå. Ãðàíóëû øèïó÷èå — ãðàíóëû, â ñîñòàâ êîòî- ðûõ ââåäåíû îðãàíè÷åñêèå êèñëîòû è êàðáîíà- òû èëè ãèäðîêàðáîíàòû, ðåàãèðóþùèå â ïðè- ñóòñòâèè âîäû ñ âûäåëåíèåì óãëåðîäà äèîêñè- äà. Ãðàíóëû øèïó÷èå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ â âîäå ïåðåä ïðèåìîì âíóòðü.  ñîñòàâ ãðàíóë øèïó÷èõ ìî- ãóò áûòü ââåäåíû êîððèãåíòû âêóñà, ñòàáèëèçà- òîðû, êîíñåðâàíòû, êðàñèòåëè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ãðàíóëû, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, ïîëó÷àþò ïîñëåäîâàòåëüíûì íàíåñåíèåì ñëîåâ ïëåíêîîá- ðàçóþùåãî ïîêðûòèÿ íà ÷àñòèöû íîñèòåëÿ ëþ- áûì ïîäõîäÿùèì ñïîñîáîì. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ãðàíóëû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ãðàíóëû õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, íàëè÷èå îáîëî÷êè è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîé- ñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äî- êóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ãðàíóë. Ðàçìåð ãðàíóë äîëæåí áûòü â ïðåäåëàõ îò 0,2 ìì äî 3 ìì. Êîëè÷åñòâî áîëåå ìåëêèõ è áîëåå êðóïíûõ ãðàíóë íå äîëæíî ïðå- âûøàòü â ñóììå 5 %. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.10.8. Îöåíêà ðàñïðåäåëåíèÿ ÷àñòèö ïî ðàç- ìåðó ìåòîäîì àíàëèòè÷åñêîãî ïðîñåèâàíèÿ. Ãðàíóëû â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå ïîäëåæàò êîí- òðîëþ â ðàìêàõ òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè.

Èñïû- òàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè. Òðåáîâàíèÿ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé 339 ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàñïàäàåìîñòü. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèÿ èñïîëüçóþò 18 îáðàçöîâ, êàæäûé èç êîòîðûõ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íàâåñêó 0,5 ã, åñëè íå óêàçà- íî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó.  êàæäóþ èç òðóáîê ïîìåùàþò ïî îäíîìó îáðàçöó è, åñëè ïðåäïèñàíî, äèñê. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàå- ìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë (èñïûòàíèå À) ñ èñ- ïîëüçîâàíèåì ñåòêè ñ îòâåðñòèÿìè ðàçìåðîì 0,42 ìì (40 ìåø). Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçà- íèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëüçóþò âîäó Ð. Îïóñêàþò êîðçèíêó â ñîñóä ñ æèäêîñòüþ è âêëþ÷àþò ïðèáîð. Ïî èñòå÷åíèè óñòàíîâëåí- íîãî âðåìåíè êîðçèíêó âûíèìàþò è èññëåäóþò ñîñòîÿíèå ãðàíóë. Âñå îáðàçöû äîëæíû ðàñïà- ñòüñÿ. Îáðàçåö ñ÷èòàåòñÿ ðàñïàâøèìñÿ, êîãäà êðîìå ôðàãìåíòîâ íåðàñòâîðèìîé îáîëî÷êè, íà- õîäÿùèõñÿ íà ñåòêå èëè ïðèëèïøèõ ê íèæíåé ïîâåðõíîñòè äèñêà, åñëè èñïîëüçîâàëèñü äèñêè, íåò íèêàêîãî îñòàòêà èëè îñòàòîê ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìÿãêóþ ìàññó, êîòîðàÿ ðàçðóøàåòñÿ ïðè ëåãêîì ïðèêîñíîâåíèè ñòåêëÿííîé ïàëî÷êè. Íà- ëè÷èå òàêîãî îñòàòêà äîëæíî áûòü óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Åñëè 1 èëè 2 îáðàçöà íå ðàñïàëèñü, ïîâòîðÿ- þò èñïûòàíèå íà îñòàâøèõñÿ 12 îáðàçöàõ. Íå ìåíåå 16 èç 18 îáðàçöîâ äîëæíû ðàñïàñòüñÿ. Åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó, ãðàíóëû äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå 15 ìèí, ãðàíóëû, ïîêðûòûå îáîëî÷- êîé, äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå 30 ìèí. Äëÿ ãðàíóë êèøå÷íîðàñòâîðèìûõ, åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò ñî ñëåäóþùèìè èçìåíåíèÿ- ìè â äâà ýòàïà.  êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû íà ïåð- âîì ýòàïå èñïîëüçóþò 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíóþ êèñëîòó. Âðåìÿ óñòîé÷èâîñòè ãðàíóë â êèñëîé ñðåäå ìîæåò çàâèñåòü îò èõ ñîñòàâà, íî íå äîëæ- íî áûòü ìåíåå 1 ÷ è ïðåâûøàòü 3 ÷. Ãðàíóëû íå äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ è îáíàðóæèâàòü ïðèçíàêè ðàñòðåñêèâàíèÿ è ðàçìÿã÷åíèÿ. Íà âòîðîì ýòàïå êèñëîòó çàìåíÿþò ôîñôàòíûì áóôåðíûì ðàñ- òâîðîì ñ ðÍ 6,8 Ð. Åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, òî â áóôåðíîì ðàñòâîðå ãðàíóëû äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷å- íèå 1 ÷. Äëÿ ãðàíóë øèïó÷èõ èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïî ñëåäóþùåé ìåòîäèêå.  ñòàêàí, ñîäåðæàùèé 200 ìë âîäû Ð ïðè òåìïåðàòóðå îò 15 °Ñ äî 25 °Ñ, ïîìåùàþò îäíó äîçó ãðàíóë; íàáëþäàåòñÿ èíòåíñèâíîå âûäåëåíèå ïóçûðüêîâ ãàçà. Ãðàíó- ëû ñ÷èòàþòñÿ ðàñïàâøèìèñÿ, åñëè ïîñëå ïðå- êðàùåíèÿ âûäåëåíèÿ ãàçà îíè èëè ðàñòâîðè- ëèñü, èëè äèñïåðãèðîâàëèñü â âîäå. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå íà 5 äîçàõ. Ãðàíóëû âûäåðæèâà- þò èñïûòàíèå, åñëè êàæäàÿ èç 6 äîç ðàñòâîðÿåò- ñÿ â òå÷åíèå íå áîëåå 5 ìèí. Ðàñòâîðåíèå. Ãðàíóëû, çà èñêëþ÷åíèåì ãðà- íóë øèïó÷èõ è ãðàíóë äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ æèä- êèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü â âèäå ðàñòâîðîâ äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïûòà- íèå íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñòâî- ðåíèå äëÿ òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ãðàíóëû äëÿ ïðèãîòîâëå- íèÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü â âèäå ñóñïåíçèè äîëæíû âûäåðæèâàòü èñïûòàíèå íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.3.

Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì. Åñëè ïðåäóñìîòðåíî îïðåäåëå- íèå ðàñòâîðåíèÿ, èñïûòàíèå íà ðàñïàäàåìîñòü íå ÿâëÿåòñÿ îáÿçàòåëüíûì. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Ãðà- íóëû â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå äîëæíû âûäåðæè- âàòü èñïûòàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçè- ðîâàííûõ åäèíèö. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Ãðàíóëû, âûïóñ- êàåìûå â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå, äîëæíû âû- äåðæèâàòü èñïûòàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.12. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç, îòìåðåííûõ èç ìíîãîäîçîâîé óïà- êîâêè. 205010005-2022 2.5.1.5. Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå — ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé êóñî÷êè 340 öèëèíäðè÷åñêîé, îêðóãëîé èëè íåïðàâèëüíîé ôîðìû, ïîëó÷åííûå èç ïðåññîâàííîãî ëåêàðñò- âåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ è ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ âîäíûõ èçâëå÷åíèé. Äëÿ ïðîèçâîäñòâà ãðàíóë ðåçàíî-ïðåññîâàí- íûõ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òîëüêî òå âèäû ëåêàð- ñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, â êîòîðûõ â ïðîöåññå ãðàíóëèðîâàíèÿ íå ñíèæàåòñÿ êîëè- ÷åñòâåííîå ñîäåðæàíèå áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ âåùåñòâ. Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå âûïóñêàþòñÿ â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Äëÿ ïðîèçâîäñòâà ãðàíóë ðåçàíî-ïðåññîâàí- íûõ èñïîëüçóåòñÿ èçìåëü÷åííîå ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå (ñòåïåíü èçìåëü÷åíèÿ óñòà- íàâëèâàåòñÿ äëÿ êàæäîãî âèäà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ èíäèâèäóàëüíî), êîòîðîå ïîäâåðãàåòñÿ â òå÷åíèå 3 – 4 ìèí óâëàæíåíèþ íàñûùåííûì ïàðîì (äàâëåíèå íàñûùåííîãî ïàðà 3,5 – 5,5 Ïà) ïðè ïîñòîÿííîì ïåðåìåøèâà- íèè (äëÿ ðàâíîìåðíîãî ðàñïðåäåëåíèÿ âëàãè), ïîñëå ÷åãî óâëàæíåííîå ñûðüå ïîñòóïàåò â ïðåññîâî÷íóþ ìàøèíó, îòêóäà ïîñëå ïðîäàâ- ëèâàíèÿ óâëàæíåííîé ìàññû ÷åðåç ñèòî ñ îòâåð- ñòèÿìè ðàçìåðîì 5 – 7 ìì âûõîäèò â âèäå ñïðåññîâàííûõ öèëèíäðîâ äëèíîé 10 – 30 ìì, êîòîðûå çàòåì ïîñòóïàþò â ñóøèëêó, îõëàæäà- þòñÿ çà ñ÷åò îáäóâà âîçäóõîì, è äàëåå ïîäàþòñÿ íà âàëüöîâóþ ìàøèíó, ãäå èçìåëü÷àþòñÿ äî ãðàíóë. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå äîëæíû ñî- îòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíî- ãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ãðàíóë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, óñòàíàâëèâàþò ñëåäóþùèå òðåáî- âàíèÿ: ãðàíóë ðåçàíî-ïðåññîâàííûõ, íå ïðîõî- äÿùèõ ñêâîçü ñèòî ñ òðåáóåìûì ðàçìåðîì îòâåðñòèé 2 ìì, äîëæíî áûòü íå áîëåå 5 %; ÷àñ- òèö, ïðîõîäÿùèõ ñêâîçü ñèòî ñ ðàçìåðîì îòâåð- ñòèé 0,18 ìì (180 ìêì) — íå áîëåå 5 %. Ðàñïàäàåìîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïî ñëåäóþùåé ìåòîäèêå: 10 – 12 ãðàíóë ðåçà- íî-ïðåññîâàííûõ ïîìåùàþò â êîíè÷åñêóþ êîë- áó âìåñòèìîñòüþ 100 ìë, ïðèáàâëÿþò 50 ìë âîäû, íàãðåòîé äî êèïåíèÿ è êèïÿòÿò ïðè ïåðèî- äè÷åñêîì âçáàëòûâàíèè ñîäåðæèìîãî êîëáû. Ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå ñ÷èòàþòñÿ ðàñ- ïàâøèìèñÿ, åñëè îíè ïîëíîñòüþ ðàñïàëèñü èëè ïðåâðàòèëèñü â ðûõëóþ ìàññó. Âðåìÿ ðàñïàäàå- ìîñòè îòñ÷èòûâàþò ñ ìîìåíòà ïðèáàâëåíèÿ êè- ïÿùåé âîäû. Çà ðåçóëüòàò ïðèíèìàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå òðåõ èñïûòàíèé. Ïðè îòñóòñòâèè äðó- ãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ãðàíóëû ðåçàíî-ïðåññîâàííûå äîëæíû ðàñïà- äàòüñÿ â òå÷åíèå íå áîëåå 5 ìèí. Îáùàÿ çîëà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.4.16.

Îáùàÿ çîëà è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Çîëà, íåðàñòâîðèìàÿ â õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.8.1. Çîëà, íåðàñòâîðèìàÿ â êèñëîòå õëîðîâîäîðîäíîé è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Òÿæåëûå ìåòàëëû è ìûøüÿê. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.4.21. Òÿæåëûå ìåòàëëû è ìûøüÿê â ëåêàðñòâåííîì ðàñòèòåëüíîì ñû- ðüå è ëåêàðñòâåííûõ ðàñòèòåëüíûõ ïðåïàðà- òàõ. Ðàäèîíóêëèäû. Ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî îï- ðåäåëåíèþ ñîäåðæàíèÿ ðàäèîíóêëèäîâ â ðàñòè- òåëüíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè. Ïåñòèöèäû. Ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî îïðå- äåëåíèþ îñòàòî÷íîãî ñîäåðæàíèÿ ïåñòèöèäîâ â ðàñòèòåëüíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè. Èñïû- òàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ìàññà ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî îïðåäåëåíèþ ìàññû ñîäåðæèìîãî 341 óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè, óêà- çàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010006-2022 2.5.1.6. Ãóáêè ëåêàðñòâåííûå Ãóáêè ëåêàðñòâåííûå — ñòåðèëüíàÿ ëåêàð- ñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ïîðèñ- òûé àáñîðáèðóþùèé ìàòåðèàë, ïðîïèòàííûé àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèåé (ñóá- ñòàíöèÿìè) èëè ÿâëÿþùèéñÿ åþ, ñ äîáàâëåíèåì èëè áåç äîáàâëåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðóæíîãî èëè ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïðîèçâîäñòâî ãóáîê ëåêàðñòâåííûõ âêëþ÷à- åò, êàê ïðàâèëî, ïðîöåññ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâî- ðà ñîåäèíåíèÿ, îáðàçóþùåãî îñíîâó ãóáêè ëåêàðñòâåííîé, è ââåäåíèÿ â íåãî àêòèâíîé ôàð- ìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) è âñïî- ìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ñ ïîñëåäóþùåé ñóáëèìà- öèîííîé ñóøêîé ïîëó÷åííîé êîìïîçèöèè è ïðèäàíèåì åé íåîáõîäèìîé ôîðìû è ðàçìå- ðîâ.  êà÷åñòâå îñíîâû äëÿ ïðîèçâîäñòâà ãóáîê ëåêàðñòâåííûõ îáû÷íî èñïîëüçóþò ïðèðîäíûå ñîåäèíåíèÿ (æåëàòèí, êîëëàãåí, ñîëè àëüãèíî- âîé êèñëîòû è äð.), ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé, ïî- ñëå ñïåöèàëüíîé îáðàáîòêè, ïîðèñòûé àáñîðáè- ðóþùèé ìàòåðèàë. Êàê ïðàâèëî, â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Ãóáêè ëåêàðñòâåííûå âûïóñêàþò ãåìîñòàòè÷åñêèå, àíòèñåïòè÷åñêèå, äåðìàòîïðîòåêòîðíûå, ñòèìó- ëèðóþùèå ðåïàðàöèþ òêàíåé è äðóãèå ëåêàðñò- âåííûå ïðåïàðàòû. Ãóáêè ëåêàðñòâåííûå ïðîèçâîäÿò ñ èñïîëü- çîâàíèåì ìàòåðèàëîâ è ìåòîäîâ, èñêëþ÷àþùèõ âîçìîæíîñòü ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè è ðîñòà ìèêðîîðãàíèçìîâ è îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñòå- ðèëüíîñòü è ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ãóáêè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåð- æèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ãóáêè ëåêàðñòâåííûå, êàê ïðàâè- ëî, ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïëàñòèíû èëè ëèñòû îïðåäåëåííîé ôîðìû è ðàçìåðà. Ãóáêè ëåêàðñò- âåííûå õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ ñòðóêòóðó ìàòå- ðèàëà, åå ôîðìó, öâåò (íàïðèìåð: ëèñòû áåëîãî öâåòà ïîðèñòîé ñòðóêòóðû èëè ñóõàÿ ïîðèñòàÿ ìàññà æåëòîãî öâåòà â ôîðìå ïëàñòèí), çàïàõ (ïðè íàëè÷èè), õàðàêòåð ïîâåðõíîñòè ãóáêè ëå- êàðñòâåííîé (íàïðèìåð, ðåëüåôíàÿ, ãëàäêàÿ è äðóãèå) â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. ðÍ âîäíîãî èçâëå÷åíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâî- äÿò ïîòåíöèîìåòðè÷åñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïî- òåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ.

Ïðè îò- ñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, çíà÷åíèå ðÍ âîäíîãî èç- âëå÷åíèÿ ãóáêè ëåêàðñòâåííîé äîëæíî áûòü â äèàïàçîíå îò 4,5 äî 7,5. Àáñîðáèðóþùàÿ ñïîñîáíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ãóáîê ëåêàðñòâåííûõ â ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòàõ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïî- ãëîùåíèÿ ýêññóäàòîâ è äðóãèõ âûäåëåíèé èç ðà- íåâûõ ïîâåðõíîñòåé. Ìåòîäèêó èñïûòàíèÿ è òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè: 2.1.2.31. Ïî- òåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì èëè îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëåíèå è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âû- ñóøèâàíèè è Âîäà ìîãóò áûòü àëüòåðíàòèâíû- ìè, êðîìå ñëó÷àÿ, êîãäà îïðåäåëåíèå ïîêàçàòåëÿ êà÷åñòâà Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè íå- îáõîäèìî äëÿ êîíòðîëÿ ñîäåðæàíèÿ Îñòàòî÷íûõ îðãàíè÷åñêèõ ðàñòâîðèòåëåé. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó äëÿ ãóáîê ëåêàðñòâåííûõ â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå. 342 Îïðåäåëåíèå ãåìîñòàòè÷åñêîé àêòèâíî- ñòè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ãóáîê ëåêàðñòâåí- íûõ â ãåìîñòàòè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òàõ. Ìåòîäèêó èñïûòàíèÿ è òðåáîâàíèÿ ïðèâî- äÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïðèìå÷àíèå. Ïðè êîëè÷åñòâåííîì îïðåäå- ëåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â âèäå ãóáêè ëåêàðñòâåííîé ñîäåðæàíèå äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà âûðàæàþò â ìã/ã èëè ìã/ñì2 ãóáêè ëåêàð- ñòâåííîé. 205010007-2022 2.5.1.7. Äðàæå Äðàæå — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëåêàðñòâåí- íàÿ ôîðìà äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ïîëó÷àåìàÿ ïóòåì ïîñëîéíîãî íàíåñåíèÿ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ â ñìåñè ñî âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâà- ìè íà ãðàíóëû, ïîëó÷åííûå èç èíäèôôåðåíò- íûõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ìàññà äðàæå, êàê ïðàâèëî, êîëåáëåòñÿ â ïðå- äåëàõ îò 0,1 ã äî 0,5 ã, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ — äî 1,0 ã. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïðîèçâîäñòâî äðàæå îñóùåñòâëÿåòñÿ â äðà- æèðîâî÷íûõ êîòëàõ ñ èñïîëüçîâàíèåì òåõíîëî- ãèè, çàêëþ÷àþùåéñÿ â ìíîãîêðàòíîì ïîñëîé- íîì íàíåñåíèè àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) â ñìåñè ñî âñïîìîãà- òåëüíûìè âåùåñòâàìè íà ÿäðî, ïðåäñòàâëÿþ- ùåå ñîáîé ãðàíóëó, ïîëó÷åííóþ èç ïîäõîäÿùèõ èíäèôôåðåíòíûõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïðîèçâîäñòâå äðàæå èñïîëüçóþò ðàçáàâèòåëè, ðàçðûõëèòåëè, ñâÿçóþùèå âåùåñòâà, ñïîñîáñò- âóþùèå ñêîëüæåíèþ, êîððèãåíòû âêóñà è çàïà- õà, êðàñèòåëè, ëàêè è äð. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Äðàæå äîëæ- íû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Äðàæå äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðå- áîâàíèÿì ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàð- ñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñ- ïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Äðàæå õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, õàðàêòåð ïîâåðõíîñòè è äðóãèå), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîð- ìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Äðàæå äîëæíû èìåòü ïðàâèëüíóþ øàðîîá- ðàçíóþ ôîðìó.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ íàðóæíûé ñëîé äðàæå ìîæåò áûòü îêðàøåííûì.

Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ïî- âåðõíîñòü äðàæå äîëæíà áûòü ðîâíîé è ãëàäêîé, îäíîðîäíîé ïî îêðàñêå. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, Äðàæå âûäåðæèâàþò èñ- ïûòàíèå, åñëè íå áîëåå äâóõ èíäèâèäóàëüíûõ ìàññ îòêëîíÿþòñÿ îò ñðåäíåé ìàññû áîëåå ÷åì íà ±15 %, ïðè ýòîì íè îäíà èíäèâèäóàëüíàÿ ìàññà íå äîëæíà îòêëîíÿòüñÿ îò ñðåäíåé ìàññû áîëåå ÷åì íà ±30 % èëè íà âåëè÷èíó â äâà ðàçà ïðåâûøàþùóþ óñòàíîâëåííóþ íîðìó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò, åñëè ïðåäóñìîò- ðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ. Ðàñïàäàåìîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë, â êà÷åñòâå æèäêîé ñðåäû èñïîëüçóþò âîäó Ð ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Äðàæå äîëæíû ðàñïà- äàòüñÿ â òå÷åíèå 30 ìèí, ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàñòâîðåíèå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òâåð- äûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì è òðå- áîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Åñëè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó 343 ïðåäóñìîòðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Ðàñ- òâîðåíèå, òî äîïóñêàåòñÿ íå ïðîâîäèòü èñïûòà- íèå ïî ïîêàçàòåëþ Ðàñïàäàåìîñòü. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñîäåðæàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà ñâîéñòâà äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, íà ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ëå- êàðñòâåííîé ôîðìå Äðàæå è ò.ä. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùèìè ôàðìàêîïåé- íûìè ñòàòüÿìè 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âû- ñóøèâàíèè èëè 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëó- ìèêðîìåòîäîì èëè 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðå- äåëåíèå è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêà- çàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò òàêæå, êàê äëÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Òàáëåòêè. Òðåáîâàíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010008-2022 2.5.1.8. Èìïëàíòàòû Èìïëàíòàòû — ñòåðèëüíàÿ òâåðäàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, èìåþùàÿ ïîäõîäÿùèå äëÿ ââåäå- íèÿ â òêàíè òåëà ðàçìåðû è ôîðìó, ïðåäíàçíà- ÷åííàÿ äëÿ èìïëàíòàöèè è âûñâîáîæäàþùàÿ äåéñòâóþùåå âåùåñòâî (âåùåñòâà) â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Êàê ïðàâèëî, ââîäèòñÿ ïîäêîæíî, â èíûõ ñëó÷àÿõ óêàçûâàåò- ñÿ ïóòü ââåäåíèÿ. Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè íå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.4. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ.

Ïî ïóòè ââåäåíèÿ, êðîìå èìïëàíòàòîâ äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, ðàçëè÷àþò òàêæå èì- ïëàíòàòû ãëàçíûå, èìïëàíòàòû äëÿ âíóòðèìû- øå÷íîãî ââåäåíèÿ, à òàêæå èìïëàíòàòû äëÿ ââå- äåíèÿ â ðàçëè÷íûå îðãàíû. Äëÿ èìïëàíòàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, èñïîëüçóþò òåðìèí «èì- ïëàíòàò». Èìïëàíòàò ãëàçíîé — òâåðäàÿ äîçèðîâàí- íàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäåíèÿ âî âíóòðåííèå ñòðóêòóðû ãëàçà íà äëè- òåëüíûé ïåðèîä âðåìåíè äëÿ îêàçàíèÿ îïðåäå- ëåííîãî ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ. Ðàçíî- âèäíîñòüþ èìïëàíòàòà ãëàçíîãî ÿâëÿåòñÿ èì- ïëàíòàò èíòðàâèòðåàëüíûé. Èìïëàíòàò èíòðàâèòðåàëüíûé — èìïëàí- òàò ãëàçíîé, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ââåäåíèÿ â çàäíþþ êàìåðó ãëàçà. Ïî òèïó âûñâîáîæäåíèÿ èìïëàíòàòû îòíî- ñÿò ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì ñ ìîäèôèöèðîâàí- íûì, êàê ïðàâèëî ïðîëîíãèðîâàííûì, âûñâîáî- æäåíèåì. Èìïëàíòàòû ìîãóò áûòü ïîêðûòû îáîëî÷- êîé. Èìïëàíòàòû ìîãóò áûòü ïðîèçâåäåíû íà îñ- íîâå áèîäåãðàäèðóåìûõ (ðàñòâîðèìûõ) ìàòå- ðèàëîâ (áèîäåãðàäèðóåìûå èìïëàíòàòû) è íà îñíîâå íåáèîäåãðàäèðóåìûõ ìàòåðèàëîâ (íå- áèîäåãðàäèðóåìûå èìïëàíòàòû). ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Èìïëàíòàòû ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïîëèìåð- íóþ îñíîâó (ìàòðèêñ) ñ ðàâíîìåðíî ðàñïðåäå- ëåííûì â íåé äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì (âåùå- ñòâàìè), êîòîðîå ñïîñîáíî â òå÷åíèå îïðåäåëåí- íîãî âðåìåíè âûñâîáîæäàòüñÿ èç îñíîâû â ìåñòå èìïëàíòàöèè. Áèîäåãðàäèðóåìûå èìïëàíòàòû, êàê ïðàâè- ëî, ïðîèçâîäÿò èç ñèíòåòè÷åñêèõ àëèôàòè÷å- ñêèõ ïîëèýôèðîâ (ïîëèãëèêîëåâîé êèñëîòû, ïî- ëèìîëî÷íîé êèñëîòû, ñîïîëèìåðîâ ãëèêîëåâîé è ìîëî÷íîé êèñëîò); ïîëèêàïðîëàêòîíà, ïîëè- ïðîïèëåíà ôóìàðàòà è äð. Íàèáîëåå ÷àñòî â êà- ÷åñòâå áèîäåãðàäèðóåìîãî ïîëèìåðà äëÿ ïðîèç- âîäñòâà èìïëàíòàòîâ èñïîëüçóþò ñîïîëèìåð ìîëî÷íîé è ãëèêîëåâîé êèñëîò (ïîëèëàêòèä-êîã- ëèêîëèä). Áèîäåãðàäèðóåìûìè íàçûâàþòñÿ èìïëàíòà- òû, ðàçðóøàþùèåñÿ â ðåçóëüòàòå åñòåñòâåííûõ (ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ, áèîõèìè÷åñêèõ) ïðîöåñ- ñîâ, ïðîòåêàþùèõ â îðãàíèçìå. Âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èç áèîäåãðàäèðóåìîãî èìïëàíòàòà âîçìîæíî â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ è áî- ëåå. Íà ñêîðîñòü âûñâîáîæäåíèÿ âëèÿþò ðàçìåð ÷àñòèö è ðàñòâîðèìîñòü àêòèâíîé ôàðìàöåâòè- 344 ÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé), ïëîùàäü ïî- âåðõíîñòè èìïëàíòàòà, ñêîðîñòü îáðàçîâàíèÿ ýðîçèè ïîëèìåðà è äð. Áèîäåãðàäèðóåìûå èì- ïëàíòàòû íå òðåáóþò óäàëåíèÿ èç ìåñòà èì- ïëàíòàöèè ïðè çàâåðøåíèè ëå÷åíèÿ.  ñîñòàâ íåáèîäåãðàäèðóåìûõ èìïëàíòàòîâ ìîãóò âõîäèòü ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò, ýòèëâè- íèëàöåòàò, ïîëèáóòèëìåòèëàêðèëàò, ïîëèýòè- ëåíòåðåôòàëàò, ñèëèêîí è äð. Íåáèîäåãðàäèðóåìûå èìïëàíòàòû äîëæíû áûòü óäàëåíû ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïåðèîäà âûñâî- áîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà äëÿ ïðåäîò- âðàùåíèÿ èõ ôèáðîçèðîâàíèÿ è èíêàïñóëèðîâà- íèÿ â ìåñòàõ èìïëàíòàöèè, íàïðèìåð, â ïîëîñòè ãëàçà. Ïîëèìåðíûå èìïëàíòàòû öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû, êàê ïðàâèëî, ïîëó÷àþò ìåòîäîì ýêñòðó- çèè ðàñïëàâà ñìåñè àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) è ïîëèìåðà. Òàêæå, èìïëàíòàòû ìîãóò áûòü ïðîèçâåäåíû ïóòåì ïðÿìîãî ïðåññîâàíèÿ àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷å- ñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) ñ ïîëèìåðíûì íîñèòåëåì. Èìïëàíòàòû ìîãóò áûòü ïîêðûòû îáîëî÷- êîé, îáåñïå÷èâàþùåé íåîáõîäèìóþ ñêîðîñòü âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èç ïî- ëèìåðíîé îñíîâû. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Èìïëàíòàòû äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.6.1. Ñòåðèëü- íîñòü. Êàê ïðàâèëî, ñòåðèëüíîñòü èìïëàíòàòîâ îáåñïå÷èâàþò ôèíèøíîé ñòåðèëèçàöèåé èëè îðãàíèçàöèåé àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèé ïðîèçâîä- ñòâà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Èìïëàíòàòû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îá- ùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.5.3.4.

Ëåêàðñòâåííûå ïðåïà- ðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, à òàêæå âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåð- íûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Èìïëàíòàòû õàðàêòåðèçóþò, îò- ìå÷àÿ ôîðìó, öâåò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè. Äëÿ èìïëàí- òàòîâ, ïîêðûòûõ îáîëî÷êîé, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòìå÷àþò òîëùèíó îáîëî÷êè íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå èì- ïëàíòàòà. Ðàçìåðû èìïëàíòàòà. Îïðåäåëÿþò ãåîìåò- ðè÷åñêèå ðàçìåðû (íàïðèìåð, äèàìåòð, äëèíó è äð.) èìïëàíòàòà â ìèëëèìåòðàõ ïóòåì èçìåðå- íèÿ ìèêðîìåòðîì. Êîëè÷åñòâî èìïëàíòàòîâ äëÿ äàííîãî èñïûòàíèÿ è äîïóñòèìûå îòêëîíåíèÿ ðàçìåðîâ èìïëàíòàòà ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäóñìîòðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ êà÷åñòâà 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Âîäà èëè Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâà- íèè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðå- áîâàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó â òåõ ñëó- ÷àÿõ, êîãäà ñîäåðæàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà ôèçèêî-õèìè÷åñêèå ñâîéñòâà èìïëàíòàòà, áèî- äîñòóïíîñòü äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ), íà ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ëå- êàðñòâåííîé ôîðìå Èìïëàíòàòû è ò.ä. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè: 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì, 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëåíèå èëè 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè è òðåáîâàíèÿìè, óêà- çàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âû- ñóøèâàíèè è Âîäà ìîãóò áûòü àëüòåðíàòèâíû- ìè, êðîìå ñëó÷àÿ, êîãäà îïðåäåëåíèå ïîêàçàòåëÿ êà÷åñòâà Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè íå- îáõîäèìî äëÿ êîíòðîëÿ ñîäåðæàíèÿ îñòàòî÷íûõ îðãàíè÷åñêèõ ðàñòâîðèòåëåé. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.14. Îäíî- ðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿ- ìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Ïðî- âîäÿò èñïûòàíèå íà âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ äëÿ áèîäåãðàäèðóåìûõ èìïëàíòàòîâ (â çàâèñèìîñòè îò ìåñòà èõ èìïëàíòàöèè, íà- 345 ïðèìåð, äëÿ ãëàçíûõ èìïëàíòàòîâ) â ñîîòâåòñò- âèè ñ óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010009-2022 2.5.1.9. Êàïëè Êàïëè — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ðàñòâîð, ýìóëüñèþ èëè ñóñïåíçèþ îäíîé èëè íåñêîëüêèõ àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé â ñîîòâåòñòâóþ- ùåì ðàñòâîðèòåëå è äîçèðóåìàÿ êàïëÿìè ñ ïî- ìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùåãî ïðèñïîñîáëåíèÿ (êà- ïåëüíèöà, ïèïåòêà è äð.).  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ïðèìåíå- íèÿ â ïîëîñòè ðòà, ãëàçíûå, íàçàëüíûå, óøíûå, äëÿ èíãàëÿöèé. Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü — êàïëè, ïðåäíà- çíà÷åííûå äëÿ ïðèåìà âíóòðü, êàê ïðàâèëî, ïî- ñëå ðàçâåäåíèÿ. Êàïëè äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ — êàïëè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Êàïëè ãëàçíûå — ñòåðèëüíûå êàïëè, ïðåä- íàçíà÷åííûå äëÿ èíñòèëëÿöèè â ãëàç.

Êàïëè ãëàçíûå ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâî- áîæäåíèåì — ñòåðèëüíûå êàïëè ãëàçíûå, õà- ðàêòåðèçóþùèåñÿ âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïå- ðèîäà âðåìåíè. Êàïëè íàçàëüíûå — êàïëè, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ èíñòèëëÿöèè â ïîëîñòü íîñà ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Êàïëè óøíûå — êàïëè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ èíñòèëëÿöèè â íàðóæíûé ñëóõîâîé ïðîõîä.  ðÿäå ñëó÷àåâ êàïëè íàçàëüíûå è êàïëè óø- íûå ìîãóò áûòü îäíîâðåìåííî ïðåäíàçíà÷åíû è äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ: êàïëè ãëàçíûå è íàçàëüíûå, êàïëè ãëàçíûå è óøíûå, êà- ïëè ãëàçíûå, íàçàëüíûå è óøíûå, à òàêæå ìîãóò áûòü êàïëè íàçàëüíûå è óøíûå. Ê êàïëÿì äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà îò- íîñÿò êàïëè äëÿ íàíåñåíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáî- ëî÷êó ïîëîñòè ðòà, êàïëè çóáíûå, êàïëè ïîäúÿ- çû÷íûå. Êàïëè äëÿ íàíåñåíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà — êàïëè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íà- íåñåíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà ïó- òåì èíñòèëëÿöèè â ïîëîñòü ðòà èëè íà îïðåäå- ëåííóþ ÷àñòü ïîëîñòè ðòà, çà èñêëþ÷åíèåì ïîäúÿçû÷íîãî ïðîñòðàíñòâà. Êàïëè çóáíûå — êàïëè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íàíåñåíèÿ íà çóáû èëè äåñíû ñ öåëüþ îêàçà- íèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Êàïëè ïîäúÿçû÷íûå — êàïëè, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ èíñòèëëÿöèè ïîä ÿçûê ñ öåëüþ îêàçà- íèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Êàïëè äëÿ èíãàëÿöèé — êàïëè, îáðàçóþùèå ïàðû ïðè äîáàâëåíèè â ãîðÿ÷óþ âîäó èëè ïðè ïîìîùè ñîîòâåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà (íàïðè- ìåð, èíãàëÿòîðà è äð.), ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âäûõàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñ- òåìíîãî äåéñòâèÿ. Ïî òèïó äèñïåðñíîé ñèñòåìû êàïëè ìîãóò áûòü ãîìîãåííûìè (êàïëè-ðàñòâîðû), ãåòåðî- ãåííûìè (êàïëè-ñóñïåíçèè, êàïëè-ýìóëüñèè) è êîìáèíèðîâàííûìè. Êàïëè, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ðàñòâîðû, ìîãóò áûòü âîäíûìè è íåâîäíûìè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Â çàâèñèìîñòè îò òèïà äèñïåðñíîé ñèñòåìû êàïëè ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ðàñòâîðåíèåì èëè äèñïåðãèðîâàíèåì àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå (ðàñòâîðèòåëÿõ) èëè äèñïåðñèîí- íîé ñðåäå.  êà÷åñòâå ðàñòâîðèòåëÿ èëè äèñïåðñèîííîé ñðåäû èñïîëüçóþò âîäó î÷èùåííóþ èëè âîäó äëÿ èíúåêöèé, ýòàíîë ðàçëè÷íîé êîíöåíòðàöèè (30 %, 40 %, 70 %, 95 %, 96 % è äð.), ìàñëà (ìè- íåðàëüíûå, æèðíûå ðàñòèòåëüíûå, ýôèðíûå) è äð.  êà÷åñòâå ðàñòâîðèòåëåé òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû íàñòîéêè, æèäêèå ýêñòðàê- òû.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïîëó÷åíèè êàïåëü ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ïîäõîäÿùèå àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, áó- ôåðíûå ðàñòâîðû, ñîðàñòâîðèòåëè, ñòàáèëèçà- òîðû, àíòèîêñèäàíòû, àðîìàòèçàòîðû, ïðîëîí- ãàòîðû, êîððèãåíòû è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ðàçðåøåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìå- íåíèþ. Ïðè ðàçðàáîòêå ñîñòàâà êàïåëü íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ôèçèêî-õèìè÷åñêèå ñâîéñòâà àêòèâ- íûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ, èõ ñîâìåñòèìîñòü, îñîáåííî- ñòè ïóòè ââåäåíèÿ êàïåëü è äð. Íàïðèìåð, ê êàï- ëÿì ãëàçíûì ïðåäúÿâëÿþòñÿ òðåáîâàíèÿ èçîòîíè÷íîñòè, èçîîñìîëÿðíîñòè, èçîãèäðè÷- íîñòè è äð. âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñîñòàâ êàïåëü 346 óøíûõ íå äîëæíû îêàçûâàòü ïîâðåæäàþùåãî äàâëåíèÿ íà áàðàáàííóþ ïåðåïîíêó; êàïëè íà- çàëüíûå, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé âîäíûå ðàñ- òâîðû, êàê ïðàâèëî, äîëæíû áûòü èçîòîíè÷íû è ò.ä. Êàïëè, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ñóñïåíçèè èëè ýìóëüñèè, äëÿ îáåñïå÷åíèÿ êîððåêòíîé èõ äîçèðîâêè äîëæíû áûòü äîñòàòî÷íî ñòàáèëüíû- ìè, ëåãêî äèñïåðãèðîâàòüñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Êàïëè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïîëó÷åíèè êàïåëü ãëàç- íûõ, êàïåëü ãëàçíûõ ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âû- ñâîáîæäåíèåì è äðóãèõ ñëó÷àÿõ, äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëü- íîñòü.

Êàïëè ìîãóò áûòü âûïóùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãîòîâëåííûìè íå- ïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì â âèäå âîñ- ñòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èç ãðàíóë, ïîðîøêîâ, òàáëåòîê èëè ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäíà- çíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ êàïåëü ïóòåì èõ ðàñ- òâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþ- ùåì ðàñòâîðèòåëå. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Êàïëè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîð- ìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õà- ðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Êàïëè, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé âîäíûå è íå- âîäíûå ðàñòâîðû, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.25. Ðàñòâîðû. Êàïëè, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ñóñïåíçèè, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè. Êàïëè, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ýìóëüñèè, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.39. Ýìóëüñèè. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì: êàïëè ãëàçíûå, êàïëè ãëàçíûå ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì, à òàêæå â âèäå êàïåëü óøíûõ è êàïåëü íàçàëüíûõ, ïðåä- íàçíà÷åííûõ, â òîì ÷èñëå, è äëÿ îôòàëüìîëîãè- ÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.3. Ëåêàðñò- âåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû Êàïëè äëÿ èíãàëÿöèé äîëæíû ñî- îòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿ- öèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé ïîðîøêè, òàáëåòêè, ãðàíóëû, ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü ñëåäóþùèì îáùèì ôàðìàêîïåéíûì ñòàòüÿì: 2.5.1.24. Ïîðîøêè, 2.5.1.34. Òàáëåòêè, 2.5.1.4. Ãðàíóëû, 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû. Îïèñàíèå. Êàïëè ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð èëè æèäêîñòü, îäíîðîäíóþ ïîñëå âçáàëòûâàíèÿ. Êàïëè õàðàêòåðèçóþò, îò- ìå÷àÿ ïðîçðà÷íîñòü èëè ìóòíîñòü, öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè÷èè) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïðîçðà÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êà- ïåëü ñòåðèëüíûõ, êàïåëü äëÿ ïðèåìà âíóòðü, êà- ïåëü äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþ- ùèõ ñîáîé ðàñòâîðû, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.1. Ïðîçðà÷íîñòü è ñòåïåíü îïàëåñöåíöèè æèäêîñòåé, äëÿ êàïåëü îñòàëüíûõ — ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì óêàçàíèè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Öâåòíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êàïåëü ñòåðèëüíûõ, êàïåëü äëÿ ïðèåìà âíóòðü, êàïåëü äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.2. Îêðàñêà è èíòåíñèâ- íîñòü îêðàñêè æèäêîñòåé; äëÿ êàïåëü îñòàëü- íûõ — ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì óêàçàíèè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Äîçà è îäíîðîäíîñòü äîçû. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ êàïåëü, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Êîëè÷åñòâî êàïåëü, ñîîòâåòñòâóþùåå îäíîé äîçå, ñ ïîìîùüþ ìåðíîãî èëè äîçèðóþ- ùåãî óñòðîéñòâà ïîìåùàþò â ìåðíûé öèëèíäð. Ñêîðîñòü êàïàíèÿ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 2 êàï/ñ. Æèäêîñòü âçâåøèâàþò, ïðèáàâëÿþò åùå îäíó äîçó è âíîâü âçâåøèâàþò; ïîâòîðíîå ïðèáàâëå- íèå ñ ïîñëåäóþùèì âçâåøèâàíèåì ïðîâîäÿò äî òåõ ïîð, ïîêà íå áóäåò âçâåøåíî 10 äîç. Îïðåäå- ëÿþò ñðåäíþþ ìàññó äîçû. Ìàññà íè îäíîé äîçû íå äîëæíà îòêëîíÿòü- ñÿ áîëåå ÷åì íà 10 % îò ñðåäíåé ìàññû. Ñóììàð- íàÿ ìàññà 10 äîç íå äîëæíà îòëè÷àòüñÿ áîëåå ÷åì íà 15 % îò íîìèíàëüíîé ìàññû 10 äîç. 347 Ïðè íåîáõîäèìîñòè èçìåðÿþò îáùèé îáúåì 10 äîç. Îáúåì íå äîëæåí îòëè÷àòüñÿ áîëåå ÷åì íà 15 % îò íîìèíàëüíîãî îáúåìà 10 äîç. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17.

Ìàññà (îáúåì) ñî- äåðæèìîãî óïàêîâêè. 205010010-2022 2.5.1.10. Êàïñóëû Êàïñóëû — òâåðäàÿ äîçèðîâàííàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, ñîäåðæàùàÿ îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ äîáàâëåíèåì èëè áåç äîáàâëåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, çàêëþ- ÷åííûõ â òâåðäóþ èëè ìÿãêóþ îáîëî÷êó ðàçëè÷- íîãî ðàçìåðà è âìåñòèìîñòè. Ïî ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ êàïñóëû äåëÿò íà êàïñóëû âàãèíàëüíûå, êàïñóëû ðåêòàëüíûå, êàïñóëû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, êàïñóëû äëÿ ðàññà- ñûâàíèÿ, êàïñóëû ïîäúÿçû÷íûå, êàïñóëû ñ ïî- ðîøêîì äëÿ èíãàëÿöèé. Ïî êîíñèñòåíöèè êàïñóëû äåëÿòñÿ íà òâåð- äûå è ìÿãêèå. Òâåðäûå êàïñóëû — êàïñóëû ñ òâåðäîé îáî- ëî÷êîé öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ ïîëóñôåðè÷å- ñêèìè êîíöàìè, ñîñòîÿùèå èç äâóõ ÷àñòåé — êîðïóñà è êðûøå÷êè, êîòîðûå âõîäÿò îäíà â äðóãóþ, íå îáðàçóÿ çàçîðîâ. Êîðïóñ è êðûøå÷- êà ìîãóò èìåòü ñïåöèàëüíûå êàíàâêè è âûñòóïû äëÿ îáåñïå÷åíèÿ «çàìêà».  çàâèñèìîñòè îò âìåñòèìîñòè îáîëî÷êè òâåðäûå êàïñóëû ìîãóò áûòü 8 ðàçìåðîâ (òàáëè- öà 2.5.1.10.-1). Äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàòü êàïñóëû ðàçìåðà 0el (âìåñòèìîñòü 0,78 ìë), ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé óäëèíåííûå êàïñóëû ðàçìåðà 0. Äîïóñêàåò- ñÿ òàêæå èñïîëüçîâàòü êàïñóëû äðóãèõ ðàçìå- ðîâ, ïðèâåäåííûõ â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ìÿãêèå êàïñóëû — öåëüíûå êàïñóëû ðàçëè÷- íîé ôîðìû: ñôåðè÷åñêîé, öèëèíäðè÷åñêîé, ÿé- öåâèäíîé (ðåêòàëüíûå èëè âàãèíàëüíûå), ïðî- äîëãîâàòîé èëè öèëèíäðè÷åñêîé ñ ïîëóñôåðè- ÷åñêèìè êîíöàìè, ñî øâîì èëè áåç øâà. Ìÿãêèå êàïñóëû èìåþò áîëåå òîëñòóþ îáîëî÷êó, ÷åì òâåðäûå. Êàïñóëû ìîãóò áûòü ðàçëè÷íûõ ðàçìå- ðîâ, âìåñòèìîñòüþ äî 1,5 ìë. Ïî õàðàêòåðó âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùå- ãî âåùåñòâà êàïñóëû äåëÿò íà êàïñóëû ñ îáû÷- íûì âûñâîáîæäåíèåì (êàïñóëû) è êàïñóëû ñ ìî- äèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì. Êàïñóëû ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæ- äåíèåì — êàïñóëû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ïîëó÷åí- íûå ïî ñïåöèàëüíîé òåõíîëîãèè, èëè â ñîñòàâ îáîëî÷êè è (èëè) ñîäåðæèìîãî êîòîðûõ âõîäÿò ñïåöèàëüíûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà äëÿ èç- ìåíåíèÿ ñêîðîñòè, è (èëè) âðåìåíè, è (èëè) ìåñ- òà âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Êàïñóëû êèøå÷íîðàñòâîðèìûå — êàïñóëû äëÿ ïðèåìà âíóòðü ñ îòñðî÷åííûì âûñâîáîæäå- íèåì, ïîëó÷åííûå ïóòåì çàïîëíåíèÿ ãàñòðîðå- çèñòåíòíûìè ãðàíóëàìè èëè ÷àñòèöàìè èëè ïó- òåì èñïîëüçîâàíèÿ ñïåöèàëüíîé òåõíîëîãèè, êîòîðûå îáåñïå÷èâàþò óñòîé÷èâîñòü â æåëóäî÷- íîì ñîêå (ãàñòðîðåçèñòåíòíîñòü) è îáû÷íîå âû- ñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â êèøå÷- íîì ñîêå. Ïðèìå÷àíèå. «el» — ñîêðàùåíèå îò àíãë. «elongated» — óäëèíåííûé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òâåðäûå êàïñóëû ïîëó÷àþò âíåñåíèåì ñî- äåðæèìîãî êàïñóëû (ïðåèìóùåñòâåííî â òâåð- äîé ôîðìå, íàïðèìåð, ïîðîøîê èëè ãðàíóëû) â êîðïóñ êàïñóëû. Ìÿãêèå êàïñóëû ôîðìóþò, íàïîëíÿþò è çà- ïàèâàþò â õîäå îäíîé òåõíîëîãè÷åñêîé îïåðà- öèè. Ñîäåðæèìîå ìÿãêèõ êàïñóë ìîæåò áûòü æèäêèì èëè ïàñòîîáðàçíûì. Òâåðäûå âåùåñòâà îáû÷íî ðàñòâîðÿþò èëè äèñïåðãèðóþò â ïîäõî- äÿùåì íîñèòåëå, ðàçðåøåííîì ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ êàïñóëüíîé îáîëî÷êè èñ- ïîëüçóþò æåëàòèí, äðóãèå ïîëèìåðíûå ñòðóêòó- ðîîáðàçîâàòåëè è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íåïðîçðà÷íûå íàïîëíèòåëè, ïîâåðõíîñòíî-àê- òèâíûå âåùåñòâà, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, êðàñèòåëè, êîððèãåíòû âêóñà, àðîìàòèçàòîðû è äðóãèå âåùåñòâà, ðàçðåøåííûå ê ìåäèöèíñêî- ìó ïðèìåíåíèþ. 348 Òàáëèöà 2.5.1.10.-1. — Ðàçìåðû òâåðäûõ êàïñóë â çàâèñèìîñòè îò âìåñòèìîñòè îáîëî÷êè Ðàçìåð 000 00 0 1 2 3 4 5 Âìåñòèìîñòü, ìë 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13 Ñîäåðæèìîå êàïñóë ìîæåò áûòü òâåðäûì, æèäêèì èëè ïàñòîîáðàçíûì. Îíî ñîñòîèò èç îä- íîãî èëè íåñêîëüêèõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, òàêèõ êàê ðàñòâî- ðèòåëè, ðàçáàâèòåëè, ñìàçûâàþùèå è ðàçðûõ- ëÿþùèå âåùåñòâà èëè áåç âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ.

Ñîäåðæèìîå êàïñóë íå äîëæíî ðàçðó- øàòü îáîëî÷êó. Îáîëî÷êà äîëæíà ðàçðóøàòüñÿ â ìåñòå äåéñòâèÿ ñ âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ). ÈÑÏÛÒÀÍÈß Êàïñóëû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Êàïñóëû õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, ðàçìåðû), îðãàíîëåïòè÷å- ñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñò- âèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷å- ñòâó. Îáîëî÷êà êàïñóëû äîëæíà èìåòü ãëàäêóþ ïîâåðõíîñòü è íå äîëæíà ñîäåðæàòü âîçäóøíûõ ïóçûðüêîâ èëè ìåõàíè÷åñêèõ ïîâðåæäåíèé. Íà ïîâåðõíîñòü êàïñóë ìîæåò áûòü íàíåñåíà ìàð- êèðîâêà. Ïðèâîäÿò îïèñàíèå ñîäåðæèìîãî êàïñóëû. Ðàñïàäàåìîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë. Òâåðäûå è ìÿãêèå êàïñóëû. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, êàïñóëû äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â âîäå Ð çà 30 ìèí.  êà÷åñòâå æèä- êîé ñðåäû äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàòü 0,1 Ì õëî- ðîâîäîðîäíóþ êèñëîòó èëè èñêóññòâåííûé æå- ëóäî÷íûé ñîê Ð. Åñëè êàïñóëû âñïëûâàþò íà ïî- âåðõíîñòè æèäêîñòè, ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äèñêè. Êèøå÷íîðàñòâîðèìûå êàïñóëû. Èñïûòàíèå ðàñïàäàåìîñòè êèøå÷íîðàñòâîðèìûõ êàïñóë ïðîâîäÿò â 0,1 Ì õëîðîâîäîðîäíîé êèñëîòå â òå- ÷åíèå 2 ÷, íå èñïîëüçóÿ äèñêè. Êèøå÷íîðàñòâî- ðèìûå êàïñóëû äîëæíû îñòàâàòüñÿ íåïîâðåæ- äåííûìè â òå÷åíèå âðåìåíè, óêàçàííîãî â ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îáû÷íî îíî ñîñòàâëÿåò îò 2 ÷ äî 3 ÷, íî íå ìåíåå 1 ÷. Ïîâðåæäåíèåì êàïñóëû ñ÷èòàåòñÿ ëþáîå íà- ðóøåíèå öåëîñòíîñòè ñòåíêè êàïñóëû, ïîçâî- ëÿþùåå ñîäåðæèìîìó êàïñóëû âûéòè â îêðó- æàþùóþ ñðåäó. Çàòåì êàïñóëû ïîìåùàþò â ôîñôàòíûé áóôåðíûé ðàñòâîð ñ ðÍ 6,8 Ð, åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, è ïîäâåðãàþò âîçäåéñòâèþ â òå÷åíèå 1 ÷, èñ- ïîëüçóÿ äèñêè. Ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí áóôåð- íûé ðàñòâîð ñ ðÍ 6,8 ñ äîáàâëåíèåì ïîðîøêà ïàíêðåàòèíà (íàïðèìåð, 0,35 ã ïîðîøêà ïàí- êðåàòèíà Ð íà 100 ìë áóôåðíîãî ðàñòâîðà). Åñëè êàïñóëû íå âûäåðæàëè èñïûòàíèå âñëåäñòâèå ïðèëèïàíèÿ ê äèñêàì, ðåçóëüòàòû ñ÷èòàþò íåäåéñòâèòåëüíûìè. Èñïûòàíèå ïî- âòîðÿþò íà ñëåäóþùèõ 6 êàïñóëàõ, áåç äèñêîâ. Èñïûòàíèå ðåêòàëüíûõ è âàãèíàëüíûõ êàï- ñóë ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.2. Ðàñïàäàåìîñòü ñóïïîçè- òîðèåâ, âàãèíàëüíûõ òàáëåòîê, ðåêòàëüíûõ è âàãèíàëüíûõ êàïñóë. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ êàïñóëû âàãèíàëüíûå, íå ïðåäíà- çíà÷åííûå äëÿ ïðîëîíãèðîâàííîãî ìåñòíîãî äåéñòâèÿ, è ðåêòàëüíûå êàïñóëû, íå ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ìîäèôèöèðîâàííîãî âûñâîáîæäå- íèÿ èëè ïðîëîíãèðîâàííîãî ìåñòíîãî äåéñòâèÿ, äîëæíû ðàñïàäàòüñÿ â òå÷åíèå 30 ìèí. Ðàñòâîðåíèå. Åñëè íå îáîñíîâàíî äðóãîå, ïðîâîäÿò èñïûòàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.3. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå äëÿ òâåðäûõ äîçèðîâàííûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì. Åñëè ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Ðàñòâîðåíèå, òî äîïóñêàåòñÿ èñïûòàíèå ïî ïî- êàçàòåëþ Ðàñïàäàåìîñòü íå ïðîâîäèòü. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäóñìîòðåíî èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ. 349 205010011-2022 2.5.1.11.

Êàðàíäàøè ëåêàðñòâåííûå Êàðàíäàøè ëåêàðñòâåííûå — òâåðäàÿ ëå- êàðñòâåííàÿ ôîðìà â âèäå êàðàíäàøà öèëèíäðè- ÷åñêîé èëè êîíè÷åñêîé ôîðìû ñ çàêðóãëåííûì êîíöîì, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìå- íåíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ è ñî- ñòîÿùàÿ òîëüêî èç äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ (îäíî- ãî èëè íåñêîëüêèõ), ëèáî ïðåäñòàâëåííàÿ ïîäõî- äÿùåé îñíîâîé, â êîòîðîé ðàâíîìåðíî ðàñïðå- äåëåíû äåéñòâóþùèå âåùåñòâà. Ìàññà êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ, êàê ïðà- âèëî, íàõîäèòñÿ â ïðåäåëàõ îò 0,5 ã äî 10,0 ã. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Êàðàíäàøè ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü ïîëó- ÷åíû ìåòîäàìè âûëèâàíèÿ, ïðåññîâàíèÿ, ïîãðó- æåíèÿ. Àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè, â çàâèñèìîñòè îò ñâîéñòâ, ìîãóò áûòü ââåäåíû â îñíîâó â âèäå ðàñòâîðà, ýìóëüñèè èëè ñóñïåí- çèè. Âûëèâàíèå ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíî äëÿ ïðîèçâîäñòâà êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ, ñî- äåðæàùèõ ðàçëè÷íûå îñíîâû. Ìåòîä ïðåññîâàíèÿ ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí òîëüêî äëÿ ïðîèçâîäñòâà êàðàíäàøåé ëåêàðñò- âåííûõ èç ìàññ, îáëàäàþùèõ äîñòàòî÷íîé ïëà- ñòè÷íîñòüþ. Ìåòîä ïîãðóæåíèÿ çàêëþ÷àåòñÿ â ïîãðóæå- íèè â ðàñïëàâëåííóþ îñíîâó àêòèâíûõ ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ ñ èñïîëüçîâàíèåì äëÿ ýòèõ öåëåé ñïåöè- àëüíûõ ôîðì. Îñíîâà êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ äîëæíà îáåñïå÷èòü îïðåäåëåííóþ ôîðìó ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà è äîñòàòî÷íóþ òâåðäîñòü (ïðî÷- íîñòü) äëÿ ñîïðîòèâëåíèÿ íàæèìó ïðè èñïîëü- çîâàíèè, íî òàêæå äîëæíà îáåñïå÷èòü îïòè- ìàëüíîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ, ëåãêîñòü íàíåñåíèÿ (íàìàçû- âàíèÿ) êàðàíäàøà ëåêàðñòâåííîãî íà êîæó. Ïî- âåðõíîñòü êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ ïðè èõ ìåäèöèíñêîì ïðèìåíåíèè, òî åñòü íàíåñåíèè íà êîæó, äîëæíà ïîñòåïåííî ñòèðàòüñÿ áåç ïîâðåæ- äåíèé è òðàâìèðîâàíèÿ êîæè.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïðîèçâîäñòâå êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ èñ- ïîëüçóþò ôîðìîîáðàçóþùèå âåùåñòâà, ïëàñòè- ôèöèðóþùèå äîáàâêè, âåùåñòâà, óëó÷øàþùèå áèîäîñòóïíîñòü äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìå è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âå- ùåñòâà, ðàçðåøåííûå ê ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíå- íèþ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Êàðàíäàøè ëå- êàðñòâåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñ- òîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Êàðàíäàøè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòà- íèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Êàðàíäàøè ëåêàðñòâåííûå õà- ðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, ãåî- ìåòðè÷åñêèå ðàçìåðû â ìèëëèìåòðàõ), îðãàíî- ëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Êàðàíäàøè ëåêàðñòâåííûå ìîãóò èìåòü âèä öèëèíäðè÷åñêèõ ïàëî÷åê èëè ñôåðè÷åñêèõ êî- íóñîâ, îêðóãëî çàîñòðåííûõ ñ îäíîãî êîíöà. Ïîâåðõíîñòü êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ äîëæíà áûòü ðîâíîé, ãëàäêîé, îäíîðîäíîé, åñëè äðóãîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êàðàíäàøåé ëåêàðñòâåííûõ, ñîäåðæàùèõ êîì- ïîíåíòû â âèäå òâåðäîé äèñïåðñíîé ôàçû (ãåòå- ðîãåííûõ ñèñòåìàõ). Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò ìå- òîäîì îïòè÷åñêîé ìèêðîñêîïèè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.13 Îïòè- ÷åñêàÿ ìèêðîñêîïèÿ. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ðàçìåð ÷àñòèö äîëæåí áûòü íå áîëåå 100 ìêì. 205010012-2022 2.5.1.12. Êîíöåíòðàòû Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè íå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà ýêñòðàê- òû-êîíöåíòðàòû. Ýêñòðàêòû-êîíöåíòðàòû äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.37. Ýêñòðàêòû.

350 Êîíöåíòðàòû — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîð- ìà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïîñëå ðàç- âåäåíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå äî òðåáóåìîé êîíöåíòðàöèè. Êîíöåíòðàòû ìîãóò ñîäåðæàòü îäíî èëè íå- ñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ äîáàâëåíèåì èëè áåç äîáàâëåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Êîíöåíòðàòû èñïîëüçóþò äëÿ ïîëó÷åíèÿ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì: – êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâî- ðà — êîíöåíòðàò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïîëó÷å- íèÿ ðàñòâîðà; – êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåí- çèè — êîíöåíòðàò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïîëó- ÷åíèÿ ñóñïåíçèè, â òîì ÷èñëå ìèêðîãåòåðîãåí- íîé; – êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ýìóëüñèè — êîíöåíòðàò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïîëó÷åíèÿ ýìóëüñèè, â òîì ÷èñëå ìèêðîãåòåðîãåííîé. Ïî ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ ëå- êàðñòâåííûå ôîðìû, ïîëó÷åííûå èç êîíöåíòðà- òîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, èñïîëüçóþò äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ïà- ðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Äëÿ îïèñàíèÿ ïîëó- ÷åííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû (ðàçáàâëåííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû) èñïîëüçóþò òåðìèí «Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ…» ñ óêàçàíèåì íàèìåíîâàíèÿ ïîëó÷àåìîé ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû è ïóòè åå ââåäåíèÿ (ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ), íàïðèìåð, «êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñ- òâîðà äëÿ èíôóçèé», «êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâ- ëåíèÿ ýìóëüñèè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ» è äð. Êîíöåíòðàòû ìîãóò áûòü âûïóùåíû êàê â âèäå äîçèðîâàííîé, òàê è â âèäå íåäîçèðîâàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Êîíöåíòðàòû ïîëó÷àþò ðàñòâîðåíèåì àê- òèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïî- ìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñ- òâîðèòåëå èëè ñìåñè ðàñòâîðèòåëåé.  êà÷åñòâå îñíîâíûõ ðàñòâîðèòåëåé ïðè ïî- ëó÷åíèè êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ âîä- íûõ ðàñòâîðîâ èñïîëüçóþò âîäó î÷èùåííóþ èëè âîäó äëÿ èíúåêöèé.  êà÷åñòâå ðàñòâîðèòå- ëåé ïðè ïîëó÷åíèè êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâ- ëåíèÿ íåâîäíûõ ðàñòâîðîâ èñïîëüçóþò ýòàíîë, ìàñëà æèðíûå è äð. Ïðè ïîñëåäóþùåì ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì èç êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, êîíöåíòðàò, êàê ïðàâèëî, ðàçáàâëÿþò äî òðåáóåìîé êîíöåíòðàöèè òåì ðàñòâîðèòåëåì, êîòîðûé áûë èñïîëüçîâàí ïðè ïîëó÷åíèè êîíöåíòðàòà. Àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè, èñïîëüçóåìûå ïðè ïîëó÷åíèè êîíöåíòðàòîâ, ìî- ãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé ãèãðîñêîïè÷íûå, âûâåò- ðèâàþùèåñÿ èëè ñîäåðæàùèå çíà÷èòåëüíîå êî- ëè÷åñòâî êðèñòàëëèçàöèîííîé âîäû âåùåñòâà. Ïðè ïîëó÷åíèè êîíöåíòðàòîâ íåîáõîäèìî èçáåãàòü êîíöåíòðàöèé ðàñòâîðåííîãî âåùåñò- âà/âåùåñòâ áëèçêèõ ê íàñûùåííûì, òàê êàê â óñëîâèÿõ ïîíèæåíèÿ òåìïåðàòóðû âîçìîæíà èõ êðèñòàëëèçàöèÿ.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïîëó÷åíèè êîíöåíòðàòîâ èñïîëüçóþò ñòàáèëè- çàòîðû, ñîëþáèëèçàòîðû, àíòèîêñèäàíòû, ïëà- ñòèôèêàòîðû è äðóãèå âåùåñòâà, ðàçðåøåííûå äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Êîíöåíòðèðîâàííûå ðàñòâîðû ýêñòåìïî- ðàëüíîãî èçãîòîâëåíèÿ, êàê ïðàâèëî, èçãîòàâëè- âàþò ìàññî-îáúåìíûì ñïîñîáîì â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì ñâåæåïîëó÷åííîé âîäû î÷èùåííîé, åñëè äðóãîå íå óêàçàíî â äåé- ñòâóþùèõ òðåáîâàíèÿõ ïî èçãîòîâëåíèþ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ àïòå÷íûìè îðãàíèçàöèÿ- ìè. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Êîíöåíòðàòû äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåí- íûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïðîèçâîäñòâå êîí- öåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ äëÿ èí- ôóçèé è äð., äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñ- ïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Êîíöåíòðàòû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåí- íûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòà- íèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû.

Ðàçáàâëåííûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïîëó- ÷åííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì êîíöåíòðàòîâ, ïðåä- íàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùèõ ôàðìàêî- ïåéíûõ ñòàòåé, ðåãëàìåíòèðóþùèõ êà÷åñòâî ïî- ëó÷åííûõ ðàçáàâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Îïèñàíèå. Êîíöåíòðàòû õàðàêòåðèçóþò, îò- ìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ïðîçðà÷íîñòü è äð.), îðãà- íîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìà- 351 êîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåí- òà ïî êà÷åñòâó. Ïðîçðà÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâ- ëåíèÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ, â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.1. Ïðîçðà÷- íîñòü è ñòåïåíü îïàëåñöåíöèè æèäêîñòåé, äëÿ îñòàëüíûõ êîíöåíòðàòîâ — åñëè óêàçàíî â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Öâåòíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîí- öåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.2. Îêðàñêà è èíòåí- ñèâíîñòü îêðàñêè æèäêîñòåé, äëÿ îñòàëüíûõ êîíöåíòðàòîâ — åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ âîäíûõ ðàñòâîðîâ, äëÿ êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ýìóëüñèè, äëÿ îñòàëüíûõ êîíöåíòðàòîâ — åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåò- ðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâà- þò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ íåâîäíûõ ðàñòâîðîâ, ñîäåðæàùèõ ýòàíîë â êîíöåíòðàöèè âûøå 40 % (îá/îá), äëÿ êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ýìóëüñèè, äëÿ îñòàëüíûõ êîíöåíòðà- òîâ — åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíî- ñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ýòàíîë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåí- òðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ íå- âîäíûõ ðàñòâîðîâ, ñîäåðæàùèõ ýòàíîë â êîí- öåíòðàöèè íèæå 40 % (îá/îá) â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.8. Ñîäåð- æàíèå ýòàíîëà è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåíòðà- òîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ íå- âîäíûõ ðàñòâîðîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðîìåòîäîì è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èçâëåêàåìûé îáúåì ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.9. Èñïûòàíèå íà èçâëåêàåìûé îáúåì ïàðåíòåðàëüíûõ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ. Èçâëåêàåìûé îáúåì. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.16. Èçâëå- êàåìûé îáúåì äëÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Îáúåì ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè.

Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ êîíöåíòðàòîâ, çà èñêëþ÷åíè- åì êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è äëÿ êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü, â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. 205010013-2022 2.5.1.13. Ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå Ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå — òâåðäàÿ äîçèðî- âàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïîëó÷àåìàÿ ñïî- ñîáîì âûëèâàíèÿ èëè ïðåññîâàíèÿ, ñîäåðæàùàÿ îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ðàâ- íîìåðíî ðàñïðåäåëåííûõ â ñîîòâåòñòâóþùåé îñíîâå, è ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ðàññàñûâàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ â ïîëîñòè ðòà è ãëîòêå. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå ïîëó÷àþò ìåòîäîì âûëèâàíèÿ èëè ïðåññîâàíèÿ.  êà÷åñòâå îñíîâû äëÿ ïðîèçâîäñòâà ëåäåíöîâ ëåêàðñòâåííûõ ìå- òîäîì âûëèâàíèÿ, êàê ïðàâèëî, èñïîëüçóþò ñìåñü ñàõàðîçû è æèäêîé äåêñòðîçû (ñìåñü äåê- ñòðîçû, îëèãîñàõàðèäîâ è ïîëèñàõàðèäîâ) â ñî- îòíîøåíèè 60:40 èëè èíûõ ñîîòíîøåíèÿõ. Ïðè- ãîòîâëåíèå ñìåñè ïðîâîäÿò ïðè îïðåäåëåííîé òåìïåðàòóðå (îò 90 °Ñ äî 140 °Ñ). Ïîëó÷åííàÿ 352 ñìåñü äîëæíà èìåòü ïëàñòè÷íóþ êîíñèñòåíöèþ è ñîäåðæàòü îêîëî 1 % âëàãè. Çàòåì â îñíîâó ââîäÿò àêòèâíóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàí- öèþ (ñóáñòàíöèè) è ðàçëè÷íûå âñïîìîãàòåëü- íûå âåùåñòâà (êðàñèòåëè, àðîìàòèçàòîðû, êîð- ðèãåíòû âêóñà, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû è äð.). Ïîñëå ïåðåìåøèâàíèÿ ïîëó÷åííóþ êàðà- ìåëüíóþ ìàññó îõëàæäàþò è ïóòåì âûëèâàíèÿ ïîëó÷àþò ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå íåîáõîäèìîé ôîðìû è ðàçìåðà. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåäåíöîâ ëåêàðñòâåííûõ ìåòîäîì ïðåññîâàíèÿ ñëåäóåò ïðèíÿòü ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå ìåõàíè÷åñêóþ ïðî÷íîñòü ëå- äåíöîâ, ÷òî ïîäòâåðæäàåòñÿ èñïûòàíèÿìè, óêà- çàííûìè â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.9.6. Èñòèðàåìîñòü òàáëåòîê è îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå 2.1.9.7. Óñòîé÷èâîñòü òàáëåòîê ê ðàçäàâëèâàíèþ. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âû- äåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå õàðàêòå- ðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó, ðàçìåðû, îäíîðîäíîñòü ïîâåðõíîñòè), îðãàíîëåïòè÷å- ñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ïîêàçàòåëè â ñîîò- âåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ëåäåíöû ëåêàðñòâåííûå, êàê ïðàâèëî, èìå- þò îêðóãëóþ ôîðìó, ãëàäêóþ è îäíîðîäíóþ ïî- âåðõíîñòü. Äèàìåòð ëåäåíöîâ ëåêàðñòâåííûõ îêðóãëîé ôîðìû ñîñòàâëÿåò, êàê ïðàâèëî, îò 15 ìì äî 20 ìì. Ïîâåðõíîñòü ëåäåíöîâ ëåêàðñò- âåííûõ äîëæíà áûòü ãëàäêîé, îäíîðîäíîé, åñëè íå îáîñíîâàíî äðóãîå. Äîïóñêàåòñÿ íåðàâíî- ìåðíîñòü îêðàøèâàíèÿ, íàëè÷èå ïóçûðüêîâ âîç- äóõà â êàðàìåëüíîé ìàññå è íåçíà÷èòåëüíàÿ íå- ðîâíîñòü êðàåâ. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò, åñëè ïðåäó- ñìîòðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîä- íîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò òàê æå, êàê äëÿ ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû Òàáëåòêè. 205010014-2022 2.5.1.14.

Ëèîôèëèçàòû Ëèîôèëèçàòû — òâåðäàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà â âèäå ïîðîøêà èëè ïîðèñòîé ìàññû, ïî- ëó÷åííàÿ ïóòåì ëèîôèëèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ æèäêîé èëè ìÿãêîé êîíñèñòåíöèè. Ëèîôèëèçàòû ìîãóò ñîäåðæàòü îäíî èëè íå- ñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ äîáàâëåíèåì èëè áåç äîáàâëåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ëèîôèëèçàòû èñïîëüçóþò äëÿ ïîëó÷åíèÿ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì: – ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà è ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñïðåÿ (ëèîôè- ëèçàò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïîëó÷åíèÿ ðàñòâî- ðà èëè ñïðåÿ ïóòåì åãî ðàñòâîðåíèÿ â ñîîòâåòñò- âóþùåì ðàñòâîðèòåëå; – ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè è ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ýìóëüñèè (ëèîôèëèçàò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñóñïåíçèè èëè ýìóëüñèè ïóòåì åãî äèñïåðãèðî- âàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå; – ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü è ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êîíöåíòðà- òà — ëèîôèëèçàò, ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ ïîëó- ÷åíèÿ êàïåëü èëè êîíöåíòðàòà ïóòåì åãî ðàñòâî- ðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå. Ïî ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ ëå- êàðñòâåííûå ôîðìû, ïîëó÷åííûå èç ëèîôèëèçà- òîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, íàèáîëåå ÷àñòî èñïîëüçóþò äëÿ ïàðåíòåðàëüíî- ãî ïðèìåíåíèÿ, íî ìîãóò áûòü òàêæå èñïîëüçî- âàíû äëÿ ïðèåìà âíóòðü, íàðóæíîãî èëè ìåñò- íîãî ïðèìåíåíèÿ. Äëÿ îïèñàíèÿ ïîëó÷åííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû (âîññòàíîâëåííîé ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû) èñïîëüçóþò òåðìèí «Ëèîôè- ëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ…» ñ óêàçàíèåì íàèìå- íîâàíèÿ ïîëó÷àåìîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è ïóòè åå ââåäåíèÿ (ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ), íà- 353 ïðèìåð, «ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñ- òâîðà äëÿ èíôóçèé», «ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâ- ëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäå- íèÿ», «ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ» è äð. Ëèîôèëèçàòû, êàê ïðàâèëî, ÿâëÿþòñÿ äîçè- ðîâàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìîé. Ëèîôèëèçàòû ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû â êà÷åñòâå ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â äðó- ãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ìåòîä ëèîôèëèçàöèè (ëèîôèëüíîé ñóøêè), ïðèìåíÿåìûé äëÿ ïðîèçâîäñòâà ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîöåññ óäàëåíèÿ ðàñòâîðè- òåëÿ èç çàìîðîæåííîãî ìàòåðèàëà ïóòåì âîçãîí- êè (ñóáëèìàöèè) êðèñòàëëîâ ðàñòâîðèòåëÿ â óñ- ëîâèÿõ âàêóóìà, ò.å. ïðåâðàùåíèÿ åãî â ïàð, ìè- íóÿ æèäêóþ ôàçó. Ïðîöåññ ëèîôèëèçàöèè ñîñòîèò èç 3 îñíîâ- íûõ ñòàäèé: çàìîðàæèâàíèÿ, ñóáëèìàöèè êðè- ñòàëëîâ ðàñòâîðèòåëÿ (ïåðâè÷íîé ñóøêè) è óäà- ëåíèÿ îñòàòêîâ ðàñòâîðèòåëÿ (âòîðè÷íîé ñóø- êè). Òåìïåðàòóðà çàìîðàæèâàíèÿ îïðåäåëÿåòñÿ ýâòåêòè÷åñêîé çîíîé äëÿ ëèîôèëèçèðóåìîãî ëå- êàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, òî åñòü òàêîé òåìïåðàòó- ðîé, ïðè êîòîðîé äîñòèãàåòñÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Ïðè çàìîðàæèâàíèè ðàñòâîðîâ, ñîäåðæàùèõ âîäó ñ ðàñòâîðåííûìè â íåé âåùåñòâàìè, ñíà÷à- ëà çàìåðçàåò ÷èñòàÿ âîäà, à âåùåñòâà êîíöåí- òðèðóþòñÿ â íåçàìåðçàþùåé ÷àñòè äî òåõ ïîð, ïîêà ðàñòâîð íå äîñòèãíåò ýâòåêòè÷åñêîé êîí- öåíòðàöèè, ïðè êîòîðîé îáðàçóåòñÿ îäíîðîäíàÿ ôèçè÷åñêàÿ ñìåñü äâóõ èëè áîëåå òâåðäûõ êðè- ñòàëëè÷åñêèõ âåùåñòâ, èìåþùèõ îäèíàêîâûå ôèçè÷åñêèå ñâîéñòâà. Ñêîðîñòü çàìîðàæèâàíèÿ ìîæåò áûòü ðàç- ëè÷íîé. Äëÿ áûñòðîãî çàìîðàæèâàíèÿ èñïîëü- çóþò ñæèæåííûå ãàçû èëè îõëàæäàþùèå ñìåñè, ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, äëÿ êîòîðûõ âàæíî ñîõðàíåíèå êëåòî÷íîé ñòðóêòóðû (ïëàçìû êðîâè, ìèêðîîðãàíèçìîâ è äð.). Áîëüøèíñòâî äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ïîäâåðãàþò ìåäëåííîìó çàìîðàæèâà- íèþ â ìîðîçèëüíûõ êàìåðàõ èëè â âîçäóøíîé ñðåäå â êàìåðàõ ñóáëèìàöèîííûõ óñòàíîâîê.

Óäàëåíèå îñòàòêîâ ðàñòâîðèòåëÿ îñóùåñòâ- ëÿåòñÿ ãëàâíûì îáðàçîì çà ñ÷åò ñóáëèìàöèè, ïðîâîäèìîé ïîä âàêóóìîì èëè çíà÷èòåëüíî ðåæå — â èíåðòíîì ãàçå, ïðè ýòîì ïðîèñõîäèò óäàëåíèå îñòàòêîâ ðàñòâîðèòåëÿ èç çàìîðîæåí- íîãî îáúåêòà áåç îáðàçîâàíèÿ æèäêîé ôàçû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëèîôèëèçàòîâ èñïîëüçó- þò âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ðàñòâîðèòåëè, ñîëþáèëèçàòîðû, íàïîëíèòåëè, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, ðåãóëÿòîðû ðÍ, ñòàáèëèçàòîðû, êðèîïðîòåêòîðû è äð., êîòîðûå äîëæíû îáåñïå- ÷èòü ñîõðàíåíèå íàäëåæàùåãî òåðàïåâòè÷åñêî- ãî ýôôåêòà è ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Íàèáîëåå ÷àñòî ëèîôèëèçàöèþ ïðîâîäÿò èç âîäíîãî ðàñòâîðà. Òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçî- âàíû íåâîäíûå ðàñòâîðèòåëè, ÷òî ïîçâîëÿåò óâåëè÷èòü ñêîðîñòü ñóáëèìàöèè, óìåíüøèòü âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ ëèî- ôèëèçàòà ïðè ïîëó÷åíèè êîíå÷íîé ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû è óëó÷øèòü åå ñòàáèëüíîñòü. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ëèîôèëèçàòû äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåí- íûõ ñëó÷àÿõ äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñ- ïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü, à òàêæå îäíîðîä- íîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö èëè îäíîðîäíîñòü ìàññû (â õîäå âíóòðèïðîèçâîäñòâåííîãî êîí- òðîëÿ çà êîëè÷åñòâîì ðàñòâîðà ïåðåä ëèîôèëè- çàöèåé). ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ëèîôèëèçàòû äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îá- ùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàí- íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Âîññòàíîâëåííûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïîëó÷åííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, äîëæ- íû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùèõ ôàðìà- êîïåéíûõ ñòàòåé, ðåãëàìåíòèðóþùèõ êà÷åñòâî ïîëó÷åííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.4. Ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.3. Ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷å- ñêîãî ïðèìåíåíèÿ. 354 Ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ èíãàëÿöèé, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Îïèñàíèå. Ëèîôèëèçàòû õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ñóõàÿ ïîðèñòàÿ ìàññà, â âèäå òàáëåòêè, öåëüíàÿ èëè ðàñêðîøåííàÿ ìàññà è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿ- ìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîð- ìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäóñìîòðåíî èñ- ïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîçèðî- âàííûõ åäèíèö äëÿ âñåõ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñîäåð- æàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà ôèçèêî-õèìè÷å- ñêèå ñâîéñòâà ëèîôèëèçàòà, áèîäîñòóïíîñòü äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ, íà ñòàáèëü- íîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìå Ëèîôèëèçàò è ò.ä. Èñïûòàíèå ïðîâî- äÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïîëóìèêðî- ìåòîäîì èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëåíèå èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31.

Ïîòåðÿ â ìàñ- ñå ïðè âûñóøèâàíèè è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîêàçàòåëè Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâà- íèè è Âîäà ìîãóò áûòü àëüòåðíàòèâíûìè, êðîìå ñëó÷àÿ, êîãäà îïðåäåëåíèå ïîêàçàòåëÿ Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè íåîáõîäèìî äëÿ êîí- òðîëÿ ñîäåðæàíèÿ Îñòàòî÷íûõ îðãàíè÷åñêèõ ðàñòâîðèòåëåé. Âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó- ÷åíèÿ ðàñòâîðîâ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçà- òà â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå, â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.21. Âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ äëÿ ïîëó÷åíèÿ âîññòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö. 205010015-2022 2.5.1.15. Íàñòîè è îòâàðû Íàñòîè è îòâàðû — æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé âîäíûå èçâëå÷å- íèÿ èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ. Âîäíûå èçâëå÷åíèÿ ìîãóò áûòü îäíîêîìïî- íåíòíûå — ïîëó÷åííûå èç îäíîãî âèäà ëåêàðñò- âåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, è ìíîãîêîìïî- íåíòíûå — ïîëó÷åííûå èç äâóõ è áîëåå âèäîâ ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ. Ïî ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáó ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ íàñòîè è îòâàðû èñïîëüçóþò äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ èíãàëÿöèé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå, èñïîëü- çóåìîå äëÿ ïîëó÷åíèÿ íàñòîåâ è îòâàðîâ, äîëæ- íî ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå è òðåáîâàíèÿì ñîîòâåòñòâóþùèõ ÷àñò- íûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé è (èëè) íîðìàòèâ- íûõ äîêóìåíòîâ ïî êà÷åñòâó. Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ âîäíûõ èçâëå÷åíèé èñ- ïîëüçóþò ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå: öåëüíîå, èçìåëü÷åííîå, ïîðîøîê.  ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ öåëüíîãî ëåêàðñò- âåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ îòäåëüíûõ ìîðôî- ëîãè÷åñêèõ ãðóïï äëÿ èçãîòîâëåíèÿ âîäíûõ èç- âëå÷åíèé, åãî ïðåäâàðèòåëüíî èçìåëü÷àþò. Òðà- âû èçìåëü÷àþò, êàê ïðàâèëî, äî ÷àñòèö ðàçìåðîì íå áîëåå 7 ìì; ëèñòüÿ è öâåòêè — äî ÷àñòèö ðàçìåðîì, êàê ïðàâèëî, íå áîëåå 5 ìì (êîæèñòûå ëèñòüÿ, íàïðèìåð, áðóñíèêè, òîëîê- íÿíêè — äî ÷àñòèö ðàçìåðîì íå áîëåå 3 ìì); êîðó, êîðíè, êîðíåâèùà — äî ÷àñòèö ðàçìåðîì, êàê ïðàâèëî, íå áîëåå 3 ìì; ïëîäû è ñåìåíà èñ- ïîëüçóþò ïðåèìóùåñòâåííî öåëüíûå, ïðè íåîá- õîäèìîñòè èçìåëü÷àþò äî ÷àñòèö ðàçìåðîì íå áîëåå 0,5 ìì. Îöåíêó èçìåëü÷åííîñòè (ðàçìåðà ÷àñòèö) ïîäãîòîâëåííîãî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ïðîâîäÿò ñèòîâûì àíàëèçîì â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé Ñèòîâîé àíàëèç è îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.1.4. 355 Ñèòà, ó÷èòûâàÿ, ÷òî äèàìåòð ñèò ñ êðóãëûìè ÿ÷åéêàìè â 1,25 ðàçà ïðåâûøàåò ðàçìåð êâàä- ðàòíûõ ÿ÷ååê. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé, èç ëåêàð- ñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ïðåäñòàâëÿþ- ùåãî ñîáîé öâåòêè, ëèñòüÿ èëè òðàâû èçãîòàâëè- âàþò íàñòîé; èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ïðåäñòàâëÿþùåãî ñîáîé êîðó, ïëîäû, ñå- ìåíà, ïî÷êè, ïîáåãè, ïîäçåìíûå îðãàíû — îò- âàð. Ïðè ïîëó÷åíèè âîäíîãî èçâëå÷åíèÿ ëåêàðñò- âåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå ïîìåùàþò â ïåðôî- ðèðîâàííûé èíôóíäèðíûé ñòàêàí, à çàòåì â èí- ôóíäèðêó (ñîñóä äëÿ íàñòàèâàíèÿ), çàðàíåå íà- ãðåòóþ íà âîäÿíîé áàíå â òå÷åíèå 15 ìèí, çàëèâàþò âîäîé êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû, âçÿòîé ñ ó÷åòîì ñîîòâåòñòâóþùåãî êîýôôèöèåíòà âî- äîïîãëîùåíèÿ, çàêðûâàþò êðûøêîé è íàñòàèâà- þò íà âîäÿíîé áàíå: íàñòîè â òå÷åíèå 15 ìèí, îòâàðû — â òå÷åíèå 30 ìèí, ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé.

Çàòåì èíôóíäèðêó ñíèìàþò ñ âîäÿíîé áàíè, âûäåðæèâàþò ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå: íàñòîè — â òå÷åíèå 45 ìèí, îòâà- ðû — â òå÷åíèå 10 ìèí ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé. Ïîñëå îõëàæäåíèÿ âîäíîå èçâëå÷åíèå ïðîöåæèâàþò, îñòàòîê ëåêàðñòâåííîãî ðàñòè- òåëüíîãî ñûðüÿ îòæèìàþò, îáúåì ïîëó÷åííîãî èçâëå÷åíèÿ äîâîäÿò âîäîé äî ïðåäïèñàííîãî îáúåìà. Îáúåì âîäû, íåîáõîäèìûé äëÿ ïðèãîòîâëå- íèÿ òðåáóåìîãî êîëè÷åñòâà âîäíîãî èçâëå÷åíèÿ, îïðåäåëÿþò ñóììèðîâàíèåì òðåáóåìîãî îáúåìà èçâëå÷åíèÿ è äîïîëíèòåëüíîãî êîëè÷åñòâà âîäû, âçÿòîãî ñ ó÷åòîì êîýôôèöèåíòà âîäîïî- ãëîùåíèÿ, ïðèâåäåííîãî â îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå 2.1.8.18. Îïðåäåëåíèå êîýôôèöèåíòà âîäîïîãëîùåíèÿ è ðàñõîäíîãî êîýôôèöèåíòà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, äëÿ êîì- ïåíñàöèè àäñîðáöèè æèäêîñòè ñûðüåì. Äîïîë- íèòåëüíîå êîëè÷åñòâî âîäû ðàññ÷èòûâàþò ïó- òåì óìíîæåíèÿ ïðîïèñàííîé ìàññû ëåêàðñòâåí- íîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ íà êîýôôèöèåíò âîäîïîãëîùåíèÿ. Ïðè èçãîòîâëåíèè âîäíûõ èçâëå÷åíèé îáúå- ìîì 1000 – 3000 ìë âðåìÿ íàñòàèâàíèÿ íà âîäÿ- íîé áàíå óâåëè÷èâàåòñÿ íà 10 ìèí è ñîñòàâëÿåò 25 ìèí äëÿ íàñòîåâ è 40 ìèí — äëÿ îòâàðîâ. Èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñî- äåðæàùåãî ýôèðíîå ìàñëî, íåçàâèñèìî îò ìîð- ôîëîãè÷åñêîé ãðóïïû ñûðüÿ, ïîëó÷àþò íàñòîé (âðåìÿ íàñòàèâàíèÿ 15 ìèí, âðåìÿ îõëàæäåíèÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå — 45 ìèí), ïðè ýòîì ñîñóä äëÿ íàñòàèâàíèÿ äîëæåí áûòü ïëîò- íî çàêðûò âî èçáåæàíèå ïîòåðü ëåòó÷èõ êîìïî- íåíòîâ ýôèðíûõ ìàñåë. Ðåêîìåíäóåòñÿ ãîòîâèòü íàñòîé èç ëåêàðñò- âåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñîäåðæàùåãî íå òîëüêî ëåòó÷èå, íî è òåðìîëàáèëüíûå áèîëîãè- ÷åñêè àêòèâíûå âåùåñòâà, íàïðèìåð, ñåðäå÷íûå ãëèêîçèäû. Èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñî- äåðæàùåãî äóáèëüíûå âåùåñòâà (êîðà äóáà, êîðíåâèùà çìååâèêà, êîðíåâèùà ëàï÷àòêè, êîð- íåâèùà è êîðíè êðîâîõëåáêè è äð.), à òàêæå ëè- ñòüåâ òîëîêíÿíêè, ëèñòüåâ áðóñíèêè, ïîëó÷àþò îòâàðû, êîòîðûå ïîñëå ñíÿòèÿ èíôóíäèðêè (ñî- ñóäà äëÿ íàñòàèâàíèÿ) ñ âîäÿíîé áàíè, íå äîïóñ- êàÿ îõëàæäåíèÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå, íå- ìåäëåííî ïðîöåæèâàþò, ÷òîáû èçáåæàòü îñàæ- äåíèÿ äóáèëüíûõ âåùåñòâ. Èç ëèñòüåâ ñåííû ïîëó÷àþò îòâàð, êîòîðûé ïðîöåæèâàþò ïîñëå ïîëíîãî îõëàæäåíèÿ âîäíî- ãî èçâëå÷åíèÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå äëÿ îñàæäåíèÿ ñìîë. Êàê ïðàâèëî, ñîîòíîøåíèå ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ è ïîëó÷åííîãî âîäíîãî èç- âëå÷åíèÿ äîëæíî ñîñòàâëÿòü 1:10, ò.å. èç 10 ìàñ- ñîâûõ ÷àñòåé ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñû- ðüÿ ïîëó÷àþò 100 îáúåìíûõ ÷àñòåé âîäíîãî èç- âëå÷åíèÿ. Íàñòîé êîðíåé àëòåÿ ãîòîâÿò áåç íàãðåâàíèÿ â ñîîòíîøåíèè 1:20: êîðíè àëòåÿ çàëèâàþò âî- äîé êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû è íàñòàèâàþò â òå- ÷åíèå 30 ìèí ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå ïðè ÷àñòîì ïîìåøèâàíèè, ïîëó÷åííûé íàñòîé ïðî- öåæèâàþò, ñûðüå íå îòæèìàþò. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ òðåáóåìîãî îáúåìà âîäíîãî èçâëå÷åíèÿ èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñîäåðæàùåãî ñëèçü, â ÷àñòíîñòè — êîð- íåé àëòåÿ, ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ðàñõîäíûé êî- ýôôèöèåíò, êîòîðûé ïîêàçûâàåò, âî ñêîëüêî ðàç ñëåäóåò óâåëè÷èòü ìàññó ñûðüÿ è îáúåì âîäû (ýêñòðàãåíòà), ÷òîáû ïîëó÷èòü ñîîòâåòñòâóþ- ùèé îáúåì íàñòîÿ èëè îòâàðà. Âåëè÷èíû ðàñ- õîäíîãî êîýôôèöèåíòà ïðèâåäåíû â îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.8.18. Îïðåäåëåíèå êîýô- ôèöèåíòà âîäîïîãëîùåíèÿ è ðàñõîäíîãî êîýôôèöèåíòà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ. Âîäíûå èçâëå÷åíèÿ èç òðàâû ãîðèöâåòà, òðà- âû ëàíäûøà, ïîáåãîâ áàãóëüíèêà, êîðíåâèù ñ êîðíÿìè âàëåðèàíû, êîðíåé èñòîäà ãîòîâÿò â ñîîòíîøåíèè 1:30. 356  ðÿäå ñëó÷àåâ ñëåäóåò áðàòü 1 ìàññîâóþ ÷àñòü ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ äëÿ ïîëó÷åíèÿ 400 îáúåìíûõ ÷àñòåé âîäíîãî èçâëå- ÷åíèÿ (1:400).

Ïðè ïîëó÷åíèè âîäíûõ èçâëå÷åíèé èç ëå- êàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñîäåðæàùå- ãî ñèëüíîäåéñòâóþùèå èëè ÿäîâèòûå áèîëîãè- ÷åñêè àêòèâíûå âåùåñòâà (ñåðäå÷íûå ãëèêîçè- äû, àëêàëîèäû), ïðèìåíÿþò ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå ñ îïðåäåëåííîé áèîëîãè÷å- ñêîé àêòèâíîñòüþ (ËÅÄ) èëè ñ îïðåäåëåííûì ïðîöåíòíûì ñîäåðæàíèåì êîìïîíåíòîâ ñ èç- âåñòíîé òåðàïåâòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ. Ëåêàð- ñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå ñ áîëüøåé áèîëî- ãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ èëè áîëüøèì ñîäåðæà- íèåì êîìïîíåíòîâ ñ èçâåñòíîé òåðàïåâòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ áåðóò â ìåíüøåì êîëè÷åñòâå, ÷åì ïðîïèñàíî, ðàññ÷èòûâàÿ åãî ïî ñëåäóþùåé ôîð- ìóëå: m A B Á = × , ãäå: m — êîëè÷åñòâî ëåêàðñòâåííîãî ðàñòè- òåëüíîãî ñûðüÿ, íåîáõîäèìîå äëÿ èç- ãîòîâëåíèÿ âîäíîãî èçâëå÷åíèÿ â ãðàììàõ; À — ïðîïèñàííîå êîëè÷åñòâî ëåêàðñòâåí- íîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ â ãðàììàõ; Á — ôàêòè÷åñêîå êîëè÷åñòâî åäèíèö äåé- ñòâèÿ â ëåêàðñòâåííîì ðàñòèòåëüíîì ñûðüå èëè ñîäåðæàíèå êîìïîíåíòîâ ñ èçâåñòíîé òåðàïåâòè÷åñêîé àêòèâíî- ñòüþ â 1 ã ñûðüÿ â ïðîöåíòàõ;  — ñòàíäàðòíîå ñîäåðæàíèå â åäèíèöàõ äåéñòâèÿ â ëåêàðñòâåííîì ðàñòèòåëü- íîì ñûðüå èëè ñîäåðæàíèå êîìïîíåí- òà ñ èçâåñòíîé òåðàïåâòè÷åñêîé àêòèâ- íîñòüþ â 1 ã ñûðüÿ â ïðîöåíòàõ. Ïðè èçãîòîâëåíèè âîäíûõ èçâëå÷åíèé èç ëå- êàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñîäåðæàùå- ãî àëêàëîèäû, ïðèáàâëÿþò ëèìîííóþ, âèííóþ èëè õëîðîâîäîðîäíóþ êèñëîòó (â ïåðåñ÷åòå íà õëîðîâîäîðîä), ïðè ýòîì êèñëîòû áåðóò ïî ìàñ- ñå ñòîëüêî, ñêîëüêî ñîäåðæèòñÿ àëêàëîèäîâ âî âçÿòîì êîëè÷åñòâå ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíî- ãî ñûðüÿ. Âîäíûå èçâëå÷åíèÿ òàêæå ìîãóò áûòü ïîëó- ÷åíû ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ â âîäå ñòàíäàðòèçîâàí- íûõ ñóõèõ (1:1, ì/ì) èëè æèäêèõ (1:1 èëè 1:2, ì/îá) ýêñòðàêòîâ — êîíöåíòðàòîâ, âçÿòûõ â ñî- îòâåòñòâóþùèõ êîëè÷åñòâàõ ïî îòíîøåíèþ ê ïðîïèñàííîìó êîëè÷åñòâó ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, òî åñòü 1:1 èëè 1:2.  âîäíûå èçâëå÷åíèÿ ìîãóò áûòü äîáàâëåíû àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà. Òâåðäûå âåùåñòâà ðàñòâîðÿþò ïîñëå ïðîöåæèâàíèÿ íàñòîåâ è îò- âàðîâ â ãîòîâîì âîäíîì èçâëå÷åíèè, ïðè íåîáõî- äèìîñòè îáúåì äîâîäÿò âîäîé äî óêàçàííîãî â ïðîïèñè. Æèäêèå âåùåñòâà (ñèðîïû, íàñòîé- êè, æèäêèå ýêñòðàêòû) ïðèáàâëÿþò ê ïîëó÷åí- íîìó íàñòîþ èëè îòâàðó. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ê íàñòîÿì è îòâàðàì ìî- æåò áûòü äîáàâëåíû êîíñåðâàíòû, íàïðèìåð, ñîðáèíîâàÿ êèñëîòà. ÎÏÈÑÀÍÈÅ Õàðàêòåðèçóþò öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè÷èè) âîäíîãî èçâëå÷åíèÿ. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Îöåíêó êà÷åñòâà îñóùåñòâëÿþò ïðè èçãî- òîâëåíèè íàñòîåâ è îòâàðîâ â àïòå÷íîé îðãàíè- çàöèè, à òàêæå ïðè òåõíîëîãè÷åñêîì ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííûõ ðàñòèòåëüíûõ ïðå- ïàðàòîâ. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Íà ôëàêîíàõ äîëæíû áûòü ýòèêåòêè: «Õðà- íèòü â ïðîõëàäíîì ìåñòå», «Âñòðÿõíóòü ïåðåä óïîòðåáëåíèåì». ÕÐÀÍÅÍÈÅ Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ, â çàùèùåí- íîì îò ñâåòà ìåñòå. ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ Ñðîê ãîäíîñòè âîäíûõ èçâëå÷åíèé — íå áî- ëåå 2 ñóò ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé, íà- ïðèìåð, ñðîê ãîäíîñòè íàñòîåâ àëòåÿ è äðóãèõ âîäíûõ èçâëå÷åíèé, ñîäåðæàùèõ ïîëèñàõàðè- äû, — íå áîëåå 1 ñóò, âîäíûõ èçâëå÷åíèé èç ÷àãè — íå áîëåå 4 ñóò. 205010016-2022 2.5.1.16. Íàñòîéêè Íàñòîéêè — æèäêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé îáû÷íî îêðàøåííûå ñïèðòîâûå èëè âîäíî — ñïèðòîâûå èçâëå÷åíèÿ, 357 ïîëó÷åííûå èç ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ (âûñóøåííîãî èëè ñâåæåñîáðàííîãî), à òàêæå èç ñûðüÿ æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ áåç óäàëåíèÿ ýêñòðàãåíòà. Íàñòîéêè ïîäðàçäåëÿþò íà ïðîñòûå, ïîëó- ÷åííûå íà îñíîâå îäíîãî âèäà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, è ñëîæíûå (êîìïëåêñ- íûå) — íà îñíîâå ñìåñè íåñêîëüêèõ âèäîâ ëå- êàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ.

 çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ ðàçëè÷àþò íàñòîéêè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ èíãàëÿöèé. Òåðìèí íàñòîéêà èñïîëüçóþò äëÿ íàñòîåê, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü, êàê ïðàâè- ëî, ïîñëå ðàçâåäåíèÿ. Íàñòîéêà äëÿ èíãàëÿöèé — íàñòîéêà, îáðà- çóþùàÿ ïàðû ïðè äîáàâëåíèè â ãîðÿ÷óþ âîäó èëè ïðè ïîìîùè ñîîòâåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà (íàïðèìåð, èíãàëÿòîðà è äð.), ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âäûõàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñò- âèÿ. Íàñòîéêà äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ — íà- ñòîéêà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíå- íèÿ (â òîì ÷èñëå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ). Íàñòîéêà äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ — íà- ñòîéêà, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìå- íåíèÿ (â òîì ÷èñëå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ). Íàñòîéêè ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ êàê ëåêàðñò- âåííûå ðàñòèòåëüíûå ïðåïàðàòû, à òàêæå â êà- ÷åñòâå ðàñòèòåëüíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóá- ñòàíöèé âõîäèòü â ñîñòàâ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé, íàïðèìåð, æèä- êèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, âêëþ÷àÿ êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ýëèêñèðû è äð. Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå, èñïîëü- çóåìîå äëÿ ïîëó÷åíèÿ íàñòîåê, äîëæíî îòâå÷àòü òðåáîâàíèÿì ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ è ÷àñò- íûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Íàñòîéêè ïîëó÷àþò ìåòîäîì ìàöåðàöèè, ïåðêîëÿöèè èëè äðóãèì âàëèäèðîâàííûì ìåòî- äîì, èñïîëüçóÿ â êà÷åñòâå ýêñòðàãåíòà ýòàíîë â íåîáõîäèìîé êîíöåíòðàöèè. Èç îäíîé ìàññîâîé ÷àñòè ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ ïîëó÷àþò 5 îáúåìíûõ ÷àñ- òåé íàñòîéêè. Èç îäíîé ìàññîâîé ÷àñòè ëåêàðñò- âåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ, ñîäåðæàùåãî àë- êàëîèäû è ñåðäå÷íûå ãëèêîçèäû, — 10 îáúåì- íûõ ÷àñòåé íàñòîéêè, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïðîöåññà ýêñòðàêöèè íà- ñòîéêè îòñòàèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 10 °Ñ íå ìåíåå 2 ñóò äî ïîëó÷åíèÿ ïðîçðà÷íîé æèäêîñòè è ôèëüòðóþò.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ íåêîòîðûõ íàñòîåê, ãëàâíûì îáðàçîì êîìïëåêñ- íûõ, äîïóñêàåòñÿ îáðàçîâàíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà áàëëàñòíûõ âåùåñòâ, ïðè óñëîâèè îòñóò- ñòâèÿ â íåì êîìïîíåíòîâ, ïî êîòîðûì îñóùåñò- âëÿåòñÿ ñòàíäàðòèçàöèÿ. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Íàñòîéêè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó. Íà ñòàäèè ïîëó÷åíèÿ íàñòîéêè äîëæíû âû- äåðæèâàòü èñïûòàíèå íà ñîäåðæàíèå ìåòàíîëà è 2-ïðîïàíîëà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Íàñòîéêè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Íàñòîéêè õàðàêòåðèçóþò, îòìå- ÷àÿ öâåò, çàïàõ (ïðè íàëè÷èè) â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå îïàëåñöåíöèè, âçâåñè, â ðÿäå ñëó÷àåâ, îñîáåííî â ïðîöåññå õðàíåíèÿ, âîçìîæíî îáðàçîâàíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, åñëè ýòî íå âëèÿåò íà ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñ- íîñòü ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.5. Îòíî- ñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ýòàíîë. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò îäíèì èç ìå- òîäîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.8. Ñîäåðæàíèå ýòàíîëà è òðåáîâà- íèÿìè ïî ñîäåðæàíèþ ýòàíîëà, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ìåòàíîë. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò íà ñòàäèè ïðîèçâîäñòâåííîãî ïðîöåññà.

Äîïóñêàåòñÿ ñî- äåðæàíèå íå áîëåå 0,05 % (îá/îá) ìåòàíîëà, åñëè äðóãîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà- ÷åñòâó. 358 Ñóõîé îñòàòîê. 5,0 ìë íàñòîéêè ïîìåùàþò â ïðåäâàðèòåëüíî âûñóøåííûå ïðè òåìïåðàòóðå 100 °Ñ — 105 °Ñ äî ïîñòîÿííîé ìàññû ôàðôî- ðîâóþ ÷àøêó äèàìåòðîì 5 ñì èëè áþêñ, âçâå- øåííûå ñ òî÷íîñòüþ äî 0,0001 ã, âûïàðèâàþò íà âîäÿíîé áàíå äîñóõà, ñóøàò â ñóøèëüíîì øêàôó â òå÷åíèå 2 ÷ ïðè òåìïåðàòóðå 100 °Ñ — 105 °Ñ, îõëàæäàþò â ýêñèêàòîðå (íàä áåçâîäíûì ñèëèêà- ãåëåì Ð, êàëüöèÿ õëîðèäîì áåçâîäíûì Ð èëè äðó- ãèì ïîäõîäÿùèì îñóøèòåëåì) â òå÷åíèå 30 ìèí è âçâåøèâàþò. Ðåçóëüòàò âûðàæàþò â ìàññî — îáúåìíûõ ïðîöåíòàõ. Ñîäåðæàíèå ñóõîãî îñòàò- êà äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü ïðåäåëàì, óêàçàí- íûì â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Òÿæåëûå ìåòàëëû. 10 ìë íàñòîéêè âûïà- ðèâàþò â ôàðôîðîâîé ÷àøêå äîñóõà íà âîäÿíîé áàíå, ïðèáàâëÿþò 1 ìë ñåðíîé êèñëîòû êîíöåí- òðèðîâàííîé Ð, îñòîðîæíî ñæèãàþò è ïðîêàëè- âàþò ïðè òåìïåðàòóðå 600 °Ñ. Ê ïîëó÷åííîìó îñòàòêó ïðèáàâëÿþò ïðè íàãðåâàíèè 5 ìë ðàñ- òâîðà 615 ã/ë àììîíèÿ àöåòàòà Ð, ôèëüòðóþò ÷åðåç áåççîëüíûé ôèëüòð, ïðîìûâàþò 5 ìë âîäû Ð è äîâîäÿò ôèëüòðàò âîäîé Ð äî îáúåìà 100 ìë; 12 ìë ïîëó÷åííîãî ðàñòâîðà äîëæíû âûäåðæè- âàòü èñïûòàíèÿ íà òÿæåëûå ìåòàëëû (îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.1.4.8 Òÿæåëûå ìåòàë- ëû, ìåòîä À, ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàñòâîðà íà- òðèÿ ñóëüôèäà Ð è ñòàíäàðòíîãî ðàñòâîðà ñâèíöà èîíîâ (1 ppm Pb 2+) Ð). Äîïóñòèìîå ñî- äåðæàíèå òÿæåëûõ ìåòàëëîâ íå äîëæíî ïðåâû- øàòü 10 ppm (Pb 2+) ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêà- çàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. 205010017-2022 2.5.1.17. Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå — òâåðäàÿ äîçèðî- âàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé óïðóãî-ïëàñòè÷íóþ îñíîâó ñ ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëåííûì â íåé äåéñòâóþùèì âåùåñò- âîì/âåùåñòâàìè, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ðàññàñû- âàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ â ïî- ëîñòè ðòà è ãëîòêå. Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü ïîêðû- òû îáîëî÷êîé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå ïðîèçâîäÿò ïóòåì ôîðìîâêè (îòëèâêè) ïëàñòè÷íîé ìàññû, ñîäåð- æàùåé, êàê ïðàâèëî, àðîìàòèçèðîâàííóþ è ïîä- ñëàùåííóþ îñíîâó ñ ââåäåííîé â íåå àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèåé (ñóáñòàí- öèÿìè).  êà÷åñòâå îñíîâû äëÿ ïàñòèëîê ëåêàðñòâåí- íûõ èñïîëüçóþò ïðèðîäíûå âûñîêîìîëåêóëÿð- íûå ñîåäèíåíèÿ èëè ñèíòåòè÷åñêèå ïîëèìåðû èëè ñìîëû ñ äîáàâëåíèåì êîððèãåíòîâ âêóñà è çàïàõà, ïèùåâûõ êðàñèòåëåé è äðóãèõ âñïîìî- ãàòåëüíûõ âåùåñòâ, îáåñïå÷èâàþùèõ îñîáåí- íîñòü ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ïàñòèëîê ëåêàðñò- âåííûõ — ïîñòåïåííî ðàñòâîðÿòüñÿ ïðè ðàññà- ñûâàíèè â ïîëîñòè ðòà. Âêóñ ïàñòèëîê ëåêàðñòâåííûõ îáåñïå÷èâà- åòñÿ çà ñ÷åò ïîäñëàñòèòåëåé, ñàõàðîçàìåíèòåëåé è äðóãèõ âåùåñòâ ýòîãî êëàññà.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðè ïðîèçâîäñòâå ïàñòèëîê ëåêàðñòâåííûõ èñïîëü- çóþò òàêæå àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû (íà- ïðèìåð, ñîðáèíîâóþ êèñëîòó), ïëàñòèôèêàòîðû è äð. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ïàñòèëêè ëå- êàðñòâåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñ- òîòó. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âû- äåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåííûå õàðàê- òåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (ôîðìó è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîé- ñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó.

Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, ïîâåðõ- íîñòü ïàñòèëêè äîëæíà áûòü ãëàäêîé, îäíîðîä- íîé. Îäíîðîäíîñòü ìàññû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðî- âàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è òðåáîâà- íèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäóñìîòðåíî èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ êà÷å- 359 ñòâà Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ äëÿ âñåõ äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ. Ðàñïàäàåìîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.1. Ðàñïàäàåìîñòü òàáëåòîê è êàïñóë è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, â êà÷åñòâå æèä- êîé ñðåäû ïðè èñïûòàíèè èñïîëüçóþò âîäó. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâà- íèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîð- ìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñîäåðæàíèå âîäû ìîæåò âëèÿòü íà ôèçè- êî-õèìè÷åñêèå ñâîéñòâà îñíîâû ïàñòèëîê ëå- êàðñòâåííûõ (ñîõðàíåíèå óïðóãî-ïëàñòè÷íûõ ñâîéñòâ), ñâîéñòâà äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âå- ùåñòâ, ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå Ïàñòèëêè ëåêàðñòâåí- íûå è ò.ä. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.31. Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè, èëè îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.12. Âîäà: îïðåäåëåíèå ïî- ëóìèêðîìåòîäîì, èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.13. Âîäà: ìèêðîîïðåäåëåíèå è òðå- áîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèÿ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííû- ìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Åñëè íå óêàçàíî äðóãîå â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò òàê æå, êàê äëÿ ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû Òàáëåòêè. 205010018-2022 2.5.1.18. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå Ïåíû ëåêàðñòâåííûå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîð- ìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ðàñòâîð, ýìóëüñèþ èëè ñóñïåíçèþ äåéñòâóþùèõ è âñïîìîãàòåëü- íûõ âåùåñòâ (â òîì ÷èñëå ïîâåðõíîñòíî-àêòèâ- íûõ), êîòîðûå íàõîäÿòñÿ ïîä äàâëåíèåì ïðîïåë- ëåíòà â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå, ñíàáæåííîé êëà- ïàííî-ðàñïûëèòåëüíîé ñèñòåìîé, îáåñïå÷èâàþ- ùåé âûñâîáîæäåíèå ñîäåðæèìîãî â âèäå äèñ- ïåðñèè ãàçà â æèäêèõ, ðåæå òâåðäûõ ôàçàõ. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé òðåõôàçíóþ äèñïåðñíóþ ñèñòåìó, ñîäåðæàùóþ äåéñòâóþùèå âåùåñòâà ñ äîáàâëåíèåì ïîâåðõ- íîñòíî-àêòèâíûõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, ðàñòâîðèòåëåé è äðóãèõ âåùåñòâ, íàõîäÿùèõñÿ ïîä äàâëåíèåì ãàçà-ïðîïåëëåíòà.  çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû äèñïåðñèîííîé ñðåäû ðàçëè÷àþò âîäíûå è íåâîäíûå ïåíû ëå- êàðñòâåííûå (âîäíî-ñïèðòîâûå, ìàñëÿíûå è äð.).  çàâèñèìîñòè îò ñâîéñòâ àêòèâíûõ ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà, ïåíû ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü áûñò- ðîðàçðóøàþùèìèñÿ è ñòàáèëèçèðîâàííûìè.  çàâèñèìîñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ âûäåëÿþò, êàê ïðàâèëî, ïåíû ëå- êàðñòâåííûå äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ è ïåíû ëåêàðñòâåííûå äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïåíà ëåêàðñòâåííàÿ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìå- íåíèÿ — ïåíà ëåêàðñòâåííàÿ, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïåíû ëåêàðñòâåí- íûå äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ ïîñëå îñåäàíèÿ ìîãóò îáðàçîâûâàòü çàùèòíóþ ïëåíêó.

Ê ïåíàì ëåêàðñòâåííûì äëÿ ìåñòíîãî ïðè- ìåíåíèÿ îòíîñÿò ïåíó ëåêàðñòâåííóþ âàãèíàëü- íóþ, ïåíó ëåêàðñòâåííóþ âíóòðèìàòî÷íóþ, ïåíó ðåêòàëüíóþ. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü äîçèðîâàí- íûìè è íåäîçèðîâàííûìè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñî- ñòàâ ïåí ëåêàðñòâåííûõ, äîëæíû îáåñïå÷èâàòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, áûòü ñîâìåñòèìû ñ äðó- ãèìè êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è ìà- òåðèàëîì óïàêîâêè. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ñ èñïîëüçîâàíèåì âîäíûõ è íåâîäíûõ ðàñòâîðè- òåëåé.  êà÷åñòâå âîäíûõ ðàñòâîðèòåëåé èñ- ïîëüçóþò âîäó î÷èùåííóþ èëè âîäó äëÿ èíúåê- öèé; íåâîäíûõ ðàñòâîðèòåëåé — ñïèðòû, ìèíå- ðàëüíûå è æèðíûå ìàñëà è äð.  ñîñòàâ ïåí ëåêàðñòâåííûõ îáÿçàòåëüíî ââîäÿò ðàñòâîð ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíîãî âåùå- ñòâà (âåùåñòâ) è ãàç-ïðîïåëëåíò, à òàêæå ñòàáè- ëèçàòîðû, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû è äðó- ãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ðàçðåøåííûå äëÿ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ. 360 Ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûå âåùåñòâà (íàïðè- ìåð, ïîëèñîðáàòû) èñïîëüçóþò äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ðàñïðåäåëåíèÿ ãàçà â äèñïåðñèîííîé ñðåäå è ñòàáèëèçàöèè ïåíû ëåêàðñòâåííîé. Ñòàáèëüíàÿ ïåíà îáðàçóåòñÿ, åñëè ïðîïåë- ëåíò, êàê ïðàâèëî, ââîäÿò â ñîñòàâ äèñïåðñíîé ôàçû (ýìóëüñèÿ òèïà «ìàñëî â âîäå»). Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ïåíû ëåêàðñò- âåííûå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷è- âàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó; ïðè ïðîèçâîäñòâå ñòåðèëüíûõ ïåí ëåêàðñòâåííûõ äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïåíû ëåêàðñòâåííûå äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåð- æèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå õàðàêòåðè- çóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (êîíñèñòåíöèþ è äð.), îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà âûñâîáîäèâøåãîñÿ ñîäåðæèìîãî óïà- êîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äî- êóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ïðè îïèñàíèè êîíñèñòåí- öèè ïåí ëåêàðñòâåííûõ ìîãóò áûòü ïðèìåíèìû ñëåäóþùèå òåðìèíû: êðåìîîáðàçíàÿ, ìåëêî- ÿ÷åèñòàÿ, ïóçûðÿùàÿñÿ è äð. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåí- öèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Îïðåäåëÿþò ðÍ ïîëó÷åííîãî âîäíîãî ðàñòâîðà ïîñëå îñåäà- íèÿ ïåíû èëè ïîñëå ðàñòâîðåíèÿ ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà â âîäå. Óñëîâèÿ ïðîâåäåíèÿ èñïû- òàíèÿ è çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Äàâëåíèå â óïàêîâêå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò íà ñòàäèè òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà äëÿ ïåí ëåêàðñòâåííûõ, â êîòîðûõ ïðîïåëëåíòàìè ÿâëÿ- þòñÿ ñæàòûå ãàçû, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.20. Îïðåäåëåíèå äàâ- ëåíèÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.19. Îïðåäåëåíèå ãåðìåòè÷íîñòè óïàêîâêè. Èñïûòàíèå êëàïàííîãî óñòðîéñòâà. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè ïðèìåíèìî, íà ñòàäèè òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà â ñî- îòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé, óêàçàííîé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âûõîä ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ íåäîçèðîâàííûõ ïåí ëåêàðñòâåí- íûõ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.18. Îïðåäåëåíèå âûõîäà ñîäåðæè- ìîãî óïàêîâêè äëÿ íåäîçèðîâàííûõ àýðîçîëåé, ïåí è ñïðååâ. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ïåí ëåêàðñòâåííûõ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû.

Êîíòðîëü ïîêàçàòåëÿ äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ êàê äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç îäíîé óïàêîâ- êè, òàê è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêî- âîê. Ïðîöåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îòáîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê ïåí ëåêàðñòâåííûõ ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îáðàçîì: èç 3 óïàêîâîê íåîáõîäè- ìîå êîëè÷åñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç 4 óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç 3 óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðà- òà. Âûñâîáîæäàþò îäíó äîçó è îòáðàñûâàþò åå. Ñïóñòÿ íå ìåíåå 5 ñ âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå- ÷åíèå 5 ñ, ñíîâà âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó. Ïîâòîðÿþò óêàçàííóþ ïðîöåäóðó åùå 3 ðàçà, åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âçâåøèâàþò óïàêîâêó. Âñòðÿõèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæ- äàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó, ñíîâà âçâåøèâà- þò óïàêîâêó. Ïî ðàçíîñòè âû÷èñëÿþò ìàññó âû- ñâîáîäèâøåéñÿ äîçû. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå äëÿ 9 äîç, óêà- çàííûõ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàññ÷èòû- âàþò ñðåäíþþ ìàññó äîçû (mñð) è îòêëîíåíèÿ èíäèâèäóàëüíûõ çíà÷åíèé îò ñðåäíåé ìàññû äîçû. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñ÷èòàþò âûäåð- æàâøèì èñïûòàíèå, åñëè íå áîëåå 1 èç 10 èíäè- âèäóàëüíûõ ìàññ îòêëîíÿåòñÿ îò ñðåäíåé ìàññû íà âåëè÷èíó, ïðåâûøàþùóþ 25 %, ïðè ýòîì íå áîëåå ÷åì íà 35 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âû- 361 ïàäàþò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñïûòàíèå ïî- âòîðÿþò ñ 20 äðóãèìè äîçàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷åíèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 – 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðå- äåëàõ îò 65 % äî 135 %. Êîëè÷åñòâî äîç â óïàêîâêå. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ïåí ëåêàðñòâåííûõ â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå îäíèì èç óêàçàííûõ ìåòîäîâ. Ìåòîä 1. Âûïóñêàþò ñîäåðæèìîå îäíîé óïàêîâêè, âûñâîáîæäàÿ äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 5 ñ. Ðåãèñòðèðóþò êîëè÷åñòâî âûñâîáîæ- äåííûõ äîç. Äîïóñêàåòñÿ ïðîâîäèòü èñïûòàíèå îäíîâðå- ìåííî ñ îïðåäåëåíèåì ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîä- íîñòü äîçèðîâàíèÿ èëè ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîä- íîñòü ìàññû äîç. Ìåòîä 2. Óïàêîâêó âçâåøèâàþò âìåñòå ñ ðàñ- ïûëèòåëåì ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m1). Íàæèìàÿ íà ðàñïûëèòåëü, èç óïàêîâêè âûïóñêàþò âñå ñî- äåðæèìîå è ñíîâà âçâåøèâàþò óïàêîâêó âìåñòå ñ ðàñïûëèòåëåì ñ òî÷íîñòüþ äî 0,01 ã (m2). Ñðåäíåå êîëè÷åñòâî äîç (nñð) â îäíîé óïà- êîâêå âû÷èñëÿþò ïî ôîðìóëå: n m m m ñð ñð = -1 2 , ãäå: mñð — cðåäíÿÿ ìàññà îäíîé äîçû, ðàññ÷è- òàííàÿ ïðè îïðåäåëåíèè ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîçû â ãðàì- ìàõ. Ïîëó÷åííîå â ðåçóëüòàòå èñïûòàíèÿ êîëè÷å- ñòâî äîç äîëæíî áûòü íå ìåíåå óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ïåí ëåêàðñòâåííûõ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ýìóëüñèè èëè ñóñïåí- çèè. Êîíòðîëü ïîêàçàòåëÿ äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ êàê äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç îäíîé óïàêîâ- êè, òàê è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêî- âîê. Ïðîöåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îòáîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê ïåí ëåêàðñòâåííûõ ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îáðàçîì: èç 3 óïàêîâîê íåîáõîäè- ìîå êîëè÷åñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç 4 óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç 3 óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðà- òà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ñ èñïîëüçîâàíèåì àï- ïàðàòà èëè óñòàíîâêè, ñïîñîáíûõ ê êîëè÷åñò- âåííîìó óäåðæèâàíèþ äîçû, âûïóùåííîé èç ðàñïûëèòåëüíîãî óñòðîéñòâà.

Âñòðÿõèâàþò óïà- êîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâà- þò îäíó äîçó. Ñïóñòÿ íå ìåíåå 5 ñ ñíîâà âñòðÿ- õèâàþò óïàêîâêó â òå÷åíèå 5 ñ, âûñâîáîæäàþò è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó. Ïîâòîðÿþò óêàçàí- íóþ ïðîöåäóðó åùå 3 ðàçà, åñëè èíà÷å íå óêàçà- íî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ×åðåç 5 ñ âûïóñ- êàþò îäíó äîçó â ïðèåìíèê àïïàðàòà. Ñîäåðæèìîå ïðèåìíèêà ñîáèðàþò ïóòåì ïîñëå- äîâàòåëüíûõ ïðîìûâàíèé è îïðåäåëÿþò ñîäåð- æàíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â îáúåäèíåííûõ ïðîìûâíûõ âîäàõ. Èñïûòàíèå ïîâòîðÿþò åùå äëÿ 9 äîç, óêà- çàííûõ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò âûäåðæèâàåò èñ- ïûòàíèå, åñëè 9 èç 10 ðåçóëüòàòîâ íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 75 % äî 125 % îò ñðåäíåãî çíà÷å- íèÿ, à âñå ðåçóëüòàòû íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âûïàäà- þò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñïûòàíèå ïîâòîðÿ- þò ñ 20 äðóãèìè äîçàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷å- íèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 – 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Äëÿ ïåí ëåêàðñòâåííûõ, ñîäåðæàùèõ íå- ñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, èñïûòàíèå íà îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ äîëæíî áûòü âûïîë- íåíî äëÿ êàæäîãî âåùåñòâà. Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü ïåíû. Àýðî- çîëüíûé áàëëîí âûäåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 25 °Ñ â òå÷åíèå íå ìåíåå 24 ÷. Ñëåäÿò çà òåì, ÷òîáû àýðîçîëüíûé áàëëîí íå íàãðåâàëñÿ: óñòà- íàâëèâàþò íà íàñàäêó àýðîçîëüíîãî áàëëîíà æå- ñòêóþ òðóáêó äëèíîé îò 70 ìì äî 100 ìì ñ âíóò- ðåííèì äèàìåòðîì îòâåðñòèÿ îêîëî 1 ìì. Àýðî- çîëüíûé áàëëîí âñòðÿõèâàþò äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñîäåðæèìîãî â âèäå îäíîðîäíîé ôàçû, âûïóñêà- þò è îòáðàñûâàþò îò 5 ìë äî 10 ìë ïåíû. Âçâå- øèâàþò ïëîñêîäîííóþ ÷àøó âìåñòèìîñòüþ îêîëî 60 ìë è âûñîòîé îêîëî 35 ìì. Ïîìåùàþò êîíåö æåñòêîé òðóáêè, ïðèêðåïëåííîé ê íàñàä- êå àýðîçîëüíîãî áàëëîíà, â óãîë ÷àøè è íàæèìà- þò íàñàäêó. Êðóãîâûìè äâèæåíèÿìè ðàâíîìåð- íî çàïîëíÿþò ÷àøó. Ïîñëå òîãî, êàê ïåíà ïîëíî- ñòüþ ðàñøèðèòñÿ, ñãëàæèâàþò åå óðîâåíü, 362 óäàëèâ èçëèøêè ïåíû ïðåäìåòíûì ñòåêëîì. Âçâåøèâàþò. Îïðåäåëÿþò ìàññó òàêîãî æå îáúå- ìà âîäû Ð, íàïîëíèâ òó æå ÷àøó. Îòíîñèòåëüíóþ ïëîòíîñòü ïåíû (r) ðàññ÷è- òûâàþò ïî ôîðìóëå: r = m e , ãäå: m — ìàññà èñïûòóåìîãî îáðàçöà ïåíû â ãðàììàõ; å — ìàññà òàêîãî æå îáúåìà âîäû â ãðàì- ìàõ. Ïðîâîäÿò òðè îïðåäåëåíèÿ. Íè îäíî ïîëó- ÷åííîå çíà÷åíèå íå äîëæíî îòêëîíÿòüñÿ îò ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ áîëåå ÷åì íà 20 %. Âðåìÿ ïåíîîáðàçîâàíèÿ. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ïåí ëåêàðñòâåííûõ ïî ìåòîäèêå, ïðè- âåäåííîé íèæå. Ïðèáîð äëÿ îïðåäåëåíèÿ âðåìå- íè ïåíîîáðàçîâàíèÿ ïðåäñòàâëåí íà ðèñóíêå 2.5.1.18.-1. Ïðèáîð ñîñòîèò èç áþðåòêè (1) âìå- ñòèìîñòüþ 50 ìë, ñ âíóòðåííèì äèàìåòðîì 15 ìì è öåíîé äåëåíèÿ 0,1 ìë, ñíàáæåííîé çà- ïîðíûì êðàíîì (2) ñ îäíèì îòâåðñòèåì äèàìåò- ðîì 4 ìì. Îòìåòêà, ñîîòâåòñòâóþùàÿ 30 ìë, äîëæíà íàõîäèòüñÿ íà ðàññòîÿíèè íå ìåíåå 210 ìì îò îñè çàïîðíîãî êðàíà. Íèæíÿÿ ÷àñòü áþðåòêè ñîåäèíåíà ïðè ïîìîùè ïîëèìåðíîé òðóáêè (3) äëèíîé íå áîëåå 50 ìì è ñ âíóòðåí- íèì äèàìåòðîì 4 ìì ñ àýðîçîëüíûì áàëëîíîì (4), îáîðóäîâàííûì ïîäõîäÿùåé äëÿ äàííîãî ñîåäèíåíèÿ íàñàäêîé íàæèìíîãî òèïà. Àýðî- çîëüíûé áàëëîí âûäåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå 25 °Ñ â òå÷åíèå íå ìåíåå 24 ÷. Ñëåäÿò çà òåì, ÷òîáû àýðîçîëüíûé áàëëîí íå íàãðåâàëñÿ, âñòðÿõèâàþò äëÿ ïîëó÷åíèÿ ñîäåðæèìîãî â âèäå îäíîðîäíîé ôàçû, âûïóñêàþò è îòáðàñû- âàþò îò 5 ìë äî 10 ìë ïåíû. Ñîåäèíÿþò íàñàäêó àýðîçîëüíîãî áàëëîíà (5) è íîñèê áþðåòêè. Îò- êðûâàþò çàïîðíûé êðàí, íàæèìàþò íà íàñàäêó è âûïóñêàþò îäíó äîçó ïåíû îáúåìîì îêîëî 30 ìë, çàêðûâàþò çàïîðíûé êðàí è îäíîâðåìåí- íî âêëþ÷àþò ñåêóíäîìåð.

Íàáëþäàþò çà îáúå- ìîì ïåíû â áþðåòêå, êàæäûå 10 ñ îòìå÷àþò óâåëè÷åíèå ïåíû äî òåõ ïîð, ïîêà íå áóäåò äîñ- òèãíóò ìàêñèìàëüíûé îáúåì. Ïðîâîäÿò 3 îïðå- äåëåíèÿ. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîãî îáúåìà â êàæäîì îïðåäåëåíèè íå äîëæíî ïðåâûøàòü 5 ìèí. Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ïåí ëåêàðñòâåííûõ ñóñïåíçèîííîãî è êîìáèíè- ðîâàííîãî òèïà. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ è òðåáî- âàíèÿ ê ðàçìåðó ÷àñòèö äèñïåðñíîé ôàçû äîëæ- íû áûòü óêàçàíû â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 205010019-2022 2.5.1.19. Ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè íå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå. Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.21. Ïëàñòûðè òðàíñäåðìàëüíûå. Ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ñîñòîÿùàÿ èç íàíåñåííîé íà ïîäëîæêó îñíîâû, ñîäåðæàùåé îäíî èëè íåñêîëüêî äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ, îáëàäàþùàÿ ñïîñîáíîñòüþ ïðèëèïàòü ê êîæå èëè ñëèçèñòûì îáîëî÷êàì, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ íàðóæíîãî èëè ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. 363 Ðèñóíîê 2.5.1.18.-1. — Ïðèáîð äëÿ îïðåäåëåíèÿ âðå- ìåíè ïåíîîáðàçîâàíèÿ. 1 — áþðåòêà; 2 — çàïîðíûé êðàí; 3 — ïîëèìåðíàÿ òðóáêà; 4 — àýðîçîëüíûé áàë- ëîí ïîä äàâëåíèåì; 5 — íàñàäêà àýðîçîëüíîãî áàë- ëîíà  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó, ñî- ñòîÿùóþ òîëüêî èç ïëàñòûðíîé ìàññû (îñíîâû ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì/âåùåñòâàìè) áåç ïîäëîæêè. Äëÿ ïëàñòûðåé ëåêàðñòâåííûõ, ïðåäíàçíà- ÷åííûõ äëÿ íàêëåèâàíèÿ íà ïîâðåæäåííóþ èëè íåïîâðåæäåííóþ ïîâåðõíîñòü êîæè ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ, èñïîëüçóþò òåð- ìèí «ïëàñòûðü». Ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå ìîãóò áûòü äîçè- ðîâàííûìè è íåäîçèðîâàííûìè. Ïëàñòûðü äëÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà — ïëàñòûðü ëåêàðñòâåííûé, ïðåäíàçíà÷åí- íûé äëÿ íàêëåèâàíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåé- ñòâèÿ â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìå- íè, ïî èñòå÷åíèþ êîòîðîãî îí óäàëÿåòñÿ. Ïëàñòûðè â âèäå ëèïêîé ëåíòû èëè â âèäå èíîé ôîðìû, íå ñîäåðæàùèå äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà/âåùåñòâ, èñïîëüçóåìûå ñ öåëüþ ôèêñà- öèè ïîâÿçîê, êîìïðåññîâ, òàìïîíîâ è äðóãèõ öå- ëåé, íå îòíîñÿò ê ïëàñòûðÿì ëåêàðñòâåííûì, òàê êàê îíè íå ÿâëÿþòñÿ ëåêàðñòâåííûìè ñðåä- ñòâàìè. Îñíîâà ïëàñòûðåé ëåêàðñòâåííûõ ïðåäñòàâ- ëÿåò ñîáîé ïëàñòè÷íóþ îäíîðîäíóþ àäãåçèâ- íóþ (ëèïêóþ) ìàññó, â êîòîðîé ðàâíîìåðíî ðàñ- ïðåäåëåíî äåéñòâóþùåå âåùåñòâî/âåùåñòâà èëè ïðîêëàäêó ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì/âå- ùåñòâàìè, çàêðåïëåííóþ íà ïîäëîæêå ñ ëèïêèì ñëîåì.  çàâèñèìîñòè îò ñîñòàâà îñíîâû ðàçëè÷àþò ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå: ñìîëÿíî-âîñêîâûå, êàó÷óêîâûå, àêðèëîâûå è äð.  çàâèñèìîñòè îò ìàòåðèàëà è âèäà ïîäëîæ- êè ðàçëè÷àþò ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå íà òêà- íåâîé, íåòêàíîé èëè ïîëèìåðíîé îñíîâå, à òàê- æå ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå ïåðôîðèðîâàííûå èëè áåç ïåðôîðàöèè. Ïëàñòûðè ëåêàðñòâåííûå ñ ëèïêîé ñòîðîíû äîëæíû áûòü ïîêðûòû çàùèòíîé ïëåíêîé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà ïëàñòûðåé ëåêàð- ñòâåííûõ è ïåðå÷åíü èñïîëüçóåìûõ âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ çàâèñÿò îò âèäà ïëàñòûðåé. Îñíîâó ñìîëÿíî-âîñêîâûõ ïëàñòûðåé ëåêàð- ñòâåííûõ ñîñòàâëÿþò ñïëàâû ñìîë è âîñêà, â ñî- ñòàâ êîòîðûõ ìîãóò âõîäèòü òàêæå æèðû è óãëå- âîäîðîäû. Ïëàñòûðíàÿ îñíîâà êàó÷óêîâûõ (ðåçèíîâûõ) ïëàñòûðåé ëåêàðñòâåííûõ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ñìåñü êàó÷óêà ñî ñìîëàìè, àêòèâíûìè ôàðìà- öåâòè÷åñêèìè ñóáñòàíöèÿìè è âñïîìîãàòåëüíû- ìè âåùåñòâàìè. Äàííûé âèä ïëàñòûðåé ëåêàð- ñòâåííûõ äëèòåëüíîå âðåìÿ ñîõðàíÿåò ñâîþ êëåéêîñòü.